Fosforan sodu AFOM

Ulotka: informacja dla użytkownika

SODIO FOSFATO AFOM

16% / 6% roztwór doodbytniczy
sodio fosfato monobasico i sodio fosfato bibasico
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach. Treść tej ulotki:
  1. Co to jest SODIO FOSFATO AFOM i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO FOSFATO AFOM
  3. Jak stosować SODIO FOSFATO AFOM
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać SODIO FOSFATO AFOM
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO FOSFATO AFOM i do czego służy

SODIO FOSFATO AFOM zawiera substancje czynne: monopodstawową fosforan sodu i dwupodstawową fosforan sodu, które należą do grupy leków przeczyszczających stosowanych do miękczenia i nawilżania kału, ułatwiając jego przepływ przez jelita i wypróżnienie. Lek ten wskazany jest w leczeniu zaparć oraz do opróżniania jelit przed zabiegami chirurgicznymi lub niektórymi badaniami klinicznymi, takimi jak badania radiologiczne lub badania jelit.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO FOSFATO AFOM

Nie stosuj SODIO FOSFATO AFOM

• jeśli jest nadwrażliwość na fosforan sodu monobazyczny, fosforan sodu dibazyczny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje ostry ból brzucha lub ból o nieznanej przyczynie;
• jeśli występuje nudności lub wymioty;
• jeśli występuje zablokowanie lub zwężenie jelita lub odbytu (podzawał, zwężenie jelita lub zwężenie anorektalne);
• jeśli występują szczególne problemy jelitowe, takie jak uwapnienie mechaniczne, uwapnienie paralityczne, stan zapalny lub inne stany, które mogą zwiększyć wchłanianie leku;
• jeśli występują problemy w końcowej części jelita, takie jak krwawienie z odbytu, ból, hemoroidy lub przebicie odbytu;
• jeśli występuje megakolon wrodzone lub nabyte;
• jeśli występuje choroba Hirschsprunga;
• jeśli występuje ciężki stan odwodnienia;
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest dzieckiem poniżej 12. roku życia;
• jeśli występują problemy serca i/lub nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli występuje podwyższenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatazemia); Nie należy jednocześnie przyjmować innych preparatów zawierających fosforany sodu, w tym doustnych roztworów lub tabletek z fosforanami sodu (zobacz punkt „Inne leki i SODIO FOSFATO AFOM”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem SODIO FOSFATO AFOM należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosuje się nadmiernie, zbyt często lub nieprawidłowo ten lek, może wystąpić trwająca biegunka, co może prowadzić do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych składników odżywczych. W najcięższych przypadkach może dojść do odwodnienia i obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować problemy serca, nerwów i mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się leki stymulujące czynność serca (glikozydy nasercowe), zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki) lub leki zwane kortykosteroidami.
Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu, zwłaszcza jeśli występują stany sprzyjające utracie płynów lub jeśli przyjmuje się leki działające na nerki, takie jak moczopędniki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptorów angiotensyny (sartany) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ponieważ SODIO FOSFATO AFOM zawiera fosforany sodu, może dojść do wzrostu stężenia sodu i fosforanów we krwi (hipernatremia, hiperfosfatazemia) oraz do obniżenia stężenia wapnia i potasu we krwi (hipokalcemia i hipokaliemia), co może prowadzić do nieprzyjemnych skurczów mięśni (tetania) i problemów nerkowych (niewydolność nerek).
Jeśli stosuje się ten lek nadmiernie lub nieprawidłowo, może dojść do uzależnienia (wymagającego stopniowego zwiększania dawki), trwającej zaparcia (przewlekłego) i utraty normalnej czynności jelita (atonii jelitowej).
Powtarzane stosowanie może prowadzić do przyzwyczajenia lub uszkodzeń.
Należy unikać długotrwałego stosowania tego leku. Jeśli zaparcia trwają dłużej niż 2 tygodnie, jeśli zauważa się zmiany w regularności wypróżnień lub w charakterze stolca lub jeśli nie ma poprawy po zastosowaniu tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy stosować ten lek ostrożnie i po konsultacji z lekarzem, jeśli jest się osobą starszą, w złym stanie zdrowia lub jeśli występują problemy sercowo-naczyniowe (niekontrolowane ciśnienie krwi, choroby serca), wodobrzusze lub zaburzenia błony śluzowej odbytu (odleżyny, pęknięcia). Jeśli podczas stosowania leku napotyka się opór, należy natychmiast przerwać jego stosowanie, ponieważ wymuszone podanie może spowodować uszkodzenia.
W przypadku zaparć najpierw należy poprawić nawyki żywieniowe, przyjmując odpowiednią ilość błonnika i wody (6–8 szklanek dziennie) oraz uprawiać aktywność fizyczną. W większości przypadków zrównoważona dieta bogata w wodę i błonnik (plewy, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć. Wiele osób błędnie uważa się za zaparcia, jeśli nie może wypróżnić się każdego dnia, podczas gdy taki stan często jest całkowicie normalny. Prawdziwe zaparcia występują, gdy wypróżnienia są rzadsze niż zwykle i są związane z wydaleniem twardych stolców. Jeśli epizody zaparć powtarzają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Osoby starsze
Jeśli jest się osobą starszą, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Inne leki i SODIO FOSFATO AFOM
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Ten lek jest w ograniczonym stopniu wchłaniany w jelicie, dlatego rzadko wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Należy zachować ostrożność, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki mogące zmieniać poziom soli w organizmie, takie jak moczopędniki, kortykosteroidy, blokery kanałów wapniowych i lit, ponieważ mogą one zwiększać poziom fosforanów, wapnia i sodu we krwi (hiperfosfatazemia, hiperkalcemia i hipernatremia);
• leki mogące zmieniać niektóre parametry pracy serca (np. przedłużenie odcinka QT), ponieważ fosforan sodu może nasilać ich toksyczność;
• lit: ponieważ hipernatremia wiąże się z obniżonym poziomem litu, jednoczesne stosowanie SODIO FOSFATO AFOM 16% / 6% roztwór doodbytniczy i litu może prowadzić do obniżenia stężenia litu w surowicy, co zmniejsza jego skuteczność;
• leki zawierające wapń (np. środki przeciwwskazowe) i suplementy wapnia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko gromadzenia się wapnia (zwapnienia ektopowe). Nie należy jednocześnie przyjmować innych preparatów zawierających fosforany sodu, w tym doustnych roztworów lub tabletek z fosforanami sodu (zobacz punkt „Nie stosuj SODIO FOSFATO AFOM”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, powinna stosować ten lek tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, dlatego warto poznać reakcję na lek przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

SODIO FOSFATO AFOM zawiera metylo- i propylo-p-hydroksybenzian
Metylo- i propylo-p-hydroksybenzian mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować SODIO FOSFATO AFOM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 1 buteleczka o pojemności 120 ml dziennie.
Nie przekraczaj tej dawki i używaj każdej buteleczki tylko jednokrotnie, usuwając ewentualne pozostałości.
Stosuj ten lek w temperaturze pokojowej. Jeśli wolisz, aby lek był cieplejszy, możesz zanurzyć zamkniętą buteleczkę w ciepłej wodzie lub trzymać ją pod bieżącą ciepłą wodą.
Aby osiągnąć lepszy efekt, zaleca się podawanie w pozycji leżącej na lewym boku. Aby wzmocnić działanie oczyszczające, po podaniu leku połóż się na podłodze, zgnieźdź kolana, unieś pośladki i opieraj tułów na podłodze przez kilka minut.
Aby osiągnąć optymalny efekt, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Zdejmij nakrętkę z jednorazowej buteleczki.
2. Trzymając buteleczkę, nasmaruj kaniulę kilkoma kroplami roztworu, połóż się na lewym boku, a następnie delikatnie wprowadź kaniulę do odbytu. Następnie wyciśnij całą zawartość buteleczki, aż do całkowitego opróżnienia. Część roztworu może pozostać w buteleczce – jest to zgodne z przeznaczeniem.
3. Wyjmij kaniulę, nadal naciskając buteleczkę po zakończeniu podania.
4. Leż nieruchomo przez kilka minut, najlepiej w pozycji leżącej przodem lub z kolanami przyciągniętymi do klatki piersiowej, zanim usiądziesz. Udaj się do toalety, natychmiast gdy odczujesz potrzebę wypróżnienia, która zazwyczaj pojawia się w ciągu 5 minut. W każdym przypadku nie zatrzymuj roztworu dłużej niż 10–15 minut. Jeśli zastosujesz więcej SODIO FOSFATO AFOM niż należało
   Przy przedawkowaniu, zarówno po przypadkowym połknięciu, jak i podaniu doodbytniczym, mogą wystąpić:
   • podrażnienie żołądka i jelit, bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka, prowadzące do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz substancji odżywczych. W takim przypadku należy dużo pić, aby uzupełnić utracone ciecze;
   • zwiększone pragnienie, osłabienie, gromadzenie się płynu w różnych częściach ciała (obrzęki), ból kości (osteomalacja) oraz obniżenie stężenia albuminy we krwi (hipoalbuminemia);

• ciężka odwodnienie i obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), co może prowadzić do zaburzeń pracy serca, nerwów i mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie stosujesz leki stymulujące pracę serca (glikozydy nasercowe), zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki) lub leki zwane kortykosteroidami;
• podwyższenie stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatazemia) i obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), co może prowadzić do niekontrolowanych skurczów mięśni (tetania), drgawek oraz zaburzeń serca, takich jak bradykardia, wydłużenie odcinka QT, arytmia, śpiączka i zatrzymanie krążenia;
• podwyższenie stężenia sodu we krwi (hipernatriemia) i obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), przyśpieszenie tętna (tachykardia) oraz zwiększenie zakwaszenia organizmu (kwasica metaboliczna).
  Zobacz także informacje w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
  Leczenie: pij dużo, szczególnie soki owocowe. U osób starszych, dzieci oraz u osób z obniżoną czynnością nerek (niewydolność nerek) objawy te mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem. W przypadku przypadkowego przedawkowania SODIO FOSFATO AFOM, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  Jeśli zapomnisz zastosować SODIO FOSFATO AFOM
  Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
  Jeśli przerwiesz leczenie SODIO FOSFATO AFOM
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane.
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (np. pokrzywka);
• pęcherzyki, świąd, pieczenie skóry;
• bóle brzucha, takie jak skurcze i kolki;
• biegunka z utratą soli i wody;
• podrażnienie odcinka końcowego jelita (podrażnienie odbytu);
• podwyższenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatemia);
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
• podwyższenie poziomu sodu we krwi (hipernatremia);
• nudności, wymioty;
• obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia);
• gromadzenie się wapnia w różnych częściach wewnętrznych ciała (kalkyfikacja).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO FOSFATO AFOM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wazny do:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do leku w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanym zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO FOSFATO AFOM

• Substancjami czynnymi są monobazowa fosforanu sodu i dibazowa fosforanu sodu. 100 ml roztworu zawiera 16 g monohydratu monobazowego fosforanu sodu (równowartość 18 g dwuhydrytu monobazowego fosforanu sodu) oraz 6 g siedmiowodnego dibazowego fosforanu sodu (równowartość 8 g dwunastowodnego dibazowego fosforanu sodu).
• Pozostałe składniki to: paraben metylowy, paraben propylowy i woda oczyszczona. Wygląd zewnętrzny SODIO FOSFATO AFOM i zawartość opakowania Fiolka o pojemności 120 ml z roztworem do stosowania doodbytniczego. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest AEFFE FARMACEUTICI S.r.l. - via Carlo Porta, 49 - 20064 Gorgonzola (MI) Producentem jest AEFFE FARMACEUTICI s.r.l. - Via Torino, 448 - Brandizzo (TO)