Фосфат натрия Дзета

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фосфат натрия Дзета 16% / 6% ректальное раствор

Монобазическая моногидратная и двухосновная гептагидратная формы фосфата натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Используйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке, или так, как вам сказал врач или фармацевт.
• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя несколько дней.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фосфат натрия Дзета и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фосфата натрия Дзета
3. Как применять Фосфат натрия Дзета
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фосфат натрия Дзета
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фосфат натрия Дзета и для чего он применяется

Фосфат натрия Дзета содержит действующие вещества — моноосновный моно гидрат фосфата натрия и двухосновный гептагидрат фосфата натрия, которые относятся к группе слабительных препаратов, применяемых для размягчения и смазывания каловых масс, способствуя их прохождению по кишечнику и опорожнению.
Этот препарат показан для лечения запоров, а также для опорожнения кишечника перед хирургическими операциями или перед некоторыми клиническими обследованиями, такими как рентгенологические исследования или эндоскопическая диагностика кишечника.
Обратитесь к врачу, если в течение нескольких дней вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

2. Что следует знать перед применением ФОСФАТА НАТРИЯ ДЗЕТА

Не применяйте ФОСФАТ НАТРИЯ ДЗЕТА

• если у вас аллергия на моногидрат моноосновного фосфата натрия, гептагидрат двухосновного фосфата натрия или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильные боли в животе или любой другой болевой синдром неизвестной этиологии, тошнота или рвота;
• если у вас непроходимость или сужение кишечника или анально-прямой зоны (субокклюзия или стеноз кишечника, анальный стеноз);
• если у вас остановка продвижения содержимого кишечника (паралитическая непроходимость), вызванная реальным препятствием (механическая непроходимость);
• если у вас выраженное расширение толстой кишки, врождённое или приобретённое (мегаколон);
• если у вас врождённое заболевание толстой кишки, проявляющееся сильной задержкой стула (болезнь Гиршпрунга);
• если у вас воспалительные заболевания кишечника или другие состояния, способные увеличить всасывание препарата;
• если у вас имеются проблемы в конечной части кишечника, такие как кровотечение из прямой кишки, острые геморроидальные узлы с болью и кровотечением, анальная перфорация;
• если вы находитесь в состоянии тяжёлой дегидратации;
• если препарат предназначен для ребёнка в возрасте младше 12 лет;
• если у вас заболевания сердца и/или почек (тяжёлая почечная недостаточность);
• если у вас повышен уровень фосфатов в крови (гиперфосфатемия);
• если вы уже принимаете другие препараты, содержащие фосфат натрия, такие как пероральные растворы или таблетки фосфатов натрия.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением ФОСФАТА НАТРИЯ ДЗЕТА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При чрезмерном, частом или неправильном применении этого препарата у вас может развиться
устойчивый понос, сопровождающийся потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других
необходимых питательных веществ. В тяжёлых случаях возможна дегидратация и снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), что может привести к нарушениям функции сердца, нервной системы и мышц, особенно если вы одновременно принимаете препараты, стимулирующие работу сердца (сердечные гликозиды), препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или препараты, называемые кортикостероидами.
Пейте достаточное количество жидкости для профилактики обезвоживания, особенно если вы находитесь в состоянии, способствующем потере жидкости, или принимаете препараты, влияющие на почки, такие как диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (сартаны) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Поскольку ФОСФАТ НАТРИЯ ДЗЕТА содержит фосфаты натрия, возможно повышение содержания натрия и фосфатов в крови (гипернатриемия, гиперфосфатемия) и снижение содержания кальция и калия в крови (гипокальциемия и гипокалиемия), что может привести к непроизвольным сокращениям мышц (тетания) и нарушениям функции почек (почечная недостаточность).
При чрезмерном или неправильном применении этого препарата у вас может развиться зависимость (с последующей необходимостью постепенного увеличения дозы), хронический запор и потеря нормальной функции кишечника (кишечная атония). Повторное применение может привести к привыканию или нанести вред.
Длительное применение слабительных при запорах не рекомендуется. При запорах в первую очередь скорректируйте свой рацион, включив достаточное количество клетчатки и воды (6–8 стаканов в день), и занимайтесь физической активностью. Если запор продолжается более 2 недель, если вы заметили изменения в обычном ритме стула или в характере каловых масс, или если не наблюдаете улучшений после применения этого препарата, обратитесь к врачу.
Применяйте этот препарат с осторожностью и только после консультации с врачом, если вы пожилой человек, имеете плохое общее состояние здоровья или страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями (неконтролируемое артериальное давление, болезни сердца), асцитом или поражениями слизистой оболочки прямой кишки (язвы, анальные трещины).
Если вы ощущаете сопротивление при введении препарата, немедленно прекратите его применение, поскольку принудительное введение может вызвать повреждения.

Рекомендации по гигиене питания
Прежде всего помните, что в большинстве случаев сбалансированная диета с достаточным количеством воды и клетчатки (отруби, овощи, фрукты) может надолго решить проблему запора.
Многие люди считают, что страдают запором, если не могут опорожниться каждый день.
Это ошибочное мнение, поскольку для большого числа людей такая ситуация является совершенно нормальной. Считайте, что запор возникает, когда частота стула снижается по сравнению с вашими обычными привычками и сопровождается выделением твёрдого кала.
Если эпизоды запора повторяются, обратитесь к врачу.

Дети
Этот препарат не должен применяться у детей в возрасте младше 12 лет.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Другие препараты и ФОСФАТ НАТРИЯ ДЗЕТА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Этот препарат всасывается в кишечнике в ограниченной степени и поэтому редко взаимодействует с другими лекарственными средствами.
Соблюдайте осторожность, если вы принимаете следующие препараты:

• препараты, способные изменять уровень электролитов в организме, такие как диуретики, кортикостероиды, блокаторы кальциевых каналов и литий, поскольку они могут повысить уровень фосфатов, кальция и натрия в крови (гиперфосфатемия, гиперкальциемия и гипернатриемия). Повышение уровня натрия может снизить концентрацию лития в крови и, соответственно, уменьшить эффективность этого препарата;
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (сартаны), применяемые для снижения артериального давления, или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые как обезболивающие или жаропонижающие средства, поскольку эти препараты замедляют скорость клубочковой фильтрации в почках;
• препараты, способные изменять некоторые параметры сердца (например, интервал QT), поскольку фосфат натрия может усиливать их токсичность;
• препараты, содержащие кальций, поскольку они могут повысить риск отложения кальция (эктопическая кальцификация);
• препараты, содержащие фосфаты натрия, такие как пероральные растворы или таблетки фосфатов натрия, не должны применяться одновременно с ФОСФАТОМ НАТРИЯ ДЗЕТА (см. раздел 2. Что следует знать перед применением ФОСФАТА НАТРИЯ ДЗЕТА).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, применяйте этот препарат только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ФОСФАТ НАТРИЯ ДЗЕТА не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако он может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на эту способность. Если это происходит, избегайте вождения автомобиля или использования механизмов.

ФОСФАТ НАТРИЯ ДЗЕТА содержит бронопол
Бронопол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять Фосфат натрия Дзета

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон объёмом 120 мл в день.
Не превышайте указанную дозу, используйте каждый флакон только однократно, остатки раствора после применения утилизируйте.
Применяйте препарат при комнатной температуре. Если вы предпочитаете использовать тёплый раствор, погрузите закрытый флакон в тёплую воду или подержите его под струёй тёплой воды из-под крана.
Для достижения лучшего эффекта проводите процедуру в положении лёжа на левом боку. Для усиления очищающего действия после введения раствора лягте на пол, согните колени, приподнимите таз, а грудной отдел тела опустите на пол и оставайтесь в таком положении несколько минут.
Для достижения наилучшего результата соблюдайте следующие инструкции по применению:

1. Перед использованием препарата нажмите на колпачок наконечника вниз до разрушения защитной пломбы флакона.
2. Снимите защитный колпачок с ректального наконечника.
3. Возьмите флакон в руку, смажьте наконечник несколькими каплями раствора, затем, лёжа на боку, аккуратно введите наконечник в прямую кишку и полностью выдавите содержимое флакона, пока весь раствор не выйдет. Небольшое количество раствора может остаться во флаконе — это нормально.
4. После окончания введения раствора, продолжая сжимать флакон, аккуратно извлеките наконечник.
5. Оставайтесь в положении лёжа несколько минут, затем отправляйтесь в туалет, как только почувствуете позыв к дефекации, который обычно возникает в течение 5 минут. В любом случае не задерживайте раствор более чем на 10–15 минут.

Если вы применили Фосфат натрия Дзета в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке этого препарата могут возникнуть следующие симптомы:

• раздражение желудка и кишечника, боли в животе, тошнота, рвота и диарея, приводящие к потере жидкости, минеральных солей (особенно калия) и питательных веществ. В таком случае пейте много жидкости, чтобы восполнить потерю;
• усиленная жажда, рвота, слабость, накопление жидкости в различных частях тела (отёки), боли в костях (остеомаляция) и снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия);
• тяжёлая дегидратация и снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), что может привести к нарушениям функции сердца, нервной системы и мышц, особенно если вы одновременно принимаете препараты, стимулирующие работу сердца (сердечные гликозиды), мочегонные средства (диуретики) или кортикостероиды;
• повышение уровня фосфатов в крови (гиперфосфатемия) и снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать непроизвольные мышечные сокращения (тетанию), судороги и нарушения работы сердца, такие как брадикардия, удлинение интервала QT, аритмия, кома и остановка сердца;
• повышение уровня натрия и фосфатов в крови (гипернатриемия, гиперфосфатемия) и снижение уровня магния и калия в крови (гипомагниемия, гипокалиемия);
• снижение артериального давления (гипотензия), учащение сердцебиения (тахикардия) и повышение кислотности организма (метаболический ацидоз).

У пожилых людей, у детей, а также у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность) вероятность появления перечисленных симптомов выше.
В случае случайного приёма препарата Фосфат натрия Дзета в избыточной дозе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Также ознакомьтесь с информацией, приведённой в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности» относительно злоупотребления слабительными средствами.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Неизвестные (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (например, крапивница);
• пузырьки, зуд, жжение кожи;
• боли в животе, такие как спазмы и колики;
• диарея с потерей солей и воды;
• раздражение конечного отдела кишечника (ректальное раздражение);
• тошнота, рвота;
• повышение уровня фосфатов в крови (гиперфосфатемия);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия);
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• отложение кальция в различных внутренних органах (кальцификация).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фосфата натрия Дзета

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к препарату, упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать ненужные лекарства.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фосфат натрия Дзета

• Действующие вещества: натрия фосфат монобазический двухводный и натрия фосфат двухосновный двенадцативодный.
  100 мл раствора содержат 18,088 г натрия фосфата монобазического двухводного (эквивалентно 16 г натрия фосфата монобазического моногидрата) и 8,016 г натрия фосфата двухосновного двенадцативодного (эквивалентно 6 г натрия фосфата двухосновного гептагидрата).
• Другие компоненты: вода очищенная, бронопол.

Описание внешнего вида Фосфата натрия Дзета и содержимое упаковки
Флакон объёмом 120 мл с канюлей и колпачком для канюли.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Виченца
Производитель
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Сандриго (VI)