Bicarbonato sódico Monico

FOLLETO INFORMATIVO – AMPOLLAS DE BICARBONATO DE SODIO 10 mEq/10 ml

BICARBONATO DE SODIO MONICO 10 mEq/10 ml

Concentrado para solución para perfusión
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones electrolíticas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de:

• Paro cardiorrespiratorio
• Estados de acidosis metabólica
• Shock
• Intoxicación por barbitúricos, salicilatos y metanol
• Síndromes hemolíticos y rabdomiolíticos
• Hiperuricemias
• Pérdidas intestinales de bicarbonato (consecuencia de diarrea).

CONTRAINDICACIONES

• hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
• alcalosis metabólica o respiratoria, especialmente si es hipoclorémica (vómitos, pérdidas gastrointestinales, tratamiento diurético);
• hipocalcemia.

PRECAUCIONES DE USO
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con fármacos de acción inotrópica cardíaca y con corticosteroides o con corticotropinas.
Los sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver Interacciones).
Durante la perfusión es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base, corrigiendo, si es necesario, posibles depleciones de potasio y calcio para evitar episodios de tetania.
INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si recientemente se ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión: por lo tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de uso).
El bicarbonato de sodio aumenta la depuración renal de las tetraciclinas.
La administración conjunta de bicarbonato de sodio y fármacos que favorecen la excreción de potasio incrementa el riesgo de alcalosis hipoclorémica.
El bicarbonato de sodio aumenta la semivida y, por tanto, la duración de acción de fármacos básicos como la quinidina, la efedrina y la pseudoefedrina.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La solución debe ser clara, incolora y exenta de partículas visibles. Usar inmediatamente después de abrir el recipiente. El envase está destinado a una única administración continua y el residuo eventual no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos sobre posibles efectos adversos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia o sobre la capacidad reproductiva.
Por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y únicamente tras evaluar la relación riesgo/beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento es una solución hipertónica respecto a la sangre que debe administrarse por vía endovenosa con precaución y a velocidad controlada únicamente tras dilución hasta isotonicidad (aproximadamente 1,5 % de bicarbonato de sodio, equivalente a aproximadamente 16 mEq de bicarbonato por 100 ml) con soluciones compatibles (ver apartado 6.2).
La solución puede administrarse sin diluir por vía endovenosa únicamente en caso de paro cardíaco.
En general, la dosis depende de la edad, peso, estado clínico, perfil electrolítico, equilibrio ácido-base y osmolaridad del paciente, con el fin de restablecer valores normales de pH y electrolitos (en casos de shock, síndromes hemolíticos y rabdomiolíticos y pérdidas de bicarbonato) o de alcalinizar la orina en caso de intoxicación o hiperuricemia (al menos a pH 7,0).
En particular:
En el paro cardíaco:
De 50 a 100 mEq en bolo, seguidos de 50 mEq cada 5-10 minutos según los resultados del equilibrio ácido-base.
En formas agudas y subagudas de acidosis metabólica
Adultos: dosis inicial de 2 a 5 mEq/kg de peso corporal en el transcurso de 4-8 horas, según la gravedad de la acidosis. La dosis posteriormente debe ajustarse según las concentraciones sanguíneas de bicarbonato o los resultados del análisis de gases sanguíneos (incremento de 20-22 mmol/L).
Niños: dosis inicial de 1 mEq/kg administrada mediante perfusión endovenosa lenta, diluyendo la solución a 0,5 mEq/ml, hasta una dosis máxima de 8 mEq/kg de peso corporal al día para evitar una disminución excesiva de la presión cerebroespinal y posibles hemorragias intracraneales.
En niños, la seguridad y eficacia del uso de bicarbonato de sodio no han sido establecidas.
Mayores de 60 años: en pacientes mayores de 60 años, la dosis máxima es de 90-100 mEq de bicarbonato al día.
Se recomienda NO alcanzar la corrección completa de la acidosis en las primeras 24 horas para evitar la alcalosis derivada de una excesiva corrección respiratoria.
Incompatibilidades con Bicarbonato de Sodio MONICO: no utilizar con medicamentos que contengan noradrenalina, dobutamina y calcio.
Diluir la solución inmediatamente después de abrir el envase; la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Esta debe ser clara, incolora y exenta de partículas visibles. Está destinada a una única administración continua y el residuo eventual no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si la solución no es clara, incolora o contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
La administración de dosis excesivas de soluciones de bicarbonato de sodio puede provocar, según el estado clínico del paciente, alcalemia, hipernatremia y/o hipervolemia.
La hipernatremia y la retención excesiva de sodio, cuando existe una excreción deficiente de sodio a nivel renal, determinan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de fluidos extracelulares con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando edema pulmonar y periférico.
Los síntomas de la alcalosis incluyen debilidad muscular asociada a depleción de potasio, hipertonía muscular, espasmos musculares y tetania, que pueden manifestarse especialmente en pacientes hipocalcémicos.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base.
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según la necesidad.
En caso de natremia elevada se pueden utilizar diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir diálisis.
La hiperirritabilidad y la tetania asociadas a la alcalosis pueden tratarse mediante la administración de dosis adecuadas de gluconato de calcio. En caso de alcalosis grave se recomienda la administración de cloruro de amonio, excepto en pacientes con enfermedad hepática.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Bicarbonato de Sodio MONICO, avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Bicarbonato de Sodio MONICO, consultar al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Bicarbonato de Sodio puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos de Bicarbonato de Sodio. No existen datos suficientes para determinar la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico: alcalemia, hipernatremia, hipervolemia, hiperosmolaridad
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración: episodios febriles, infección en el sitio de perfusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa, celulitis química con necrosis de tejidos blandos por extravasación accidental.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este folleto informativo reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en el envase herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
10 ml de solución contienen:
Principio activo: bicarbonato de sodio 0,84 g.
Excipientes: edetato de sodio 0,001 g, agua para preparaciones inyectables c.s.p.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Concentrado para solución para perfusión.
Estuche que contiene 5 ó 10 ampollas de 10 ml cada una.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MONICO S.P.A. - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
FABRICANTE
MONICO S.P.A. - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

HOJA INFORMATIVA – BICARBONATO DE SODIO 1,4%, 5%, 7,5%, 8,4%

SODIO BICARBONATO MONICO 1,4%, 5%, 7,5%, 8,4%

Solución para perfusión
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Electrolitos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de:

• Estados de acidosis metabólica
• Shock
• Intoxicación por barbitúricos, salicilatos y metanol
• Síndromes hemolíticos y rabdomiolíticos
• Hiperuricemias
• Pérdidas intestinales de bicarbonato (consecuentes a diarrea).

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
• alcalosis metabólica o respiratoria, especialmente si es hipoclorémica (vómitos, pérdidas gastrointestinales, tratamiento diurético);
• hipocalcemia.

PRECAUCIONES DE USO
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con fármacos de acción inotrópica cardíaca o con corticosteroides o corticotropínicos.
Las sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver Interacciones).
Durante la perfusión es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base, corrigiendo, si es necesario, posibles depleciones de potasio y calcio para evitar episodios de tetania.
INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si se ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión: por tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de uso). El bicarbonato de sodio aumenta la depuración renal de las tetraciclinas. La administración conjunta de bicarbonato de sodio y fármacos que favorecen la excreción de potasio incrementa el riesgo de alcalosis hipoclorémica. El bicarbonato de sodio aumenta la semivida y, por tanto, la duración de acción de fármacos básicos como la quinidina, la efedrina y la pseudoefedrina.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La solución debe ser límpida, incolora y libre de partículas visibles. Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración continua y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos negativos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia, ni sobre su capacidad reproductiva. Por tanto, el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
La solución al 1,4% es isotónica con la sangre; las soluciones al 5%, 7,5% y 8,4% son hipertónicas respecto a la sangre.
Las soluciones deben administrarse por perfusión intravenosa con precaución y a velocidad controlada, evitando la perfusión de grandes volúmenes a alta velocidad. El medicamento no debe utilizarse si no está específicamente prescrito. En general, la dosis depende de la edad, peso, estado clínico, perfil electrolítico, equilibrio ácido-base y osmolaridad del paciente, con el fin de restablecer valores normales de pH y electrolitos (en casos de shock, síndromes hemolíticos y rabdomiolíticos y pérdidas de bicarbonato) o para alcalinizar la orina en casos de intoxicación o hiperuricemia (al menos a pH 7,0).
En particular:
Formas agudas y subagudas de acidosis metabólica
Adultos
Dosis inicial de 2 a 5 mEq/kg de peso corporal en 4-8 horas, según la gravedad de la acidosis. La dosis posterior debe ajustarse según las concentraciones sanguíneas de bicarbonato o los resultados del análisis de gases en sangre (incremento de 20-22 mmol/L).
Niños
Dosis inicial de 1 mEq/kg administrada por perfusión intravenosa lenta, diluyendo la solución a 0,5 mEq/ml, hasta una dosis máxima de 8 mEq/kg de peso corporal al día, para evitar una disminución excesiva de la presión cerebroespinal y posibles hemorragias intracraneales. En niños, la seguridad y eficacia del bicarbonato de sodio no han sido establecidas.
Mayores
En pacientes mayores de 60 años, la dosis máxima es de 90-100 mEq de bicarbonato al día. Se recomienda NO corregir completamente la acidosis en las primeras 24 horas, para evitar alcalosis secundaria a una hiperventilación excesiva.
Incompatibilidades con SODIO BICARBONATO MONICO: no utilizar con soluciones que contengan noradrenalina, dobutamina y calcio.
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase. Está destinada a una única administración continua y cualquier residuo no debe utilizarse. No utilizar el medicamento si la solución no es límpida e incolora o si contiene partículas. Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión intravenosa.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
La administración de dosis excesivas de soluciones de bicarbonato de sodio puede provocar, según el estado clínico del paciente, alcalemia, hipernatremia y/o hipervolemia.
La hipernatremia y la retención excesiva de sodio, cuando existe una excreción renal deficiente de sodio, provocan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de fluidos extracelulares con edemas que pueden afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico, provocando edema pulmonar y periférico. Los síntomas de la alcalosis incluyen debilidad muscular asociada a depleción de potasio, hipertonía muscular, espasmos musculares y tetania, que pueden manifestarse especialmente en pacientes hipocalcémicos.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
El paciente debe mantenerse bajo observación para detectar la aparición de signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según la necesidad.
En caso de natremia elevada, pueden utilizarse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir diálisis.
La hiperirritabilidad y la tetania asociadas a la alcalosis pueden controlarse con la administración de dosis adecuadas de gluconato de calcio. En caso de alcalosis grave, se recomienda la administración de cloruro de amonio, excepto en pacientes con enfermedad hepática.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SODIO BICARBONATO MONICO, avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de SODIO BICARBONATO MONICO, consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, el bicarbonato de sodio puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos del bicarbonato de sodio. No existen datos suficientes para determinar la frecuencia de cada uno de los efectos listados.
Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico: acalemia, hipernatremia, hipervolemia, hiperosmolaridad.
Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración: episodios febriles, infección en el sitio de perfusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa, celulitis química con necrosis tisular por extravasación accidental a tejidos blandos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación: conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
SODIO BICARBONATO 1,4% solución para perfusión
1000 ml de solución contienen:
Principio activo: bicarbonato de sodio 14,0 g
Excipientes: edetato sódico 0,1 g, agua para preparaciones inyectables c.s.p.
mEq/litro Na 167
HCO₃⁻ 167
osmolaridad teórica (mOsm/litro): 334
pH: 7,0 ÷ 8,5
SODIO BICARBONATO 5% solución para perfusión
1000 ml de solución contienen:
Principio activo: bicarbonato de sodio 50,0 g
Excipientes: edetato sódico 0,1 g, agua para preparaciones inyectables c.s.p.
mEq/litro Na 595
HCO₃⁻ 595
osmolaridad teórica (mOsm/litro): 1190
pH: 7,0 ÷ 8,5
SODIO BICARBONATO 7,5% solución para perfusión
1000 ml de solución contienen:
Principio activo: bicarbonato de sodio 75,0 g
Excipientes: edetato sódico 0,1 g, agua para preparaciones inyectables c.s.p.
mEq/litro Na 893
HCO₃⁻ 893
osmolaridad teórica (mOsm/litro): 1785
pH: 7,0 ÷ 8,5
SODIO BICARBONATO 8,4% solución para perfusión
1000 ml de solución contienen:
Principio activo: bicarbonato de sodio 84,0 g
Excipientes: edetato sódico 0,1 g, agua para preparaciones inyectables c.s.p.
mEq/litro Na 1000
HCO₃⁻ 1000
osmolaridad teórica (mOsm/litro): 2000
pH: 7,0 ÷ 8,5
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión, estéril y apirógena.
Frasco de vidrio o bolsa de material plástico (polipropileno) que contiene 50, 100, 250, 500 o 1000 ml de solución al 1,4%, 5%, 7,5% o 8,4%.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MONICO S.P.A. - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
FABRICANTE
MONICO S.P.A. - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
8 de marzo de 2013