Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія

БРОШУРА-ІНСТРУКЦІЯ

БРОШУРА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія 2,0 ГБк/мл, розчин для ін'єкцій

Натрію фторид-(18F)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія та для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Натрію фториду (18F) Кюріум АВстрія
3. Як застосовують Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.
Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія використовується для діагностики під час дослідження методом позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) і вводиться перед таким дослідженням.
Радіоактивну речовину в Натрію фториді (18F) Кюріум АВстрія (для відображення кісткового метаболізму) виявляють за допомогою ПЕТ і відображають у вигляді зображення.
Позитронно-емісійна томографія — це технологія візуалізації, що використовується в ядерній медицині, яка створює зображення поперечних перерізів живих організмів. Вона ґрунтується на застосуванні малих кількостей радіоактивних препаратів для отримання кількісних і точних зображень певних метаболічних процесів в організмі. Це дослідження проводять, щоб допомогти визначити, як лікувати захворювання, від якого ви страждаєте або підозрюється наявність якогось захворювання.
Застосування Натрію фториду (18F) Кюріум АВстрія призводить до опромінення малими дозами радіації.
Ваш лікар-спеціаліст з ядерної медицини оцінив, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармпрепарату переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як буде використано Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія

Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на натрію фторид (18F) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні.

Обережність та застереження
Будьте особливо обережними при застосуванні Натрію фториду (18F) Кюріум АВстрія
Повідомте лікаря-радіолога у таких випадках:

• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Перед введенням Натрію фториду (18F) Кюріум АВстрія Ви повинні

• багато пити води та добре зволожити організм перед початком дослідження, щоб якомога частіше сечитися протягом першої години після процедури.

Діти та підлітки
Повідомте лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія
Повідомте лікареві-радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед введенням Натрію фториду (18F) Кюріум АВстрія, якщо існує можливість вагітності, якщо Ви пропустили місячні або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви сумніваєтеся, важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.
Якщо Ви вагітні:
Лікар-радіолог застосує цей препарат під час вагітності тільки у тому випадку, якщо передбачувана користь перевищує можливі ризики.
Якщо Ви годуєте грудьми:
Материнське молоко можна зціджувати до ін’єкції та зберігати для подальшого використання. Годування грудьми слід припинити принаймні на 12 годин. Молоко, отримане протягом цього періоду, має бути вилито.
Запитайте у лікаря-радіолога, коли Ви можете відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія містить натрій.
Цей лікарський засіб може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг). Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовують Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія

Існують суворі закони, що регулюють використання, обробку та утилізацію радіофармацевтичних засобів. Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія застосовуватиметься лише в лікарні. Цей препарат повинні обробляти та застосовувати лише підготовлені та кваліфіковані фахівці, які дотримуються критеріїв безпеки. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього препарату та повідомлятимуть Вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Натрію фториду (18F) Кюріум АВстрія, яку необхідно застосувати у Вашому випадку. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.
Рекомендована доза для дорослих зазвичай становить від 100 МБк до 400 МБк (мегабекерель — це одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків доза буде коригуватися відповідно до ваги дитини або підлітка.
Застосування Натрію фториду (18F) Кюріум АВстрія та проведення процедури
Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія вводять внутрішньовенно.
Однієї ін’єкції достатньо для проведення тесту, який необхідний лікареві.
Після ін’єкції Вам запропонують багато пити, а також попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед тестом.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить Вас про звичайну тривалість процедури.
Після застосування Натрію фториду (18F) Кюріум АВстрія необхідно

• уникати будь-якого тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції;
• часто сечитися, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить Вас про будь-які особливі заходи обережності, яких слід дотримуватися після отримання цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря-радіолога.
Якщо Вам ввели більше Натрію фториду (18F) Кюріум АВстрія, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки Ви отримаєте лише одну дозу Натрію фториду (18F) Кюріум АВстрія, яку ретельно контролює лікар-радіолог, який керує процедурою. Однак у разі передозування Вам нададуть відповідне лікування.
Виведення радіоактивних компонентів має бути максимально прискореним. Вам слід пити якомога більше води та часто спорожнювати сечовий міхур. Може знадобитися застосування діуретиків.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Натрію фториду (18F) Кюріум АВстрія, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дотепер не було зафіксовано серйозних небажаних явищ.
Радіофармацевтичний засіб, який вводиться, виділяє невеликі кількості іонізуючого випромінювання з мінімальним можливим ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Лікар-радіолог вважає, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу перевищує ризик, пов’язаний з опроміненням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря-радіолога. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення ( https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse ).
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігається Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних приміщеннях. Радіофармацевтичні засоби зберігаються відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для фахівців.
Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію фторид (18F) Кюріум АВстрія

• Діючою речовиною є натрію фторид (18F). 1 мл містить 2,0 ГБк натрію фториду (18F) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних розчинів, натрію хлорид, калію дигідрофосфат.

Опис зовнішнього вигляду Натрію фториду (18F) Кюріум АВстрія та вміст упаковки
Багаторазовий флакон об'ємом 15 мл містить 0,37–15,0 мл розчину, що відповідає 0,74–30 ГБк на момент калібрування.
Багаторазовий флакон об'ємом 25 мл містить 0,37–22,0 мл розчину, що відповідає 0,74–44 ГБк на момент калібрування.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmanstaetten
Австрія
Тел.: 0043-(0)316-284 300
Факс: 0043-(0)316-284 300-114
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Австрія
Curium Austria GmbH
Seilerstätte 4
4020 Linz
Австрія
Advanced Accelerator Applications SA
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières près Troyes
Франція
Advanced Accelerator Applications SA
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Італія
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Польща
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A
00138 Roma
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Австрія IASOfluorid 2,0 GBq/mL - Injektionslösung
Франція IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable
Німеччина IASOflu 2,0 GBq/mL Injektionslösung
Італія Sodio fluoruro (18F) Curium Austria 2,0 GBq/ml, soluzione iniettabile

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (http://www.agenziafarmaco.gov.it/).

Нижче наведена інформація призначена виключно для медичних працівників:
Повний виклад характеристик продукту Натрію фториду (18F) Кюріум АВстрія надається в упаковці як окремий документ з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату.
Рекомендується звертатися до викладу характеристик продукту.