Натрію фосфат Марко Віті

Інструкція: інформація для користувача

НАТРІЮ ФОСФАТ МАРКО ВІТІ 16% / 6% ректальний розчин

Натрію фосфат монобазний моногідрат та натрію фосфат дібазний гептагідрат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Використовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції в цьому листку або як сказав вам лікар чи фармацевт.
• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо помітите погіршення симптомів через кілька днів.

Зміст цього листка:

1. Що таке НАТРІЮ ФОСФАТ МАРКО ВІТІ та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням НАТРІЮ ФОСФАТ МАРКО ВІТІ
3. Як застосовувати НАТРІЮ ФОСФАТ МАРКО ВІТІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАТРІЮ ФОСФАТ МАРКО ВІТІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію фосфат Марко Віті і для чого його застосовують

Натрію фосфат Марко Віті містить активні речовини: натрію фосфат моногідрат і натрію фосфат гептагідрат, які належать до групи слабкових засобів. Цей лікарський засіб призначений для лікування запорів, а також для очищення кишечника до та після хірургічних операцій або певних клінічних досліджень, таких як рентгенологічні огляди або ендоскопічні дослідження кишечника.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться протягом декількох днів.

2. Що потрібно знати перед використанням Натрію фосфат Марко Віті

Не використовуйте Натрію фосфат Марко Віті

• якщо у вас алергія на натрію фосфат моногідрат, натрію фосфат гептагідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас гострий біль у животі або біль невідомого походження;
• якщо у вас нудота або блювота;
• якщо у вас є блокування або звуження кишечника або прямої кишки (субоклюзія або стеноз кишечника або анальний стеноз);
• якщо у вас є певні проблеми з кишечником, такі як механічний ілеус, паралітичний ілеус, вроджений або набутий мегаколон, хвороба Гіршшпрунга, запалення або інші стани, що можуть збільшити всмоктування лікарського засобу;
• якщо у вас є проблеми в кінцевій частині кишечника, такі як кровотеча з прямої кишки, геморої в гострій стадії з болем і кровотечею, анальна перфорація;
• якщо ви перебуваєте в стані тяжкого обезводнення;
• якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, — дитина віком молодше 12 років;
• якщо у вас є проблеми з серцем і/або нирками (важка ниркова недостатність);
• якщо у вас підвищений рівень фосфатів у крові (гіперфосфатемія);
• якщо ви вже приймаєте інші препарати з натрію фосфатом, наприклад, оральні розчини або таблетки натрію фосфату.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Натрію фосфат Марко Віті.
Якщо ви надмірно, часто або неправильно використовуєте цей лікарський засіб, у вас може розвинутися тривала діарея, що призводить до втрати води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих поживних речовин. У важчих випадках може розвинутися обезводнення та низький рівень калію у крові (гіпокаліємія), що може спричинити проблеми з серцем, нервами та м’язами, особливо якщо ви одночасно приймаєте ліки від захворювань серця (серцеві глікозиди), діуретики або кортикостероїди.
Приймайте рідину, щоб запобігти обезводненню, особливо якщо ви перебуваєте в стані, що сприяє втраті рідини, або якщо приймаєте ліки, що впливають на нирки, такі як діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину (сартани) або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Оскільки Натрію фосфат Марко Віті містить натрію фосфат, може виникнути підвищення рівня натрію та фосфату в крові (гіпернатріємія, гіперфосфатемія) та зниження рівня кальцію та калію в крові (гіпокальціємія та гіпокаліємія), що може призвести до непроизвольних скорочень м’язів (тетанія) та проблем із нирками (ниркова недостатність).
Якщо ви надмірно або неправильно використовуєте цей лікарський засіб, у вас може розвинутися залежність (із необхідністю поступового збільшення дози), тривала (хронічна) запору та втрата нормальної функції кишечника (атонія кишечника).
Уникайте тривалого застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас запор триває більше 2 тижнів, якщо ви помітили зміну звичних термінів дефекації або характеристик калу або якщо після застосування цього лікарського засобу не відбувається поліпшення, зверніться до свого лікаря.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та після консультації з лікарем, якщо ви похилий вік, маєте поганий стан здоров’я або страждаєте від серцево-судинних захворювань (неконтрольований артеріальний тиск, захворювання серця), від асциту або порушень слизової оболонки прямої кишки (виразки, тріщини).
Якщо ви відчуваєте опір під час застосування лікарського засобу, негайно припиніть його використання, оскільки примусове введення може спричинити ушкодження.
Застосування проносних засобів має вважатися лише допоміжною терапією. При запорах насамперед слід виправити свої харчові звички, споживаючи достатню кількість клітковини та води та ведучи активний спосіб життя. Під час застосування проносних засобів слід щодня пити щонайменше 6–8 склянок води або інших рідин, щоб сприяти розм’якшенню калу.
У більшості випадків проблему запорів можна надовго вирішити за допомогою збалансованої дієти, багатої на воду та клітковину (вівсяні висівки, овочі та фрукти). Багато людей помилково вважають, що страждають від запорів, якщо не можуть спорожнити кишечник щодня, хоча цей стан часто є цілком нормальним. Справжній запір виникає, коли дефекація відбувається рідше, ніж зазвичай, і супроводжується виділенням твердого калу.
Якщо запір з’являється повторно або стає хронічним, проконсультуйтеся з лікарем щодо діагностики, призначення лікарського засобу та контролю під час лікування.

Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років.

Літні люди
Якщо ви літній, зверніться до свого лікаря перед використанням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Натрію фосфат Марко Віті
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб обмежено всмоктується в кишечнику, проте в певних умовах може взаємодіяти з іншими ліками.
Дотримуйтесь обережності, якщо ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що можуть змінювати рівень солей у організмі, наприклад, діуретики, кортикостероїди, блокатори кальцієвих каналів та літій, оскільки вони можуть підвищити рівень фосфатів, кальцію та натрію в крові (гіперфосфатемія, гіперкальціємія та гіпернатріємія). Підвищення рівня натрію може зменшити кількість літію в крові та, відповідно, знизити ефективність цього лікарського засобу;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (сартани), що використовуються для зниження артеріального тиску, або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються як знеболювальні або жарознижувальні, оскільки ці ліки уповільнюють швидкість клубочкової фільтрації нирок;
• ліки, що можуть змінювати певні показники роботи серця (наприклад, інтервал QT), оскільки натрію фосфат може посилити їхню токсичність;
• кальцієві добавки або антациди, що містять кальцій, оскільки вони можуть підвищити ризик накопичення кальцію (ектопічне утворення кальцієвих відкладень);
• лікарські засоби, що містять натрію фосфат, наприклад, оральні розчини або таблетки натрію фосфату.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Натрію фосфат Марко Віті не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак він може спричинити деякі побічні ефекти, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Натрію фосфат Марко Віті містить бронопол
Бронопол може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати НАТРІЮ ФОСФАТ МАРКО ВІТІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років
Рекомендована доза — 1 флакон об’ємом 120 мл на добу.
Не перевищуйте цю дозу, використовуйте кожен флакон лише для одного застосування, залишки розчину після застосування викидайте.
Застосовуйте цей лікарський засіб за кімнатної температури. Якщо ви бажаєте, щоб розчин був теплим, помістіть закритий флакон у теплу воду або тримайте під краном з теплою водою.
Для досягнення кращого ефекту дотримуйтесь наступних інструкцій щодо застосування:

1. Перед застосуванням препарату натисніть на ковпачок канюлі вниз, щоб розірвати захисний пломбір флакона.
2. Зніміть захисний ковпачок з ректальної канюлі.
3. Тримаючи флакон у руці, змастіть канюлю кількома краплями розчину, потім, лягши на бік, обережно введіть канюлю в пряму кишку та повністю випресуйте вміст флакона. Частина розчину може залишитися у флаконі — це нормально.
4. Після завершення введення, тримаючи флакон притисненим, обережно вийміть канюлю.
5. Побудьте у лежачому положенні кілька хвилин (бажано в колінно-грудному положенні, спираючись на лікті та коліна), і відразу ж після виникнення позиву до дефекації йдіть до туалету. Позив зазвичай виникає протягом 5 хвилин. У будь-якому разі не затримуйте розчин більше ніж на 10–15 хвилин.

Якщо ви застосували більше НАТРІЮ ФОСФАТ МАРКО ВІТІ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози НАТРІЮ ФОСФАТ МАРКО ВІТІ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
При застосуванні надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми:

• подразнення шлунка та кишечника, болі в животі, нудота, блювота та діарея, що призводять до втрати рідини, мінеральних солей (особливо калію), поживних речовин. У такому разі слід багато пити, щоб відновити втрачену рідину;
• посилене відчуття спраги, слабкість, накопичення рідини в різних частинах тіла (набряки), біль у кістках (остеомаляція) та зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія);
• важка дегідратація та зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до порушень роботи серця, нервової системи та м’язів, особливо якщо одночасно застосовуються ліки для лікування серця (серцеві глікозиди), діуретики або кортикостероїди;
• підвищення рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія) та зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може спричинити неконтрольовані скорочення м’язів (тетанія), судоми та порушення роботи серця, такі як брадикардія, подовження інтервалу QT, аритмія, кома та зупинка серця;
• підвищення рівня натрію та фосфатів у крові (гіпернатріємія, гіперфосфатемія) та зниження рівня магнію та калію в крові (гіпомагніємія, гіпокаліємія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), прискорення серцевого ритму (тахікардія) та підвищення кислотності організму (метаболічний ацидоз).

Якщо ви похилий вік, дитина або маєте порушення функції нирок (ниркова недостатність), імовірність виникнення перелічених симптомів зростає.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (наприклад, кропив’янка)
• пухирі, свербіж, печіння шкіри
• болі в животі, такі як спазми та коліки;
• діарея з втратою солей і води;
• подразнення кінцевої частини кишечника (подразнення прямої кишки);
• нудота, блювота;
• підвищення рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія);
• зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія);
• підвищення рівня натрію у крові (гіпернатріємія);
• зниження рівня кальцію у крові (гіпокальціємія);
• накопичення кальцію в різних внутрішніх частинах тіла (кальціфікація). Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію фосфат Марко Віті

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується лікарського засобу, упакованого в оригінальну упаковку, яка зберігалася належним чином.
Зберігайте цей лікарський засіб у щільно закритій оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію фосфат Марко Віті

• Діючими речовинами є натрію фосфат однозамісний дигідрат та натрію фосфат двозамісний додекагідрат. У 100 мл розчину міститься 18,088 г натрію фосфату однозамісного дигідрату (відповідає 16 г натрію фосфату однозамісного моногідрату) та 8,016 г натрію фосфату двозамісного додекагідрату (відповідає 6 г натрію фосфату двозамісного гептагідрату).
• Інші компоненти: вода очищена, бронопол.

Опис зовнішнього вигляду Натрію фосфату Марко Віті та вміст упаковки
Упаковки по 1 або 4 флакони з пластику по 120 мл з канюлею та колпачком для канюли.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
Виробник
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)