Ulotka: informacja dla użytkownika

SODIO TIOSOLFATO MONICO

1 g/10 ml roztwór do wlewu dożylnego w postaci stężonego roztworu
Sodio Tiosolfato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym również tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest SODIO TIOSOLFATO MONICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO TIOSOLFATO MONICO
Jak stosować SODIO TIOSOLFATO MONICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SODIO TIOSOLFATO MONICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO TIOSOLFATO MONICO i do czego służy

SODIO TIOSOLFATO MONICO zawiera substancję czynną sodio tiosolfato, zwaną również sodio hiposolfito,
która należy do grupy leków zwanych antidotami, czyli substancji przeciwdziałających
zatruciom.
Ten lek jest stosowany:

jako antidotum w zatruciach cyjankami, ponieważ sprzyja przekształcaniu tych toksycznych związków w związki stosunkowo nietoksyczne – tiocyjanki, które są wydalane z moczem;
w celu zapobiegania uszkodzeniom nerek (nefropatia) spowodowanym przez cisplatynę, lek stosowany w leczeniu nowotworów, ponieważ tworzy nietoksyczny kompleks tiolsulfato-cisplatyna;
w celu zapobiegania uszkodzeniom (desensybilizacja) spowodowanym wyciekiem leków chemioterapeutyki z miejsca wstrzyknięcia (ekstrawazacja).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO TIOSOLFATO MONICO

Nie stosować SODIO TIOSOLFATO MONICO

jeśli jest nadwrażliwy na tiocyjanian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem SODIO TIOSOLFATO MONICO.
Lek ten będzie podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ lek ten może powodować zmniejszenie objętości krwi
(hipowolemia) spowodowane zwiększeniem wydzielania moczu (działanie moczopędne o smotyczne).
Interakcje z innymi lekami i SODIO TIOSOLFATO MONICO
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zastosować jakikolwiek inny lek.
Lek ten może wchodzić w interakcje z metalami lub innymi jonami, ponieważ potrafi się z nimi wiązać (działanie chelatujące).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i laktacji stosuj ten lek wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
SODIO TIOSOLFATO MONICO zawiera sód
Ten lek zawiera 202 mg sodu w jednej ampułce, co należy brać pod uwagę u osób z osłabioną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować SODIO TIOSOLFATO MONICO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
SODIO TIOSOLFATO MONICO będzie podawany w postaci bardzo powolnego wlewu dożylnego (infuzji dożylnej) po odpowiednim rozcieńczeniu w odpowiedniej ilości roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.
Antydot na zatrucie cyjankami: w przypadku podejrzenia zatrucia cyjankami (przez wdychanie lub połknięcie) lek należy zastosować natychmiast.
Zalecana dawka dla dorosłych to 12,5 g odpowiednio rozcieńczone w 250 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%, podawane powoli dożylnie w ciągu 10–30 minut po podaniu 300 mg azotanu sodu.
Po wlewie będzie Pan/Pani objęty(-ęta) obserwacją przez 24–48 godzin. W przypadku nawrotu zatrucia należy powtórzyć podanie połowy dawki zarówno tiocyjanianu sodu, jak i azotanu sodu.
Ten lek może być podawany jednocześnie z roztworem hydroksykobalaminy, ale za pomocą innego miejsca podania, w dawce 5 g odpowiednio rozcieńczonych w 250 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.
W razie potrzeby, w przypadku możliwych nawrotów zatrucia, podanie tiocyjanianu sodu i hydroksykobalaminy może być powtórzone.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 412,5 mg na kg masy ciała (0,7 g na m² powierzchni ciała), odpowiednio rozcieńczona w 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%, podawana w formie powolnej infuzji dożylnej (0,625–1,25 g/min).
Zaleca się nie przekraczać dawki 12,5 g.
Lekarz może dostosować początkową dawkę leczenia w zależności od poziomu hemoglobiny we krwi.
Ten lek może być podawany jednocześnie z roztworem hydroksykobalaminy, ale za pomocą innego miejsca podania, w dawce 50–100 mg/kg odpowiednio rozcieńczonej.
W razie potrzeby, w przypadku możliwych nawrotów zatrucia, podanie tiocyjanianu sodu i hydroksykobalaminy może być powtórzone.
Poniżej podano zalecaną dawkę tiocyjanianu sodu w zależności od poziomu hemoglobiny u dziecka:
8 g hemoglobiny: 275,0 mg tiocyjanianu sodu na kg masy ciała
10 g hemoglobiny: 337,5 mg tiocyjanianu sodu na kg masy ciała
12 g hemoglobiny: 412,5 mg tiocyjanianu sodu na kg masy ciała
14 g hemoglobiny: 487,5 mg tiocyjanianu sodu na kg masy ciała
Profilaktyka nefropatii spowodowanej cisplatyną
Zalecana dawka dla dorosłych to 9 g na m² powierzchni ciała jako wlewy, po których następuje ciągła infuzja (przez 6 godzin) podawana dożylnie w dawce 1,2 g/m² na godzinę.
Desensytyzacja w przypadku ekstrawazacji leków chemioterapeutycznych
W miejsce ekstrawazacji zostanie wstrzyknięta bezpośrednio roztwór zawierający 400 mg/10 ml (odpowiadające 4 ml roztworu tiocyjanianu sodu 1 g/10 ml dodanego do 6 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań).
Zgłaszano możliwą interakcję chemiczną z hydroksykobalaminą, dlatego gdy jest to konieczne, oba leki należy podawać w różnych miejscach podania.
Jeśli zastosuje się więcej SODIO TIOSOLFATO MONICO niż należy
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania.
W przypadku przedawkowania (stężenie we krwi 20 mg na 100 ml) istnieje niebezpieczeństwo dla życia. Wykwalifikowany personel medyczny może przeprowadzić mechaniczne filtrowanie krwi (hemodializę), aby usunąć lek z organizmu.
W przypadku przypadkowego zażycia lub wchłonięcia nadmiernych dawek SODIO TIOSOLFATO MONICO, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego ośrodka przeciwdziałania zatruciom.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość ( częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenia alergiczne skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry;
nudności, wymioty, biegunka;
obniżenie ciśnienia (hipotensja), jeśli infuzja jest zbyt szybka, oraz zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia);
uczucie pieczenia i alergiczne podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO TIOSOLFATO MONICO

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „SCAD.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie zamrażać.
Lek należy stosować natychmiast po otwarciu pojemnika. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i
nie zawierać osadu ani widocznych cząstek.
Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego i nieprzerwanego zastosowania; ewentualny pozostały lek nie może być ponownie wykorzystany.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO TIOSOLFATO MONICO
SODIO TIOSOLFATO MONICO 1 g/10 ml, stężenie do roztworu do wstrzykiwania

Substancją czynną jest sodio tiosolfato (sodio hiposolfito). Każda fiolka zawiera 1 g sodio tiosolfato.
Pozostałe składniki to: sodio bicarbonato, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu SODIO TIOSOLFATO MONICO i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 5 fiol ze szkła o pojemności 10 ml stężenia do roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Włochy