Fluoruro de sodio (18F) Curium Austria

FOLLETO INFORMATIVO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Fluoruro sódico (F) Curium Austria 2,0 GBq/mL, solución inyectable

Fluoruro sódico-(F)
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluoruro sódico (F) Curium Austria y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se use Fluoruro sódico (F) Curium Austria
3. Cómo se utiliza Fluoruro sódico (F) Curium Austria
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Fluoruro sódico (F) Curium Austria
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sodio fluoruro (F) Curium Austria y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
El Sodio fluoruro (F) Curium Austria se utiliza para el diagnóstico en el examen de Tomografía por emisión de positrones (PET) y se administra antes de dicho examen.
La sustancia radiactiva presente en el Sodio fluoruro (F) Curium Austria (para mostrar el metabolismo óseo) es detectada mediante PET y se visualiza en forma de imagen.
La Tomografía por emisión de positrones es una tecnología de imagen utilizada en medicina nuclear que produce imágenes de secciones transversales del organismo vivo. Funciona mediante pequeñas cantidades de fármaco radiactivo para obtener imágenes cuantitativas y precisas de procesos metabólicos específicos en el cuerpo. Este examen se realiza para ayudar a decidir cómo tratar la enfermedad que padece o de la que se sospecha que padece.
El uso de Sodio fluoruro (F) Curium Austria implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad.
Su médico especialista en medicina nuclear ha estimado que el beneficio clínico obtenido con el procedimiento mediante el radiofármaco supera el riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se use Sodio fluoruro (F) Curium Austria

No debe usar Sodio fluoruro (F) Curium Austria

• si es alérgico al fluoruro sódico (F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Sodio fluoruro (F) Curium Austria
Informe al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si está embarazada o sospecha que podría estarlo
• si está amamantando con leche materna

Antes de la administración de Sodio fluoruro (F) Curium Austria debe

• beber abundante agua y estar bien hidratado antes del inicio del estudio, con el fin de orinar con la mayor frecuencia posible durante la primera hora tras el procedimiento.

Niños y adolescentes
Informe al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y Sodio fluoruro (F) Curium Austria
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que estos podrían interferir en la interpretación de las imágenes.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de que se le administre este medicamento.
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Sodio fluoruro (F) Curium Austria si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando con leche materna.
Si tiene dudas, es importante que consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si está embarazada:
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará este producto durante el embarazo si se considera que el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando con leche materna:
La leche materna puede extraerse antes de la inyección y conservarse para su uso posterior. La lactancia materna debe interrumpirse durante al menos 12 horas. La leche producida durante este período debe desecharse.
Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se considera improbable que Sodio fluoruro (F) Curium Austria afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Sodio fluoruro (F) Curium Austria contiene sodio.
Este medicamento puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg). Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo se utiliza Sodio fluoruro (F) Curium Austria

Existen leyes estrictas que regulan el uso, manipulación y eliminación de los productos
radioterapéuticos. Sodio fluoruro (F) Curium Austria será utilizado únicamente en un hospital. Este producto
debe ser manipulado y administrado solamente por personal capacitado y cualificado para usarlo,
respetando los criterios de seguridad. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de
este producto y le mantendrán informado sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Sodio fluoruro
(F) Curium Austria que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la
información deseada.
La dosis que normalmente se recomienda administrar a un adulto oscila entre 100 MBq y 400 MBq
(megabecquerel es la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis administrada se ajustará al peso del niño o del adolescente.
Administración de Sodio fluoruro (F) Curium Austria y realización del procedimiento
Sodio fluoruro (F) Curium Austria se administra por vía endovenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar la prueba que el médico requiere.
Después de la inyección, se le dará de beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes de la prueba.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de Sodio fluoruro (F) Curium Austria debe

• evitar cualquier contacto estrecho con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección.
• orinar frecuentemente para eliminar el producto del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre cualquier precaución especial que deba tomar
tras haber recibido este medicamento. Si tiene alguna duda, diríjase al médico especialista en medicina nuclear.
Si le han administrado más Sodio fluoruro (F) Curium Austria de lo que debía
Una sobredosificación es improbable, ya que recibirá únicamente una dosis única de Sodio fluoruro (F)
Curium Austria cuidadosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el
procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosificación, recibirá el tratamiento adecuado.
La eliminación de los componentes radiactivos debe aumentarse en lo posible. Debe beber toda el agua que pueda y vaciar frecuentemente la vejiga. Puede ser necesario tomar diuréticos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Sodio fluoruro (F) Curium Austria, diríjase al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Hasta ahora no se han observado eventos adversos graves.
El radiofármaco administrado emitirá pequeñas cantidades de radiación ionizante, con el mínimo riesgo posible de cáncer y anomalías hereditarias.
El médico especialista en medicina nuclear ha considerado que el beneficio clínico obtenido mediante el procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo derivado de la radiación.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación (https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva el fluoruro sódico (F) Curium Austria

No debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. Los radiofármacos se conservarán de conformidad con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los especialistas.
El fluoruro sódico (F) Curium Austria no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sodio fluoruro ( F) Curium Austria

• El principio activo es fluoruro sódico (F). 1 mL contiene 2,0 GBq de fluoruro sódico (F) a la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico y fosfato monopotásico.

Descripción del aspecto de Sodio fluoruro ( F) Curium Austria y contenido del envase
Un frasco multidosis de 15 mL contiene 0,37-15,0 mL de solución, correspondientes a 0,74-30 GBq en el momento de la calibración.
Un frasco multidosis de 25 mL contiene 0,37-22,0 mL de solución, correspondientes a 0,74-44 GBq en el momento de la calibración.

Titular de la autorización de comercialización
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmanstaetten
Austria
Tel.: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
Correo electrónico: [email protected]

Productor
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Austria
Curium Austria GmbH
Seilerstätte 4
4020 Linz
Austria
Advanced Accelerator Applications SA
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières près Troyes
Francia
Advanced Accelerator Applications SA
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A
00138 Roma
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Austria IASOfluorid 2,0 GBq/mL - solución inyectable
Francia IASOflu 2,0 GBq/mL, solución inyectable
Alemania IASOflu 2,0 GBq/mL solución inyectable
Italia Sodio fluoruro (F) Curium Austria 2,0 GBq/ml, solución inyectable

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (http://www.agenziafarmaco.gov.it/).

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
El resumen de las características del producto completo de Sodio fluoruro (F) Curium Austria se proporciona en el envase como documento independiente, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el resumen de las características del producto.