Fosforan sodu MARCO VITI

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

SODIO FOSFATO MARCO VITI 16% / 6% roztwór do stosowania doodbytniczego

Sodio fosfato monobasico monoidrato i sodio fosfato bibasico eptaidrato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SODIO FOSFATO MARCO VITI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO FOSFATO MARCO VITI
3. Jak stosować SODIO FOSFATO MARCO VITI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SODIO FOSFATO MARCO VITI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO FOSFATO MARCO VITI i do czego służy

SODIO FOSFATO MARCO VITI zawiera substancje czynne: monohydrat fosforanu sodu monobazowego i
heptahydrat fosforanu sodu dwubazowego, które należą do grupy leków przeczyszczających. Lek ten jest wskazany w leczeniu zaparć oraz w opróżnianiu jelita przed i po zabiegach chirurgicznych lub przed niektórymi badaniami klinicznymi, takimi jak badania radiologiczne czy endoskopowe badania przewodu pokarmowego.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy, lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO FOSFATO MARCO VITI

Nie stosuj SODIO FOSFATO MARCO VITI

• jeśli jest uczulony na monohydrogenofosforan sodu monohydrat, dwuwodoro wodorofosforan sodu heptahydrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u Ciebie ostry ból brzucha o nieznanej przyczynie;
• jeśli występuje nudności lub wymioty;
• jeśli cierpisz na zablokowanie lub zwężenie jelita lub odbytu (subokluzja, zwężenie jelita lub zwężenie odbytu);
• jeśli cierpisz na specyficzne problemy jelitowe, takie jak uwapnienie mechaniczne, uwapnienie paralityczne, megakolon wrodzone lub nabyte, choroba Hirschsprunga, stan zapalny lub inne stany, które mogą zwiększyć wchłanianie leku;
• jeśli występują problemy w końcowej części jelita, takie jak krwawienie z odbytu, hemoroidy w ostrym stanie z bólem i krwawieniem, przebicie odbytu;
• jeśli jesteś w stanie ciężkiego odwodnienia;
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest dzieckiem w wieku poniżej 12 lat;
• jeśli cierpisz na choroby serca i/lub nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli występuje zwiększenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfataemia);
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne preparaty zawierające fosforan sodu, takie jak doustne roztwory lub tabletki fosforanów sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SODIO FOSFATO MARCO VITI.
Jeśli stosujesz ten lek nadmiernie, często lub w nieodpowiedni sposób, możesz doświadczyć
trwającej biegunki, co może prowadzić do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) i innych
niezbędnych substancji odżywczych. W najcięższych przypadkach może dojść do odwodnienia i niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować problemy z sercem, nerwami i mięśniami, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz leki na choroby serca (glikozydy serca), diuretyki lub kortykosteroidy.
Pij napoje, aby zapobiec odwodnieniu, zwłaszcza jeśli znajdujesz się w stanie sprzyjającym utracie płynów lub jeśli przyjmujesz leki działające na nerki, takie jak diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), blokery receptora angiotensyny (sartany) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Ponieważ Sodio fosfato Marco Viti zawiera fosforany sodu, może dojść do wzrostu stężenia sodu i fosforanów we krwi (hipernatriemia, hiperfosfataemia) oraz do obniżenia stężenia wapnia i potasu we krwi (hipokalcemia i hipokaliemia), co może prowadzić do nieprzytomnych skurczów mięśni (tetania) i problemów z nerkami (niewydolność nerek).
Jeśli stosujesz ten lek nadmiernie lub w nieodpowiedni sposób, możesz rozwinąć uzależnienie (co powoduje konieczność stopniowego zwiększania dawki), trwałe zaparcia (chroniczne) oraz utratę normalnych funkcji jelita (atonia jelita).
Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas. Jeśli cierpisz na zaparcia od ponad 2 tygodnie, jeśli zauważysz zmiany w regularnych cyklach wypróżnień lub w charakterze stolca lub jeśli nie dostrzegasz poprawy po zastosowaniu tego leku, skontaktuj się z lekarzem.
Stosuj ten lek ostrożnie i po konsultacji z lekarzem, jeśli jesteś osobą starszą, nie jesteś w dobrym stanie zdrowia lub cierpisz na problemy sercowo-naczyniowe (niekontrolowane ciśnienie tętnicze, choroby serca), wodobrzusze lub zaburzenia błony śluzowej odbytu (wrzody, pęknięcia).
Jeśli napotkasz opór podczas stosowania leku, natychmiast przerwij jego użycie, ponieważ wymuszone podawanie może spowodować uszkodzenia.
Stosowanie środków przeczyszczających powinno być traktowane jako terapia wspomagająca. W przypadku zaparć najpierw popraw swoje nawyki żywieniowe, przyjmując odpowiednią ilość błonnika i wody oraz uprawiając aktywność fizyczną. Podczas stosowania środków przeczyszczających należy codziennie pić co najmniej 6–8 szklanek wody lub innych płynów, aby ułatwić rozmiękczenie stolca.
W większości przypadków odpowiednia dieta bogata w wodę i błonnik (plewy, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć. Wiele osób błędnie uważa, że cierpi na zaparcia, jeśli nie może wypróżnić się każdego dnia, mimo że taka sytuacja jest często całkowicie normalna. Prawdziwe zaparcia występują, gdy wypróżnienia są rzadsze niż zwykle i towarzyszy im wydalenie twardych stolców.
Jeśli zaparcia pojawiają się powtarzalnie lub mają charakter przewlekły, skonsultuj się z lekarzem w celu postawienia diagnozy, przepisania leku i nadzoru nad terapią.
Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Inne leki i SODIO FOSFATO MARCO VITI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ten lek jest w ograniczonym stopniu wchłaniany w jelicie, jednak w pewnych warunkach może oddziaływać z innymi lekami.
Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki, które mogą zmieniać poziom soli w organizmie, takie jak diuretyki, kortykosteroidy, blokery kanałów wapniowych i lit, ponieważ mogą one zwiększyć poziom fosforanów, wapnia i sodu we krwi (hiperfosfataemia, hiperkalcemia i hipernatriemia). Zwiększenie poziomu sodu może zmniejszyć stężenie litu we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność tego leku;
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) i blokery receptora angiotensyny (sartany) stosowane do obniżenia ciśnienia tętniczego, lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane jako środki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe, ponieważ te leki spowalniają szybkość filtracji kłębuszkowej nerek;
• leki, które mogą zmieniać niektóre parametry serca (np. interwał QT), ponieważ fosforan sodu może zwiększać ich toksyczność;
• suplementy wapnia lub środki przeciwwskazowe zawierające wapń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko gromadzenia się wapnia (zwapnienie ektopowe);
• leki zawierające fosforany sodu, takie jak doustne roztwory lub tabletki fosforanów sodu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj ten lek tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
SODIO FOSFATO MARCO VITI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak może powodować pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się dzieje, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
SODIO FOSFATO MARCO VITI zawiera bronopol
Bronopol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry).

3. Jak stosować SODIO FOSFATO MARCO VITI

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 1 buteleczka o pojemności 120 ml dziennie.
Nie przekraczaj tej dawki i używaj każdej buteleczki tylko jednokrotnie, usuwając ewentualne resztki.
Stosuj ten lek w temperaturze pokojowej. Jeśli wolisz, aby lek był ciepły, możesz zanurzyć zamkniętą buteleczkę w ciepłej wodzie lub przepłukać ją pod bieżącą wodą.
Aby osiągnąć lepszy efekt, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami stosowania:

1. Przed użyciem produktu naciśnij nakrywkę końcówki do wlewania w dół, aż do pęknięcia zamka bezpieczeństwa buteleczki.
2. Zdejmij ochronny kapturz z końcówki do wlewania.
3. Trzymając buteleczkę, nasmaruj końcówkę kilkoma kroplami roztworu, połóż się na boku i delikatnie wprowadź końcówkę do odbytu, a następnie wyciśnij całkowicie zawartość buteleczki. Pozostałość roztworu w buteleczce jest przewidziana.
4. Wyjmij końcówkę, nadal naciskając buteleczkę po zakończeniu podania.
5. Leż przez kilka minut (najlepiej w pozycji kolanowo-łokciowej, z łokciami i kolanami opartymi o podłogę) i udaj się do toalety, gdy odczujesz potrzebę wypróżnienia, która zwykle pojawia się w ciągu 5 minut. W każdym razie nie zatrzymuj roztworu dłużej niż 10–15 minut.

Jeśli zastosujesz więcej SODIO FOSFATO MARCO VITI niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki SODIO FOSFATO MARCO VITI, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, mogą wystąpić następujące objawy:

• podrażnienie żołądka i jelit, bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka, prowadzące do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz substancji odżywczych. W takim przypadku należy dużo pić, aby uzupełnić utracone płyny;
• zwiększone pragnienie, osłabienie, gromadzenie się płynu w różnych częściach ciała (obrzęki), ból kości (osteomalacja) oraz obniżenie poziomu albuminy we krwi (hipoalbuminemia);
• ciężka dehydratacja i obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), co może prowadzić do problemów z sercem, nerwami i mięśniami, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz leki na serce (glikozydy nasercowe), diuretyki lub kortykosteroidy;
• podwyższenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatazemia) i obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co może prowadzić do niekontrolowanych skurczów mięśni (tetania), drgawek oraz problemów z sercem, takich jak bradykardia, wydłużenie odcinka QT, arytmia, śpiączka i zatrzymanie krążenia;
• podwyższenie poziomu sodu i fosforanów we krwi (hipernatriemia, hiperfosfatazemia) oraz obniżenie poziomu magnezu i potasu we krwi (hipomagnezemia, hipokaliemia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), przyśpieszenie tętna (tachykardia) oraz zwiększenie zakwaszenia organizmu (acidosis metaboliczna).

Objawy te mogą występować częściej u osób starszych, u dzieci oraz u osób z obniżoną czynnością nerek (niewydolność nerek).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
• pęcherzyki, swędzenie, pieczenie skóry
• bóle brzucha, takie jak skurcze i kolki;
• biegunka z utratą soli i wody;
• irytacja końcowej części jelita (irytacja odbytu);
• nudności, wymioty;
• podwyższenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatemii);
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemii);
• podwyższenie poziomu sodu we krwi (hipernatremii);
• obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemii);
• gromadzenie się wapnia w różnych wewnętrznych częściach ciała (kalcyfikacja). Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO FOSFATO MARCO VITI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wygr.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data wygaśnięcia odnosi się do leku w opakowaniu oryginalnym, nieotwartym i prawidłowo przechowywanym.
Przechowuj ten lek dobrze zamknięty w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO FOSFATO MARCO VITI

• Substancjami czynnymi są sodio fosfato monobasico diidrato i sodio fosfato bibasico dodecaidrato. 100 ml roztworu zawiera 18,088 g sodio fosfato monobasico diidrato (odpowiadające 16 g sodio fosfato monobasico monoidrato) i 8,016 g sodio fosfato bibasico dodecaidrato (odpowiadające 6 g sodio fosfato bibasico eptaidrato).
• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, bronopol.

Opis wyglądu leku SODIO FOSFATO MARCO VITI i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 1 lub 4 fiolki z tworzywa sztucznego o pojemności 120 ml z kaniulą i osłonką kaniuli.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)