Фосфат натрия Афом: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фосфат натрия Афом

16% / 6% ректальный раствор
монобазисный фосфат натрия и двухбазисный фосфат натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Используйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном документе, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.
Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя несколько дней.
Содержание этой инструкции:
1. Что такое Фосфат натрия Афом и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фосфата натрия Афом
3. Как применять Фосфат натрия Афом
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фосфат натрия Афом
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фосфат натрия Афом и для чего он применяется

Фосфат натрия Афом содержит действующие вещества: моноосновный фосфат натрия и двухосновный фосфат натрия,
которые относятся к группе слабительных препаратов, используемых для размягчения и смазывания каловых масс, способствуя
их прохождению по кишечнику и выведению. Данный препарат показан для лечения запоров, а также для опорожнения кишечника перед хирургическими операциями или некоторыми клиническими исследованиями, такими как рентгенологические обследования или исследования кишечника.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшений или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя несколько дней.

2. Что следует знать перед применением Фосфата натрия Афом

Не используйте Фосфат натрия Афом

если у вас аллергия на натрия фосфат монобазический, натрия фосфат бибазический или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас острая боль в животе или боль неизвестного происхождения;
если у вас тошнота или рвота;
если у вас непроходимость или сужение кишечника или аноректальной области (субокклюзия или стеноз кишечника, аноректальный стеноз);
если у вас имеются особые проблемы кишечника, такие как механический илеус, паралитический илеус, воспаление или другие состояния, которые могут способствовать увеличению всасывания препарата;
если у вас имеются проблемы в конечной части кишечника, такие как кровотечение из прямой кишки, боль, геморрой или анальная перфорация;
если у вас врождённый или приобретённый мегаколон;
если у вас болезнь Гиршпрунга;
если вы сильно обезвожены;
если препарат должен принимать ребёнок в возрасте младше 12 лет;
если у вас имеются заболевания сердца и/или почек (тяжёлая почечная недостаточность);
если у вас повышен уровень фосфатов в крови (гиперфосфатемия);
Не принимайте одновременно с другими препаратами фосфатов натрия, включая пероральные растворы или таблетки фосфатов натрия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фосфат натрия Афом»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фосфата натрия Афом.
Если вы чрезмерно, часто или неправильно используете это лекарственное средство, у вас может развиться длительная диарея, что приведёт к потере воды, минеральных солей (особенно калия) и других жизненно важных питательных веществ. В тяжёлых случаях возможно развитие обезвоживания и низкого уровня калия в крови (гипокалиемия), что может вызвать нарушения в работе сердца, нервной системы и мышц, особенно если вы одновременно принимаете препараты, стимулирующие работу сердца (сердечные гликозиды), препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или препараты, называемые кортикостероидами.
Пейте достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание, особенно если у вас есть состояния, способствующие потере жидкости, или если вы принимаете препараты, влияющие на почки, такие как диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (сартаны) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Поскольку Фосфат натрия Афом содержит фосфаты натрия, возможно повышение содержания натрия и фосфата в крови (гипернатриемия, гиперфосфатемия) и снижение содержания кальция и калия в крови (гипокальциемия и гипокалиемия), что может привести к непроизвольным сокращениям мышц (тетания) и нарушениям со стороны почек (почечная недостаточность).
При чрезмерном или неправильном применении этого препарата возможно развитие зависимости (с последующей необходимостью постепенного увеличения дозы), длительного запора (хронического) и утраты нормальной функции кишечника (кишечная атония).
Многократное применение может привести к привыканию или повреждению кишечника.
Избегайте длительного применения этого препарата. Если у вас запор длится более 2 недель, если вы заметили изменения в привычных сроках опорожнения кишечника или в характере стула, или если после применения препарата не наступило улучшение, обратитесь к врачу.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и только после консультации с врачом, если вы пожилого возраста, имеете плохое общее состояние здоровья или страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями (неконтролируемое артериальное давление, сердечные заболевания), асцитом или поражениями слизистой оболочки прямой кишки (язвы, анальные трещины). Если при введении препарата вы ощущаете сопротивление, немедленно прекратите его использование, поскольку принудительное введение может вызвать повреждения.
При запоре в первую очередь скорректируйте свои пищевые привычки: употребляйте достаточное количество клетчатки и жидкости (6–8 стаканов в день) и занимайтесь физической активностью. В большинстве случаев сбалансированная диета, богатая водой и клетчаткой (отруби, овощи и фрукты), может надёжно решить проблему запора. Многие люди ошибочно считают, что страдают запором, если не могут опорожнять кишечник каждый день, хотя такая ситуация часто является совершенно нормальной. Настоящий запор возникает, когда количество опорожнений уменьшается по сравнению с привычным и сопровождается выделением твёрдого кала. Если эпизоды запора повторяются, обратитесь к врачу.

Дети
Это лекарственное средство не должно применяться у детей в возрасте младше 12 лет.

Пожилые пациенты
Если вы пожилого возраста, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Другие лекарственные средства и Фосфат натрия Афом
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Этот препарат всасывается в кишечнике в ограниченной степени и поэтому редко взаимодействует с другими лекарственными средствами.
Соблюдайте осторожность, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, которые могут изменять уровень солей в организме, такие как диуретики, кортикостероиды, блокаторы кальциевых каналов и литий, поскольку они могут повысить уровень фосфатов, кальция и натрия в крови (гиперфосфатемия, гиперкальциемия и гипернатриемия);
препараты, которые могут изменять некоторые параметры сердца (например, интервал QT), поскольку фосфат натрия может усиливать их токсичность;
литий: поскольку гипернатриемия связана с низким уровнем лития, одновременное применение Фосфата натрия Афом 16 % / 6 % раствора ректального и лития может привести к снижению концентрации лития в сыворотке крови и, как следствие, к уменьшению его эффективности;
препараты, содержащие кальций (например, антациды), и добавки кальция, поскольку они могут повысить риск отложения кальция (эктопическая кальцификация).
Не принимайте одновременно другие препараты фосфатов натрия, включая пероральные растворы или таблетки фосфатов натрия (см. раздел «Не используйте Фосфат натрия Афом»).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, используйте этот препарат только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако во время лечения возможно появление побочных эффектов, поэтому рекомендуется убедиться в своей реакции на препарат перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.

Фосфат натрия Афом содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Фосфат натрия Афом

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза — 1 флакон объёмом 120 мл в день.
Не превышайте указанную дозу и используйте каждый флакон только однократно, остатки раствора утилизируйте.
Применяйте лекарственный препарат при комнатной температуре. Если вы предпочитаете, чтобы препарат был тёплым, погрузите закрытый флакон в тёплую воду или подержите его под краном с тёплой водой.
Для достижения наилучшего эффекта вводите препарат, лёжа на левом боку. Для усиления очищающего действия после введения лягте на пол, согните колени, поднимите таз вверх и опустите грудь на пол на несколько минут.
Для достижения наилучшего эффекта соблюдайте следующую инструкцию по применению:

Снимите колпачок с однодозового флакона.
Возьмите флакон в руку, смажьте наконечник несколькими каплями раствора, затем, лёжа на левом боку, аккуратно введите наконечник в прямую кишку и полностью выдавите содержимое флакона. Небольшое количество раствора может остаться во флаконе — это допустимо.
Извлеките наконечник, продолжая сжимать флакон после завершения введения.
Оставайтесь в лежачем положении несколько минут, по возможности лёжа на животе или подтянув колени к груди, прежде чем сесть. Немедленно отправляйтесь в туалет, как только почувствуете позыв к дефекации, который обычно возникает в течение 5 минут. В любом случае не задерживайте раствор дольше 10–15 минут.

Если вы применили Фосфат натрия Афом в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке, возникшей вследствие приёма внутрь или ректального применения, могут наблюдаться следующие симптомы:

раздражение желудка и кишечника, боли в животе, тошнота, рвота и диарея, приводящие к потере воды, минеральных солей (особенно калия) и питательных веществ. В этом случае пейте много жидкости, чтобы восполнить потерю;
усиленная жажда, слабость, накопление жидкости в различных частях тела (отёк), боли в костях (остеомаляция) и снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия);
тяжёлая дегидратация и снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), что может вызвать нарушения в работе сердца, нервной системы и мышц, особенно если одновременно принимаются препараты, стимулирующие сердечную деятельность (сердечные гликозиды), мочегонные средства (диуретики) или препараты, называемые кортикостероидами;
повышение уровня фосфатов в крови (гиперфосфатемия) и снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может привести к непроизвольным сокращениям мышц (тетания), судорогам и нарушениям сердечной деятельности, таким как брадикардия, удлинение интервала QT, аритмия, кома и остановка сердца;
повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия) и снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
снижение артериального давления (гипотензия), учащение сердцебиения (тахикардия) и повышение кислотности организма (метаболический ацидоз).
См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» о злоупотреблении слабительными средствами.
Лечение: пейте много жидкости, особенно фруктовые соки. У пожилых людей, детей и пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность) перечисленные симптомы могут возникать с большей вероятностью. При случайном приёме/введении избыточной дозы Фосфата натрия Афом немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Фосфат натрия Афом
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Фосфат натрия Афом
При наличии каких-либо сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Фосфат натрия Афом может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции (например, крапивница);
волдыри, зуд, жжение кожи;
боли в животе, такие как спазмы и колики;
диарея с потерей солей и воды;
раздражение конечного отдела кишечника (раздражение прямой кишки);
повышение уровня фосфатов в крови (гиперфосфатемия);
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия);
тошнота, рвота;
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
отложение кальция в различных внутренних органах и тканях (кальцификация).

Соблюдение инструкций, изложенных в настоящей инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фосфат натрия Афом

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scade:» («Годен до:»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к препарату, находящемуся в оригинальной, неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Храните флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фосфат натрия Афом

Действующие вещества: фосфат натрия однозамещённый и фосфат натрия двузамещённый.
100 мл раствора содержат 16 г моногидрата фосфата натрия однозамещённого (эквивалентно 18 г двугидрата фосфата натрия однозамещённого) и 6 г гептагидрата фосфата натрия двузамещённого (эквивалентно 8 г додекагидрата фосфата натрия двузамещённого).
Вспомогательные компоненты: метил-парагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат и очищенная вода.

Описание внешнего вида Фосфата натрия Афом и содержимое упаковки
Флакон объёмом 120 мл, содержащий ректальный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
AEFFE FARMACEUTICI S.r.l. — Via Carlo Porta, 49 — 20064 Горгонзола (MI)

Производитель:
AEFFE FARMACEUTICI s.r.l. — Via Torino, 448 — Брандизо (TO)