Fluorek sodu (18F) Curium Austria

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO: INFORMACJE DLA PACJENTA

Fluorek sodu (F) Curium Austria 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwania

Fluorek sodu-(F)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluorek sodu (F) Curium Austria i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluorku sodu (F) Curium Austria
3. Jak stosuje się Fluorek sodu (F) Curium Austria
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluorek sodu (F) Curium Austria
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluorek sodu (F) Curium Austria i do czego służy

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Fluorek sodu (F) Curium Austria stosuje się do diagnostyki w badaniu tomografii emisyjnej pozytonów (PET), które podaje się przed wykonaniem tego badania.
Radioaktywna substancja zawarta w preparacie Fluorek sodu (F) Curium Austria (do wykazania metabolizmu kostnego) jest wykrywana za pomocą badania PET i przedstawiana w postaci obrazu.
Tomografia emisyjna pozytonów to technologia obrazowa stosowana w medycynie nuklearnej, która pozwala uzyskać obrazy przekrojów poprzecznych żywych organizmów. Polega na wykorzystaniu małych ilości leków radioaktywnych w celu uzyskania ilościowych i dokładnych obrazów określonych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to wykonuje się w celu wspomagania decyzji dotyczących leczenia choroby, którą pacjent może mieć lub u którego istnieje podejrzenie jej wystąpienia.
Stosowanie preparatu Fluorek sodu (F) Curium Austria wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego.
Lekarz medycyny nuklearnej oszacował, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sodio fluoruro (F) Curium Austria

Sodio fluoruro (F) Curium Austria nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulenie na fluorowek sodu (F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• w czasie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania Sodio fluoruro (F) Curium Austria
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej w następujących sytuacjach:

• jeśli trwa lub podejrzewa się ciążę,
• jeśli karmi się piersią.

Przed podaniem Sodio fluoruro (F) Curium Austria należy

• obficie pić wodę i dobrze nawodnić organizm przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w ciągu pierwszej godziny po badaniu.

Dzieci i młodzież
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli ma się poniżej 18 lat.
Inne leki i Sodio fluoruro (F) Curium Austria
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Sodio fluoruro (F) Curium Austria, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli pominięto cykl miesięczny lub jeśli karmi się piersią.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
W przypadku ciąży:
Lekarz medycyny nuklearnej poda ten produkt w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
W przypadku karmienia piersią:
Mleko matki może być pobrane przed wstrzyknięciem i zachowane do późniejszego użycia. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Mleko wydzielone w tym czasie należy wylać.
Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Uważa się, że Sodio fluoruro (F) Curium Austria ma mało prawdopodobne wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Sodio fluoruro (F) Curium Austria zawiera sód.
Ten lek może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę, jeśli przestrzega się diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Fluorek sodu (F) Curium Austria

Obowiązują surowe przepisy regulujące stosowanie, manipulowanie i usuwanie produktów leczniczych radioaktywnych. Fluorek sodu (F) Curium Austria będzie stosowany wyłącznie w szpitalu. Produkt ten może być przygotowywany i podawany tylko przez wykwalifikowany personel szkoleny w zakresie bezpiecznego posługiwania się nim zgodnie z zasadami bezpieczeństwa. Osoby te będą szczególnie ostrożne w bezpiecznym stosowaniu tego produktu i będą informować Pana/Panią o podejmowanych działaniach.

Lekarz specjalista w medycynie nuklearnej nadzorujący procedurę ustali ilość Fluorku sodu (F) Curium Austria niezbędną w Pana/Pani przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych mieści się zazwyczaj w przedziale od 100 MBq do 400 MBq (megabekerel to jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka lub nastolatka.

Podawanie Fluorku sodu (F) Curium Austria i przebieg procedury
Fluorek sodu (F) Curium Austria podaje się dożylnie.
Do wykonania badania wymaganego przez lekarza wystarczy jedna iniekcja.
Po wstrzyknięciu zostanie Pana/Pani poproszony o picie dużej ilości płynów i o oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem badania.

Czas trwania procedury
Lekarz specjalista w medycynie nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Fluorku sodu (F) Curium Austria należy

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu.
• oddawać mocz jak najczęściej, aby przyspieszyć wydalenie produktu z organizmu.

Lekarz specjalista w medycynie nuklearnej poinformuje Pana/Panią o wszelkich szczególnych środkaach ostrożności, które należy zachować po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą w medycynie nuklearnej.

Jeśli podano Pana/Pani więcej Fluorku sodu (F) Curium Austria niż należało
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się tylko jedną dawkę Fluorku sodu (F) Curium Austria, dokładnie kontrolowaną przez lekarza specjalistę w medycynie nuklearnej nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma się odpowiednie leczenie.

Należy jak najszybciej usunąć radioaktywne składniki z organizmu. Należy pić jak najwięcej wody i często opróżniać pęcherz moczowy. Może być konieczne podanie moczopędnych.

Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania Fluorku sodu (F) Curium Austria, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą w medycynie nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do chwili obecnej nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych.
Podany radiofarmaceutyk emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, wiążącego się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.
Lekarz medycyny nuklearnej uznał, że kliniczna korzyść wynikająca z procedury z użyciem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Sodio fluoruro (F) Curium Austria

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich pomieszczeniach. Radiofarmaceutyki są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów.
Sodio fluoruro (F) Curium Austria nie powinien być stosowany po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluorek sodu (F) Curium Austria

• Substancją czynną jest fluorek sodu (F). 1 ml zawiera 2,0 GBq fluorku sodu (F) w dacie i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, chlorek sodu i fosforan dwuwodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Fluorku sodu (F) Curium Austria i zawartość opakowania
Wielodawkowy fiolka o pojemności 15 ml zawiera 0,37–15,0 ml roztworu, odpowiadającego 0,74–30 GBq w momencie kalibracji.
Wielodawkowy fiolka o pojemności 25 ml zawiera 0,37–22,0 ml roztworu, odpowiadającego 0,74–44 GBq w momencie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmanstaetten
Austria
Tel.: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
E-mail: [email protected]

Producent
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Austria
Curium Austria GmbH
Seilerstätte 4
4020 Linz
Austria
Advanced Accelerator Applications SA
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières près Troyes
Francja
Advanced Accelerator Applications SA
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Włochy
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polska
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A
00138 Roma
Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria IASOfluorid 2,0 GBq/mL - Injektionslösung
Francja IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable
Niemcy IASOflu 2,0 GBq/mL Injektionslösung
Włochy Fluorek sodu (F) Curium Austria 2,0 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków
(Agenzia Italiana del Farmaco) (http://www.agenziafarmaco.gov.it/).

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny wywód charakterystyki produktu Fluorku sodu (F) Curium Austria znajduje się w opakowaniu jako odrębny dokument, mający na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zapoznać się z wywodem charakterystyki produktu.