Fosfato de sodio Afom

Prospecto: información para el usuario

SODIO FOSFATO AFOM

Solución rectal 16% / 6%
fosfato sódico monobásico y fosfato sódico dibásico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Use este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras varios días.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es SODIO FOSFATO AFOM y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO AFOM
  3. Cómo usar SODIO FOSFATO AFOM
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar SODIO FOSFATO AFOM
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SODIO FOSFATO AFOM y para qué se utiliza

SODIO FOSFATO AFOM contiene los principios activos fosfato monobásico de sodio y fosfato dibásico de sodio, que pertenecen al grupo de medicamentos laxantes utilizados para ablandar y lubricar las heces, favoreciendo su paso por el intestino y su evacuación. Este medicamento está indicado para el tratamiento del estreñimiento y para vaciar el intestino antes de intervenciones quirúrgicas o de determinados exámenes clínicos, como estudios radiológicos o exploraciones intestinales.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO AFOM

No use SODIO FOSFATO AFOM

• si es alérgico al fosfato monobásico de sodio, al fosfato dibásico de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si presenta dolor abdominal agudo o de origen desconocido;
• si presenta náuseas o vómitos;
• si padece obstrucción o estrechamiento del intestino o del ano-recto (suboclusión o estenosis intestinal o estenosis ano-rectal);
• si padece determinados problemas intestinales como íleo mecánico, íleo paralítico, inflamación u otras afecciones que puedan aumentar la absorción del medicamento;
• si presenta problemas en la parte terminal del intestino como sangrado rectal, dolor, hemorroides o perforación anal;
• si padece megacolon congénito o adquirido;
• si padece enfermedad de Hirschsprung;
• si se encuentra en un estado grave de deshidratación;
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 12 años;
• si padece problemas cardiacos y/o renales (insuficiencia renal grave);
• si presenta aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia);
  No tome simultáneamente otras preparaciones con fosfatos de sodio, incluyendo soluciones orales o comprimidos de fosfatos de sodio (ver apartado “Otros medicamentos y SODIO FOSFATO AFOM”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SODIO FOSFATO AFOM.
Si utiliza este medicamento excesiva, frecuente o incorrectamente, podría presentar diarrea persistente, con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otras sustancias nutritivas esenciales. En casos más graves, podría presentar deshidratación y bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), con posibles problemas cardíacos, nerviosos y musculares, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos para estimular la función cardíaca (glicósidos cardíacos), para aumentar la producción de orina (diuréticos) o medicamentos denominados corticosteroides.
Tome líquidos para prevenir la deshidratación, especialmente si se encuentra en condiciones que puedan facilitar la pérdida de líquidos, o si está tomando medicamentos que actúan sobre los riñones, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), bloqueantes del receptor de la angiotensina (sartanes) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dado que SODIO FOSFATO AFOM contiene fosfatos de sodio, podría aumentar la cantidad de sodio y fosfato en sangre (hipernatremia, hiperfosfatemia) y disminuir la cantidad de calcio y potasio en sangre (hipocalcemia e hipopotasemia), lo que podría provocar contracciones musculares involuntarias (tetania) y problemas renales (insuficiencia renal).
Si utiliza este medicamento excesiva o incorrectamente, podría desarrollar dependencia (con la consiguiente necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico persistente y pérdida de la función normal del intestino (atonia intestinal).
El uso repetido podría provocarle tolerancia o causarle daños.
Evite el uso prolongado de este medicamento. Si padece estreñimiento desde hace más de 2 semanas, si nota cambios en sus hábitos habituales de evacuación o en las características de las heces o si no nota mejoría tras el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Use este medicamento con precaución y tras consultar a su médico si es anciano o si no se encuentra en buen estado de salud, o si padece problemas cardiovasculares (presión arterial no controlada, enfermedades cardíacas), ascitis o trastornos de la mucosa rectal (úlceras, fisuras). Si encuentra resistencia al aplicar el medicamento, interrumpa inmediatamente su uso, ya que la administración forzada podría causar lesiones.
En caso de estreñimiento, en primer lugar corrija sus hábitos alimenticios, tomando una cantidad adecuada de fibra y agua (6-8 vasos al día) y realizando actividad física. En la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento. Muchas personas creen erróneamente que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día, cuando en realidad esta situación suele ser completamente normal. El estreñimiento verdadero se produce cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual y están asociadas a la emisión de heces duras. Si los episodios de estreñimiento se repiten, consulte a su médico.

Niños

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Ancianos

Si es anciano, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Otros medicamentos y SODIO FOSFATO AFOM

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento es absorbido de forma limitada en el intestino, por lo que rara vez interacciona con otros medicamentos.
Use precaución si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que puedan alterar los niveles de sales en el organismo, como diuréticos, corticosteroides, antagonistas del calcio y litio, ya que podrían aumentar los niveles de fosfatos, calcio y sodio en sangre (hiperfosfatemia, hipercalcemia e hipernatremia);
• medicamentos que puedan modificar ciertos parámetros cardíacos (como por ejemplo el intervalo QT), ya que el fosfato de sodio podría aumentar su toxicidad;
• litio: dado que la hipernatremia se asocia con bajos niveles de litio, la administración conjunta de Sodio fosfato AFOM 16 % / 6 % solución rectal y litio podría provocar una reducción de los niveles séricos de litio, con disminución de su eficacia;
• medicamentos que contienen calcio (como antiácidos) y suplementos de calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de acumulación de calcio (calcificación ectópica).
  No tome simultáneamente otras preparaciones con fosfatos de sodio, incluyendo soluciones orales o comprimidos de fosfatos de sodio (ver apartado “No use SODIO FOSFATO AFOM”).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Si está embarazada o amamantando, use este medicamento solo en casos de absoluta necesidad y bajo control directo del médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, es posible que durante el tratamiento se presenten efectos adversos; por tanto, es recomendable conocer su reacción al medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.

SODIO FOSFATO AFOM contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato

El metil parahidroxibenzoato y el propil parahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar SODIO FOSFATO AFOM

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 frasco de 120 ml al día.
No supere esta dosis y utilice cada frasco para una única aplicación, eliminando los restos que pudieran quedar.
Utilice este medicamento a temperatura ambiente. Si prefiere que el medicamento esté tibio, puede sumergir el frasco cerrado en agua caliente o colocarlo bajo el grifo.
Para obtener un mejor efecto, realice la administración en posición decúbito lateral izquierdo. Para un efecto limpiador más intenso, acuéstese en el suelo con las rodillas flexionadas, los glúteos elevados y el tórax apoyado en el suelo durante unos minutos inmediatamente después de la administración.
Para obtener un mejor resultado, siga las siguientes instrucciones de uso:

1. Retire el tapón del frasco monodosis.
2. Sujete el frasco, lubrique la cánula con unas gotas de la solución y, tras acostarse sobre el lado izquierdo, introduzca suavemente la cánula en el recto; a continuación, presione completamente el frasco hasta que salga toda la solución. Es normal que quede un residuo de solución en el frasco.
3. Extraiga la cánula manteniendo presionado el frasco al finalizar la administración.
4. Permanezca acostado durante unos minutos, preferiblemente boca abajo o con las rodillas acercadas al pecho, antes de sentarse. Diríjase al baño tan pronto como sienta las ganas de defecar, lo cual suele ocurrir generalmente dentro de los 5 minutos. En cualquier caso, no retenga la solución más de 10-15 minutos.
   Si utiliza más SODIO FOSFATO AFOM del que debe
   Si utiliza una dosis excesiva de este medicamento, ya sea por ingestión o administración rectal, pueden aparecer los siguientes síntomas:
   • irritación del estómago y del intestino, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y sustancias nutritivas. En tal caso, beba abundantes líquidos para reponer los perdidos;
   • aumento de la sensación de sed, debilidad, acumulación de líquido en distintas partes del cuerpo (edema), dolor óseo (osteomalacia) y disminución de los niveles de albúmina en sangre (hipoalbuninemia);

• deshidratación grave y disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), con problemas consecuentes en el corazón, nervios y músculos, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos para estimular la función cardíaca (glicósidos cardíacos), para aumentar la producción de orina (diuréticos) o medicamentos denominados corticosteroides.
• aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia) y disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con contracción muscular incontrolada (tetania), convulsiones y alteraciones cardíacas como bradicardia, prolongación del intervalo QT, arritmia, coma y paro cardíaco;
• aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia) y disminución de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) y aumento de la acidez del organismo (acidosis metabólica).
  Véase también lo indicado en el apartado 2 “Advertencias y precauciones” respecto al abuso de laxantes.
  Tratamiento: beba mucho, especialmente zumos de fruta. Si es una persona mayor, un niño o si padece disminución de la función renal (insuficiencia renal), es más probable que aparezcan los síntomas mencionados.
  En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SODIO FOSFATO AFOM, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
  Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
  Si olvida utilizar SODIO FOSFATO AFOM
  No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Si interrumpe el tratamiento con SODIO FOSFATO AFOM
  Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria);
• ampollas, picor, escozor de la piel;
• dolores abdominales, como calambres y cólicos;
• diarrea con pérdida de sales y agua;
• irritación de la parte final del intestino (irritación rectal);
• aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia);
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia);
• aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia);
• náuseas, vómitos;
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
• acumulación de calcio en diversas partes internas del cuerpo (calcificación). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos. Comunicación de los efectos adversos Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO FOSFATO AFOM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caduca:».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en su envase original intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantenga el envase bien cerrado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene SODIO FOSFATO AFOM

• Los principios activos son fosfato monobásico de sodio y fosfato dibásico de sodio. 100 ml de solución contienen 16 g de fosfato monobásico de sodio monohidrato (equivalente a 18 g de fosfato monobásico de sodio dihidrato) y 6 g de fosfato dibásico de sodio heptahidrato (equivalente a 8 g de fosfato dibásico de sodio dodecahidrato).
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y agua purificada. Descripción del aspecto de SODIO FOSFATO AFOM y contenido del envase Frasco de 120 ml de solución rectal. Titular de la autorización de comercialización y productor Titular de la autorización de comercialización AEFFE FARMACEUTICI S.r.l. - vía Carlo Porta, 49 - 20064 Gorgonzola (MI) Productor AEFFE FARMACEUTICI s.r.l. - vía Torino, 448 - Brandizzo (TO)