Fosforan sodu ZETA

Ulotka: informacje dla użytkownika

SODIO FOSFATO ZETA 16% / 6% roztwór do wlewu doodbytniczego

Sodio fosfato monobasico monoidrato i sodio fosfato bibasico eptaidrato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.
• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po kilku dniach.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest SODIO FOSFATO ZETA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO FOSFATO ZETA
3. Jak stosować SODIO FOSFATO ZETA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SODIO FOSFATO ZETA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO FOSFATO ZETA i do czego służy

SODIO FOSFATO ZETA zawiera substancje czynne: monohydrat fosforanu sodu pierwotnego i siedmiowodny fosforan sodu drugorzędny, które należą do grupy leków przeczyszczających stosowanych w celu zmiękczenia i nasycenia stolca wilgocią, ułatwiając jego przemieszczanie się przez jelita i wypróżnienie. Lek ten jest wskazany w leczeniu zaparć oraz w opróżnianiu jelita przed zabiegami chirurgicznymi lub niektórymi badaniami klinicznymi, takimi jak badania rentgenowskie lub badania jelita za pomocą endoskopu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO FOSFATO ZETA

Nie stosuj SODIO FOSFATO ZETA

• jeśli jesteś uczulony na monohydryczny fosforan sodu jednozasadowy, siedmiowodny fosforan sodu dwuzasadowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz silny ból brzucha lub dowolny ból, którego przyczyny nie znasz, jeśli występuje nudności lub wymioty;
• jeśli cierpisz na zablokowanie lub zwężenie jelita lub odbytu (podzespół obturacyjny lub zwężenie jelita lub zwężenie anorektalne);
• jeśli cierpisz na zahamowanie przesuwania się treści jelitowej (jelitowy stan bezperystaltyczny), jeśli jest to spowodowane rzeczywistą przeszkodą (jelitowy stan mechaniczny);
• jeśli masz znaczną rozszerzoność okrężnicy, wrodzoną lub nabytą (megakolon);
• jeśli cierpisz na wrodzoną chorobę okrężnicy, która objawia się silnym trudnościom w opróżnianiu (choroba Hirschsprunga);
• jeśli cierpisz na zapalenie jelita lub inne stany, które mogą zwiększyć wchłanianie leku;
• jeśli występują problemy w końcowej części jelita, takie jak krwawienie z odbytu, hemoroidy w ostrym stanie z bólem i krwawieniem, przebicie odbytu;
• jeśli znajdujesz się w stanie silnego odwodnienia;
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest dzieckiem poniżej 12. roku życia;
• jeśli cierpisz na choroby serca i/lub nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli występuje podwyższenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatazemia);
• jeśli już przyjmujesz inne preparaty zawierające fosforan sodu, takie jak doustne roztwory lub tabletki z fosforanami sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SODIO FOSFATO ZETA.
Jeśli stosujesz nadmiernie, często lub w nieodpowiedni sposób ten lek, możesz doświadczyć
trwającej biegunki, co może prowadzić do utraty wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych substancji odżywczych. W najcięższych przypadkach może wystąpić odwodnienie i obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może prowadzić do problemów z sercem, nerwami i mięśniami, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stymulujące działanie serca (glikozydy nasercowe), zwiększające produkcję moczu (moczopędy) lub leki zwane kortykosteroidami.
Przyjmuj odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu, zwłaszcza jeśli znajdujesz się w stanie sprzyjającym utracie płynów lub jeśli przyjmujesz leki działające na nerki, takie jak moczopędy, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), blokery receptora angiotensyny (sartany) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Ponieważ Sodio fosfato Zeta zawiera fosforany sodu, może dojść do wzrostu ilości sodu i fosforanu we krwi (hipernatriemia, hiperfosfatazemia) oraz do zmniejszenia ilości wapnia i potasu we krwi (hipokalcemia i hipokaliemia), co może prowadzić do nieprzyjemnych skurczów mięśni (tetania) i problemów z nerkami (niewydolność nerek).
Jeśli stosujesz ten lek nadmiernie lub w nieodpowiedni sposób, możesz rozwinąć uzależnienie (z koniecznością stopniowego zwiększania dawki), trwałe zaparcia (przewlekłe) oraz utratę normalnej funkcji jelita (atonii jelita). Powtarzane stosowanie może prowadzić do przyzwyczajenia się lub uszkodzeń.
Nie zaleca się długotrwałego stosowania środków przeczyszczających w przypadku zaparć. W przypadku zaparć najpierw skoryguj swoje nawyki żywieniowe, przyjmując odpowiednią ilość błonnika i płynów (6–8 szklanek dziennie) oraz uprawiaj aktywność fizyczną. Jeśli cierpisz na zaparcia przez ponad 2 tygodnie, jeśli zauważasz zmiany w swoich zwyczajowych cyklach opróżniania jelit lub w charakterystyce stolca lub jeśli nie wystąpi poprawa po zastosowaniu tego leku, skontaktuj się z lekarzem.
Stosuj ten lek z ostrożnością i po konsultacji z lekarzem, jeśli jesteś osobą starszą lub nie jesteś w dobrym stanie zdrowia lub jeśli cierpisz na problemy kardiologiczno-naczyniowe (niekontrolowane ciśnienie tętnicze, choroby serca), wodobrzusze lub zaburzenia błony śluzowej odbytu (wrzody, pęknięcia).
Jeśli napotkasz opór podczas stosowania leku, natychmiast przerwij jego użycie, ponieważ wymuszone podanie może spowodować uszkodzenia.
Informacje edukacyjne
Najpierw należy pamiętać, że w większości przypadków zrównoważona dieta bogata w wodę i błonnik (plewy, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć.
Wiele osób uważa, że cierpi na zaparcia, jeśli nie może opróżnić jelit każdego dnia.
Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób. Zamiast tego należy wziąć pod uwagę, że zaparcia występują wtedy, gdy opróżniania są rzadsze niż zwykle i są związane z wydaleniem twardych stolców.
Jeśli przypadki zaparć pojawiają się powtarzalnie, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Inne leki i SODIO FOSFATO ZETA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ten lek jest w ograniczonym stopniu wchłaniany w jelitach, dlatego rzadko wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Postępuj ostrożnie, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki, które mogą zmieniać poziom soli w organizmie, takie jak moczopędy, kortykosteroidy, blokery kanałów wapniowych i lit, ponieważ mogą one zwiększyć poziom fosforanów, wapnia i sodu we krwi (hiperfosfatazemia, hiperkalcemia i hipernatriemia). Zwiększenie poziomu sodu może zmniejszyć ilość litu we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność tego leku;
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) i blokery receptora angiotensyny (sartany) stosowane do obniżenia ciśnienia krwi lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane jako leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe, ponieważ te leki spowalniają szybkość filtracji kłębuszkowej nerek;
• leki, które mogą zmieniać niektóre parametry serca (np. interwał QT), ponieważ fosforan sodu może zwiększyć ich toksyczność;
• leki zawierające wapń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko gromadzenia się wapnia (zwapnienia ektopowe);
• leki zawierające fosforany sodu, takie jak doustne roztwory lub tabletki z fosforanami sodu, nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Sodio Fosfato Zeta (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO FOSFATO ZETA).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj ten lek tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SODIO FOSFATO ZETA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Może jednak powodować pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn.
SODIO FOSFATO ZETA zawiera bronopol
Bronopol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować SODIO FOSFATO ZETA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 1 buteleczka o pojemności 120 ml dziennie.
Nie przekraczaj tej dawki i używaj każdej buteleczki tylko jednokrotnie, wyrzucając ewentualne pozostałości.
Stosuj ten lek w temperaturze pokojowej. Jeśli wolisz, aby lek był ciepły, możesz zanurzyć zamkniętą buteleczkę w ciepłej wodzie lub przemyć ją pod bieżącą ciepłą wodą.
Dla lepszego efektu zaleca się stosowanie w pozycji leżącej na lewym boku. Aby wzmocnić działanie oczyszczające, po zaaplikowaniu leku połóż się na podłodze, zgięte kolana przyciągnij do klatki piersiowej, pośladki trzymaj uniesione, a tułów oparty o podłogę przez kilka minut.
Aby osiągnąć lepszy efekt, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Przed użyciem produktu naciśnij nakrywkę końcówki do wlewania w dół, aż do pęknięcia zabezpieczenia bezpieczeństwa buteleczki.
2. Usuń ochronny kapturz z końcówki do wlewania doodbytniczego.
3. Trzymając buteleczkę, nasmaruj końcówkę kilkoma kroplami roztworu, połóż się na boku, a następnie delikatnie wprowadź końcówkę do odbytu i wyciśnij całą zawartość buteleczki, aż roztwór całkowicie opuści buteleczkę. Pozostanie pewna ilość roztworu w buteleczce.
4. Po zakończeniu wlewania, wyciągając końcówkę, nadal uciskaj buteleczkę.
5. Leż spokojnie przez kilka minut i udaj się do toalety, gdy odczujesz potrzebę wypróżnienia, która zwykle pojawia się w ciągu 5 minut. W każdym przypadku nie zatrzymuj roztworu dłużej niż 10–15 minut.

Jeśli zastosujesz więcej SODIO FOSFATO ZETA niż powinieneś
Przy przedawkowaniu tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

• podrażnienie żołądka i jelit, bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka, prowadzące do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz substancji odżywczych. W takim przypadku należy wypić dużo płynów, aby uzupełnić utraty;
• zwiększone pragnienie, wymioty, osłabienie, gromadzenie się płynu w różnych częściach ciała (obrzęki), bóle kości (osteomalacja) oraz obniżenie poziomu albuminy we krwi (hipoalbuminemia);
• ciężka odwodnienie i obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), co może prowadzić do zaburzeń pracy serca, nerwów i mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie stosujesz leki stymulujące działanie serca (glikozydy nasercowe), zwiększające wydzielanie moczu (moczopędy) lub leki zwane kortykosteroidami;
• wzrost poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatemie) i obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia), co może prowadzić do niekontrolowanych skurczów mięśni (tetania), drgawek oraz problemów z sercem, takich jak bradykardia, wydłużenie odcinka QT, arytmia, śpiączka i zatrzymanie krążenia;
• wzrost poziomu sodu i fosforanów we krwi (hipernatremia, hiperfosfatemie) oraz obniżenie poziomu magnezu i potasu (hipomagnezemia, hipokaliemia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), przyspieszenie akcji serca (tachykardia) oraz zwiększenie zakwaszenia organizmu (kwasica metaboliczna).

U osób starszych, dzieci lub u pacjentów z obniżoną czynnością nerek (niewydolność nerek) objawy te mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki SODIO FOSFATO ZETA, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zobacz także informacje zawarte w punkcie 2 (ostrzeżenia i środki ostrożności) dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
• pęcherzyki, swędzenie, pieczenie skóry
• bóle brzucha, takie jak skurcze i kolki;
• biegunka z utratą soli i wody;
• podrażnienie odcinka końcowego jelita (podrażnienie odbytu);
• nudności, wymioty;
• podwyższenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatemia);
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
• podwyższenie poziomu sodu we krwi (hipernatriemia);
• obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia);
• gromadzenie się wapnia w różnych częściach wewnętrznych organizmu (kalcynacja).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO FOSFATO ZETA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do leku przechowywanego w nienaruszonym opakowaniu i w odpowiednich warunkach.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO FOSFATO ZETA

• Substancjami czynnymi są: dwuwodny fosforan sodu monopodstawowy i dwunastowodny fosforan sodu dwupodstawowy. 100 ml roztworu zawiera 18,088 g dwuwodnego fosforanu sodu monopodstawowego (odpowiadające 16 g jednowodnego fosforanu sodu monopodstawowego) oraz 8,016 g dwunastowodnego fosforanu sodu dwupodstawowego (odpowiadające 6 g siedmiowodnego fosforanu sodu dwupodstawowego).
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwania, bronopol.

Wygląd zewnętrzny SODIO FOSFATO ZETA i zawartość opakowania
Falażon o pojemności 120 ml z kaniulą i osłoną kaniuli.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)