Тиосульфат натрия Монико: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТИОСУЛЬФАТ НАТРИЯ МОНИКО

1 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий
Тиосульфат натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас проявятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ТИОСУЛЬФАТ НАТРИЯ МОНИКО и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ТИОСУЛЬФАТ НАТРИЯ МОНИКО
Как применять ТИОСУЛЬФАТ НАТРИЯ МОНИКО
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ТИОСУЛЬФАТ НАТРИЯ МОНИКО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тиосульфат натрия Монико и для чего он применяется

Тиосульфат натрия Монико содержит действующее вещество — тиосульфат натрия, также называемый гипосульфитом натрия,
который относится к группе лекарственных средств, называемых антидотами — веществами, нейтрализующими
отравления.
Этот препарат применяется:

в качестве антидота при отравлении солями цианида, поскольку способствует превращению этих токсичных соединений в относительно нетоксичные тиоцианаты, выводимые с мочой;
для профилактики поражения почек (нефропатии), вызванного цисплатином — лекарственным средством, применяемым при лечении опухолей, — поскольку образует нетоксичный комплекс тиосульфат-цисплатин;
для предотвращения повреждений (десенсибилизирующий эффект), вызванных выходом химиотерапевтических препаратов за пределы места инъекции (экстравазация).

2. Что Вы должны знать перед применением Тиосульфата натрия Монико

Не используйте Тиосульфат натрия Монико

если у Вас аллергия на тиосульфат натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тиосульфата натрия Монико.
Это лекарственное средство должно вводиться исключительно под тщательным контролем врача.
Будьте особенно осторожны, поскольку данное лекарственное средство может вызывать снижение объёма крови (гиповолемию), обусловленное увеличением выделения мочи (осмотическое диуретическое действие).

Другие лекарственные средства и Тиосульфат натрия Монико
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это лекарственное средство может взаимодействовать с металлами или другими ионами, поскольку способно связывать их (хелатирующее действие).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности и лактации используйте это лекарственное средство только в случаях крайней необходимости и исключительно под непосредственным контролем врача, после оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода или грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тиосульфат натрия Монико содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 202 мг натрия в одной ампуле, что необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Тиосульфат натрия Монико

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Тиосульфат натрия Монико будет введен вам в виде очень медленной внутривенной инъекции (внутривенной инфузии) после разведения в подходящем количестве раствора натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5%.
Антидот при отравлении солями цианида: при подозрении на отравление цианидами (вдыхание или проглатывание) препарат следует применять немедленно.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 г, разведённых в 250 мл раствора натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5%, медленно вводится внутривенно в течение 10–30 минут после введения 300 мг натрия нитрита.
После инфузии вы будете находиться под наблюдением в течение 24–48 часов. В случае повторного отравления необходимо повторить введение половины дозы как тиосульфата натрия, так и натрия нитрита.
Этот препарат может вводиться одновременно с раствором гидроксикобаламина, но через другой путь введения, в дозе 5 г, разведённых в 250 мл раствора натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5%.
При необходимости, в случае повторного отравления, введение тиосульфата натрия и гидроксикобаламина может быть повторено.
Применение у детей
Рекомендуемая доза составляет 412,5 мг на кг массы тела (0,7 г на м² площади тела), разведённых в 100 мл раствора натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5%, медленно вводится внутривенно (0,625–1,25 г/мин).
Рекомендуется не превышать дозу 12,5 г.
Врач может скорректировать начальную дозу лечения в зависимости от уровня гемоглобина в крови.
Этот препарат может вводиться одновременно с раствором гидроксикобаламина, но через другой путь введения, в дозе 50–100 мг/кг, соответствующим образом разведённой.
При необходимости, в случае повторного отравления, введение тиосульфата натрия и гидроксикобаламина может быть повторено.
Ниже приведена рекомендуемая доза тиосульфата натрия в зависимости от уровня гемоглобина у ребёнка:
8 г гемоглобина: 275,0 мг тиосульфата натрия на каждый кг массы тела
10 г гемоглобина: 337,5 мг тиосульфата натрия на каждый кг массы тела
12 г гемоглобина: 412,5 мг тиосульфата натрия на каждый кг массы тела
14 г гемоглобина: 487,5 мг тиосульфата натрия на каждый кг массы тела
Профилактика нефропатии, вызванной цисплатином
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 9 г/м² площади тела в виде болюсного введения, за которым следует непрерывная инфузия (в течение 6 часов) внутривенно по 1,2 г/м² в час.
Десенсибилизация при экстравазации химиотерапевтических препаратов
В область экстравазации будет введён непосредственно раствор, содержащий 400 мг/10 мл (что соответствует 4 мл раствора тиосульфата натрия 1 г/10 мл, добавленных к 6 мл воды для инъекций).
Сообщалось о возможном химическом взаимодействии с гидроксикобаламином, поэтому при необходимости оба препарата должны вводиться в разных местах.
Если вы применили Тиосульфат натрия Монико в большей дозе, чем необходимо
Этот препарат будет вводиться вам квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что произойдёт передозировка.
При передозировке (концентрация в крови 20 мг на 100 мл) может возникнуть угроза для жизни. Специалисты могут провести механическую фильтрацию крови (гемодиализ) для удаления препарата из организма.
В случае случайного приёма/проглатывания чрезмерной дозы Тиосульфата натрия Монико немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайший центр по борьбе с отравлениями.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
**Частота неизвестна (**частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические воспаления кожи, такие как контактный дерматит;
тошнота, рвота, диарея;
снижение артериального давления (гипотензия) при слишком быстром введении и уменьшение объема крови (гиповолемия);
жжение и аллергическое раздражение в месте введения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тиосульфат натрия Монико.

5. Условия хранения Тиосульфата натрия Монико

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Лекарство следует использовать сразу после вскрытия контейнера. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать осадка и видимых частиц.
Содержимое ампулы предназначено для однократного непрерывного применения; оставшееся лекарство использовать повторно нельзя.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тиосульфат натрия Монико
Тиосульфат натрия Монико 1 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество — тиосульфат натрия (гипосульфит натрия). Каждый флакон содержит 1 г тиосульфата натрия.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тиосульфата натрия Монико и состав упаковки
Картонная пачка, содержащая 5 флаконов из стекла по 10 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ – Италия