Fosfato de sodio Marco Viti

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO FOSFATO MARCO VITI 16% / 6% solución rectal

Fosfato sódico monobásico monohidrato y fosfato sódico dibásico heptahidrato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Use este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no descritos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas después de varios días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SODIO FOSFATO MARCO VITI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO MARCO VITI
3. Cómo usar SODIO FOSFATO MARCO VITI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SODIO FOSFATO MARCO VITI
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es SODIO FOSFATO MARCO VITI y para qué se utiliza

SODIO FOSFATO MARCO VITI contiene los principios activos fosfato sódico monobásico monohidrato y
fosfato sódico dibásico heptahidrato, que pertenecen al grupo de medicamentos laxantes. Este
medicamento está indicado para el tratamiento del estreñimiento y para vaciar el intestino antes y después de
intervenciones quirúrgicas o de determinados exámenes clínicos, como exámenes radiológicos o exploraciones intestinales con
endoscopio.
Consulte a su médico si no observa mejorías o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO MARCO VITI

No use SODIO FOSFATO MARCO VITI

• si es alérgico al monobásico monohidrato de fosfato sódico, al dibásico heptahidrato de fosfato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si presenta dolor abdominal agudo o de origen desconocido;
• si tiene náuseas o vómitos;
• si padece obstrucción o estrechamiento del intestino o del recto (suboclusión o estenosis intestinal o estenosis ano-rectal);
• si padece problemas especiales del intestino como íleo mecánico, íleo paralítico, megacolon congénito o adquirido, enfermedad de Hirschsprung, inflamaciones u otras afecciones que puedan aumentar la absorción del medicamento;
• si presenta problemas en la parte terminal del intestino como sangrado rectal, hemorroides en fase aguda con dolor y sangrado, perforación anal;
• si se encuentra en un estado grave de deshidratación;
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 12 años;
• si padece problemas del corazón y/o de los riñones (insuficiencia renal grave);
• si presenta aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia);
• si ya está tomando otras preparaciones con fosfato de sodio, como soluciones orales o comprimidos de fosfatos de sodio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SODIO FOSFATO MARCO VITI.
Si utiliza este medicamento en exceso, con frecuencia o de forma incorrecta, podría presentar diarrea persistente, con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otras sustancias nutritivas esenciales. En los casos más graves, podría presentar deshidratación y bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), con posibles problemas en el corazón, nervios y músculos, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos para problemas del corazón (glicósidos cardíacos), diuréticos o corticosteroides.
Tome líquidos para prevenir la deshidratación, especialmente si se encuentra en condiciones que puedan facilitar la pérdida de líquidos, o si está tomando medicamentos que actúan sobre los riñones, como los diuréticos, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), los bloqueantes del receptor de la angiotensina (sartanes) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dado que Sodio fosfato Marco Viti contiene fosfatos de sodio, puede producirse un aumento de la cantidad de sodio y fosfato en sangre (hipernatremia, hiperfosfatemia) y una disminución de la cantidad de calcio y potasio en sangre (hipocalcemia e hipopotasemia), lo que puede provocar contracciones musculares involuntarias (tetania) y problemas renales (insuficiencia renal).
Si utiliza este medicamento en exceso o de forma incorrecta, podría desarrollar dependencia (con la consiguiente necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento prolongado en el tiempo (crónico) y pérdida de las funciones normales del intestino (atonia intestinal).
Evite el uso prolongado de este medicamento. Si padece estreñimiento desde hace más de 2 semanas, si nota cambios en sus hábitos habituales de evacuación o en las características de las heces o si no nota mejoría tras usar este medicamento, consulte a su médico.
Use con precaución este medicamento y tras consultar a su médico, si es mayor o si no se encuentra en buenas condiciones de salud o si padece problemas cardio-circulatorios (presión arterial no controlada, enfermedades cardíacas), ascitis o trastornos de la mucosa rectal (úlceras, fisuras).
Si encuentra resistencia al utilizar el medicamento, interrumpa inmediatamente su uso, ya que la administración forzada puede causar lesiones.
El uso de laxantes debe considerarse una terapia de apoyo. En caso de estreñimiento, primero corrija sus hábitos alimenticios, tomando una cantidad adecuada de fibra y agua y realizando actividad física. Cuando use laxantes, es conveniente beber al menos 6-8 vasos de agua u otros líquidos al día, para favorecer el ablandamiento de las heces.
En la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento. Muchas personas creen erróneamente que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día, cuando en realidad esta situación es a menudo completamente normal. El estreñimiento verdadero ocurre cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual y están asociadas a la emisión de heces duras.
Si el estreñimiento se presenta repetidamente o resulta crónico, consulte a su médico para el diagnóstico, la prescripción del medicamento y la supervisión durante el tratamiento.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Ancianos
Si es usted anciano, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Otros medicamentos y SODIO FOSFATO MARCO VITI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento es absorbido en forma limitada en el intestino, pero puede, en determinadas condiciones, interactuar con otros medicamentos.
Use precaución si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar los niveles de sales en el organismo, como diuréticos, corticosteroides, antagonistas del calcio y litio, ya que podrían aumentar los niveles de fosfatos, calcio y sodio en sangre (hiperfosfatemia, hipercalcemia e hipernatremia). El aumento de los niveles de sodio puede reducir la cantidad de litio en sangre y, por tanto, disminuir la eficacia de este medicamento;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y bloqueantes del receptor de la angiotensina (sartanes), utilizados para reducir la presión arterial, o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados como analgésicos o antipiréticos, ya que estos medicamentos reducen la velocidad de filtración glomerular renal;
• medicamentos que pueden modificar algunos parámetros cardíacos (como por ejemplo el intervalo QT), ya que el fosfato sódico podría aumentar su toxicidad;
• suplementos de calcio o antiácidos que contengan calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de acumulación de calcio (calcificación ectópica);
• medicamentos que contengan fosfatos de sodio, como soluciones orales o comprimidos de fosfatos de sodio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o si está amamantando, use este medicamento solo en casos de absoluta necesidad y bajo control directo del médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SODIO FOSFATO MARCO VITI no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
No obstante, puede causar algunos efectos adversos que podrían afectar dicha capacidad. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
SODIO FOSFATO MARCO VITI contiene bronopol
El bronopol puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar SODIO FOSFATO MARCO VITI

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 frasco de 120 ml al día.
No supere esta dosis y utilice cada frasco para una única aplicación, eliminando cualquier sobrante.
Utilice este medicamento a temperatura ambiente. Si prefiere que el medicamento esté tibio, puede sumergir el frasco cerrado en agua caliente o colocarlo bajo el grifo.

Para obtener un mejor efecto, siga las siguientes instrucciones de uso:

1. Antes de utilizar el producto, empuje la tapa de la cánula hacia abajo hasta romper el sello de seguridad del frasco.
2. Retire la tapa protectora de la cánula rectal.
3. Sujete el frasco, lubrique la cánula con unas gotas de la solución y, tras tumbarse de lado, introduzca suavemente la cánula en el recto y presione completamente el frasco. Es normal que quede un residuo de solución en el frasco.
4. Extraiga la cánula manteniendo presionado el frasco al finalizar la administración.
5. Permanezca tumbado durante unos minutos (preferiblemente en posición genupectoral, con codos y rodillas apoyados en el suelo) y diríjase al baño tan pronto como sienta las ganas de defecar, lo cual suele ocurrir generalmente en un plazo de 5 minutos. En cualquier caso, no retenga la solución más de 10-15 minutos.

Si utiliza más SODIO FOSFATO MARCO VITI del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SODIO FOSFATO MARCO VITI, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si utiliza una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• irritación del estómago y del intestino, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y sustancias nutritivas. En este caso, beba abundantes líquidos para reponer las pérdidas;
• aumento de la sensación de sed, debilidad, acumulación de líquido en distintas partes del cuerpo (edema), dolor óseo (osteomalacia) y disminución de los niveles de albúmina en sangre (hipoalbuminemia);
• deshidratación grave y disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), con problemas cardíacos, nerviosos y musculares, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos), diuréticos o corticosteroides;
• aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia) y disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con contracción muscular incontrolada (tetania), convulsiones y alteraciones cardíacas como bradicardia, prolongación del intervalo QT, arritmia, coma y parada cardíaca;
• aumento de los niveles de sodio y fosfato en sangre (hipernatremia, hiperfosfatemia) y disminución de los niveles de magnesio y potasio en sangre (hipomagnesemia, hipopotasemia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) y aumento de la acidez del organismo (acidosis metabólica).

Si es una persona mayor, un niño o si padece una disminución de la función renal (insuficiencia renal), es más probable que presente los síntomas mencionados.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse con exactitud a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria)
• ampollas, picor, escozor en la piel
• dolores abdominales, como calambres y cólicos;
• diarrea con pérdida de sales y agua;
• irritación de la parte final del intestino (irritación rectal);
• náuseas, vómitos;
• aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia);
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia);
• aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia);
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
• acumulación de calcio en diversas partes internas del cuerpo (calcificación). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO FOSFATO MARCO VITI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al
medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga este medicamento bien cerrado en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SODIO FOSFATO MARCO VITI

• Los principios activos son fosfato monobásico sódico dihidrato y fosfato dibásico sódico dodecahidrato. 100 ml de solución contienen 18,088 g de fosfato monobásico sódico dihidrato (equivalente a 16 g de fosfato monobásico sódico monohidrato) y 8,016 g de fosfato dibásico sódico dodecahidrato (equivalente a 6 g de fosfato dibásico sódico heptahidrato).
• Los demás componentes son: agua purificada, bronopol.

Descripción del aspecto de SODIO FOSFATO MARCO VITI y contenido del envase
Envases de 1 ó 4 viales de plástico de 120 ml con cánula y tapacánulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
Productor
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)