Lactato de sodio Monico
Italia
Contenido
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LACTATO SÓDICO MONICO
Solución al 1,87 % para perfusión
Lactato sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es LACTATO SÓDICO MONICO y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar LACTATO SÓDICO MONICO
- Cómo usar LACTATO SÓDICO MONICO
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar LACTATO SÓDICO MONICO
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es SODIO LATTATO MONICO y para qué sirve
SODIO LATTATO MONICO contiene el principio activo sodio lattato, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para aportar al organismo la cantidad adecuada de sales (electrolitos).
Este medicamento está indicado en casos de ligero aumento de sustancias ácidas en la sangre (estados leves o moderados, no graves, de acidosis metabólica).
2. Qué debe saber antes de usar SODIO LACTATO MONICO
No use SODIO LACTATO MONICO
- si es alérgico al sodio lactato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
- si su sangre tiene un grado de acidez superior al normal, debido a una acumulación de ácido láctico (acidosis láctica);
- si padece problemas graves de circulación (alteración de los procesos oxidativos que impiden la utilización del sodio lactato, como en el choque o las hipoxiemias);
- si presenta una acumulación de sustancias básicas en la sangre (alcalosis metabólica y respiratoria);
- si la temperatura de su cuerpo es muy baja (hipotermia);
- si padece enfermedades caracterizadas por un aumento de los depósitos de glucosa (en forma de glucógeno);
- si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
- si padece trastornos asociados a una disminución del aporte de sangre y oxígeno a los tejidos;
- si va a someterse a una intervención en el corazón, durante la cual deba utilizarse un dispositivo mecánico que sustituya las funciones de su corazón (circulación extracorpórea).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SODIO LACTATO MONICO.
Este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:
- si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva) o de los riñones (insuficiencia renal grave, función renal reducida);
- si presenta hinchazón debido a una acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (edema pulmonar), o en los tobillos y las piernas (edema periférico), con escasa eliminación de líquidos y sales (retención hidrosalina);
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (fármacos con acción inotrópica cardíaca), inflamaciones y alergias (corticosteroides), o medicamentos que estimulan la producción de hormonas esteroides (corticotrópicos) (Véase el apartado «Otros medicamentos y SODIO LACTATO MONICO»);
- si padece presión alta en la sangre (hipertensión);
- si está embarazada y padece una enfermedad denominada preeclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a la acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina;
- si presenta una eliminación insuficiente de sodio del organismo (retención de sodio) (Véase el apartado «Otros medicamentos y SODIO LACTATO MONICO»).
Niños
En niños, la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas.
Otros medicamentos y SODIO LACTATO MONICO
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y alergias (corticosteroides), ya que provocan una eliminación insuficiente de sodio y líquidos, con el consiguiente riesgo de edema y aumento de la presión arterial (hipertensión).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, use este medicamento solo cuando sea estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
3. Cómo utilizar SODIO LATTATO MONICO
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Se debe administrar SODIO LATTATO MONICO por vía intravenosa (infusión endovenosa)
con precaución, controlando cuidadosamente la velocidad del flujo.
La dosis será determinada por el médico en función de su edad, peso, estado de salud
(estado clínico) y los valores de determinados análisis de sangre (perfil electrolítico,
equilibrio ácido-base, osmolaridad).
Generalmente, la dosis recomendada es de 60-90 mEq a la vez, hasta un máximo de 180 mEq al día, con
la posibilidad de aumentar esta dosis según su respuesta al tratamiento.
Si utiliza más SODIO LATTATO MONICO del que debe
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse los siguientes síntomas:
- aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) o de ácido láctico en sangre (hiperlactacidemia);
- aumento del volumen de sangre en circulación (hipervolemia);
- disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia).
Si padece problemas renales, el aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia) y su
reducción en la eliminación pueden provocar deshidratación en algunos órganos, especialmente en el cerebro,
y una acumulación de líquidos que provoca hinchazón (edemas) a nivel del: cerebro, pulmones,
piernas y tobillos.
En caso de ingestión o administración de una cantidad excesiva de este medicamento, interrumpa el
tratamiento y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, SODIO LATTATO MONICO puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden aparecer.
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):
- aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y de ácido láctico (hiperlactacidemia) en sangre, aumento del volumen de sangre en circulación (hipervolemia), disminución de los niveles de solutos en sangre (hipoosmolaridad), reducción de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia);
- dolor de cabeza (cefalea), vértigo, inquietud, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte;
- somnolencia, confusión (estados confusionales);
- dificultad para respirar (disnea), paro de la respiración (paro respiratorio);
- sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales (dolores abdominales);
- aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
- disminución de la lagrimación;
- problemas renales (insuficiencia renal);
- presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión), hinchazón debida a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar) o en las piernas y tobillos (edema periférico);
- fiebre (episodios febriles), infección en el sitio de infusión, dolor o reacciones alérgicas en la zona cercana al sitio de inyección, irritación de las venas, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas (flebitis venosa), daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar SODIO LATTATO MONICO
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras
“CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar este medicamento en su envase original y en un recipiente herméticamente
cerrado.
No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene SODIO LATTATO MONICO
- El principio activo es lactato de sodio 60%. 1000 ml de solución contienen 31,17 g de lactato de sodio 60%. Un litro de solución contiene 167 mEq de sodio y 167 mEq de iones lactato. pH: 6,0 ÷ 7,3.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de SODIO LATTATO MONICO y contenido del envase
SODIO LATTATO MONICO 1,87% es una solución para perfusión.
SODIO LATTATO MONICO 1,87% está disponible en viales de vidrio de ml 50, 100, 250, 500
y bolsas de material plástico de ml 100, 250, 500, 1000.
Titular de la autorización de comercialización y productor
MONICO S.P.A. – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LACTATO SÓDICO MONICO
2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
Lactato sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es LACTATO SÓDICO MONICO y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar LACTATO SÓDICO MONICO
- Cómo usar LACTATO SÓDICO MONICO
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar LACTATO SÓDICO MONICO
- Contenido del envase y otras informaciones
1. Qué es SODIO LATTATO MONICO y para qué sirve
SODIO LATTATO MONICO contiene el principio activo sodio lattato, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para aportar al organismo la cantidad adecuada de sales (electrolitos).
Este medicamento está indicado en casos de ligero aumento de sustancias ácidas en la sangre (estados leves o moderados, no graves, de acidosis metabólica).
2. Qué debe saber antes de usar SODIO LACTATO MONICO
No use SODIO LACTATO MONICO
- si es alérgico al sodio lactato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
- si su sangre es más ácida de lo normal, debido a una acumulación de ácido láctico (acidosis láctica);
- si padece graves problemas de circulación (alteraciones de los procesos oxidativos que impiden la utilización del sodio lactato como el shock o las hipoxiemias, condiciones asociadas a una reducción de la perfusión tisular);
- si presenta una acumulación de sustancias básicas en la sangre (alcalosis metabólica y respiratoria);
- si la temperatura de su cuerpo es muy baja (hipotermia);
- si padece enfermedades caracterizadas por un aumento de los depósitos de glucosa en forma de glucógeno;
- si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
- si padece trastornos asociados a una disminución del aporte de sangre y oxígeno a los tejidos;
- si va a someterse a una intervención cardiaca durante la cual deba utilizarse un dispositivo mecánico que sustituya las funciones de su corazón (circulación extracorpórea).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SODIO LACTATO MONICO.
Este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:
- si padece graves problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva) o renales (insuficiencia renal grave, función renal reducida);
- si presenta hinchazón debida a una acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (edema pulmonar), o en tobillos y piernas (edema periférico), con escasa eliminación de líquidos y sales (retención hidrosalina);
- si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de problemas cardiacos (fármacos con acción inotropa cardiaca), inflamaciones y alergias (corticosteroides), o medicamentos que estimulan la producción de hormonas esteroideas (corticotrópicos) (Véase el apartado “Otros medicamentos y SODIO LACTATO MONICO”);
- si padece presión arterial alta (hipertensión);
- si está embarazada y padece una enfermedad denominada preeclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina;
- si presenta una escasa eliminación de sodio del organismo (retención de sodio) (Véase el apartado “Otros medicamentos y SODIO LACTATO MONICO”).
Niños
El uso de este medicamento no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y SODIO LACTATO MONICO
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones y alergias (corticosteroides), ya que provocan una escasa eliminación de sodio y líquidos, con consiguiente hinchazón (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o si está amamantando, use este medicamento solo en casos de necesidad real y bajo estricto control médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
3. Cómo utilizar SODIO LATTATO MONICO
Debe administrar este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
SODIO LATTATO MONICO debe administrarse por vía intravenosa (infusión endovenosa) con precaución, únicamente después de haberlo diluido con soluciones compatibles, controlando cuidadosamente la velocidad del flujo.
Diluya la solución inmediatamente después de abrir el recipiente; la solución diluida debe utilizarse inmediatamente mediante una única administración continua, y solo si la solución aparece clara, incolora y sin partículas visibles. El posible residuo no debe utilizarse.
La dosis será determinada por el médico en función de su edad, peso, estado de salud (condiciones clínicas) y los valores de determinados análisis de sangre (cuadro electrolítico, equilibrio ácido-base, osmolaridad).
Generalmente, la dosis recomendada es de 60-90 mEq cada vez, hasta un máximo de 180 mEq al día, pudiéndose aumentar esta dosis en función de su respuesta al tratamiento.
Si utiliza más SODIO LATTATO MONICO del que debe
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse los siguientes síntomas:
- aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) o de ácido láctico en sangre (hiperlactacidemia);
- aumento del volumen de sangre en circulación (hipervolemia);
- disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia).
Si padece problemas renales, el aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia) y su reducida eliminación pueden provocar deshidratación en ciertos órganos, especialmente en el cerebro, y una acumulación de líquidos que provoca hinchazón (edemas) en: cerebro, pulmones, piernas y tobillos.
En caso de ingestión o administración de una cantidad excesiva de este medicamento, interrumpa inmediatamente el tratamiento y acuda al médico o al hospital más cercano. Será necesario iniciar un tratamiento para reducir las concentraciones excesivas de sustancias en sangre y restablecer la proporción adecuada de sustancias ácidas y alcalinas (equilibrio ácido-base).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, SODIO LATTATO MONICO puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden presentarse.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):
- aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y de ácido láctico (hiperlactacidemia) en sangre, aumento del volumen de sangre en circulación (hipervolemia), disminución de los niveles de solutos en sangre (hipoosmolaridad), reducción de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia);
- dolor de cabeza (cefalea), vértigo, inquietud, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte;
- somnolencia, confusión (estados confusionales);
- dificultad para respirar (disnea), paro de la respiración (paro respiratorio);
- sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales (dolores abdominales);
- aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
- disminución de la lagrimación;
- problemas renales (insuficiencia renal);
- presión sanguínea baja o alta (hipotensión o hipertensión), hinchazón debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar) o en las piernas y tobillos (edema periférico);
- fiebre (episodios febriles), infección en el sitio de infusión, dolor o reacciones alérgicas en la zona cercana al sitio de inyección, irritación de las venas, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas (flebitis venosa), daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar SODIO LACTATO MONICO
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar este medicamento en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene SODIO LATTATO MONICO 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
- El principio activo es lactato sódico al 60%. 10 ml de solución contienen 3,74 g de lactato sódico al 60% (cada ml contiene 2 mEq de sodio y 2 mEq de ion lactato). pH: 6,5 ÷ 8,0.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Qué contiene SODIO LATTATO MONICO 3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
- El principio activo es lactato sódico al 60%. 10 ml de solución contienen 5,61 g de lactato sódico al 60% (cada ml contiene 3 mEq de sodio y 3 mEq de ion lactato). pH: 6,5 ÷ 8,0.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de SODIO LATTATO MONICO y contenido del envase
SODIO LATTATO MONICO 2 mEq/ml es un concentrado para solución para perfusión y está disponible en estuche que contiene 5 ó 10 viales de vidrio de 10 ml.
SODIO LATTATO MONICO 3 mEq/ml es un concentrado para solución para perfusión y está disponible en estuche que contiene 5 ó 10 viales de vidrio de 10 ml o en frascos de vidrio de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
MONICO S.P.A. – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia