Chlorek sodu S.A.L.F.

Ulotka: informacje dla użytkownika

SODIO CLORURO S.A.L.F. 2 mEq/ml stężony roztwór do wstrzykiwań, 3 mEq/ml stężony roztwór do wstrzykiwań

Sodio cloruro
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SODIO CLORURO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO S.A.L.F.
3. Jak stosować SODIO CLORURO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SODIO CLORURO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO CLORURO S.A.L.F. i do czego służy

SODIO CLORURO S.A.L.F. to roztwór zawierający sód i chlor, wskazany do uzupełnienia
organizmu sodu i chloru:

• podczas bezpośredniego wlewu dożylnego składników odżywczych u dorosłych i dzieci, u których występuje niedobór sodu i chloru spowodowany nadmiernym wydalaniem (moczowaniem) lub zbyt niskim przyjmowaniem soli;
• w leczeniu chorób, w których konieczne jest przywrócenie stężenia substancji obecnych we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO S.A.L.F.

Nie stosuj SODIO CLORURO S.A.L.F., jeśli:

• ma hipernatremię (podwyższony poziom sodu we krwi);
• ma wodniaka z nadmiarem soli (zwiększona ilość soli w organizmie).

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zastosowaniem SODIO CLORURO S.A.L.F. skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli:

• cierpisz na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi);
• masz obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu w kończynach, np. nogach, kostkach, rękach) lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach);
• masz obniżoną czynność nerek (nerki słabo działają);
• zdiagnozowano u Ciebie stan przedrzucawkowy (jeśli jesteś w ciąży i zaczęłaś mieć problemy z ciśnieniem krwi lub Twoje nadciśnienie się nasiliło oraz zauważyłaś obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu).

Ten lek należy podawać z dużą ostrożnością, jeśli:

• masz niewydolność serca zastoinową (niedostateczność serca polegającą na niemożności skutecznego pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
• masz ciężką niewydolność nerek (poważne problemy z nerkami);
• występuje u Ciebie obrzęk z zatrzymaniem soli (nagromadzenie płynu spowodowane zatrzymaniem soli);
• przyjmujesz kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych) lub kortykotropiny (leki stymulujące produkcję hormonów) (zobacz Inne leki i SODIO CLORURO S.A.L.F.). W przypadku długotrwałego leczenia, lek ten może być podawany, aby uniknąć jego niedoboru. Podczas leczenia będziesz kontrolowany pod kątem ilości płynów w organizmie, zawartości soli we krwi oraz poziomu substancji kwasowych we krwi. Dzieci Ten lek należy podawać ostrożnie u dzieci.

Inne leki i SODIO CLORURO S.A.L.F.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub miałeś przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych) lub kortykotropiny (leki stymulujące produkcję hormonów), ponieważ mogą one powodować zatrzymanie płynów i podwyższenie ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz przepisze Ci SODIO CLORURO S.A.L.F. tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Ten lek można stosować podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
SODIO CLORURO S.A.L.F. nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml stężenie do roztworu do wlewu do fiolki
zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego na ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może powodować poważne niepożądane działania, w tym zaburzenia oddechowe (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci. SODIO CLORURO S.A.L.F. nie powinien być podawany noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie należy stosować u małych dzieci (poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane działania (takie jak kwasica metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane działania (takie jak kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować SODIO CLORURO S.A.L.F.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek będzie wprowadzany dożylnie po rozcieńczeniu.
Dawkę lekarz dostosuje indywidualnie, uwzględniając Twój wiek, masę ciała oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Jeśli zastosujesz więcej SODIO CLORURO S.A.L.F. niż powinieneś
W przypadku podania nadmiernych ilości tego leku może dojść do wzrostu stężenia niektórych soli we krwi, takich jak sód i chlor, oraz do zwiększenia objętości krwi.
Zbyt wysokie stężenie sodu we krwi może prowadzić do odwodnienia organizmu (utrata płynów), co może powodować uszkodzenie niektórych narządów, takich jak mózg i nerki, oraz do obrzęku płucnego i obwodowego (nagromadzenie płynu w płucach i w kończynach, np. nogach i kostkach).
W przypadku przedawkowania leczenie należy przerwać, a pacjent powinien być dokładnie monitorowany i odpowiednio leczony.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hipertradenemia (podwyższenie stężenia sodu we krwi),
• hipervolemia (zwiększenie objętości krwi),
• hipochloremia (podwyższenie stężenia chloru we krwi);
• ból głowy,
• zawroty głowy (uczucie ruchu lub kręcenia),
• niepokój,
• gorączka,
• pobudzenie,
• osłabienie,
• sztywność mięśni,
• drgawki (niekontrolowane, gwałtowne ruchy mięśni),
• śpiączka (głęboki stan bezprzytomności),
• śmierć;
• senność,
• stany zamroczenia;
• duszność (trudne oddychanie),
• zatrzymanie oddechu (przerwanie oddychania),
• pragnienie,
• zmniejszone wydzielanie śliny,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• bóle brzucha,
• tachykardia (zwiększenie liczby uderzeń serca),
• zmniejszone wydzielanie łez,
• niewydolność nerek (zaburzona funkcja nerek),
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi),
• obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach),
• obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w kończynach, np. w nogach, kostkach i rękach),
• infekcja w miejscu wlewu,
• ból lub reakcja miejscowa,
• podrażnienie żył,
• zakrzepica żylna (powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach) lub zapalenienie żyły (flebita) rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu,
• wyciek (wypływ wstrzykniętego roztworu poza żyłę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco), strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO CLORURO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Ważny do”
dla SODIO CLORURO S.A.L.F. w strzykawkach i po „Ważny do” dla SODIO CLORURO S.A.L.F. w butelkach.
Podana data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać ani nie chłodzić.
Roztworu nie należy stosować, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO CLORURO S.A.L.F.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 2 mEq/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

• Substancją czynną jest sodio cloruro. Każdy ml roztworu zawiera 0,117 g sodio cloruro, mEq/ml: Na 2, mEq/ml: Cl 2, Osmolarność teoretyczna (mOsm/l): 4000, pH: 4,5 – 7,0.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

SODIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania
Substancją czynną jest sodio cloruro. Każdy ml roztworu zawiera 0,175 g sodio cloruro, mEq/ml: Na 3, mEq/ml: Cl 3, Osmolarność teoretyczna (mOsm/l): 6000, pH: 4,5 – 7,0.

• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
• W fiolkach o pojemności 30 ml zawarty jest również alkohol benzylowy.

Opis wyglądu SODIO CLORURO S.A.L.F. i zawartość opakowania
Stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania, sterylny, klarowny i bezbarwny.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 2 mEq/ml
Opakowanie zawiera 5 fiolki szklane po 10 ml.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 3 mEq/ml
Opakowanie zawiera 5 fiolki szklane po 10 ml oraz 1 i 5 flakonów po 30 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Włochy.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, obrazu elektrolitowego i osmolarności.
Teoretyczny deficyt sodu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
DEFICYT (mEq) = (140 – P) x V
P = stężenie sodu w osoczu (w mEq/l)
V = objętość wody w organizmie (60% masy ciała u dzieci i dorosłych mężczyzn,
50% u dorosłych kobiet, 50% i 45% odpowiednio u starszych mężczyzn i kobiet).
Należy stosować roztwory hipertoniczne i podawać połowę dawki w ciągu pierwszych 8 godzin, maksymalnie
100 ml/godz. Pozostałą dawkę należy podawać aż do poprawy objawów lub do osiągnięcia stężenia sodu w osoczu
na poziomie 130 mEq/l.
W przypadku ciężkiego niedoboru sodu i przewlekłej hiponatremii należy podawać hipertoniczne roztwory chlorku sodu
w celu zwiększenia stężenia sodu w osoczu o 1–2 mmol/l/godz. Korekcja nie powinna przekraczać 10–12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
Sposób podania
Podawać w postaci wlewu dożylnego, w kontrolowanej prędkości, po odpowiednim rozcieńczeniu.
Wskazówki dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem znajdują się w punkcie: Środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania.
Przedawkowanie
Symptomy
Podanie nadmiernych dawek izotonicznych i hipertonicznych roztworów chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hiperwolemii, hipernatremii i/lub hiperchloremii.
Hipernatremia (głównie związana z podawaniem roztworów hipertonicznych) oraz nadmierna retencja sodu w przypadku zaburzonej wydolności wydalania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów pozakomórkowych z obrzękami, które mogą obejmować krążenie mózgowe, płucny i obwodowy, z rozwojem obrzęku płuc i obrzęków obwodowych.
Gromadzenie się jonów chloru prowadzi do obniżenia stężenia jonów wodorowęglanowych, co powoduje kwasicę.
Leczenie
W przypadku przypadkowego nadmiernego wlewu należy przerwać leczenie i stale monitorować pacjenta pod kątem pojawienia się objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeb.
W przypadku przedawkowania terapia powinna być skierowana na przywrócenie fizjologicznych stężeń jonów sodu.
W tych przypadkach zaleca się podawanie wlewu dożylnego glukozy 5% lub hipotonicznych lub izotonicznych roztworów chlorku sodu (ponieważ są one hipotoniczne u pacjentów z hiperwolemą).
W przypadku bardzo wysokiego stężenia sodu można stosować moczopędy pętlowe.
Stężenie sodu powyżej 200 mmol/l może wymagać dializy.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Chlorek sodu S.A.L.F. nie powinien być wstrzykiwany w stanie nierozcieńczonym.
Powinien być stosowany wyłącznie jako roztwór do dodawania do mieszanek do PN (patrz: Dawkowanie i sposób podania).
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek.
Należy stosować natychmiast po otwarciu.
Przygotowanie powinno odbywać się w możliwie najkrótszym czasie w warunkach sterylnych.
Do jednorazowego użytku. Niewykorzystany resztowy produkt należy usunąć.
Chociaż chlorek sodu jest kompatybilny z dużą liczbą roztworów i leków, należy sprawdzić jego kompatybilność.
Niewykorzystany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla użytkownika

SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% roztwór do wlewania

Sodio cloruro
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest SODIO CLORURO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO S.A.L.F.
3. Jak stosować SODIO CLORURO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SODIO CLORURO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO CLORURO S.A.L.F. i do czego służy

SODIO CLORURO S.A.L.F. to roztwór zawierający sód i chlor, wskazany do uzupełnienia organizmowi płynów, sodu i chloru.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO S.A.L.F.

Nie stosuj SODIO CLORURO S.A.L.F., jeśli ma Pan(i)

• hiperkaliemię (podwyższony poziom sodu we krwi);
• wodniaka z zatrzymaniem soli (zwiększona stężenie soli w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem SODIO CLORURO S.A.L.F.
Lek ten należy podawać ostrożnie, jeśli:

• ma Pan(i) nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi);
• występuje obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu w kończynach, np. nogach, kostkach, rękach) lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach);
• ma Pan(i) obniżoną funkcję nerek (niedostateczne działanie nerek);
• zdiagnozowano u Pani stan przedrzucawkowy (jeśli jest w trakcie ciąży i zaczęły się pojawiać problemy z ciśnieniem krwi lub dotychczasowe nadciśnienie się nasiliło oraz zauważa się obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu). Lek ten należy podawać z dużą ostrożnością, jeśli:
• ma Pan(i) niewydolność serca zastoinową (niedostateczność serca polegającą na niemożności skutecznego pompowania krwi niezbędnego do potrzeb organizmu);
• ma Pan(i) ciężką niewydolność nerek (poważne zaburzenia funkcji nerek);
• występuje obrzęk z zatrzymaniem soli (nagromadzenie płynu spowodowane zatrzymaniem soli);
• przyjmuje Pan(i) kortykosteroidy (lek przeciwwskazany w stanach zapalnych) lub kortykotropiny (lek stymulujący produkcję hormonów) (patrz inne leki i SODIO CLORURO S.A.L.F.). W przypadku leczenia długotrwałego, lek ten powinien być podawany w celu uniknięcia jego niedoboru. Podczas leczenia będzie Pan(i) poddawany(a) monitorowaniu w celu kontroli ilości płynów w organizmie, stężenia soli we krwi oraz poziomu substancji kwasowych we krwi. Dzieci Lek ten należy podawać ostrożnie dzieciom.

Inne leki i SODIO CLORURO S.A.L.F.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan(i) obecnie, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) kortykosteroidy (lek stosowany w stanach zapalnych) lub kortykotropiny (lek stymulujący produkcję hormonów), ponieważ mogą one powodować zatrzymanie płynów i zwiększenie ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo karmi Pani piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Lekarz przepisze SODIO CLORURO S.A.L.F. tylko w razie rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Lek ten można stosować podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
SODIO CLORURO S.A.L.F. nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować SODIO CLORURO S.A.L.F.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Ten lek będzie podawany dożylnie w formie wlewu.

Leczenie utraty płynów (odwodnienie zewnętrzne)
Dorośli i nastolatkowie: podawać od 500 ml do 3 litrów w ciągu 24 godzin.
Noworodki i dzieci do 12 roku życia: od 20 do 100 ml w ciągu 24 godzin, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.
Niewydolność nerek: jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie zostanie zmniejszone.

Leczenie utraty sodu (deficyt sodu)
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojego wieku, masy ciała oraz wyników badań laboratoryjnych.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę SODIO CLORURO S.A.L.F.
Jeśli podano Ci zbyt dużą ilość tego leku, może dojść do wzrostu stężenia niektórych soli we krwi, takich jak sód i chlor, oraz do zwiększenia objętości krwi.
Zbyt wysokie stężenie sodu we krwi może prowadzić do odwodnienia (utraty płynów), co może powodować uszkodzenie niektórych narządów, takich jak mózg i nerki, oraz obrzęk płucny i obwodowy (nagromadzenie płynu w płucach i kończynach, np. nogach i kostkach).
W przypadku przedawkowania leczenie należy przerwać i należy dokładnie monitorować stan pacjenta w celu odpowiedniego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hipertracjemia (zwiększona stężenie sodu we krwi),
• hipervolemia (zwiększenie objętości krwi),
• hiperchloremia (zwiększona stężenie chloru we krwi);
• bóle głowy,
• zawroty głowy (uczucie ruchu lub obrotu),
• niepokój,
• gorączka,
• pobudzenie,
• osłabienie,
• sztywność mięśni,
• drgawki (nieracjonalne, gwałtowne i niekontrolowane ruchy mięśni),
• śpiączka (głęboki stan nieprzytomności),
• śmierć;
• senność,
• stany dezorientacji;
• duszność (trudne oddychanie),
• zatrzymanie oddechu (przerwanie oddychania),
• pragnienie,
• zmniejszone wydzielanie śliny,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• bóle brzucha,
• tachykardia (zwiększona liczba uderzeń serca),
• zmniejszone wydzielanie łez,
• niewydolność nerek (zaburzona funkcja nerek),
• hipotensja (niskie ciśnienie),
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie),
• obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach),
• obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w kończynach, np. w nogach, kostkach i rękach),
• infekcja w miejscu wlewu,
• ból lub reakcja miejscowa,
• podrażnienie żył,
• zakrzepica żył (powstawanie skrzepliny w żyłach) lub zapalenienie żyły (flebita), rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu,
• wyciek (wypływ wstrzykniętego roztworu poza żyłę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków – Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO CLORURO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Podana data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie zamrażać ani nie chłodzić.
Roztworu nie należy stosować, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząsteczek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to zadbać o ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO CLORURO S.A.L.F.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest sodio cloruro. 1000 ml roztworu zawiera 9 g sodio cloruro, mEq/ml: Na 154, mEq/ml: Cl 154, Osmolarność teoretyczna (mOsm/l): 308, pH: 4,5 – 7,0.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu SODIO CLORURO S.A.L.F. i zawartość opakowania
Sterylny, klarowny i bezbarwny roztwór do wlewania.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% roztwór do wlewania
Butelki szklane o pojemności 50, 100, 250, 500 i 1000 ml;
Butelki z PP o pojemności 100, 250, 500 i 1000 ml;
Worki z PVC o pojemności 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 i 5000 ml;
Worki z PP o pojemności 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000 i 5000 ml.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producentem jest
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Włochy.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania
Leczenie izotonicznego wyczerpania płynów (odwodnienie przestrzeni zewnątrzkomórkowej)
Dawkowanie
Dorośli i osoby w wieku dorastania: od 500 ml do 3 litrów w ciągu 24 godzin.
Noworodki i dzieci (do 12 roku życia): od 20 do 100 ml w ciągu 24 godzin, w zależności od wieku i masy ciała.
Niewydolność nerek
W przypadku niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki.
Leczenie niedoboru sodu
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, zaburzeń elektrolitowych i osmolalności.
Teoretyczny niedobór sodu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
NIEDOBÓR (mEq) = (140 – P) x V
P = stężenie sodu w osoczu (w mEq/l)
V = całkowita woda ustrojowa (60% masy ciała u dzieci i dorosłych mężczyzn,
50% u dorosłych kobiet, 50% i 45% odpowiednio u starszych mężczyzn i kobiet).
W przypadku ciężkiego niedoboru sodu i przewlekłego hiponatremii należy podawać hipertoniczne roztwory chlorku sodu w celu zwiększenia stężenia sodu w osoczu o 1–2 mmol/l na godzinę. Poprawa nie powinna przekraczać 10–12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
Sposób podania
Podawać w postaci wlewu dożylnego.
Wskazówki dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem znajdują się w punkcie: Środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania.
Przedawkowanie
Objawy
Podanie nadmiernych dawek izotonicznych i hipertonicznych roztworów chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii, hiperchloremii i/lub hipervolemii.
Hipernatremia (głównie związana z podawaniem roztworów hipertonicznych) oraz nadmierna retencja sodu, gdy występuje zaburzona wydzielanie sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, w szczególności mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą obejmować krążenie mózgowe, płucny i obwodowy, powodując obrzęk płucny i obwodowy.
Gromadzenie się jonów chlorkowych prowadzi do obniżenia stężenia jonów węglanowych, co powoduje kwasicę.
Leczenie
W przypadku przypadkowego podania nadmiernego wlewu należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta pod kątem pojawienia się objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeb.
W przypadku przedawkowania terapia powinna być skierowana na przywrócenie fizjologicznych stężeń jonów sodu.
W tych przypadkach zaleca się podawanie wlewu dożylnego glukozy 5% lub hipotonicznych lub izotonicznych roztworów chlorku sodu (które są hipotoniczne dla pacjenta z hipernatremią).
W przypadku bardzo wysokiej natremii można stosować moczopędne z grupy pętli.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać stosowania dializy.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek.
Użyć natychmiast po otwarciu.
Przygotowanie powinno odbywać się w jak najkrótszym czasie i w warunkach sterylnych (patrz Dawkowanie i sposób podania).
Do jednorazowego użytku. Usunąć każdy niewykorzystany pozostały roztwór. Chociaż chlorek sodu jest kompatybilny z dużą liczbą roztworów i leków, należy sprawdzić ich kompatybilność.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% roztwór do przemywania

Sodio cloruro
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SODIO CLORURO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO S.A.L.F.
3. Jak stosować SODIO CLORURO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SODIO CLORURO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO CLORURO S.A.L.F. i do czego służy

SODIO CLORURO S.A.L.F. to roztwór zawierający sód i chlor, wskazany do przemywania
płych narządów i jam ciała (jam zawierających narządy wewnętrzne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO S.A.L.F.

Nie stosuj SODIO CLORURO S.A.L.F., jeśli:

• występuje u Ciebie hiperkaliemia (podwyższony poziom sodu we krwi);
• występuje u Ciebie obciążenie wodno-elektrolitowe (zwiększona koncentracja soli w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem SODIO CLORURO S.A.L.F.
Lek ten należy podawać, jeśli:

• chorujesz na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi);
• chorujesz na niewydolność serca (niedostateczność pompująca serca, niedostateczna ilość krwi pompowanej przez serce w celu zaspokojenia potrzeb organizmu);
• występuje u Ciebie obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu w kończynach, np. w nogach, kostkach, rękach) lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach);
• Twoje nerki działają obniżoną sprawnością (obniżona czynność nerek);
• została Ci postawiona diagnoza przedrzucawki (jeśli jesteś w ciąży i zaczęłaś mieć problemy z nadciśnieniem lub Twoje nadciśnienie się nasiliło oraz zauważasz obrzęki spowodowane nagromadzeniem płynu i obecność białka w moczu).

Inne leki i SODIO CLORURO S.A.L.F.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych) lub kortykotropiny (leki stymulujące produkcję hormonów), ponieważ mogą powodować zatrzymanie płynów i podwyższenie ciśnienia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz przepisze Ci SODIO CLORURO S.A.L.F. tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Ten lek można stosować podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SODIO CLORURO S.A.L.F. nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować SODIO CLORURO S.A.L.F.

Stosuj tego lekarstwa zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz dobierze objętość roztworu w zależności od rodzaju i czasu trwania zabiegu.
Jeśli zastosujesz więcej SODIO CLORURO S.A.L.F. niż powinieneś
Stosuj tego lekarstwa zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podano Ci zbyt dużą ilość tego lekarstwa, może dojść do wzrostu stężenia niektórych soli we krwi, takich jak sód i chlor, oraz do zwiększenia objętości krwi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hiperwatriemia (zwiększony poziom sodu we krwi),
• hiperchloralemia (zwiększony poziom chloru we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) – strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO CLORURO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie zamrażać ani nie chłodzić.
Roztworu nie należy stosować, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząsteczek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO CLORURO S.A.L.F.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% roztwór do przemywania

• Substancją czynną jest sodio cloruro. 100 ml roztworu zawiera 0,9 g sodio cloruro, mEq/ml: Na 0,154, mEq/ml: Cl 0,154, osmolarność teoretyczna (mOsm/l): 308, pH: 4,5 - 7,0.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu SODIO CLORURO S.A.L.F. i zawartość opakowania
Roztwór do przemywania.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% roztwór do przemywania
Worki z PVC o pojemności 100 ml.
Worki z PP o pojemności 100 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Włochy.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.
Użyć natychmiast po otwarciu.
Do jednorazowego użytku. Całość niewykorzystanego roztworu należy usunąć.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego

Sodio cloruro
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SODIO CLORURO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO S.A.L.F.
3. Jak stosować SODIO CLORURO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SODIO CLORURO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO CLORURO S.A.L.F. i do czego służy

SODIO CLORURO S.A.L.F. to roztwór zawierający sod i chlor, wskazany do przygotowywania preparatów do wstrzykiwań.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO S.A.L.F.

Nie stosuj SODIO CLORURO S.A.L.F., jeśli ma(a) Pan(i):

• hiperwatriemię (podwyższony poziom sodu we krwi);
• obciążenie wodno-solne (zwiększona ilość soli w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem SODIO CLORURO S.A.L.F.
Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli:

• ma(a) Pan(i) nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi);
• ma(a) Pan(i) niewydolność serca (niedostateczna wydajność serca w pompowaniu odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
• występuje u Pana/Pani obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu w kończynach, np. w nogach, kostkach, rękach) lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach);
• ma(a) Pan(i) obniżoną czynność nerek (niedostateczne działanie nerek);
• zdiagnozowano u Pana/Pani stan przedrzucawkowy (jeśli jest w trakcie ciąży i wystąpiły problemy z nadciśnieniem lub nasiliło się dotychczasowe nadciśnienie, a także zauważalne obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów i obecność białka w moczu).

Inne leki i SODIO CLORURO S.A.L.F.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowano je ostatnio lub może się je zastosować.
Powiadom lekarza, jeśli stosuje się kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych) lub kortykotropiny (leki stymulujące produkcję hormonów), ponieważ mogą powodować zatrzymanie płynów i podwyższenie ciśnienia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz przepisze SODIO CLORURO S.A.L.F. wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SODIO CLORURO S.A.L.F. nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować SODIO CLORURO S.A.L.F.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Stosować do roztworów, rozcieńczeń lub suspenzji leków do wstrzykiwania lub innych przygotowań jałowych.
Wybierz objętość do użycia w zależności od potrzeb rozcieńczenia przygotowania do wstrzykiwania.
Jeśli zastosujesz więcej SODIO CLORURO S.A.L.F. niż powinieneś
Jeśli podana zostanie nadmierna ilość tego leku, może dojść do wzrostu stężenia niektórych soli we krwi, takich jak sodu i chloru, oraz do zwiększenia objętości krwi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):

• hipertrnatremia (zwiększony poziom sodu we krwi),
• hiperchloremia (zwiększony poziom chloru we krwi);
• hipervolemia (zwiększenie objętości krwi),
• infekcja w miejscu wlewu,
• ból lub reakcja miejscowa,
• podrażnienie żył,
• zakrzepica żylna (tworzenie się skrzeplin we krwi w żyłach) lub zapalenie żył (flebita), sięgające miejsca wlewu,
• wyciek (przeciek roztworu z żyły do tkanek otaczających). Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) na stronie internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO CLORURO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Podana data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie zamrażaj ani nie chłodź.
Zobacz również warunki przechowywania leku, który zamierzasz podawać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO CLORURO S.A.L.F.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% rozpuszczalnik do stosowania dożylnego

• Substancją czynną jest chlorurek sodu. 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu, mEq/ml: Na 0,154, mEq/ml: Cl 0,154, osmolarność teoretyczna (mOsm/l): 308, pH: 4,5 - 7,0.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu SODIO CLORURO S.A.L.F. i zawartość opakowania
Rozpuszczalnik do stosowania dożylnego.
SODIO CLORURO S.A.L.F. 0,9% rozpuszczalnik do stosowania dożylnego
Opakowania zawierające 5 fiolki szklanych o pojemności 2, 5 i 10 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Via Marconi 2, 24069 Cenate Sotto (BG), Włochy.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.
Użyć natychmiast po otwarciu.
Przygotowanie powinno odbywać się w jak najkrótszym czasie i w warunkach jałowych.
Do jednorazowego użytku. Całkowicie zużyć zawartość opakowania jednorazowego.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.