Інструкція: інформація для користувача

НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА 16% / 6% ректальний розчин

Натрію фосфат монобазичний моногідрат та натрію фосфат дібазичний гептагідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як вказав ваш лікар чи фармацевт.
Зберігайте цю інструкцію — можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів через декілька днів.

Зміст цієї інструкції:

Що таке НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА та для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА
Як застосовувати НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА і для чого його застосовують

НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА містить діючі речовини: натрію фосфат моногідрат та натрію фосфат гептагідрат, які належать до групи лаксативних засобів, що використовуються для розм'якшення та змащення калових мас, сприяючи їх проходженню крізь кишечник і виведенню. Цей лікарський засіб призначений для лікування запорів та для очищення кишечника перед хірургічними операціями або певними клінічними дослідженнями, такими як рентгенологічні огляди або ендоскопічні дослідження кишечника.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються протягом декількох днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА

Не застосовуйте НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА

якщо Ви маєте алергію до натрію фосфату моноосновного моногідрату, натрію фосфату двоосновного гептагідрату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас сильний біль у животі або будь-який біль, причину якого Ви не знаєте, якщо у Вас нудота або блювота;
якщо у Вас є закупорка або звуження кишки або анально-прямотичного каналу (субоклюзія або кишкова стеноз, анально-прямотичний стеноз);
якщо у Вас є зупинка проходження вмісту кишки (паралітична кишкова непрохідність), особливо якщо вона спричинена справжньою перешкодою (механічна кишкова непрохідність);
якщо у Вас є значне розширення товстої кишки, вроджене або набуте (мегаколон);
якщо у Вас є вроджена патологія товстої кишки, що проявляється сильними труднощами при дефекації (хвороба Гіршпрунга);
якщо у Вас є запалення кишки або інші стани, які можуть збільшити всмоктування лікарського засобу;
якщо у Вас є проблеми у кінцевій частині кишки, такі як ректальна кровотеча, гострі гемороїди з болем і кровотечею, анальна перфорація;
якщо Ви перебуваєте у стані тяжкої дегідратації;
якщо особа, якій призначається препарат, є дитиною віком молодше 12 років;
якщо у Вас є проблеми з серцем і/або нирками (важка ниркова недостатність);
якщо у Вас підвищений рівень фосфатів у крові (гіперфосфатемія);
якщо Ви вже приймаєте інші препарати з натрію фосфатом, такі як оральні розчини або таблетки натрію фосфату.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА.
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб надмірно, часто або неправильно, у Вас може виникнути тривала діарея, що призводить до втрати води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин. У важчих випадках може розвинутися дегідратація та низький рівень калію у крові (гіпокаліємія), що може спричинити проблеми з серцем, нервами та м’язами, особливо якщо Ви одночасно приймаєте ліки для підвищення функції серця (кардіоглікозиди), для збільшення утворення сечі (діуретики) або ліки, що називаються кортикостероїдами.
Приймайте рідину для запобігання дегідратації, особливо якщо Ви перебуваєте в умовах, що сприяють втраті рідини, або якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на нирки, такі як діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину (сартани) або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Оскільки НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА містить натрію фосфат, може виникнути підвищення кількості натрію та фосфату в крові (гіпернатріємія, гіперфосфатемія) та зниження кількості кальцію та калію в крові (гіпокальціємія та гіпокаліємія), що може призвести до непроизвольних скорочень м’язів (тетанія) та проблем із нирками (ниркова недостатність).
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб надмірно або неправильно, Ви можете розвинути залежність (з необхідністю поступового збільшення дози), тривалу (хронічну) запори та втрату нормальної функції кишки (атонія кишки). Повторне застосування може призвести до звикання або пошкодження.
Довготривале застосування проносних засобів при запорах не рекомендується. При запорах спочатку скоригуйте свої харчові звички — споживайте достатню кількість клітковини та води (6–8 склянок на день) та займайтеся фізичними вправами. Якщо у Вас запори тривають більше 2 тижнів, якщо Ви помітили зміни у своїх звичних термінах дефекації або у властивостях калу, або якщо Ви не відчуваєте покращення після застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та після консультації з лікарем, якщо Ви похилого віку або не перебуваєте у гарному стані здоров’я, або якщо у Вас є проблеми з серцево-судинною системою (неконтрольована артеріальна тиск, захворювання серця), асцит або порушення слизової оболонки прямої кишки (виразки, тріщини).
Якщо Ви відчуваєте опір під час застосування препарату, негайно припиніть його використання, оскільки примусове введення може спричинити пошкодження.

Рекомендації щодо здоров’я
Перш за все пам’ятайте, що в більшості випадків збалансована дієта, багата на воду та клітковину (вівсяні висівки, овочі та фрукти), може надовго вирішити проблему запорів.
Багато людей вважають, що страждають від запорів, якщо не можуть дефекувати щодня. Це хибна думка, оскільки такий стан є цілком нормальним для багатьох людей. Натомість, вважайте, що запори виникають, коли дефекація стає рідшою, ніж зазвичай для Вас, і супроводжується виділенням твердого калу.
Якщо епізоди запорів повторюються, зверніться до лікаря.

Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років.

Літні люди
Якщо Ви похилого віку, зверніться до свого лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб обмежено всмоктується в кишечнику, тому рідко взаємодіє з іншими ліками.
Дотримуйтесь обережності, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки, що можуть змінювати рівень солей у організмі, такі як діуретики, кортикостероїди, кальцієві антагоністи та літій, оскільки вони можуть підвищити рівень фосфатів, кальцію та натрію в крові (гіперфосфатемія, гіперкальціємія та гіпернатріємія). Підвищення рівня натрію може зменшити кількість літію в крові і, таким чином, знизити ефективність цього лікарського засобу; інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (сартани), що використовуються для зниження артеріального тиску, або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються як знеболювальні або жарознижувальні, оскільки ці ліки уповільнюють швидкість клубочкової фільтрації нирок;
ліки, що можуть змінювати певні параметри роботи серця (наприклад, інтервал QT), оскільки натрію фосфат може посилити їх токсичність;
ліки, що містять кальцій, оскільки вони можуть підвищити ризик накопичення кальцію (ектопічне утворення кальцію);
ліки, що містять натрію фосфат, такі як оральні розчини або таблетки натрію фосфату, не повинні застосовуватися одночасно з НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА (див. розділ 2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте він може спричинити деякі побічні ефекти, що можуть вплинути на цю здатність. Якщо це трапляється з Вами, уникайте керування автомобілем або використання механізмів.

НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА містить бронопол
Бронопол може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років
Рекомендована доза — 1 флакон об’ємом 120 мл на добу.
Не перевищуйте цієї дози, використовуйте кожен флакон лише для одного застосування, залишки розчину після застосування викидайте.
Застосовуйте цей лікарський засіб за кімнатної температури. Якщо ви віддаєте перевагу теплому розчину, помістіть закритий флакон у теплу воду або тримайте під краном.
Для кращого ефекту вводьте препарат, лежачи на лівому боці. Для підвищення очищувальної дії після введення розчину ляжте на підлогу, зігнувши коліна, підніміть сідниці вгору, а торс тримайте на підлозі кілька хвилин.
Щоб досягти кращого ефекту, дотримуйтесь таких інструкцій щодо застосування:

Перед використанням продукту натисніть на наконечник-покриття вниз, аж доки не лусне захисне ущільнення флакона.
Зніміть захисний колпачок з ректальної канюлі.
Тримаючи флакон, змащте канюлю кількома краплями розчину, потім, лежачи на боці, обережно введіть канюлю в пряму кишку та повністю випустіть вміст флакона. Частина розчину може залишитися у флаконі — це нормально.
Після завершення введення, не відпускаючи флакон, вийміть канюлю.
Побудьте в положенні лежачи кілька хвилин, а потім відразу ж після відчуття позиву на дефекацію відвідайте туалет, що, як правило, відбувається протягом 5 хвилин. У будь-якому разі не затримуйте розчин більше ніж на 10–15 хвилин.

Якщо ви застосували більше НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА, ніж потрібно
При застосуванні надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми:

подразнення шлунка та кишечника, болі в животі, нудота, блювота та діарея, що призводить до втрати рідини, мінеральних солей (особливо калію), поживних речовин. У такому разі питайте багато рідини, щоб відновити втрачену вологу;
підвищена потреба в питті, блювота, слабкість, накопичення рідини в різних частинах тіла (набряки), біль у кістках (остеомаляція) та зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія);
тяжка дегідратація та зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до порушень роботи серця, нервів і м’язів, особливо якщо ви одночасно приймаєте ліки, що стимулюють роботу серця (серцеві глікозиди), засоби, що підвищують утворення сечі (діуретики), або препарати, які називаються кортикостероїдами;
підвищення рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія) та зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може призвести до неконтрольованого скорочення м’язів (тетанія), судом, а також порушень роботи серця, таких як брадикардія, подовження інтервалу QT, аритмія, кома та зупинка серця;
підвищення рівня натрію та фосфатів у крові (гіпернатріємія, гіперфосфатемія) та зниження рівня магнію та калію в крові (гіпомагніємія, гіпокаліємія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія), прискорення серцевого ритму (тахікардія) та підвищення кислотності організму (метаболічний ацидоз).

Якщо ви похилий вік, дитина або маєте порушення функції нирок (ниркова недостатність), імовірність виникнення перелічених симптомів зростає.
У разі випадкового прийому надмірної дози НАТРІЮ ФОСФАТ ЗЕТА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Див. також інформацію в розділі 2 «Попередження та застереження» щодо зловживання проносними засобами.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідомі (частота яких не може бути визначена за наявними даними)

алергічні реакції (наприклад, кропив’янка);
пухирці, свербіж, печіння шкіри;
болі в животі, такі як спазми та коліки;
діарея із втратою солей і води;
подразнення кінцевої частини кишечника (подразнення прямої кишки);
нудота, блювота;
підвищення рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія);
зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія);
підвищення рівня натрію у крові (гіпернатріємія);
зниження рівня кальцію у крові (гіпокальціємія);
накопичення кальцію в різних внутрішніх частинах організму (кальцифікація).

Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію фосфат ЗЕТА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності стосується лікарського засобу, запакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію фосфат ЗЕТА

Діючими речовинами є натрію фосфат моногідрат дигідрат та натрію фосфат двогідрат додекагідрат. У 100 мл розчину міститься 18,088 г натрію фосфату моногідрату дигідрату (відповідає 16 г натрію фосфату моногідрату моногідрату) та 8,016 г натрію фосфату двогідрату додекагідрату (відповідає 6 г натрію фосфату двогідрату гептагідрату).
Інші складові: вода очищена, бронопол.

Опис зовнішнього вигляду Натрію фосфату ЗЕТА та вміст упаковки
Флакон 120 мл із катетером та ковпачком для катетера.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Віченца
Виробник
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Сандріго (VI)