Інструкція: інформація для користувача

НАТРІЮ ФОСФАТ АФОМ

16% / 6% ректальний розчин
натрію фосфат монобазичний та натрію фосфат дводолинний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції цього листка або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після декількох днів застосування.

Зміст цього листка:

Що таке НАТРІЮ ФОСФАТ АФОМ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням НАТРІЮ ФОСФАТ АФОМ
Як застосовувати НАТРІЮ ФОСФАТ АФОМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НАТРІЮ ФОСФАТ АФОМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАТРІЮ ФОСФАТ АФОМ і для чого його застосовують

НАТРІЮ ФОСФАТ АФОМ містить діючі речовини натрію фосфат монобазичний та натрію фосфат дводоличний, які належать до групи слабкових засобів, що використовуються для розм'якшення та зволоження калових мас, сприяючи їх проходженню через кишечник та виведенню. Цей лікарський засіб показаний для лікування запорів та для очищення кишечника перед хірургічними втручаннями або певними клінічними дослідженнями, такими як рентгенологічні огляди або дослідження кишечника.
Зверніться до лікаря, якщо через декілька днів не помітите покращення стану або помітите погіршення симптомів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Натрію фосфату АФОМ

Не застосовуйте Натрію фосфат АФОМ

якщо Ви маєте алергію на натрію фосфат монобазичний, натрію фосфат дібазичний або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас гострий або з причини невідомого походження біль у животі;
якщо у Вас нудота або блювота;
якщо у Вас є блокування або звуження кишечника або анально-прямотичного каналу (субоклюзія або стеноз кишечника, анальний стеноз);
якщо у Вас є особливі проблеми кишечника, такі як механічний ілеїт, паралітичний ілеїт, запалення або інші стани, що можуть підвищити всмоктування лікарського засобу;
якщо у Вас є проблеми в кінцевій частині кишечника, такі як кровотеча з прямої кишки, біль, гемороїд або анальна перфорація;
якщо Ви страждаєте вродженим або набутим мегаколоном;
якщо Ви страждаєте хворобою Гіршпрунга;
якщо Ви перебуваєте в стані тяжкого обезводження;
якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, — дитина віком молодше 12 років;
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця і/або нирок (важка ниркова недостатність);
якщо у Вас підвищений рівень фосфатів у крові (гіперфосфатемія); Не приймайте одночасно інші препарати з натрію фосфатом, включаючи оральні розчини або таблетки натрію фосфату (див. розділ «Інші лікарські засоби та Натрію фосфат АФОМ»).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Натрію фосфату АФОМ.
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб надмірно, часто або неправильно, у Вас може виникнути тривала діарея, що призводить до втрати води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих поживних речовин. У важчих випадках може виникнути обезводження та низький рівень калію у крові (гіпокаліємія), що може спричинити проблеми з серцем, нервами та м’язами, особливо якщо Ви одночасно приймаєте ліки для стимуляції роботи серця (серцеві глікозиди), для підвищення утворення сечі (діуретики) або ліки, що називаються кортикостероїдами.
Приймайте рідину, щоб запобігти обезводженню, особливо якщо Ви перебуваєте в стані, що може сприяти втраті рідини, або якщо приймаєте ліки, що впливають на нирки, такі як діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину (сартани) або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Оскільки Натрію фосфат АФОМ містить натрію фосфат, може виникнути підвищення кількості натрію та фосфату в крові (гіпернатріємія, гіперфосфатемія) та зниження кількості кальцію та калію в крові (гіпокальціємія та гіпокаліємія), що може призвести до непроизвольних скорочень м’язів (тетанія) та проблем із нирками (ниркова недостатність).
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб надмірно або неправильно, Ви можете розвинути залежність (з необхідністю поступового підвищення дози), тривалу (хронічну) запори та втрату нормальної функції кишечника (атонія кишечника).
Багаторазове застосування може призвести до звикання або пошкодження.
Уникайте тривалого застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви страждаєте запорами понад 2 тижні, помітили зміну звичних термінів випорожнення або характеру калу, або не відчуваєте поліпшення після застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та після консультації з лікарем, якщо Ви похилий вік або маєте поганий стан здоров’я, або страждаєте захворюваннями серцево-судинної системи (неконтрольована артеріальна гіпертензія, захворювання серця), асцитом або порушеннями слизової оболонки прямої кишки (виразки, тріщини). Якщо Ви відчуваєте опір під час застосування лікарського засобу, негайно припиніть його використання, оскільки примусове введення може спричинити пошкодження.
У разі запорів спочатку виправте свої харчові звички: споживайте достатню кількість клітковини та води (6–8 склянок на день) та займайтеся фізичними вправами. У більшості випадків збалансована дієта, багата водою та клітковиною (вівсяні висівки, овочі та фрукти), може надовго вирішити проблему запорів. Багато людей помилково вважають, що страждають запорами, якщо не можуть випорожнятися щодня, хоча такий стан часто є цілком нормальним. Справжні запори виникають, коли кількість випорожнень зменшується порівняно зі звичними нормами та супроводжуються випусканням твердого калу. Якщо епізоди запорів повторюються, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років.

Літні люди
Якщо Ви літній, зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Натрію фосфат АФОМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб погано всмоктується в кишечнику, тому рідко взаємодіє з іншими ліками.
Дотримуйтесь обережності, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки, що можуть змінювати рівень солей у організмі, наприклад діуретики, кортикостероїди, блокатори кальцієвих каналів та літій, оскільки вони можуть підвищити рівень фосфатів, кальцію та натрію в крові (гіперфосфатемія, гіперкальціємія, гіпернатріємія);
ліки, що можуть змінювати деякі параметри роботи серця (наприклад, інтервал QT), оскільки натрію фосфат може підвищити їх токсичність;
літій: оскільки гіпернатріємія пов’язана з низьким рівнем літію, одночасне застосування Натрію фосфату АФОМ 16 % / 6 % ректального розчину та літію може призвести до зниження сироваткового рівня літію та зменшення ефективності;
ліки, що містять кальцій (наприклад, антациди), та добавки кальцію, оскільки вони можуть підвищити ризик накопичення кальцію (ектопічне утворення кальцієвих відкладень). Не приймайте одночасно інші препарати з натрію фосфатом, включаючи оральні розчини або таблетки натрію фосфату (див. розділ «Не застосовуйте Натрію фосфат АФОМ»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, застосовуйте цей лікарський засіб тільки у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте під час лікування можуть виникнути побічні ефекти, тому рекомендується переконатися у своїй реакції на препарат перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Натрію фосфат АФОМ містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат
Метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (в тому числі відстрочені).

3. Як застосовувати Натрію фосфат АФОМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років
Рекомендована доза — 1 флакон 120 мл на добу.
Не перевищуйте цю дозу, використовуйте кожен флакон лише для одного застосування, залишки розчину після застосування викидьте.
Застосовуйте цей лікарський засіб при кімнатній температурі. Якщо Ви бажаєте, щоб розчин був теплим, помістіть закритий флакон у теплу воду або тримайте під краном з теплою водою.
Для кращого ефекту застосовуйте препарат у положенні лежачи на лівому боці. Для посилення очисного ефекту після введення розчину ляжте на підлогу, зігніть коліна, підніміть сідниці вгору, а груди притисніть до підлоги на кілька хвилин.
Щоб досягти кращого ефекту, дотримуйтесь наступних інструкцій щодо застосування:

Зніміть ковпачок з однодозового флакона.
Тримаючи флакон у руці, змастіть наконечник кількома краплями розчину, потім, лягши на лівий бік, обережно введіть наконечник у пряму кишку та повністю випустіть вміст флакона, стискаючи його до кінця. Частина розчину може залишитися у флаконі — це нормально.
Після завершення введення, не перестаючи стискати флакон, обережно вийміть наконечник.
Побудьте лежачи кілька хвилин, бажано на животі або притиснувши коліна до грудей, перш ніж сідати. Як тільки відчуєте позив до дефекації, негайно йдіть у ванну кімнату. Позив зазвичай виникає протягом 5 хвилин. У будь-якому разі не затримуйте розчин більше ніж на 10–15 хвилин. Якщо Ви застосували більше Натрію фосфату АФОМ, ніж потрібно
Якщо Ви застосували надмірну дозу цього лікарського засобу перорально або ректально, можуть виникнути такі симптоми:
- подразнення шлунка та кишечника, болі в животі, нудота, блювота, діарея з втратою рідини, мінеральних солей (особливо калію) та поживних речовин. У такому разі питайте багато рідини, щоб відновити втрати;
- посилене відчуття спраги, слабкість, накопичення рідини в різних частинах тіла (набряки), біль у кістках (остеомаляція) та зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія);

тяжка дегідратація та зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до порушень роботи серця, нервової системи та м’язів, особливо якщо Ви одночасно приймаєте препарати для стимуляції серця (серцеві глікозиди), засоби, що підвищують утворення сечі (діуретики), або препарати, які називаються кортикостероїдами;
підвищення рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія) та зниження рівня кальцію (гіпокальціємія), що може призвести до неконтрольованого скорочення м’язів (тетанія), судом, а також порушень роботи серця, таких як брадикардія, подовження інтервалу QT, аритмія, кома та зупинка серця;
підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія) та зниження рівня магнію (гіпомагніємія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія), прискорення серцевого ритму (тахікардія) та підвищення кислотності організму (метаболічний ацидоз).
Див. також розділ 2 «Попередженьня та застереження» щодо зловживання проносними засобами.
Лікування: питайте багато рідини, особливо соки. У літніх людей, дітей або у разі порушення функції нирок (недостатність нирок) симптоми, зазначені вище, можуть виникати з більшою ймовірністю.
У разі випадкового прийому надмірної дози Натрію фосфату АФОМ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули застосувати Натрію фосфат АФОМ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Натрію фосфатом АФОМ
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти.
Невідома частота (частоту яких неможливо визначити за наявними даними):

алергічні реакції (наприклад, кропив’янка);
пухирці, свербіж, печіння шкіри;
болі в животі, такі як спазми та коліки;
діарея із втратою солей і води;
подразнення кінцевої частини кишечника (подразнення прямої кишки);
підвищення рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія);
зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія);
підвищення рівня натрію у крові (гіпернатріємія);
нудота, блювота;
зниження рівня кальцію у крові (гіпокальціємія);
накопичення кальцію в різних внутрішніх частинах тіла (кальціфікація).
Дотримання інструкцій, вміщених у цьому вкладенні, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію фосфат АФОМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчується:».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до лікарського засобу, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Тримайте ємність щільно закритою.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію фосфат АФОМ

Діючими речовинами є натрію фосфат монобазичний та натрію фосфат дубазичний. 100 мл розчину містять 16 г моногідрату натрію фосфату монобазичного (еквівалентно дигідрату натрію фосфату монобазичного 18 г) та 6 г гептагідрату натрію фосфату дубазичного (еквівалентно додекагідрату натрію фосфату дубазичного 8 г).
Інші складові: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та очищена вода. Опис зовнішнього вигляду Натрію фосфату АФОМ та вміст упаковки Флакон 120 мл ректального розчину. Власник дозволу на введення в обіг та виробник Власник дозволу на введення в обіг AEFFE FARMACEUTICI S.r.l. - via Carlo Porta, 49 - 20064 Gorgonzola (MI) Виробник AEFFE FARMACEUTICI s.r.l. - Via Torino, 448 - Brandizzo (TO)