Sodowy wodorowęglan Monico

ULOTKA DOŁĄCZONA – AMPUŁKI SODIUM BIKARBONIAN 10 mEq/10 ml

SODIUM BIKARBONIAN MONICO 10 mEq/10 ml

Stężony roztwór do wlewu dożylnego
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory elektrolitowe.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie:

• Zatrzymania krążenia
• Stanów kwasicy metabolicznej
• Wstrząsu
• Zatrucia barbituranami, salicylanami i metanolem
• Zespołów hemolitycznych i rabdomiolitycznych
• Hiperurykemii
• Utrat jelitowych bikarbonianu (spowodowanych biegunką).

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
• alkaloza metaboliczna lub oddechowa, szczególnie hipochlorymiczna (wymioty, utraty przewodu pokarmowego, terapia diuretyczna):
• hipokalcemia.

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności podczas stosowania
Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca zastoinową, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli sodowej; u pacjentów leczonych lekami o działaniu inotropowym serca oraz lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropiną.
Sole sodu należy podawać z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zmniejszoną czynnością nerek, przedrzucawką lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz Interakcje).
Podczas wlewu zaleca się monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza oraz równowagi kwasowo-zasadowej, korygując w razie potrzeby ewentualne ubytki potasu i wapnia, aby uniknąć napadów tetanii.
INTERAKCJE
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Kortykosteroidy są powiązane z zatrzymaniem sodu i wody, co może prowadzić do obrzęku i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania).
Sodium bikarbonian zwiększa klirens nerkowy tetracyklin.
Podawanie sodu bikarbonianu razem z lekami sprzyjającymi wydalaniu potasu zwiększa ryzyko hipochlorycznej alkalozy.
Sodium bikarbonian zwiększa czas połowiczny eliminacji i tym samym czas działania leków zasadowych, takich jak chinidyna, efedryna i pseudoefedryna.
SZCZEGÓLNE OSTROŻNOŚCI
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować którykolwiek lek.
Brak danych dotyczących możliwych negatywnych skutków leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i tylko po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyko–korzyść.
Oddziaływanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Lek stanowi roztwór hipertoniczny w stosunku do krwi, który należy podawać dożylnie ostrożnie, w kontrolowanej prędkości wlewu, wyłącznie po rozcieńczeniu do izotoniczności (około 1,5% roztwór sodu bikarbonianu odpowiada około 16 mEq bikarbonianu na 100 ml) za pomocą roztworów kompatybilnych (patrz punkt 6.2).
Roztwór może być stosowany w stanie niezmienionym do wlewu dożylnego wyłącznie w przypadku zatrzymania krążenia.
Ogólnie dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, obrazu elektrolitowego, równowagi kwasowo-zasadowej i osmolarności pacjenta, w celu przywrócenia normalnych wartości pH i elektrolitów (w przypadku wstrząsu, zespołów hemolitycznych i rabdomiolitycznych oraz utrat bikarbonianu) lub alkalinizacji moczu w przypadku zatrucia lub hiperurykemii (co najmniej do pH 7,0).
W szczególności:
W zatrzymaniu krążenia:
50–100 mEq w bolusie, następnie 50 mEq co 5–10 minut w zależności od wyników równowagi kwasowo-zasadowej.
W ostrych i podostrych formach kwasicy metabolicznej
Dorośli: dawka początkowa 2–5 mEq/kg masy ciała w ciągu 4–8 godzin, w zależności od ciężkości kwasicy. Następnie dawkę należy dostosować w oparciu o stężenia bikarbonianu we krwi lub wyniki analizy gazów krwi (wzrost o 20–22 mmol/L).
Dzieci: dawka początkowa 1 mEq/kg podana w postaci powolnego wlewu dożylnego, rozcieńczając roztwór do stężenia 0,5 mEq/ml, aż do maksymalnej dawki 8 mEq/kg masy ciała dziennie, aby uniknąć nadmiernej redukcji ciśnienia śródczaszkowego i możliwych krwotoków śródczaszkowych.
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sodu bikarbonianu nie zostały ustalone.
Osoby starsze: u osób powyżej 60. roku życia maksymalna dawka to 90–100 mEq bikarbonianu dziennie.
Zaleca się NIE osiągać pełnej korekty kwasicy w pierwszych 24 godzinach, aby uniknąć alkalozy związanej z nadmierną kompensacją oddechową.
Niekompatybilność z SODIUM BIKARBONIAN MONICO: nie stosować z lekami zawierającymi noradrenaliny, dobutaminę i wapń.
Rozcieńczyć roztwór natychmiast po otwarciu pojemnika; rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy
Podawanie nadmiernych dawek roztworów sodu bikarbonianu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do alkalemii, hipernatremii i/lub hipervolemii.
Hipernatremia i nadmierne zatrzymanie sodu, gdy występuje zaburzona wydzielanie sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z rozwojem obrzęku płucnego i obwodowego.
Objawy alkalozy obejmują osłabienie mięśni powiązane z ubytkiem potasu, napięcie mięśniowe, skurcze mięśni i tetanię, które mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z hipokalcemią.
Leczenie
Natychmiastowe przerwanie wlewu i wprowadzenie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia jonów w nadmiarze we krwi oraz przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej.
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne pętlowe.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać stosowania dializy.
Nadpobudliwość i tetania związane z alkalozą mogą być leczone podaniem odpowiednich dawek glukonianu wapnia. W przypadku ciężkiej alkalozy zaleca się podawanie chlorku amonu, z wyjątkiem pacjentów z chorobami wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia/zażycia nadmiernego dawkowania SODIUM BIKARBONIAN MONICO, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania SODIUM BIKARBONIAN MONICO, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, SODIUM BIKARBONIAN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane SODIUM BIKARBONIAN. Brak wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych efektów.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: alkalemia, hipernatremia, hipervolemia, hiperosmolarność
Choroby układowe i stanów związanych z miejscem podania: epizody gorączkowe, infekcje w miejscu wlewu, ból lub reakcje lokalne, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły, cellulitis chemiczny z martwicą tkanek miękkich w przypadku przypadkowego wypływu.
Zachowanie zaleceń zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądane nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie zamrażać i nie chłodzić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
10 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna: sodu bikarbonian 0,84 g.
Substancje pomocnicze: sodu edetyan 0,001 g, woda do wstrzykiwania q.s.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Stężony roztwór do wlewu dożylnego.
Pudełko zawierające 5 lub 10 ampułek po 10 ml każda.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, WENECJA/MESTRE.
PRODUCENT
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, WENECJA/MESTRE.

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA – SODIUM BICARBONICUM 1,4%, 5%, 7,5%, 8,4%

SODIO BIKARBONAT MONICO 1,4%, 5%, 7,5%, 8,4%

Roztwór do wlewania włośnicowego
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Elektrolity.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie:

• stanów kwasicy metabolicznej,
• wstrząsu,
• zatrucia barbituranami, salicylanami i metanolem,
• zespołów hemolitycznych i rabdomiolitycznych,
• hiperurikemii,
• utrat jelitowych bikarbonianu (spowodowanych biegunką).

PRZECIWWSKAZANIA

• nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
• alkaloza metaboliczna lub oddechowa, szczególnie w przypadku hipochloremii (wymioty, utrata treści żołądkowo-jelitowej, terapia lekami moczopędnymi);
• hipokalcemia.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca zastoinową, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami o działaniu inotropowym serca lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropiną.
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, obniżoną czynnością nerek, przedrzucawką lub innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu (patrz Interakcje).
Podczas wlewania należy monitorować bilans płynów, poziom elektrolitów, osmolarność osocza oraz równowagę kwasowo-zasadową, korygując w razie potrzeby niedobory potasu i wapnia, aby zapobiec wystąpieniu tetanii.
INTERAKCJE
Zawiadomienie lekarza lub farmaceutyka, jeśli w ostatnim czasie przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Kortykosteroidy są powiązane z zatrzymaniem sodu i wody, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia: w związku z tym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności). Bikarbonian sodu zwiększa klirens nerkowy tetracyklin. Podawanie bikarbonianu sodu w połączeniu z lekami sprzyjającymi wydalaniu potasu zwiększa ryzyko hipochloremicznej alkalozy. Bikarbonian sodu wydłuża okres półtrwania i tym samym czas działania leków zasadowych, takich jak chinidyna, efedryna i pseudoefedryna.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Roztwór musi być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego, ciągłego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwych negatywnych skutków leku podawanego podczas ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą. W związku z tym lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Roztwór 1,4% jest izotoniczny z krwią; roztwory 5%, 7,5%, 8,4% są hipertoniczne w stosunku do krwi.
Roztwory należy podawać dożylnie przez wlew z zachowaniem ostrożności i kontrolowaną szybkością przepływu, unikając podania dużych objętości roztworu z dużą szybkością przepływu. Leku nie należy stosować, jeśli nie został on wyraźnie przepisany. Ogólnie dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, obrazu elektrolitowego, równowagi kwasowo-zasadowej i osmolarności pacjenta, w celu przywrócenia normalnych wartości pH i elektrolitów (w przypadku wstrząsu, zespołów hemolitycznych i rabdomiolitycznych oraz utrat bikarbonianu) lub alkalizacji moczu w przypadku zatrucia lub hiperurikemii (co najmniej do pH 7,0).
W szczególności:
Ostre i podostre formy kwasicy metabolicznej

• Dorośli *
  Początkowa dawka od 2 do 5 mEq/kg masy ciała w ciągu 4–8 godzin, w zależności od nasilenia kwasicy. Dawkę należy następnie dostosować w oparciu o stężenia bikarbonianu we krwi lub wyniki analizy gazów krwi (wzrost o 20–22 mmol/L).
• Dzieci *
  Początkowa dawka 1 mEq/kg podana w formie powolnego wlewu dożylnego, z rozcieńczeniem roztworu do 0,5 mEq/ml, aż do maksymalnej dawki 8 mEq/kg masy ciała dziennie, aby uniknąć nadmiernej redukcji ciśnienia śródczaszkowego i możliwych krwotoków śródczaszkowych. U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność bikarbonianu sodu nie zostały ustalone.
• Pacjenci starsi *
  U pacjentów powyżej 60. roku życia maksymalna dawka to 90–100 mEq bikarbonianu dziennie. Zaleca się NIE uzyskiwać pełnej korekty kwasicy w pierwszych 24 godzinach, aby uniknąć alkalozy związanej z nadmierną kompensacją oddechową.
  Niezgodność z SODIO BIKARBONAT MONICO: nie stosować z roztworami zawierającymi noradrenaliny, dobutaminy i wapnia.
  Używać roztworu natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego, ciągłego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki. Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewania dożylnego.
  PRZEDAWKOWANIE
  Objawy
  Podanie nadmiernych dawek roztworów bikarbonianu sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do alkalemii, hipernatremii i/lub hipewolemii.
  Hipernatremia i nadmierne zatrzymanie sodu, gdy występuje wada wydalania sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia tkanek wewnętrznych, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnętrzokomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z rozwojem obrzęku płucnego i obwodowego. Objawy alkalozy obejmują osłabienie mięśni, związane z ubytkiem potasu, zwiększone napięcie mięśni, skurcze mięśniowe i tetanię, które mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z hipokalcemią.
• Leczenie *
  Natychmiastowe przerwanie wlewania i wdrożenie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia jonów, które są w nadmiarze, oraz przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
  Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeb.
  W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne z grupy pętlowych.
  Natriemię powyżej 200 mmol/l może być konieczne leczenie dializą.
  Nadpobudliwość i tetania związane z alkalozą mogą być kontrolowane przez podanie odpowiednich dawek glukonianu wapnia. W przypadku ciężkiej alkalozy zaleca się podawanie chlorku amonu, z wyjątkiem pacjentów z chorobami wątroby.
  W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek SODIO BIKARBONAT MONICO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
  Jeśli istnieje jakiekolwiek wątpliwość dotycząca stosowania SODIO BIKARBONAT MONICO, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
  DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
  Jak wszystkie leki, Sodio Bicarbonato może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
  Poniżej wymieniono działania niepożądane bikarbonianu sodu. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych skutków.
  Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: alkalemia, hipernatremia, hipewolemia, hiperosmolarność.
  Choroby układowe i stanów związanych z miejscem podania: epizody gorączkowe, infekcja w miejscu wlewania, ból lub reakcja miejscowa, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły, zapalenie tkanki podskórnej z martwicą tkanek w przypadku przypadkowego wypływu do tkanek miękkich.
  Zastosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
  TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
  Termin ważności: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
  Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
  Uwaga: nie stosować leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
  Warunki przechowywania: przechowywać w oryginalnym opakowaniu i szczelnie zamkniętym pojemniku.
  Nie chłodzić ani nie zamrażać.
  Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
  Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.
  SKŁAD
  BIKARBONIAN SODU 1,4% roztwór do wlewania włośnicowego
  1000 ml roztworu zawiera:
  Substancja czynna: sodu bikarbonat 14,0 g
  Substancje pomocnicze: sodu edetat 0,1 g, woda do wstrzykiwania q.s.
  mEq/l Na 167
  HCO₃ 167
  teoretyczna osmolarność (mOsm/l): 334
  pH: 7,0 ÷ 8,5
  BIKARBONIAN SODU 5% roztwór do wlewania włośnicowego
  1000 ml roztworu zawiera:
  Substancja czynna: sodu bikarbonat 50,0 g
  Substancje pomocnicze: sodu edetat 0,1 g, woda do wstrzykiwania q.s.
  mEq/l Na 595
  HCO₃ 595
  teoretyczna osmolarność (mOsm/l): 1190
  pH: 7,0 ÷ 8,5
  BIKARBONIAN SODU 7,5% roztwór do wlewania włośnicowego
  1000 ml roztworu zawiera:
  Substancja czynna: sodu bikarbonat 75,0 g
  Substancje pomocnicze: sodu edetat 0,1 g, woda do wstrzykiwania q.s.
  mEq/l Na 893
  HCO₃ 893
  teoretyczna osmolarność (mOsm/l): 1785
  pH: 7,0 ÷ 8,5
  BIKARBONIAN SODU 8,4% roztwór do wlewania włośnicowego
  1000 ml roztworu zawiera:
  Substancja czynna: sodu bikarbonat 84,0 g
  Substancje pomocnicze: sodu edetat 0,1 g, woda do wstrzykiwania q.s.
  mEq/l Na 1000
  HCO₃ 1000
  teoretyczna osmolarność (mOsm/l): 2000
  pH: 7,0 ÷ 8,5
  POSTAĆ DOSTAWCZA I ZAWARTOŚĆ
  Roztwór do wlewania włośnicowego, sterylny i apirogenowy.
  Butelka szklana lub worki z tworzywa sztucznego (polipropylen) zawierające 50, 100, 250, 500 lub 1000 ml roztworu o stężeniu 1,4%, 5%, 7,5% lub 8,4%.
  WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
  MONICO SPA – via Ponte di Pietra 7, WENECJA/MESTRE.
  PRODUCENT
  MONICO SPA – via Ponte di Pietra 7, WENECJA/MESTRE.
  8 marca 2013