ІНСТРУКЦІЯ – АМПУЛИ НАТРІЮ БІКАРБОНАТ 10 мЕкв/10 мл

НАТРІЮ БІКАРБОНАТ МОНИКО 10 мЕкв/10 мл

Концентрат для розчину для інфузії
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Електролітні розчини.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування:

Зупинка серцево-судинної діяльності
Стану метаболічного ацидозу
Шоку
Інтоксикації барбітуратами, саліцилатами та метанолом
Гемолітичних та рабдоміолітичних синдромів
Гіперурикемії
Втрат бікарбонату з кишечника (наприклад, при діареї).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин;
алкалоз метаболічний або респіраторний, особливо гіпохлоремічний (нудота, втрата шлунково-кишкових рідин, діуретична терапія);
гіпокальціємія.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжким нирковим ураженням та в клінічних станах, пов’язаних з набряком і затримкою солі; у пацієнтів, які отримують ліки з інотропною дією на серце, а також кортикостероїди або кортикотропіни.
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодії).
Під час інфузії рекомендується постійно контролювати водно-сольовий баланс, рівень електролітів, осмолярність плазми та кислотно-лужну рівновагу, при необхідності коригуючи дефіцит калію та кальцію, щоб уникнути нападів тетанії.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви недавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Кортикостероїди можуть спричиняти затримку натрію та води, що призводить до набряків та підвищення артеріального тиску: тому слід обережно застосовувати солі натрію разом із кортикостероїдами (див. Обережність при застосуванні).
Натрію бікарбонат підвищує кліренс тетрациклінів нирками.
Одночасне введення натрію бікарбонату та ліків, що сприяють виведенню калію, збільшує ризик розвитку гіпохлоремічного алкалозу.
Натрію бікарбонат збільшує період напіввиведення та, відповідно, тривалість дії основних ліків, таких як хінідин, ефедрин та псевдоефедрин.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів препарату під час вагітності або годування груддю або щодо впливу на репродуктивну функцію.
Тому препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Препарат є гіпертонічним розчином щодо крові, який слід вводити внутрішньовенно з обережністю та контрольованою швидкістю після розведення до ізотонічного стану (приблизно 1,5% розчин натрію бікарбонату, що відповідає приблизно 16 мЕкв бікарбонату на 100 мл) сумісними розчинами (див. розділ 6.2).
Розчин може застосовуватися без розведення внутрішньовенно лише у разі зупинки серця.
Загалом доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану, електролітного балансу, кислотно-лужної рівноваги та осмолярності пацієнта з метою відновлення нормальних значень pH та електролітів (у разі шоку, гемолітичних та рабдоміолітичних синдромів та втрат бікарбонату) або для луження сечі у разі інтоксикації або гіперурикемії (щонайменше до pH 7,0).
Зокрема:
При зупинці серця:
50–100 мЕкв болюсом, потім 50 мЕкв кожні 5–10 хвилин залежно від показників кислотно-лужної рівноваги.
При гострих та субгострих формах метаболічного ацидозу
Дорослі: початкова доза 2–5 мЕкв/кг маси тіла протягом 4–8 годин залежно від тяжкості ацидозу. Подальшу дозу коригують залежно від рівня бікарбонату в крові або результатів газового аналізу крові (збільшення на 20–22 ммоль/л).
Діти: початкова доза 1 мЕкв/кг, вводиться повільно внутрішньовенно, розчин розбавляють до концентрації 0,5 мЕкв/мл, до максимальної добової дози 8 мЕкв/кг маси тіла, щоб уникнути надмірного зниження тиску спинномозкової рідини та можливих внутрішньомозкових крововиливів.
У дітей безпека та ефективність застосування натрію бікарбонату не встановлені.
Літні люди: у пацієнтів старше 60 років максимальна добова доза становить 90–100 мЕкв бікарбонату.
Рекомендується НЕ досягати повної корекції ацидозу протягом перших 24 годин, щоб уникнути алкалозу, пов’язаного з надмірною компенсаторною респіраторною реакцією.
Несумісність з Натрію бікарбонат Моніко: не застосовувати разом із ліками, що містять норадреналін, добутамін та кальцій.
Розчин слід розбавляти одразу після відкриття упаковки; розведений розчин слід використовувати негайно. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Не використовуйте препарат, якщо розчин не прозорий, має забарвлення або містить частинки.
Дотримуйтесь усіх звичайних заходів щодо підтримання стерильності до та під час інфузії.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Введення надмірних доз розчинів натрію бікарбонату може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до алкалозу, гіпернатріємії та/або гіперволемії.
Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при порушеній екскреції натрію нирками призводять до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з розвитком набряків, які можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, спричиняючи легеневий та периферичний набряк.
Симптоми алкалозу включають м’язову слабкість, пов’язану з дефіцитом калію, м’язовий гіпертонус, м’язові спазми та тетанію, які особливо можуть виникати у гіпокальціємічних пацієнтів.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівня іонів, що перевищують норму, та відновлення, за необхідності, кислотно-лужної рівноваги.
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, забезпечуючи симптоматичну та підтримуючу терапію залежно від потреб.
При значній гіпернатріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
При концентрації натрію понад 200 ммоль/л може знадобитися діаліз.
Гіперіритабельність та тетанію, пов’язані з алкалозом, можна лікувати введенням відповідних доз глюконату кальцію. При тяжкому алкалозі рекомендовано введення амонію хлориду, за винятком пацієнтів із захворюваннями печінки.
У разі випадкового прийому/проковтування надмірної дози Натрію бікарбонат Моніко негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Натрію бікарбонат Моніко, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Натрію бікарбонат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти Натрію бікарбонату. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих ефектів.
Порушення водно-сольового балансу та електролітного складу: алкалоз, гіпернатріємія, гіперволемія, гіперосмолярність
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: підвищення температури тіла, інфекція в місці інфузії, місцевий біль або реакція, венозна іритація, тромбоз або флебіт, хімічна целюліт із некрозом м’яких тканин при випадковому витіканні.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. термін, зазначений на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого та зберігався відповідно до вказівок.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в щільно закритій упаковці. Не заморожувати та не охолоджувати.
Ліки не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
10 мл розчину містять:
Діюча речовина: натрію бікарбонат 0,84 г.
Допоміжні речовини: натрію едетат 0,001 г, вода для ін’єкцій q.s..
ЛЕКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Концентрат для розчину для інфузії.
Пачка, що містить 5 або 10 ампул по 10 мл кожна.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУНУТТЯ В ОБІГ
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
ВИРОБНИК
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

ІНСТРУКЦІЯ – НАТРІЮ БІКАРБОНАТ 1,4%, 5%, 7,5%, 8,4%

Натрію бікарбонат Моніко 1,4%, 5%, 7,5%, 8,4%

Розчин для інфузії
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Електроліти.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування:

Станів метаболічного ацидозу
Шоку
Інтоксикації барбітуратами, саліцилатами та метанолом
Гемолітичних та рабдоміолітичних синдромів
Гіперурикемій
Втрат бікарбонату з кишечника (у зв’язку з діареєю).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин;
метаболічний або респіраторний алкалоз, особливо гіпохлоремічний (блювота, втрати з шлунково-кишкового тракту, діуретична терапія);
гіпокальціємія.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та в клінічних станах,
у яких наявні набряки з затримкою солі; у пацієнтів, які отримують ліки з кардіотонічною дією або кортикостероїди чи кортикотропіни.
Солі натрію слід вводити з обережністю пацієнтам із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю,
периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодії).
Під час інфузії рекомендується контролювати водно-електролітний баланс, рівні електролітів, осмолярність плазми
та кислотно-лужний баланс, при необхідності коригуючи можливі дефіцити калію та кальцію для
запобігання розвитку тетанії.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Кортикостероїди можуть спричиняти затримку натрію та води, що призводить до набряків та гіпертензії:
тому слід бути обережними при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. Обережність при застосуванні). Натрію бікарбонат підвищує кліренс тетрациклінів нирками. Введення натрію бікарбонату разом із ліками, що сприяють виведенню калію, підвищує ризик розвитку гіпохлоремічного алкалозу. Натрію бікарбонат збільшує період напіввиведення та, відповідно, тривалість дії основних ліків, таких як хінідин, ефедрин та псевдоефедрин.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовувати одразу після відкриття
упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Вагітність та годування груддю
Перед прийомом будь-якого лікувального засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів лікувального засобу під час вагітності або годування груддю або щодо впливу на репродуктивну функцію. Тому лікувальний засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Лікувальний засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Розчин 1,4% є ізотонічним до крові; розчини 5%, 7,5%, 8,4% — гіпертонічні до крові.
Розчини слід вводити внутрішньовенно крапельно з обережністю та при контрольованій швидкості інфузії, уникайте введення великих об’ємів розчину з високою швидкістю. Лікувальний засіб не слід застосовувати, якщо це не передбачено рецептом. Загалом доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану, електролітного профілю, кислотно-лужної рівноваги та осмолярності пацієнта з метою відновлення нормальних значень рН та електролітів (у разі шоку, гемолітичних та рабдоміолітичних синдромів та втрат бікарбонату) або лужинування сечі у разі інтоксації або гіперурикемії (щонайменше до рН 7,0).
Зокрема:
Гострі та субгострі форми метаболічного ацидозу
Дорослі
Початкова доза — 2–5 мЕкв/кг маси тіла протягом 4–8 годин залежно від тяжкості ацидозу. Подальшу дозу коригують відповідно до рівнів бікарбонату в крові або результатів газового аналізу крові (збільшення на 20–22 ммоль/л).
Діти
Початкова доза — 1 мЕкв/кг, вводиться повільно внутрішньовенно, розчин розбавляють до концентрації 0,5 мЕкв/мл, до максимальної добової дози 8 мЕкв/кг маси тіла, щоб уникнути надмірного зниження тиску спинномозкової рідини та можливих внутрішньомозкових крововиливів. Безпека та ефективність натрію бікарбонату у дітей не встановлені.
Літні люди
У пацієнтів старше 60 років максимальна добова доза — 90–100 мЕкв бікарбонату. Рекомендується НЕ досягати повної корекції ацидозу протягом перших 24 годин, щоб уникнути алкалозу, пов’язаного з надмірною респіраторною гіперкомпенсацією.
Несумісність з Натрію бікарбонатом Моніко: не застосовувати разом із розчинами, що містять норадреналін, добутамін та кальцій.
Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок розчину використовувати не можна. Не застосовувати лікувальний засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Дотримуйтесь усіх звичайних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Введення надмірних доз розчинів натрію бікарбонату може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до алкалемії, гіпернатріємії та/або гіперволемії.
Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при наявності порушення його виведення нирками призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення позаклітинної рідини з розвитком набряків, які можуть впливати на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, що призводить до легеневого та периферичного набряку. Симптоми алкалозу включають м’язову слабкість, пов’язану з дефіцитом калію, м’язовий гіпертонус, м’язові спазми та тетанію, особливо у пацієнтів із гіпокальціємією.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та відновлення, за необхідності, кислотно-лужної рівноваги (див. Обережність при застосуванні).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосуванням лікувального засобу, забезпечуючи необхідні симптоматичні та підтримуючі заходи.
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
Гіперіритабельність та тетанія, пов’язані з алкалозом, можуть контролюватися введенням відповідних доз глюконату кальцію. При тяжкому алкалозі рекомендовано введення хлориду амонію, за винятком пацієнтів із захворюваннями печінки.
У разі випадкового прийому/введення надмірної дози Натрію бікарбонату Моніко негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Натрію бікарбонату Моніко, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, натрію бікарбонат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти натрію бікарбонату. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Порушення водно-електролітного балансу: а лкалоз, г іпернатріємія, гіперволемія, гіперосмолярність.
Системні захворювання та стани, пов’язані із місцем введення: гарячкові епізоди, інфекція у місці інфузії, біль або місцева реакція, венозна іритація, тромбоз або флебіт, хімічна целюліт із некрозом тканин при випадковому виливі в м’які тканини.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці.
Дата, вказана на упаковці, стосується продукту, що зберігався в непорушених умовах.
Увага: не застосовувати лікувальний засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання: зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджувати і не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Тримайте ліки поза досяжністю та поза зоро́м дітей.
СКЛАД
Натрію бікарбонат 1,4% розчин для інфузії
1000 мл розчину містять:
Діюча речовина: натрію бікарбонат 14,0 г
Допоміжні речовини: натрію едетат 0,1 г, вода для ін’єкцій q.s.
мЕкв/л Na 167
HCO₃ 167
теоретична осмолярність (мОсм/л): 334
рН: 7,0 ÷ 8,5
Натрію бікарбонат 5% розчин для інфузії
1000 мл розчину містять:
Діюча речовина: натрію бікарбонат 50,0 г
Допоміжні речовини: натрію едетат 0,1 г, вода для ін’єкцій q.s.
мЕкв/л Na 595
HCO₃ 595
теоретична осмолярність (мОсм/л): 1190
рН: 7,0 ÷ 8,5
Натрію бікарбонат 7,5% розчин для інфузії
1000 мл розчину містять:
Діюча речовина: натрію бікарбонат 75,0 г
Допоміжні речовини: натрію едетат 0,1 г, вода для ін’єкцій q.s.
мЕкв/л Na 893
HCO₃ 893
теоретична осмолярність (мОсм/л): 1785
рН: 7,0 ÷ 8,5
Натрію бікарбонат 8,4% розчин для інфузії
1000 мл розчину містять:
Діюча речовина: натрію бікарбонат 84,0 г
Допоміжні речовини: натрію едетат 0,1 г, вода для ін’єкцій q.s.
мЕкв/л Na 1000
HCO₃ 1000
теоретична осмолярність (мОсм/л): 2000
рН: 7,0 ÷ 8,5
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії, стерильний та пірогенний.
Флакон із скла або пакет із пластичного матеріалу (поліпропілен) містить 50, 100, 250, 500 або 1000 мл розчину 1,4%, 5%, 7,5% або 8,4%.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК
MONICO SPA — via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ.
ВИРОБНИК
MONICO SPA — via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ.
8 березня 2013 р.