Fosfato de sodio Zeta

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO FOSFATO ZETA 16% / 6% solución rectal

Fosfato sódico monobásico monohidrato y fosfato sódico dibásico heptahidrato
Lea todo el folleto informativo con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Use este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este folleto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SODIO FOSFATO ZETA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO ZETA
3. Cómo usar SODIO FOSFATO ZETA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SODIO FOSFATO ZETA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SODIO FOSFATO ZETA y para qué se utiliza

SODIO FOSFATO ZETA contiene los principios activos ácido fosfórico monosódico monohidrato y ácido fosfórico disódico heptahidrato, que pertenecen al grupo de medicamentos laxantes utilizados para ablandar y lubricar las heces, facilitando su paso por el intestino y su evacuación. Este medicamento está indicado para el tratamiento del estreñimiento y para vaciar el intestino antes de intervenciones quirúrgicas o de determinadas exploraciones clínicas, como exámenes radiológicos o exploraciones intestinales con endoscopio.
Consulte al médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO ZETA

No use SODIO FOSFATO ZETA

• si es alérgico al fosfato monobásico monohidrato de sodio, al fosfato dibásico heptahidrato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene un fuerte dolor de estómago o cualquier dolor cuya causa desconozca, si tiene náuseas o vómitos;
• si padece obstrucción o estrechamiento del intestino o del ano-recto (suboclusión o estenosis intestinal o estenosis anorrectal);
• si padece una parada del paso del contenido intestinal (íleo paralítico), si esta se debe a un obstáculo real (íleo mecánico);
• si tiene una amplia dilatación del colon, congénita o adquirida (megacolon);
• si padece una enfermedad congénita del colon que se manifiesta con una gran dificultad para evacuar (enfermedad de Hirschsprung);
• si padece inflamación del intestino u otras afecciones que puedan aumentar la absorción del medicamento;
• si presenta problemas en la parte terminal del intestino como sangrado rectal, hemorroides en fase aguda con dolor y sangrado, perforación anal;
• si se encuentra en un estado de deshidratación grave;
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 12 años;
• si padece problemas del corazón y/o de los riñones (insuficiencia renal grave);
• si presenta aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia);
• si ya está tomando otras preparaciones con fosfato de sodio, como soluciones orales o comprimidos de fosfatos de sodio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SODIO FOSFATO ZETA.
Si usa este medicamento en exceso, con frecuencia o de forma incorrecta, podría presentar diarrea persistente, con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otras sustancias nutritivas esenciales. En los casos más graves, podría presentar deshidratación y bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), con posibles problemas en el corazón, nervios y músculos, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos para estimular la función cardíaca (glicósidos cardíacos), para aumentar la producción de orina (diuréticos) o medicamentos denominados corticosteroides.
Tome líquidos para prevenir la deshidratación, especialmente si se encuentra en condiciones que puedan facilitar la pérdida de líquidos, o si está tomando medicamentos que actúan sobre los riñones, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), bloqueantes del receptor de la angiotensina (sartanes) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dado que Sodio fosfato Zeta contiene fosfatos de sodio, puede producirse un aumento de la cantidad de sodio y fosfato en sangre (hipernatremia, hiperfosfatemia) y una disminución de la cantidad de calcio y potasio en sangre (hipocalcemia e hipopotasemia), lo que puede provocar contracciones musculares involuntarias (tetania) y problemas renales (insuficiencia renal).
Si usa este medicamento en exceso o de forma incorrecta, podría desarrollar dependencia (con la consiguiente necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento persistente (crónico) y pérdida de las funciones normales del intestino (atonia intestinal). El uso repetido puede provocarle acostumbramiento o causarle daños.
Se desaconseja el uso prolongado de laxantes en caso de estreñimiento. En caso de estreñimiento, primero corrija sus hábitos alimenticios, tomando una cantidad adecuada de fibra y agua (6-8 vasos al día) y realizando actividad física. Si padece estreñimiento desde hace más de 2 semanas, si nota cambios en sus hábitos habituales de evacuación o en las características de las heces, o si no nota mejoría tras usar este medicamento, consulte a su médico.
Use este medicamento con precaución y tras consultar a su médico si es anciano, si no se encuentra en buenas condiciones de salud o si padece problemas cardiovasculares (presión arterial no controlada, enfermedades cardíacas), ascitis o trastornos de la mucosa rectal (úlceras, fisuras).
Si encuentra resistencia al utilizar el medicamento, interrumpa inmediatamente su uso, ya que la administración forzada podría causar lesiones.
Recomendaciones educativas sobre salud
Ante todo, tenga en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento.
Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día.
Esta creencia es errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de personas. Considere, más bien, que el estreñimiento se presenta cuando las evacuaciones son menos frecuentes que sus hábitos personales y están asociadas a la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento se repiten, consulte a su médico.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Ancianos
Si es anciano, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Otros medicamentos y SODIO FOSFATO ZETA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento es absorbido en pequeña medida en el intestino, por lo que rara vez interacciona con otros medicamentos.
Use precaución si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar los niveles de sales en el organismo, como diuréticos, corticosteroides, antagonistas del calcio y litio, ya que podrían aumentar los niveles de fosfatos, calcio y sodio en sangre (hiperfosfatemia, hipercalcemia e hipernatremia). El aumento de los niveles de sodio puede reducir la cantidad de litio en sangre y, por tanto, disminuir la eficacia de este medicamento;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) y bloqueantes del receptor de la angiotensina (sartanes), utilizados para reducir la presión arterial, o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados como analgésicos o antipiréticos, ya que estos medicamentos reducen la velocidad de filtración glomerular de los riñones;
• medicamentos que pueden modificar ciertos parámetros cardíacos (como por ejemplo el intervalo QT), ya que el fosfato de sodio podría aumentar su toxicidad;
• medicamentos que contienen calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de acumulación de calcio (calcificación ectópica);
• medicamentos que contienen fosfatos de sodio, como soluciones orales o comprimidos de fosfatos de sodio, no deben tomarse simultáneamente con Sodio Fosfato Zeta (ver apartado 2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO ZETA).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o si está amamantando, use este medicamento solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión directa del médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SODIO FOSFATO ZETA no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, puede causar algunos efectos adversos que podrían afectar dicha capacidad. Si esto le ocurre, evite conducir su automóvil o utilizar maquinaria.
SODIO FOSFATO ZETA contiene bronopol
El bronopol puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar SODIO FOSFATO ZETA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 frasco de 120 ml al día.
No supere esta dosis y utilice cada frasco para una única aplicación, eliminando cualquier sobrante.
Utilice este medicamento a temperatura ambiente. Si prefiere que el medicamento esté tibio, puede sumergir el frasco cerrado en agua caliente o colocarlo bajo el grifo.
Para obtener un mejor efecto, realice la administración acostado sobre el lado izquierdo. Para un efecto limpiador más intenso, acuéstese en el suelo con las rodillas flexionadas, los glúteos elevados y el torso apoyado en el suelo durante unos minutos, inmediatamente después de la administración.
Para obtener un mejor resultado, siga las siguientes instrucciones de uso:

1. Antes de utilizar el producto, empuje la tapa protectora de la cánula hacia abajo hasta romper el precinto de seguridad del frasco.
2. Retire la tapa protectora de la cánula rectal.
3. Sujete el frasco, lubrique la cánula con unas gotas de la solución y, tras acostarse de lado, introduzca suavemente la cánula en el recto; a continuación, presione completamente el frasco hasta que toda la solución haya sido expulsada. Es normal que quede un residuo de solución en el frasco.
4. Retire la cánula manteniendo presionado el frasco al finalizar la administración.
5. Permanezca acostado durante unos minutos y diríjase al baño tan pronto como sienta ganas de evacuar, lo cual suele ocurrir generalmente en un plazo de 5 minutos. En cualquier caso, no retenga la solución más de 10-15 minutos.

Si utiliza más SODIO FOSFATO ZETA del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• Irritación del estómago y del intestino, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y sustancias nutritivas. En este caso, beba abundantes líquidos para reponer los perdidos.
• Aumento de la sensación de sed, vómitos, debilidad, acumulación de líquido en distintas partes del cuerpo (edema), dolor óseo (osteomalacia) y disminución de los niveles de albúmina en sangre (hipoalbuminemia).
• Deshidratación grave y disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), con problemas consecuentes en el corazón, nervios y músculos, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos para estimular la función cardíaca (glicósidos cardíacos), para aumentar la producción de orina (diuréticos) o medicamentos denominados corticosteroides.
• Aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia) y disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con contracción muscular incontrolada (tetania), convulsiones y problemas cardíacos como bradicardia, prolongación del intervalo QT, arritmia, coma y parada cardíaca.
• Aumento de los niveles de sodio y fosfato en sangre (hipernatremia, hiperfosfatemia) y disminución de los niveles de magnesio y potasio en sangre (hipomagnesemia, hipopotasemia).
• Disminución de la presión arterial (hipotensión), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) y aumento de la acidez del organismo (acidosis metabólica).

Si es una persona mayor, un niño o si padece disminución de la función renal (insuficiencia renal), es más probable que presente los síntomas descritos.
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de SODIO FOSFATO ZETA, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Vea también lo indicado en el apartado 2, advertencias y precauciones, sobre el abuso de laxantes.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria)
• ampollas, picor, escozor de la piel
• dolores abdominales, como calambres y cólicos;
• diarrea con pérdida de sales y agua;
• irritación de la parte final del intestino (irritación rectal);
• náuseas, vómitos;
• aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia);
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia);
• aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia);
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
• acumulación de calcio en diversas partes internas del cuerpo (calcificación).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través de
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO FOSFATO ZETA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SODIO FOSFATO ZETA

• Los principios activos son fosfato monobásico de sodio dihidrato y fosfato dibásico de sodio dodecahidrato. 100 ml de solución contienen 18,088 g de fosfato monobásico de sodio dihidrato (equivalente a 16 g de fosfato monobásico de sodio monohidrato) y 8,016 g de fosfato dibásico de sodio dodecahidrato (equivalente a 6 g de fosfato dibásico de sodio heptahidrato).
• Los demás componentes son: agua purificada, bronopol.

Descripción del aspecto de SODIO FOSFATO ZETA y contenido del envase
Frasco de 120 ml con cánula y protector de cánula.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
Productor
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)