Sodio cloruro S.A.L.F.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO CLORURO S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión, 3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

Cloruro de sodio
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SODIO CLORURO S.A.L.F. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Cómo usar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SODIO CLORURO S.A.L.F. y para qué se utiliza

SODIO CLORURO S.A.L.F. es una solución que contiene sodio y cloro, e indicada para aportar al organismo sodio y cloro:

durante la administración directa por vía intravenosa de nutrientes en adultos y niños que presentan un déficit de sodio y de cloro debido a una diuresis excesiva (excreción) o a una ingesta insuficiente de sales;
en el tratamiento de enfermedades en las que se deba restablecer la concentración de sustancias presentes en la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO S.A.L.F.

No use SODIO CLORURO S.A.L.F. si padece de:

hipernatremia (tiene una concentración elevada de sodio en sangre);
plethora hidrosalina (tiene una concentración aumentada de sales en el organismo).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Este medicamento debe administrarse con precaución si:

padece hipertensión (presión arterial alta);
tiene edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades, como por ejemplo en las piernas, tobillos y manos) o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones);
tiene una función renal reducida (sus riñones funcionan deficientemente);
le ha sido diagnosticada una preeclampsia (si está embarazada y ha comenzado a tener problemas de presión arterial alta o su hipertensión ha empeorado, y ha notado hinchazón debida a acumulación de líquidos).

Este medicamento debe administrársele con especial precaución si:

padece insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
tiene insuficiencia renal grave (tiene graves problemas renales);
presenta edema con retención salina (acumulación de líquidos por retención de sales);
está tomando corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones) o corticotropínicos (medicamentos que estimulan la producción de hormonas) (ver Otros medicamentos y SODIO CLORURO S.A.L.F.). En caso de tratamiento prolongado, debe administrársele para evitar su disminución. Durante el tratamiento se le realizará un seguimiento para controlar la cantidad de líquidos en el organismo, los niveles de electrolitos en sangre y el equilibrio ácido-base. Niños Este medicamento debe administrarse con precaución en niños.

Otros medicamentos y SODIO CLORURO S.A.L.F.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando corticosteroides (medicamentos para el tratamiento de inflamaciones) o corticotropínicos (medicamentos que estimulan la producción de hormonas), ya que pueden provocar acumulación de líquidos y aumento de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico le recetará SODIO CLORURO S.A.L.F. solo si es estrictamente necesario.
Lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
SODIO CLORURO S.A.L.F. no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

SODIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión en vial
contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico por ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños. SODIO CLORURO S.A.L.F. no debe administrarse a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
No debe utilizarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad) salvo que su médico o farmacéutico recomiende otra cosa.
Consulte con su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como la acidosis metabólica).
Consulte con su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como la acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar SODIO CLORURO S.A.L.F.

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al
médico o al farmacéutico.
Este medicamento le será administrado por un médico o un enfermero.
El medicamento se inyectará por vía intravenosa tras haber sido diluido.
El médico ajustará la dosis según su edad, su peso corporal y los resultados de los análisis de laboratorio.
Si utiliza más SODIO CLORURO S.A.L.F. de lo que debe
Si se le administra una cantidad excesiva de este medicamento, puede producirse un aumento
de la concentración de ciertas sales en la sangre, como sodio y cloro, y un aumento del volumen sanguíneo.
Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede presentar deshidratación (pérdida de
líquidos), que puede causar afectación de algunos órganos como el cerebro y los riñones, así como edema pulmonar y
periférico (acumulación de líquidos en los pulmones y en las extremidades, como piernas y tobillos).
En caso de sobredosis, el tratamiento deberá suspenderse y se realizará un control estrecho para tratarla adecuadamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles):

hipernatremia (aumento de la concentración de sodio en sangre),
hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo),
hipercloremia (aumento de la concentración de cloro en sangre);
cefalea (dolor de cabeza),
vértigo (sensación de movimiento o de rotación),
inquietud,
fiebre,
irritabilidad,
debilidad,
rigidez muscular,
convulsiones (movimientos involuntarios, bruscos e incontrolados de los músculos),
coma (estado de inconsciencia profunda),
muerte;
somnolencia,
estados confusionales;
disnea (dificultad respiratoria),
paro respiratorio (cese de la respiración),
sed,
disminución de la salivación,
náuseas,
vómitos,
diarrea,
dolores abdominales,
taquicardia (aumento del número de latidos del corazón),
disminución de la lagrimalización,
insuficiencia renal (alteración de la función renal),
hipotensión (presión baja),
hipertensión (presión alta),
edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones),
edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades, por ejemplo en las piernas, tobillos y manos),
infección en el sitio de infusión,
dolor o reacción local,
irritación de las venas,
trombosis venosa (formación de coágulos sanguíneos en la vena) o flebitis (inflamación de la vena) que se extiende desde el sitio de infusión,
extravasación (salida de la solución inyectada desde la vena).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la
Agencia Italiana del Medicamento, en la página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO CLORURO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad»
para SODIO CLORURO S.A.L.F. en ampollas y tras «Cad.» para SODIO CLORURO S.A.L.F. en frascos.
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
No congele ni refrigere.
No debe utilizarse la solución si no es transparente, incolora y libre de partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SODIO CLORURO S.A.L.F.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrado para solución para perfusión

El principio activo es cloruro sódico. Cada ml de solución contiene 0,117 g de cloruro sódico, mEq/ml: Na 2, mEq/ml: Cl 2, osmolaridad teórica (mOsm/l): 4000, pH: 4,5 - 7,0.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

SODIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
El principio activo es cloruro sódico. Cada ml de solución contiene 0,175 g de cloruro sódico, mEq/ml: Na 3, mEq/ml: Cl 3, osmolaridad teórica (mOsm/l): 6000, pH: 4,5 - 7,0.

El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
En los frascos de 30 ml también está contenido alcohol bencílico.

Descripción del aspecto de SODIO CLORURO S.A.L.F. y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión estéril, transparente e incoloro.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 2 mEq/ml
Envase de 5 viales de vidrio de 10 ml.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml
Envase de 5 viales de vidrio de 10 ml, y envases de 1 y 5 frascos de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico, via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Italia.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración
Posología
La dosis depende de la edad, el peso, las condiciones clínicas, el equilibrio electrolítico y la osmolaridad.
El déficit teórico de sodio puede calcularse mediante la siguiente fórmula:
DÉFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentración plasmática de sodio (en mEq/l)
V = volumen de agua corporal (equivalente al 60% del peso corporal en niños y hombres adultos,
50% en mujeres adultas, 50% y 45% respectivamente en hombres y mujeres ancianos).
Utilizar soluciones hipertónicas y administrar la mitad de la dosis en las primeras 8 horas, hasta un máximo de 100
ml/hora. Administrar el resto de la dosis hasta la mejoría de los síntomas o hasta alcanzar una
concentración plasmática de sodio de 130 mEq/l.
En casos de depleción grave de sodio e hiponatremia crónica, administrar soluciones
hipertónicas de cloruro de sodio de forma que se incremente la concentración plasmática de sodio en 1-2
mmol/l/hora. La corrección no debe exceder los 10-12 mmol/l en 24 horas ni los 18 mmol/l en 48
horas.
Forma de administración
Administrar mediante perfusión endovenosa, a velocidad controlada, tras adecuada dilución.
Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, véase Precauciones para
la eliminación y manipulación.
Sobredosificación
Síntomas
La administración de dosis excesivas de soluciones isotónicas e hipertónicas de cloruro de sodio puede
provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia, hipercloremia y/o
hipervolemia.
La hipernatremia (asociada principalmente a la administración de soluciones hipertónicas) y la
retención excesiva de sodio cuando existe una excreción deficiente de sodio a nivel renal
determinan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de
líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, con aparición de edema pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro provoca una reducción de la concentración de iones bicarbonato, provocando acidosis.
Tratamiento
En caso de perfusión accidental excesiva, se suspenderá el tratamiento y el paciente deberá
permanecer bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el
medicamento administrado, garantizando al paciente las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.
En caso de sobredosificación, el tratamiento debe dirigirse a restablecer las concentraciones fisiológicas
del ion sodio.
En estos casos se recomienda la administración endovenosa de glucosa al 5% o soluciones de cloruro de sodio hipotónicas o isotónicas (ya que resultan hipotónicas para el paciente hipernatrémico).
En caso de hipernatremia marcada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir la utilización de diálisis.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
El cloruro de sodio S.A.L.F. no debe inyectarse tal cual.
Debe utilizarse exclusivamente como solución para añadir a las mezclas para la NPT (véase
Posología y forma de administración).
La solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles.
Utilizar inmediatamente después de la apertura.
La preparación debe realizarse en el menor tiempo posible y en condiciones de esterilidad.
Uso único. Eliminar cualquier residuo no utilizado.
Aunque el cloruro de sodio es compatible con un gran número de soluciones y medicamentos, es conveniente
verificar su compatibilidad.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% solución para perfusión

Cloruro de sodio
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SODIO CLORURO S.A.L.F. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Cómo usar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SODIO CLORURO S.A.L.F. y para qué se utiliza

SODIO CLORURO S.A.L.F. es una solución que contiene sodio y cloro, indicada para reponer
los fluidos, sodio y cloro en el organismo.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO S.A.L.F.

No use SODIO CLORURO S.A.L.F. si padece de

hipernatremia (tiene una concentración elevada de sodio en sangre);
hidrorretención salina (tiene un aumento de la concentración de sales en el organismo).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele con precaución si:

padece hipertensión (presión arterial alta);
tiene edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades, como por ejemplo en las piernas, tobillos y manos) o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones);
tiene una función renal reducida (sus riñones tienen un funcionamiento deficiente);
le ha sido diagnosticada una preeclampsia (si está embarazada y ha comenzado a tener problemas de presión arterial alta o su hipertensión ha empeorado, y ha notado hinchazón debida a retención de líquidos). Este medicamento debe administrársele con especial precaución si:
padece insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
tiene insuficiencia renal grave (tiene graves problemas renales);
presenta edema con retención salina (acumulación de líquidos por retención de sales);
está tomando corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones) o corticotropínicos (medicamentos que estimulan la producción de hormonas) (ver Otros medicamentos y SODIO CLORURO S.A.L.F.). En caso de tratamiento prolongado, debe administrársele para evitar su disminución. Durante el tratamiento se le realizará un seguimiento para controlar la cantidad de líquidos en el organismo, la concentración de sales en sangre y el equilibrio ácido-base. Niños Este medicamento debe administrarse con precaución en niños.

Otros medicamentos y SODIO CLORURO S.A.L.F.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando corticosteroides (medicamentos para el tratamiento de inflamaciones) o corticotropínicos (medicamentos que estimulan la producción de hormonas), ya que pueden provocar retención de líquidos y aumentar la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico le recetará SODIO CLORURO S.A.L.F. solo si es estrictamente necesario.
Lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SODIO CLORURO S.A.L.F. no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar SODIO CLORURO S.A.L.F.

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero.
Este medicamento se administrará por vía intravenosa mediante una infusión.

Tratamiento de la pérdida de líquidos (deshidratación extracelular)
Adultos y adolescentes: administrar entre 500 ml y 3 litros en 24 horas.
Recién nacidos y niños hasta 12 años de edad: entre 20 y 100 ml en 24 horas, según la edad y el peso corporal total.
Insuficiencia renal: si tiene problemas renales, la dosis será reducida.

Tratamiento de la pérdida de sodio (déficit de sodio)
El médico ajustará la dosis según su edad, peso corporal y resultados de los análisis de laboratorio.

Si utiliza más SODIO CLORURO S.A.L.F. de lo que debe
Si se le administra una cantidad excesiva de este medicamento, podría producirse un aumento de la concentración de ciertas sales en la sangre, como sodio y cloro, así como un aumento del volumen sanguíneo.
Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, podría sufrir deshidratación (pérdida de líquidos), lo que podría provocar afectación de algunos órganos como el cerebro y los riñones, así como edema pulmonar y periférico (acumulación de líquidos en los pulmones y en las extremidades, como piernas y tobillos).
En caso de sobredosis, el tratamiento deberá suspenderse y se realizará un control estrecho para tratarla adecuadamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

hipernatremia (aumento de la concentración de sodio en sangre),
hipervolemia (aumento del volumen de la sangre),
hipercloremia (aumento de la concentración de cloro en sangre);
cefalea (dolor de cabeza),
vértigo (sensación de movimiento o de rotación),
inquietud,
fiebre,
irritabilidad,
debilidad,
rigidez muscular,
convulsiones (movimientos involuntarios, bruscos e incontrolados de los músculos),
coma (estado de inconsciencia profunda),
muerte;
somnolencia,
estados confusionales;
disnea (respiración difícil),
paro respiratorio (cese de la respiración),
sed,
disminución de la salivación,
náuseas,
vómitos,
diarrea,
dolores abdominales,
taquicardia (aumento del número de latidos del corazón),
disminución de la lagrimation,
insuficiencia renal (alteración de la función renal),
hipotensión (presión baja),
hipertensión (presión alta),
edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones),
edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades, por ejemplo, en las piernas, tobillos y manos),
infección en el sitio de infusión,
dolor o reacción local,
irritación de las venas,
trombosis venosa (formación de coágulos de sangre en la vena) o flebitis (inflamación de la vena) que se extiende desde el sitio de infusión,
extravasación (salida de la solución inyectada desde la vena).

Notificación de los efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la
Agencia Italiana del Medicamento - Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO CLORURO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación “Caducidad”.
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el recipiente bien cerrado. No congelar ni refrigerar.
La solución no debe utilizarse si no es transparente, incolora y libre de partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SODIO CLORURO S.A.L.F.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% solución para perfusión

El principio activo es cloruro sódico. 1000 ml de solución contienen 9 g de cloruro sódico, mEq/ml: Na 154, mEq/ml: Cl 154, osmolaridad teórica (mOsm/l): 308, pH: 4,5 - 7,0.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SODIO CLORURO S.A.L.F. y contenido del envase
Solución para perfusión estéril, transparente e incolora.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% solución para perfusión
Frascos de vidrio de 50, 100, 250, 500 y 1000 ml;
Frascos de PP de 100, 250, 500 y 1000 ml;
Bolsas de PVC de 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 y 5000 ml;
Bolsas de PP de 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000 y 5000 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico, vía Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Italia.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración
Tratamiento de la depleción de líquidos isotónicos (deshidratación extracelular)
Posología
Adultos y adolescentes: de 500 ml a 3 litros en 24 horas.
Recién nacidos y niños (hasta 12 años de edad): de 20 a 100 ml en 24 horas, según la edad y el peso corporal.
Insuficiencia renal
Se recomienda una reducción de la dosis en caso de insuficiencia renal.
Tratamiento del déficit de sodio
Posología
La dosis depende de la edad, el peso, las condiciones clínicas, el equilibrio electrolítico y la osmolaridad.
El déficit teórico de sodio puede calcularse mediante la siguiente fórmula:
DÉFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentración plasmática de sodio (en mEq/l)
V = volumen de agua corporal (60% del peso corporal en niños y adultos de sexo masculino,
50% en mujeres adultas, 50% y 45% respectivamente en hombres y mujeres de edad avanzada).
En casos de depleción grave de sodio e hiponatremia crónica, administrar soluciones
hipertónicas de cloruro sódico de forma que se incremente la concentración plasmática de sodio en 1-2
mmol/l/hora. La corrección no debe superar los 10-12 mmol/l en 24 horas ni los 18 mmol/l en 48
horas.
Forma de administración
Administrar mediante perfusión endovenosa.
Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, véase Precauciones para la eliminación y manipulación.
Sobredosificación
Síntomas
La administración de dosis excesivas de soluciones isotónicas e hipertónicas de cloruro sódico puede
provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia, hipercloremia y/o hipervolemia.
La hipernatremia (asociada principalmente a la administración de soluciones hipertónicas) y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción renal deficiente de sodio determinan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de líquido extracelular con edemas que pueden afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico, provocando edema pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro provoca una disminución de la concentración de iones bicarbonato, lo que conduce a acidosis.
Tratamiento
En caso de perfusión accidental excesiva, se debe suspender el tratamiento y mantener al paciente bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, garantizando al paciente las medidas sintomáticas y de apoyo necesarias según la situación.
En caso de sobredosificación, el tratamiento debe dirigirse a restablecer las concentraciones fisiológicas del ion sodio.
En estos casos se recomienda la administración endovenosa de glucosa al 5% o soluciones hipotónicas o isotónicas de cloruro sódico (ya que resultan hipotónicas para el paciente hipernatrémico).
En caso de natremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir el empleo de diálisis.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
La solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles.
Utilizar inmediatamente después de la apertura.
La preparación debe realizarse en el menor tiempo posible y en condiciones de esterilidad (véase Posología y forma de administración).
Uso único. Eliminar cualquier resto no utilizado. Aunque el cloruro sódico es compatible con un elevado número de soluciones y medicamentos, es conveniente verificar su compatibilidad.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% solución para irrigación

Cloruro sódico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SODIO CLORURO S.A.L.F. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Cómo usar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SODIO CLORURO S.A.L.F. y para qué sirve

SODIO CLORURO S.A.L.F. es una solución que contiene sodio y cloro, indicada para la limpieza de órganos huecos y cavidades celómicas (cavidades que contienen las vísceras).

2. Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO S.A.L.F.

No use SODIO CLORURO S.A.L.F. si padece de:

hipernatremia (tiene una concentración elevada de sodio en sangre);
hidrosalina (tiene una concentración aumentada de sales en el organismo).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Este medicamento debe administrarse si:

padece hipertensión (presión arterial alta);
padece insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
tiene edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades, por ejemplo, en las piernas, tobillos y manos) o edema pulmonar (acumulación de líquidos en los pulmones);
tiene una función renal reducida (sus riñones funcionan deficientemente);
le ha sido diagnosticada una preeclampsia (si está embarazada y ha comenzado a tener problemas de presión arterial alta, o su hipertensión ha empeorado, y ha notado hinchazón debido a la acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina).

Otros medicamentos y SODIO CLORURO S.A.L.F.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando corticosteroides (medicamentos para el tratamiento de inflamaciones)
o corticotropínicos (medicamentos que estimulan la producción de hormonas), ya que pueden causar
acumulación de líquidos y aumento de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando
lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico le recetará SODIO CLORURO S.A.L.F. solo si existe una necesidad real.
Lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SODIO CLORURO S.A.L.F. no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar SODIO CLORURO S.A.L.F.

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al
médico o al farmacéutico.
Este medicamento le será administrado por un médico o un enfermero.
El médico elegirá el volumen de la solución a utilizar en función del tipo y de la duración del procedimiento.
Si utiliza más SODIO CLORURO S.A.L.F. del que debe
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al
médico o al farmacéutico.
Si se le administra una cantidad excesiva de este medicamento, puede producirse un aumento
de la concentración de algunas sales en la sangre, como sodio y cloro, y un aumento del volumen sanguíneo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, diríjase al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

hipernatremia (aumento de la concentración de sodio en sangre),
hipercloremia (aumento de la concentración de cloro en sangre).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento - sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO CLORURO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el recipiente herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.
La solución no debe utilizarse si no es clara, incolora y libre de partículas visibles.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SODIO CLORURO S.A.L.F.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% solución para irrigación

El principio activo es cloruro sódico. Cada 100 ml de solución contienen 0,9 g de cloruro sódico, mEq/ml: Na 0,154, mEq/ml: Cl 0,154, osmolaridad teórica (mOsm/l): 308, pH: 4,5 - 7,0.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SODIO CLORURO S.A.L.F. y contenido del envase
Solución para irrigación.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% solución para irrigación
Bolsa en PVC de 100 ml.
Bolsa en PP de 100 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico, via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Italia.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles.
Utilizar inmediatamente después de la apertura.
Para uso único. Desechar cualquier residuo no utilizado.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad
con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% solvente per uso parenteral

Cloruro de sodio
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SODIO CLORURO S.A.L.F. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Cómo utilizar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SODIO CLORURO S.A.L.F. y para qué sirve

SODIO CLORURO S.A.L.F. es una solución que contiene sodio y cloro, indicada para la preparación de formulaciones inyectables.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO S.A.L.F.

No use SODIO CLORURO S.A.L.F. si padece de:

hipernatremia (tiene una concentración elevada de sodio en sangre);
plethora hidrosalina (tiene una concentración aumentada de sales en el organismo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SODIO CLORURO S.A.L.F.
Este medicamento debe administrarse con precaución si:

padece hipertensión (presión arterial alta);
padece insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
tiene edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades, como por ejemplo en las piernas, tobillos y manos) o edema pulmonar (acumulación de líquidos en los pulmones);
tiene una función renal reducida (sus riñones funcionan deficientemente);
le ha sido diagnosticada una preeclampsia (si está embarazada y ha comenzado a tener problemas de presión arterial alta o su hipertensión ha empeorado, y ha notado hinchazón debido a la acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina).

Otros medicamentos y SODIO CLORURO S.A.L.F.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando corticosteroides (medicamentos para el tratamiento de inflamaciones) o corticotrópicos (medicamentos que estimulan la producción de hormonas), ya que pueden causar retención de líquidos y aumentar la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico le recetará SODIO CLORURO S.A.L.F. solo si existe una necesidad real.
Lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SODIO CLORURO S.A.L.F. no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar SODIO CLORURO S.A.L.F.

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le será administrado por un médico o un enfermero.
Utilizar para soluciones, diluciones o suspensiones extemporáneas de medicamentos inyectables o de otras preparaciones estériles.
Elija el volumen a emplear en función de las necesidades de dilución de la preparación inyectable.
Si utiliza más SODIO CLORURO S.A.L.F. del que debe
Si se le administra una cantidad excesiva de este medicamento, puede producirse un aumento de la concentración de ciertas sales en la sangre, como sodio y cloro, así como un aumento del volumen sanguíneo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

hipernatremia (aumento de la concentración de sodio en sangre),
hipercloremia (aumento de la concentración de cloro en sangre);
hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo),
infección en el sitio de infusión,
dolor o reacción local,
irritación de las venas,
trombosis venosa (formación de coágulos de sangre en la vena) o flebitis (inflamación de la vena) que se extiende desde el sitio de infusión,
extravasación (salida de la solución inyectada fuera de la vena).

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO CLORURO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Caducidad”.
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
Mantener en el recipiente herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.
Además, consulte las condiciones de conservación del medicamento que se va a administrar.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SODIO CLORURO S.A.L.F.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% solvente para uso parenteral

El principio activo es cloruro sódico. 100 ml de solución contienen 0,9 g de cloruro sódico, mEq/ml: Na 0,154, mEq/ml: Cl 0,154, osmolaridad teórica (mOsm/l): 308, pH: 4,5 - 7,0.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SODIO CLORURO S.A.L.F. y contenido del envase
Solvente para uso parenteral.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% solvente para uso parenteral
Envases de 5 viales de vidrio de 2, 5 y 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico, Via Marconi 2, 24069 Cenate Sotto (BG), Italia.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles.
Utilizar inmediatamente después de la apertura.
La preparación debe realizarse en el menor tiempo posible y en condiciones de esterilidad.
Uso único. Desechar cualquier resto no utilizado.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.