Натрію ацетат Моніко

ДОДАТОК
Зміни щодо лікарського засобу Натрію ацетат Моніко, з кодом справи
N1B/2015/3508, зазначені в цій нотифікації, наведені нижче.
Поточний ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ХВОРОГО змінюється наступним чином:
Інструкція для хворого: інформація для користувача

НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО

3 мЕкв/мл концентрат для розчину для інфузії
Натрію ацетат тригідрат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО
3. Як застосовувати НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО і для чого його застосовують

НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО — це сольовий (електролітний) розчин для внутрішньовенного введення, який містить діючу речовину натрію ацетат.
Цей лікарський засіб призначений для надання організму натрію та ацетату з метою відновлення правильної концентрації солей у рідинах та нормалізації рівня pH крові у разі помірного підвищення кількості кислот (метаболічний ацидоз середнього ступеня тяжкості).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО

Не використовуйте НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО

• якщо Ви маєте алергію на натрію ацетат, інші подібні речовини або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки (важка печінкова недостатність із неможливістю метаболізувати ацетат-іон);
• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО.
Цей лікарський засіб повинен вводитися Вам дуже обережно та під суворим контролем лікаря в таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на захворювання серця (конгестивна серцева недостатність, серцева недостатність);
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність, знижену функцію нирок);
• якщо у Вас виникає набряк через накопичення рідини зі збереженням солей (сольова ретенція). Набряк може виникати на ногах, щиколотках (периферичний набряк) або в легенях (легеневий набряк);
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби:
• які збільшують або зменшують силу скорочення серця (ліки з кардіоінотропною дією),
• які використовуються для лікування запалень та алергій (кортикостероїди),
• які стимулюють утворення стероїдних гормонів (кортикотропні) (див. розділ «Інші лікарські засоби та НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО»);
• якщо у Вас підвищений тиск крові (гіпертензія);
• якщо Ви вагітні та страждаєте на захворювання, що називається прееклампсією, яке характеризується підвищеним тиском крові, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі;
• якщо Ви страждаєте на інші стани, що виникають при сильному збереженні організмом натрію (ретенція натрію);
• якщо у Вас підвищена кількість лужних речовин у крові (підвищення рН, метаболічний та респіраторний алкалоз);
• якщо Ви маєте неважкі захворювання печінки (легка або помірна печінкова недостатність).

Під час лікування лікар буде контролювати кількість рідини в організмі,
рівень солей (електролітів) у крові (плазмову осмолярність) та регуляцію кислотно-лужного балансу в крові (кислотно-основна рівновага).
Інші лікарські засоби та НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб слід вводити з обережністю, якщо Ви приймаєте ліки для лікування запалень (кортикостероїди) або ліки, що містять натрій (солі натрію), оскільки вони перешкоджають організму виводити натрій та воду, що призводить до накопичення рідини (набряк) та підвищення тиску крові (гіпертензія).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, використовуйте цей лікарський засіб тільки у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО

Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде введено вам внутрішньовенно (у вену) після відповідного розведення.
Лікар визначить дозу та швидкість введення залежно від: віку, маси тіла, стану здоров’я, кількості рідини в організмі, рівня солей (електролітів) у крові (плазмова осмолярність) та кількості кислотних речовин у крові (кислотно-лужна рівновага).
Якщо ви застосували більше НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНІКО, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

• підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія);
• збільшення об’єму крові, яка циркулює в організмі (гіповолемія). Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно, може виникнути втрата рідини внутрішніми органами (дегідратація), особливо мозком, та накопичення позаклітинної рідини, яка може впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, що призводить до накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або набряків у ділянці ніг та щиколоток (периферичний набряк).

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомі (частота яких не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія);
• збільшення об’єму крові, що циркулює в організмі (гіперволемія);
• порушення рівнів рідини та речовин у крові (гіпоосмолярність);
• головний біль (цефалгія);
• запаморочення;
• нервозність;
• лихоманка, слабкість;
• дратівливість;
• м’язова тугість;
• судоми;
• кома та смерть;
• сонливість, сплутаність свідомості;
• труднощі з диханням (дихальна недостатність);
• зупинка дихання (респіраторний арешт);
• набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або в області ніг та щиколоток (периферичний набряк);
• спрага, зниження слиновиділення та слезовиділення;
• нудота, блювота, діарея;
• болі в животі (абдомінальні болі);
• прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• проблеми з нирками (набридна недостатність);
• підвищення (гіпертензія) або зниження (гіпотензія) артеріального тиску;
• інфекція, біль та подразнення у місці введення препарату;
• проблеми з кровообігом через утворення тромбів (тромбоз);
• запалення вен у місці введення препарату (флебіт);
• ушкодження та загибель тканини, в яку введено препарат (некроз тканини).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію ацетат Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці та в оригінальному контейнері, щільно закритому. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Медичний та медсестринський персонал знає умови зберігання лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НАТРІЮ АЦЕТАТ МОНИКО

• Діючою речовиною є натрію ацетат тригідрат.
• 10 мл розчину містять 4,08 г натрію ацетату тригідрату.
• 30 мл розчину містять 12,25 г натрію ацетату тригідрату. (кожен мл містить 3 мЕкв натрію та ацетату)
• Інші компоненти (допоміжні речовини): вода для ін’єкційних засобів (рН: 7,1 – 7,7).

Опис зовнішнього вигляду НАТРІЮ АЦЕТАТУ МОНИКО та вміст упаковки
Упаковка, що містить 5 або 10 ампул по 10 мл концентрату для розчину для інфузії.
Упаковка, що містить 10 флаконів із скла по 30 мл концентрату для розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Дорослі
Початкова доза — 2–5 мЕкв/кг маси тіла протягом 4–8 годин залежно від тяжкості ацидозу. Подальше дозування коригується відповідно до рівнів бікарбонату в крові або результатів газового аналізу крові (збільшення на 20–22 ммоль/л).
Діти
Початкова доза — 1 мЕкв/кг, вводити повільно внутрішньовенно, розбавивши розчин до концентрації 0,5 мЕкв/мл, до максимальної добової дози 8 мЕкв/кг маси тіла, щоб уникнути надмірного зниження тиску цереброспінальної рідини та можливих внутрішньомозкових крововиливів.
У дітей безпека та ефективність Натрію ацетату Моніко не встановлені.
Літні люди
У літніх людей старше 60 років максимальна добова доза становить 90–100 мЕкв ацетату.
Рекомендується НЕ досягати повної корекції ацидозу протягом перших 24 годин, щоб уникнути алкалозу, пов’язаного з надмірною респіраторною гіперкомпенсацією.

Передозування
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів іонів у плазмі, що перевищують норму, та відновлення, якщо необхідно, кислотно-лужної рівноваги.
Пацієнта слід тримати під наглядом для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
У таких випадках рекомендовано внутрішньовенне введення глюкози 5% або гіпотонічних чи ізотонічних розчинів натрію хлориду (оскільки вони є гіпотонічними для пацієнта з гіпернатріємією).
При значному підвищенні рівня натрію можуть застосовуватися петльові діуретики.
Рівень натрію понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.

Несумісність
Розчини, які можна використовувати для розведення Натрію ацетату Моніко: Натрію хлорид 0,9% (фізіологічний розчин) або Глюкоза 5%.

Особливі застереження щодо утилізації та роботи з препаратом
Препарат призначений лише для одного безперервного застосування; залишок розчину використовувати не можна.
Розчин слід розбавляти безпосередньо після відкриття ємності; розведений розчин необхідно використовувати одразу.
Під час приготування розчину для розведення та перед введенням добре його перемішати. Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Необхідно дотримуватися всіх звичайних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.