Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия 2,0 ГБк/мл, раствор для инъекций

Фторид натрия-(18F)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением препарата Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия
3. Как применять препарат Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить препарат Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным только для диагностического применения.
Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия используется в диагностике при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и вводится перед выполнением данного исследования.
Радиоактивное вещество, содержащееся в препарате Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия (для отображения метаболизма костной ткани), обнаруживается с помощью ПЭТ и отображается в виде изображения.
Позитронно-эмиссионная томография — это метод визуализации, применяемый в ядерной медицине, который позволяет получать изображения поперечных срезов живых организмов. Метод основан на использовании небольших количеств радиофармацевтического препарата для получения количественных и точных изображений определённых метаболических процессов в организме.
Исследование проводится с целью помочь врачу определить тактику лечения заболевания, от которого вы страдаете, или подозреваемого у вас.
Применение препарата Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия сопряжено с облучением небольшими дозами радиации.
Ваш лечащий врач-специалист по ядерной медицине оценил, что клиническая польза от проведения процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает потенциальный риск, связанный с облучением.

2. Что следует знать перед применением препарата Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия

Применение Фторида натрия (18F) Кюриум Австрия противопоказано

• при наличии аллергии на фторид натрия (18F) или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• при беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при применении Фторида натрия (18F) Кюриум Австрия.
Сообщите врачу-радиологу в следующих случаях:

• если беременность наступила или подозревается;
• если вы кормите грудью.

Перед введением Фторида натрия (18F) Кюриум Австрия необходимо

• обильно пить воду и хорошо увлажнить организм перед началом исследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первого часа после процедуры.

Дети и подростки
Сообщите врачу-радиологу, если вам менее 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия
Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением данного препарата.
Перед введением Фторида натрия (18F) Кюриум Австрия вы должны сообщить врачу-радиологу, если существует вероятность беременности, у вас был пропущен менструальный цикл или вы кормите грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит процедуру.
Если вы беременны:
Врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Если вы кормите грудью:
Грудное молоко можно сцедить до инъекции и сохранить для последующего использования. Грудное вскармливание следует прекратить как минимум на 12 часов. Молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано.
Уточните у врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия содержит натрий.
Данный препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Учитывайте это, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применяют Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов. Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия будет применяться только в больнице. С этим препаратом могут работать и его могут вводить только подготовленные и квалифицированные специалисты, соблюдающие правила безопасности. Эти специалисты будут особо внимательно обращаться с препаратом и информировать вас о своих действиях.

Врач-радиолог, который контролирует процедуру, определит необходимую для вас дозу Фторида натрия (18F) Кюриум Австрия. Будет использована минимально необходимая доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет от 100 МБк до 400 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза будет корректироваться в зависимости от массы тела.

Введение Фторида натрия (18F) Кюриум Австрия и проведение процедуры
Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия вводится внутривенно.
Для проведения необходимого врачом исследования достаточно одного введения.

После введения вам предложат выпить жидкости, а также попросят перед обследованием немедленно опорожнить мочевой пузырь.

Длительность процедуры
Врач-радиолог сообщит вам обычную продолжительность процедуры.

После введения Фторида натрия (18F) Кюриум Австрия необходимо

• избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам о любых специальных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу-радиологу.

Если вам ввели больше Фторида натрия (18F) Кюриум Австрия, чем требовалось
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну дозу Фторида натрия (18F) Кюриум Австрия, которая тщательно контролируется врачом-радиологом, проводящим процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.

Необходимо максимально ускорить выведение радиоактивных компонентов. Вам следует пить как можно больше воды и часто опорожнять мочевой пузырь. Возможно, потребуется применение диуретиков.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Фторида натрия (18F) Кюриум Австрия, обратитесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
До настоящего времени серьезных нежелательных явлений не отмечалось.
Вводимый радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения,
с минимально возможным риском возникновения рака и наследственных аномалий.
Врач-специалист по ядерной медицине учитывает, что клиническая польза, получаемая от процедуры
с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, обусловленный излучением.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления ( https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse ).
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации
о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранят Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Хранение лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия не должен применяться после даты, указанной в качестве срока годности на этикетке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия

• Действующее вещество — фторид натрия (18F). 1 мл содержит 2,0 ГБк фторида натрия (18F) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: вода для инъекционных растворов, хлорид натрия и дигидрофосфат калия.

Описание внешнего вида Фторида натрия (18F) Кюриум Австрия и содержимое упаковки
Многодозовый флакон объёмом 15 мл содержит 0,37–15,0 мл раствора, что соответствует 0,74–30 ГБк на момент калибровки.
Многодозовый флакон объёмом 25 мл содержит 0,37–22,0 мл раствора, что соответствует 0,74–44 ГБк на момент калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmanstaetten
Австрия
Тел.: 0043-(0)316-284 300
Факс: 0043-(0)316-284 300-114
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Австрия
Curium Austria GmbH
Seilerstätte 4
4020 Linz
Австрия
Advanced Accelerator Applications SA
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières près Troyes
Франция
Advanced Accelerator Applications SA
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Италия
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Польша
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A
00138 Roma
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Австрия IASOfluorid 2,0 ГБк/мл — раствор для инъекций
Франция IASOflu 2,0 ГБк/мл, раствор для инъекций
Германия IASOflu 2,0 ГБк/мл раствор для инъекций
Италия Фторид натрия (18F) Кюриум Австрия 2,0 ГБк/мл, раствор для инъекций

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (http://www.agenziafarmaco.gov.it/).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Полный текст инструкции по применению Фторида натрия (18F) Кюриум Австрия включён в упаковку в виде отдельного документа и предназначен для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Следует ознакомиться с текстом инструкции по применению.