Натрію лактат Моніко

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНИКО

1,87% розчин для інфузії
Натрію лактат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНИКО та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНИКО
3. Як застосовувати НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНИКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНИКО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНИКО і для чого він призначається

НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНИКО містить діючу речовину натрію лактат, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для забезпечення організму необхідною кількістю солей (електролітів).
Цей лікарський засіб призначається у випадках незначного підвищення кислот у крові (легкі або помірні, не тяжкі стани метаболічного ацидозу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Натрію лактату Моніко

Не застосовуйте Натрію лактат Моніко

• якщо Ви маєте алергію на натрію лактат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо рівень кислотності Вашої крові підвищений через накопичення молочної кислоти (лактоацидоз);
• якщо Ви маєте серйозні порушення кровообігу (порушення окисних процесів, що перешкоджають використанню натрію лактату, наприклад, шок або гіпоксії);
• якщо у Вас відбувається накопичення лужних речовин у крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
• якщо температура Вашого тіла дуже низька (гіпотермія);
• якщо Ви маєте захворювання, що характеризуються підвищеним накопиченням глюкози (у формі глікогену);
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність);
• якщо Ви маєте стани, пов’язані зі зниженням надходження крові та кисню до тканин;
• якщо Вам планують операцію на серці, під час якої буде використовуватися механічний пристрій, що замінює функції Вашого серця (позатілесне кровообігання).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Натрію лактату Моніко.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

• якщо Ви маєте серйозні захворювання серця (серцеву недостатність, застійну серцеву недостатність) або нирок (серйозну ниркову недостатність, знижену функцію нирок);
• якщо у Вас виникає набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або у ділянці щиколоток та ніг (периферичний набряк), зі слабким виведенням рідини та солей (гідро-солеве затримання);
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань серця (ліки з кардіотонічною дією), запалень та алергій (кортикостероїди) або ліки, що стимулюють утворення стероїдних гормонів (кортикотропні) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Натрію лактат Моніко»);
• якщо Ви маєте підвищений тиск крові (гіпертензія);
• якщо Ви вагітні та маєте захворювання, що називається прееклампсією, яка характеризується підвищеним тиском крові, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі;
• якщо у Вас спостерігається погане виведення натрію з організму (затримка натрію) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Натрію лактат Моніко»).

Діти
У дітей безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені.
Інші лікарські засоби та Натрію лактат Моніко
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Дотримуйтесь обережності та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування запалень та алергій (кортикостероїди), оскільки вони можуть спричиняти погане виведення натрію та рідини, що призводить до набряків та підвищення тиску крові (гіпертензія).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНИКО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНИКО має вводитися внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія) обережно, з ретельним контролем швидкості вливання.
Дозу визначає лікар залежно від вашого віку, ваги, стану здоров’я (клінічного стану) та показників певних аналізів крові (електролітний профіль, кислотно-лужний баланс, осмолярність).
Зазвичай рекомендована доза становить 60–90 мЕкв за один раз, до 180 мЕкв на добу, з можливістю збільшення дози залежно від вашої реакції на лікування.
Якщо ви застосували більше НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНИКО, ніж потрібно
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми:

• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) або рівня молочної кислоти в крові (гіперлактацидемія);
• збільшення об’єму крові, що циркулює (гіповолемія);
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).

Якщо у вас є проблеми з нирками, підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія) та його знижена елімінація можуть призвести до дегідратації певних органів, особливо мозку, та накопичення рідини, що призводить до набряків (едеми) у таких місцях: мозок, легені, ноги та щиколотки.
У разі прийому надмірної кількості цього лікарського засобу припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Натрію лактат Моніко може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Частота невідома (частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних):

• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та молочної кислоти (гіперлактацидемія) у крові, збільшення об’єму крові в обігу (гіповолемія), зниження рівня розчинених речовин у крові (гіпоосмолярність), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
• головний біль (цефалгія), запаморочення, н restlessness, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть;
• сонливість, сплутаність свідомості (конфузійні стани);
• утруднення дихання (диспнея), зупинка дихання (респіраторний параліч);
• спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі (абдомінальні болі);
• прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• зниження слзотечі;
• ураження нирок (набута ниркова недостатність);
• низький або високий тиск крові (гіпотензія або гіпертензія), набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або в ногах та щиколотках (периферичний набряк);
• підвищення температури (гарячкові напади), інфекція у місці інфузії, біль або алергічні реакції в ділянці поблизу місця ін’єкції, подразнення вен, утворення тромбів у венах (венозна тромбоза), запалення вен (венозна флебіт), пошкодження та загибель тканин (некроз тканин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію лактат Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному та непомітному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію лактат Моніко

• Діючою речовиною є натрію лактат 60%. 1000 мл розчину містять 31,17 г натрію лактату 60%. Один літр розчину містить 167 мЕкв натрію та 167 мЕкв лактат-іонів. рН: 6,0 ÷ 7,3.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Натрію лактату Моніко та вміст упаковки
Натрію лактат Моніко 1,87% — це розчин для інфузії.
Натрію лактат Моніко 1,87% доступний у скляних флаконах об’ємом 50, 100, 250, 500 мл
та пакетах із пластичного матеріалу об’ємом 100, 250, 500, 1000 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Натрію лактат Моніко

2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
Натрію лактат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Натрію лактат Моніко і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Натрію лактату Моніко
3. Як застосовувати Натрію лактат Моніко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Натрію лактат Моніко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію лактат Моніко і для чого він призначений

Натрію лактат Моніко містить діючу речовину натрію лактат, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для забезпечення організму необхідною кількістю солей (електролітів). Цей лікарський засіб призначається у випадках незначного підвищення кислот у крові (легкі або помірні, не тяжкі стани метаболічного ацидозу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Натрію лактат Моніко

Не застосовуйте Натрію лактат Моніко

• якщо Ви маєте алергію на натрію лактат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваша кров є більш кислою, ніж зазвичай, через накопичення лактатної кислоти (лактатний ацидоз);
• якщо Ви страждаєте на серйозні проблеми з кровообігом (порушення окисних процесів, що перешкоджають використанню натрію лактату, такі як шок або гіпоксемія, стани, пов’язані зі зниженим перфузією тканин);
• якщо у Вас відбувається накопичення основних речовин у крові (метаболічний і респіраторний алкалоз);
• якщо температура Вашого тіла дуже низька (гіпотермія);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризуються збільшенням відкладень глюкози у вигляді глікогену;
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
• якщо Ви страждаєте на стани, пов’язані зі зниженням надходження крові та кисню до тканин;
• якщо Ви повинні пройти операцію на серці, під час якої буде використовуватися механічний пристрій, що замінює функції Вашого серця (екстракорпоральна циркуляція).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Натрію лактат Моніко.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання серця (серцеву недостатність, застійну серцеву недостатність) або нирок (серйозну ниркову недостатність, знижену функцію нирок);
• якщо у Вас виникає набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або у ділянці щиколоток та ніг (периферичний набряк), зі зниженим виведенням рідини та солей (гідро-сольова ретенція);
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (ліки з кардіоінотропною дією), запалень та алергій (кортикостероїди), або ліки, що стимулюють утворення стероїдних гормонів (кортикотропні препарати) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Натрію лактат Моніко»);
• якщо Ви страждаєте на підвищений тиск крові (гіпертензія);
• якщо Ви вагітні та маєте захворювання, яке називається прееклампсія, що характеризується підвищеним тиском крові, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі;
• якщо у Вас спостерігається погане виведення натрію з організму (ретенція натрію) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Натрію лактат Моніко»).

Діти
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям.
Інші лікарські засоби та Натрію лактат Моніко
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Дотримуйтесь обережності та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій та алергій (кортикостероїди), оскільки вони можуть призводити до поганого виведення натрію та рідини, що спричиняє набряки (едему) та підвищення тиску крові (гіпертензію).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНІКО

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Натрію лактат Моніко повинен вводитися внутрішньовенно (внутрішньовенне крапельне введення) обережно, лише після розведення у сумісних розчинах, із ретельним контролем швидкості потоку.
Розчиняйте розчин безпосередньо після відкриття контейнера; розведений розчин слід використовувати одразу, одним безперервним введенням, і лише якщо розчин прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок. Будь-який залишок розчину використовувати не можна.
Дозу визначає лікар залежно від вашого віку, ваги, стану здоров’я (клінічного стану) та показників певних аналізів крові (електролітний профіль, кислотно-лужний баланс, осмолярність).
Зазвичай рекомендована доза становить 60–90 мЕкв за раз, до 180 мЕкв на добу, з можливістю збільшення дози залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви застосували Натрію лактат Моніко більше, ніж потрібно
Після введення надлишкової дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми:

• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) або рівня молочної кислоти в крові (гіперлактацидемія);
• збільшення об’єму крові в кровообігу (гіповолемія);
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).

Якщо у вас є проблеми з нирками, підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія) та його знижена елімінація можуть спричинити дегідратацію деяких органів, особливо мозку, а також накопичення рідини, що призводить до набряків (едеми) у мозку, легенях, ногах та щиколотках.
У разі вживання/введення надмірної кількості цього лікарського засобу припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Потрібно буде розпочати терапію, спрямовану на зниження надлишку речовин у крові та відновлення правильного співвідношення кислотних і лужних речовин (кислотно-лужний баланс).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Натрію лактат Моніко може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Частота невідома (частоту яких неможливо оцінити за наявними даними):

• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та молочної кислоти (гіперлактацидемія) у крові, збільшення об’єму крові, що циркулює (гіповолемія), зниження рівня розчинених речовин у крові (гіпоосмолярність), зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія);
• головний біль (цефалгія), запаморочення, нервозність, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть;
• сонливість, сплутаність свідомості (конфабуляції);
• труднощі з диханням (дихальна недостатність), зупинка дихання (респіраторний параліч);
• спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі (абдомінальні болі);
• прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• зниження виділення сльози;
• проблеми з нирками (недостатність нирок);
• низький або високий тиск крові (гіпотензія або гіпертензія), набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або в ногах та щиколотках (периферичний набряк);
• підвищення температури (епізоди лихоманки), інфекція в місці інфузії, біль або алергічні реакції в ділянці поблизу місця ін’єкції, подразнення вен, утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза), запалення вен (венозний флебіт), ушкодження та загибель тканин (некроз тканин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію лактат Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНИКО 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є натрію лактат 60%. 10 мл розчину містять 3,74 г натрію лактату 60% (кожен мл містить 2 мЕкв натрію та 2 мЕкв іону лактату). рН: 6,5 ÷ 8,0.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Що містить НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНИКО 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є натрію лактат 60%. 10 мл розчину містять 5,61 г натрію лактату 60% (кожен мл містить 3 мЕкв натрію та 3 мЕкв іону лактату). рН: 6,5 ÷ 8,0.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду НАТРІЮ ЛАКТАТУ МОНИКО та вміст упаковки
НАТРІЮ ЛАКТАТ МОНИКО 2 мЕкв/мл — це концентрат для розчину для інфузій, який
випускається в картонній упаковці, що містить 5 або 10 флаконів із скла по 10 мл.
НАТРІЮ ЛАКТАТ 3 мЕкв/мл — це концентрат для розчину для інфузій, який випускається в
картонній упаковці, що містить 5 або 10 флаконів із скла по 10 мл або флакони із скла по 30 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Італія