Натрію хлорид С.А.Л.Ф.

Інструкція: інформація для користувача

НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії, 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії

Натрію хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-яка побічна реакція, навіть якщо вона не зазначена в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИДУ С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію хлорид С.А.Л.Ф. і для чого використовується

Натрію хлорид С.А.Л.Ф. — це розчин, що містить натрій і хлор, і призначений для надання організму натрію та хлору:

• під час безпосереднього внутрішньовенного введення поживних речовин дорослим і дітям, які мають дефіцит натрію та хлору внаслідок надмірного діурезу (виділення) або надто низького надходження солей;
• для лікування захворювань, при яких необхідно відновити концентрацію речовин, присутніх у крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИДУ С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф., якщо Ви маєте:

• гіпернатріємію (підвищений рівень натрію у крові);
• гідросалінну плетору (підвищену концентрацію солей у організмі).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИДУ С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо:

• Ви страждаєте на гіпертензію (високий тиск);
• маєте периферичний набряк (накопичення рідини у кінцівках, наприклад, у ніг, щиколотках або руках) або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях);
• маєте знижену функцію нирок (Ваші нирки працюють погано);
• Вам поставили діагноз прееклампсія (якщо Ви вагітні, у Вас з’явилися проблеми з високим тиском або він погіршився, і Ви помітили набряки через накопичення рідини).

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, якщо:

• Ви маєте застійну серцеву недостатність (серце не може перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму);
• маєте важку ниркову недостатність (серйозні проблеми з нирками);
• маєте набряки з затримкою солей (накопичення рідини через затримку солей);
• приймаєте кортикостероїди (лікарські засоби для лікування запалень) або кортикотропіні (лікарські засоби, що стимулюють вироблення гормонів) (див. Інші лікарські засоби та НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.). При тривалому лікуванні цей засіб має бути призначений, щоб уникнути його раптового припинення. Під час лікування Ви будете проходити моніторинг кількості рідини в організмі, рівня солей у крові та рівня кислот у крові.
  Діти Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у дітей.

Інші лікарські засоби та НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте кортикостероїди (ліки від запалень) або кортикотропіни (ліки, що стимулюють вироблення гормонів), оскільки вони можуть спричинити накопичення рідини та підвищити тиск.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар призначить НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. лише у разі реальної необхідності.
Годування груддю
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії у флаконі
містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 9 мг бензилового спирту на 1 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром болісного дихання) у маленьких дітей. НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. не слід застосовувати новонародженим до 4 тижнів віку, якщо лікар не рекомендував інше.
Не застосовуйте більше ніж протягом тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендував інше.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричинити побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричинити побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою.
Препарат вводять внутрішньовенно після розведення.
Лікар визначить дозу з урахуванням вашого віку, маси тіла та результатів лабораторних досліджень.
Якщо ви застосували НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, може виникнути підвищення концентрації певних солей у крові, таких як натрій і хлор, а також збільшення об’єму крові.
Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно, може розвинутися дегідратація (втрата рідини), що може призвести до ураження деяких органів, зокрема мозку та нирок, а також до легеневого та периферичного набряку (накопичення рідини в легенях та кінцівках, наприклад, у ніг та щиколотках).
У разі передозування лікування має бути припинено, і за вами буде ретельно спостерігатися для належного лікування.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти повідомлялися з частотою «невідома» (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• гіпернатріємія (підвищення концентрації натрію в крові),
• гіперволемія (збільшення об’єму крові),
• гіперхлоремія (підвищення концентрації хлору в крові);
• головний біль,
• запаморочення (відчуття руху або обертання),
• нервозність,
• гарячка,
• подразливість,
• слабкість,
• м’язова ригідність,
• судоми (непрохідні, різкі та неконтрольовані рухи м’язів),
• кома (глибокий стан непритомності),
• смерть;
• сонливість,
• стан сплутаності свідомості;
• задишка (утруднене дихання),
• зупинка дихання (припинення дихання),
• спрага,
• зниження слиновиділення,
• нудота,
• блювота,
• діарея,
• болі в животі,
• тахікардія (збільшення кількості серцевих скорочень),
• зниження слезовиділення,
• ниркова недостатність (порушення функції нирок),
• гіпотензія (низький тиск),
• гіпертензія (високий тиск),
• легеневий набряк (накопичення рідини в легенях),
• периферичний набряк (накопичення рідини в кінцівках, наприклад, у ногах, щиколотках та руках),
• інфекція в місці інфузії,
• біль або місцева реакція,
• подразнення вен,
• венозна тромбоз (утворення згустків крові у вені) або флебіт (запалення вени), що поширюється від місця інфузії,
• екстравазація (виливання ін’єктованого розчину з вени).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію хлорид С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до»
для Натрію хлориду С.А.Л.Ф. у флаконах і після «Застосувати до» для Натрію хлориду С.А.Л.Ф. у ампулах.
Зазначена дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте і не зберігайте в холодильнику.
Розчин не слід використовувати, якщо він не є прозорим, безбарвним і містить видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію хлорид С.А.Л.Ф.
Натрію хлорид С.А.Л.Ф. 2 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є натрію хлорид. Кожен мл розчину містить 0,117 г натрію хлориду, мЕкв/мл: Na 2, мЕкв/мл: Cl 2, теоретична осмолярність (мОсм/л): 4000, рН: 4,5 – 7,0.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Натрію хлорид С.А.Л.Ф. 3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузій
Діючою речовиною є натрію хлорид. Кожен мл розчину містить 0,175 г натрію хлориду, мЕкв/мл: Na 3, мЕкв/мл: Cl 3, теоретична осмолярність (мОсм/л): 6000, рН: 4,5 – 7,0.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.
• У флаконах по 30 мл також міститься бензиловий спирт.

Опис зовнішнього вигляду Натрію хлориду С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Концентрат для розчину для інфузій, стерильний, прозорий і безбарвний.
Натрію хлорид С.А.Л.Ф. 2 мЕкв/мл
Упаковка з 5 ампул із скла по 10 мл.
Натрію хлорид С.А.Л.Ф. 3 мЕкв/мл
Упаковка з 5 ампул із скла по 10 мл та 1 і 5 флаконів по 30 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Італія.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Дозування
Доза залежить від віку, маси тіла, стану пацієнта, електролітного балансу та осмолярності.
Теоретичний дефіцит натрію можна розрахувати за такою формулою:
ДЕФІЦИТ (мЕкв) = (140 – P) x V
P = концентрація натрію в плазмі (у мЕкв/л)
V = об’єм тілової рідини (становить 60% маси тіла у дітей та дорослих чоловіків,
50% — у дорослих жінок, 50% і 45% відповідно у літніх чоловіків та жінок).
Застосовувати гіпертонічні розчини, вводячи половину дози протягом перших 8 годин із швидкістю не більше 100 мл/год. Решту дози вводити до покращення симптомів або до досягнення концентрації натрію в плазмі 130 мЕкв/л.
У разі тяжкого дефіциту натрію та хронічної гіпонатріємії гіпертонічні розчини натрію хлориду вводять так, щоб підвищувати концентрацію натрію в плазмі на 1–2 ммоль/л за годину. Корекція не повинна перевищувати 10–12 ммоль/л за 24 години та 18 ммоль/л за 48 годин.
Спосіб застосування
Вводити внутрішньовенно крапельно, у контрольованому темпі, після відповідного розведення.
Щодо інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням, див. розділ «Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання».
Передозування
Симптоми
Застосування надмірних доз ізотонічних та гіпертонічних розчинів натрію хлориду може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії, гіперхлоремії та/або гіперволемії.
Гіпернатріємія (пов’язана переважно з введенням гіпертонічних розчинів) та надмірне накопичення натрію у разі порушення його виділення нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, зокрема мозку, та накопичення рідини в екстрацелюлярному просторі, що спричиняє набряки, які можуть уражати церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком легеневого та периферичного набряків.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє ацидоз.
Лікування
У разі випадкового надмірного введення лікування слід припинити та пацієнта необхідно утримувати під наглядом для оцінки можливих симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, забезпечуючи пацієнту необхідну симптоматичну та підтримувальну терапію відповідно до потреб.
У разі передозування терапія має бути спрямована на відновлення фізіологічних концентрацій іонів натрію.
У таких випадках рекомендовано внутрішньовенне введення глюкози 5% або гіпотонічних або ізотонічних розчинів натрію хлориду (оскільки вони є гіпотонічними для пацієнта з гіпернатріємією).
При високій концентрації натрію можуть застосовуватися петльові діуретики.
При концентрації натрію понад 200 ммоль/л може знадобитися діаліз.
Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання
Натрію хлорид С.А.Л.Ф. не повинен вводитися без розведення.
Застосовується виключно як розчин для додавання до сумішей для ПНТ (див. розділ «Дозування та спосіб застосування»).
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Застосовувати відразу після відкриття.
Приготування має бути виконане якомога швидше в умовах стерильності.
Для одноразового застосування. Будь-який залишок, що не використано, підлягає утилізації.
Хоча натрію хлорид сумісний з великою кількістю розчинів та лікарських засобів, слід перевіряти його сумісність.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від нього, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Натрію хлорид С.А.Л.Ф. 0,9% розчин для інфузії

Натрію хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИДУ С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію хлорид С.А.Л.Ф. і чому він призначений

Натрію хлорид С.А.Л.Ф. — це розчин, що містить натрій і хлор, і призначений для поповнення рідини, натрію та хлору в організмі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИДУ С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф., якщо Ви маєте:

• гіпернатріємію (підвищений рівень натрію у крові);
• гідросалінову плетору (підвищену концентрацію солей у організмі).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИДУ С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви маєте:

• гіпертензію (високий артеріальний тиск);
• периферичний набряк (накопичення рідини у кінцівках, наприклад, у ногах, щиколотках або руках) або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях);
• знижену функцію нирок (нирки працюють погано);
• у Вас діагностували прееклампсію (якщо Ви вагітні, у Вас почалася гіпертензія або вона погіршилася, і Ви помітили набряки через накопичення рідини).

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, якщо Ви маєте:

• застійну серцеву недостатність (серце не може перекачувати достатню кількість крові для потреб організму);
• важку ниркову недостатність (серйозні проблеми з нирками);
• набряк із затримкою солей (накопичення рідини через затримку солей в організмі);
• приймаєте кортикостероїди (ліки для лікування запалень) або кортикотропні препарати (ліки, що стимулюють утворення гормонів) (див. інші лікарські засоби та НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.).

Якщо лікування тривале, цей засіб має бути призначений, щоб уникнути його зниження. Під час лікування Ви будете перебувати під наглядом для контролю кількості рідини в організмі, рівня солей у крові та рівня кислот у крові.

Діти
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю дітям.

Інші лікарські засоби та НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте кортикостероїди (ліки для лікування запалень) або кортикотропні препарати (ліки, що стимулюють утворення гормонів), оскільки вони можуть спричинити накопичення рідини та підвищення тиску.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікар призначить НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. лише у разі реальної потреби.

Годування груддю
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Натрію хлорид С.А.Л.Ф.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії.
Лікування втрати рідини (позаклітинна дегідратація)
Дорослі та підлітки: вводити від 500 мл до 3 літрів протягом 24 годин.
Новонароджені та діти віком до 12 років: від 20 до 100 мл протягом 24 годин залежно від віку та загальної маси тіла.
Ниркова недостатність: якщо у вас є проблеми з нирками, дозування буде зменшено.
Лікування втрати натрію (дефіцит натрію)
Лікар визначить дозу залежно від вашого віку, маси тіла та результатів лабораторних досліджень.
Якщо ви застосували більше Натрію хлориду С.А.Л.Ф., ніж потрібно
Якщо вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, може підвищитися концентрація деяких солей у крові, таких як натрій і хлор, а також збільшитися об’єм крові.
Якщо рівень натрію у крові підвищується надто сильно, може розвинутися дегідратація (втрата рідини), що може призвести до ураження деяких органів, таких як мозок і нирки, а також до легеневого та периферичного набряку (накопичення рідини в легенях та кінцівках, наприклад, у ніг та щиколоток).
У разі передозування лікування слід припинити та уважно спостерігати за станом пацієнта для належного лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені нижче побічні ефекти були зафіксовані з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• гіпернатріємія (підвищення концентрації натрію в крові),
• гіперволемія (збільшення об’єму крові),
• гіперхлоремія (підвищення концентрації хлору в крові);
• головний біль,
• запаморочення (відчуття руху або обертання),
• нервозність,
• гарячка,
• дратівливість,
• слабкість,
• м’язова ригідність,
• судоми (непередбачувані, різкі та неконтрольовані рухи м’язів),
• кома (глибокий стан непритомності),
• смерть;
• сонливість,
• стани сплутаності свідомості;
• задишка,
• респіраторна зупинка (припинення дихання),
• спрага,
• зниження слиновиділення,
• нудота,
• блювота,
• діарея,
• болі в животі,
• тахікардія (збільшення кількості серцевих скорочень),
• зниження слезовиділення,
• ниркова недостатність (порушення функції нирок),
• гіпотензія (низький тиск),
• гіпертензія (високий тиск),
• набряк легень (накопичення рідини в легенях),
• периферичний набряк (накопичення рідини в кінцівках, наприклад, у ногах, щиколотках та руках),
• інфекція в місці інфузії,
• біль або місцева реакція,
• подразнення вен,
• венозна тромбоза (утворення згустків крові у вені) або флебіт (запалення вени), що поширюється від місця інфузії,
• екстравазація (виливання введеної розчину з вени).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів — вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію хлорид С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Зазначена дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у щільно закритій тарі. Не заморожуйте і не охолоджуйте.
Розчин не слід використовувати, якщо він не є прозорим, безбарвним і не містить видимих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію хлорид С.А.Л.Ф.
Натрію хлорид С.А.Л.Ф. 0,9 % розчин для інфузії

• Діючою речовиною є натрію хлорид. 1000 мл розчину містять 9 г натрію хлориду, мЕкв/мл: Na 154, мЕкв/мл: Cl 154, теоретична осмолярність (мОсм/л): 308, рН: 4,5 – 7,0.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Натрію хлориду С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Стерильний, прозорий, безбарвний розчин для інфузії.
Натрію хлорид С.А.Л.Ф. 0,9 % розчин для інфузії
Флакони скляні об’ємом 50, 100, 250, 500 та 1000 мл;
Флакони з поліпропілену об’ємом 100, 250, 500 та 1000 мл;
Пакети з ПВХ об’ємом 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 та 5000 мл;
Пакети з поліпропілену об’ємом 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000 та 5000 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Італія.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Лікування ізотонічного виснаження рідини (позаклітинного дегідратації)
Дозування
Дорослі та підлітки: від 500 мл до 3 літрів на добу.
Новонароджені та діти (до 12 років): від 20 до 100 мл на добу залежно від віку та маси тіла.
Ниркова недостатність
Рекомендується зменшення дози при нирковій недостатності.
Лікування дефіциту натрію
Дозування
Доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану, електролітного профілю та осмолярності.
Теоретичний дефіцит натрію можна розрахувати за такою формулою:
ДЕФІЦИТ (мЕкв) = (140 – P) x V
P = концентрація натрію в плазмі (у мЕкв/л)
V = об’єм тілесної рідини (дорівнює 60% маси тіла у дітей та дорослих чоловіків,
50% — у дорослих жінок, 50% та 45% відповідно для літніх чоловіків та жінок).
У разі тяжкого дефіциту натрію та хронічної гіпонатріємії слід вводити гіпертонічні розчини
натрію хлориду з метою підвищення концентрації натрію в плазмі на 1–2 ммоль/л/год.
Корекція не повинна перевищувати 10–12 ммоль/л на добу та 18 ммоль/л за 48 годин.
Спосіб застосування
Вводити внутрішньовенно крапельно.
Щодо інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням, див. розділ «Обережність при утилізації та маніпуляції».
Передозування
Симптоми
Застосування надмірних доз ізотонічних та гіпертонічних розчинів натрію хлориду може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії, гіперхлоремії та/або гіперволемії.
Гіпернатріємія (пов’язана переважно з введенням гіпертонічних розчинів) та надмірне затримання натрію у разі порушення його виділення нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення позаклітинної рідини з утворенням набряків, які можуть уражати церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, що призводить до розвитку легеневого та периферичного набряку.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє ацидоз.
Лікування
У разі випадкового надмірного введення лікування слід припинити, а пацієнта необхідно утримувати під спостереженням з метою виявлення можливих симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, забезпечуючи пацієнту необхідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
У разі передозування терапія має бути спрямована на відновлення фізіологічних концентрацій іонів натрію.
У таких випадках рекомендовано внутрішньовенне введення 5% розчину глюкози або гіпотонічних або ізотонічних розчинів натрію хлориду (оскільки вони є гіпотонічними для пацієнта з гіпернатріємією).
У разі високої натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
Особливі застереження щодо утилізації та маніпуляції
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Застосовувати одразу після відкриття.
Підготовку слід проводити якомога швидше в умовах стерильності (див. Дозування та спосіб застосування).
Для одноразового застосування. Залишки не використовувати. Хоча натрію хлорид сумісний з великою кількістю розчинів та лікарських засобів, слід перевіряти їхню сумісність.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Натрію хлорид С.А.Л.Ф. 0,9% розчин для промивання

Натрію хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИДУ С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію хлорид С.А.Л.Ф. і для чого призначений

Натрію хлорид С.А.Л.Ф. — це розчин, що містить натрій і хлор, і призначений для очищення
порожнистих органів та целоматичних порожнин (порожнин, що містять внутрішні органи).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Натрію хлориду С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Натрію хлорид С.А.Л.Ф., якщо Ви маєте:

• гіпернатріємію (підвищений рівень натрію в крові);
• гіперосмолярність (підвищений рівень солей в організмі).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Натрію хлориду С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб слід застосовувати, якщо:

• Ви страждаєте на гіпертензію (підвищений кров’яний тиск);
• Ви маєте серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму);
• у Вас є периферичний набряк (накопичення рідини в кінцівках, наприклад, у ногах, щиколотках, руках) або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях);
• у Вас знижена функція нирок (нирки працюють погано);
• Вам поставили діагноз прееклампсія (якщо Ви вагітні, у Вас почалися проблеми з підвищеним тиском або погіршився існуючий гіпертензійний стан, а також спостерігається набряк через накопичення рідини та наявність білка в сечі).

Інші лікарські засоби та Натрію хлорид С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте кортикостероїди (ліки для лікування запалень) або кортикотропіни (ліки, що стимулюють утворення гормонів), оскільки вони можуть спричинити накопичення рідини та підвищення тиску.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікар призначить Натрію хлорид С.А.Л.Ф. тільки у разі реальної необхідності.

Годування груддю
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Натрію хлорид С.А.Л.Ф. не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Натрію хлорид С.А.Л.Ф.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою.
Лікар визначить об’єм розчину, який необхідно застосувати, залежно від виду та тривалості процедури.
Якщо ви застосували більше Натрію хлориду С.А.Л.Ф., ніж слід
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам введено надмірну кількість цього лікарського засобу, може підвищитися концентрація певних солей у крові, таких як натрій і хлор, а також збільшитися об’єм крові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• гіпернатріємія (підвищення концентрації натрію в крові),
• гіперхлоремія (підвищення концентрації хлору в крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів — вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію хлорид С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Вказаний термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у щільно закритій тарі. Не заморожуйте і не охолоджуйте.
Розчин не слід використовувати, якщо він не є прозорим, безбарвним і містить видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію хлорид С.А.Л.Ф.
Натрію хлорид С.А.Л.Ф. 0,9 % розчин для промивання

• Діюча речовина — натрію хлорид. 100 мл розчину містять 0,9 г натрію хлориду, мЕкв/мл: Na 0,154, мЕкв/мл: Cl 0,154, теоретична осмолярність (мОсм/л): 308, pH: 4,5–7,0.
• Інша складова — вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Натрію хлориду С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Розчин для промивання.
Натрію хлорид С.А.Л.Ф. 0,9 % розчин для промивання
Полівінілхлоридний пакет об’ємом 100 мл.
Поліпропіленовий пакет об’ємом 100 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Італія.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Використовувати одразу після відкриття.
Для одноразового застосування. Увесь невикористаний залишок слід утилізувати.
Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, необхідно утилізувати відповідно до чинних місцевих правил.

Інструкція: інформація для користувача

Натрію хлорид С.А.Л.Ф. 0,9% розчинник для парентерального застосування

Натрію хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Натрію хлорид С.А.Л.Ф. та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Натрію хлориду С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати Натрію хлорид С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Натрію хлорид С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. і для чого він призначений

Натрію хлорид С.А.Л.Ф. — це розчин, що містить натрій і хлор, і призначений для приготування ін'єкційних засобів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф., якщо у Вас:

• гіпернатріємія (підвищений рівень натрію у крові);
• гідросалінова плетора (підвищена концентрація солей у організмі).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо:

• у Вас артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск);
• у Вас серцева недостатність (нездатність серця перекачувати необхідну кількість крові для задоволення потреб організму);
• у Вас периферичний набряк (накопичення рідини у кінцівках, наприклад, у ногах, щиколотках, руках) або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях);
• у Вас знижена функція нирок (нирки працюють погано);
• Вам поставили діагноз прееклампсія (якщо Ви вагітні, у Вас з’явилися проблеми з артеріальним тиском або він погіршився, а також спостерігається набряк через накопичення рідини та наявність білка у сечі).

Інші лікарські засоби та НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте кортикостероїди (ліки для лікування запалень) або кортикотропні засоби (ліки, що стимулюють утворення гормонів), оскільки вони можуть спричинити затримку рідини та підвищення артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар призначить Вам НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. лише у разі реальної необхідності.
Годування груддю
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
НАТРІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Натрію хлорид С.А.Л.Ф.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою.
Використовувати для розчинів, розведень або тимчасових суспензій ін'єкційних ліків або інших стерильних препаратів.
Оберіть об’єм, який потрібно застосувати, виходячи з необхідності розведення ін'єкційного препарату.
Якщо ви застосували більше Натрію хлориду С.А.Л.Ф., ніж потрібно
Якщо вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, може виникнути підвищення концентрації певних солей у крові, таких як натрій і хлор, а також збільшення об’єму крові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіпернатріємія (підвищення концентрації натрію в крові),
• гіперхлоремія (підвищення концентрації хлору в крові);
• гіперволемія (збільшення об’єму крові),
• інфекція в місці інфузії,
• біль або місцева реакція,
• подразнення вен,
• венозна тромбоза (утворення згустків крові у вені) або флебіт (запалення вени), що поширюється від місця інфузії,
• екстравазація (виливання ін’єктованого розчину з вени). Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт Італійського агентства з лікарських засобів: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію хлорид С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін придатності».
Вказана дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у щільно закритій тарі. Не заморожувати і не охолоджувати.
Також дотримуйтесь умов зберігання лікарського засобу, який Ви збираєтеся застосовувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію хлорид С.А.Л.Ф.
Натрію хлорид С.А.Л.Ф. 0,9% розчинник для парентерального застосування

• Діючою речовиною є натрію хлорид. У 100 мл розчину міститься 0,9 г натрію хлориду, мЕкв/мл: Na 0,154, мЕкв/мл: Cl 0,154, теоретична осмолярність (мОсм/л): 308, pH: 4,5 - 7,0.
• Інший компонент — вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Натрію хлориду С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Розчинник для парентерального застосування.
Натрію хлорид С.А.Л.Ф. 0,9% розчинник для парентерального застосування
Упаковки по 5 ампул із скла місткістю 2, 5 та 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Via Marconi 2, 24069 Cenate Sotto (BG), Італія.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Використовувати одразу після відкриття.
Приготування має відбуватися якомога швидше за умов стерильності.
Для одноразового застосування. Викинути весь не використаний залишок.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.