Acetato de sodio Monico

ANEXO
Las modificaciones relativas al medicamento Sodio Acetato Monico, con código de procedimiento
N1B/2015/3508, a las que se refiere la presente notificación, se indican a continuación.
El actual FOLLETO INFORMATIVO se modifica de la siguiente manera:
Folleto informativo: información para el usuario

SODIO ACETATO MONICO

3 mEq/ml concentrado para solución para perfusión
Acetato sódico trihidratado
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SODIO ACETATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le sea administrado SODIO ACETATO MONICO
3. Cómo usar SODIO ACETATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SODIO ACETATO MONICO
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es SODIO ACETATO MONICO y para qué se utiliza?

SODIO ACETATO MONICO es una solución salina (electrolítica) para administrar por vía intravenosa que contiene el
principio activo sodio acetato.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo sodio y acetato, con el fin de restablecer la
concentración adecuada de sales en los líquidos corporales y normalizar el pH sanguíneo, cuando se produce un
aumento significativo de la cantidad de ácidos (acidosis metabólica de grado moderado).

2. Qué debe saber antes de que se le administre SODIO ACETATO MONICO

No utilice SODIO ACETATO MONICO

• si es alérgico al acetato de sodio, a otras sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave, con incapacidad para metabolizar el ion acetato);
• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre SODIO
ACETATO MONICO.
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución y bajo estricta vigilancia médica en los siguientes casos:

• si padece problemas del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardiaca);
• si tiene problemas graves de riñón (insuficiencia renal grave, función renal reducida);
• si presenta hinchazón debida a acumulación de líquidos, con retención de sales (retención salina). La hinchazón puede afectar a las piernas, los tobillos (edema periférico), o bien a los pulmones (edema pulmonar);
• si está tomando medicamentos:
• que aumentan o disminuyen la fuerza de contracción del corazón (fármacos con acción inotropa cardiaca),
• utilizados para el tratamiento de inflamaciones y alergias (corticosteroides),
• que estimulan la producción de hormonas esteroides (corticotrópicos) (Véase la sección “Otros medicamentos y SODIO ACETATO MONICO”);
• si padece presión alta en la sangre (hipertensión);
• si está embarazada y padece una enfermedad denominada pre-eclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina;
• si padece otras afecciones que ocurren cuando el organismo retiene mucho sodio (retención de sodio);
• si tiene un aumento en la cantidad de sustancias básicas en la sangre (aumento del pH, alcalosis metabólica y respiratoria);
• si padece problemas hepáticos no graves (insuficiencia hepática leve o moderada).

Durante el tratamiento, el médico realizará un control de la cantidad de líquidos en el organismo,
de las sales (electrolitos) presentes en la sangre (osmolaridad plasmática) y del equilibrio ácido-base en la sangre.
Otros medicamentos y SODIO ACETATO MONICO
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrarse con precaución si está tomando medicamentos para el
tratamiento de inflamaciones (corticosteroides) o medicamentos que contienen sodio (sales de sodio),
ya que éstos impiden que el organismo elimine sodio y agua, provocando acumulación de líquido
(edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este
medicamento.
Si está embarazada o si está amamantando con leche materna, utilice este medicamento únicamente en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar SODIO ACETATO MONICO

Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al
médico, al farmacéutico o al enfermero.
Este medicamento se le administrará mediante perfusión intravenosa (endovenosa), tras una adecuada
dilución.
El médico ajustará la dosis y la velocidad de flujo en función de: edad, peso, estado de salud, cantidad
de líquidos en el organismo, de sales (electrolitos) presentes en la sangre (osmolaridad plasmática) y de
las sustancias ácidas en la sangre (equilibrio ácido-base).
Si utiliza más SODIO ACETATO MONICO del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que se le
administre una dosis excesiva.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento puede producirse:

• aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia);
• aumento del volumen de sangre en circulación en el organismo (hipervolemia). Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede manifestarse una pérdida de líquidos de los órganos internos (deshidratación), en particular del cerebro, y la acumulación de líquidos extracelulares que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando una acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico).

Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente
al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o
al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia);
• aumento del volumen de sangre circulante en el organismo (hipervolemia);
• alteración de los niveles de líquidos y sustancias en sangre (hipoosmolaridad);
• dolor de cabeza (cefalea);
• vértigo;
• inquietud;
• fiebre, debilidad;
• irritabilidad;
• rigidez muscular;
• convulsiones;
• coma y muerte;
• somnolencia, confusión;
• dificultad para respirar (disnea);
• paro de la respiración (paro respiratorio);
• hinchazón debido a la acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (edema pulmonar) o en las piernas y tobillos (edema periférico);
• sed, reducción de la salivación y de la lagrimation;
• náuseas, vómitos, diarrea;
• dolores abdominales (dolores abdominales);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• problemas renales (insuficiencia renal);
• aumento (hipertensión) o disminución (hipotensión) de la presión sanguínea;
• infección, dolor e irritación en el lugar de inyección del medicamento;
• problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos (trombosis);
• inflamación de las venas en el lugar de inyección (flebitis);
• daño y muerte del tejido donde se administró el medicamento (necrosis tisular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO ACETATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción “CAD.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en el envase original y en el recipiente original bien cerrado. No refrigerar ni
congelar.
El personal médico e infermero conoce las condiciones de conservación del medicamento.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SODIO ACETATO MONICO

• El principio activo es acetato sódico trihidratado.
• 10 ml de solución contienen 4,08 g de acetato sódico trihidratado.
• 30 ml de solución contienen 12,25 g de acetato sódico trihidratado. (cada ml contiene 3 mEq de sodio y acetato)
• Los demás componentes (excipientes) son: agua para preparaciones inyectables (pH: 7,1 - 7,7).

Descripción del aspecto de SODIO ACETATO MONICO y contenido del envase
Envase que contiene 5 o 10 viales de 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
Envase que contiene 10 frascos de vidrio de 30 ml de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Posología y vía de administración
Adultos
Dosis inicial de 2 a 5 mEq/kg de peso corporal durante 4-8 horas, según la gravedad de la acidosis.
La dosis debe ajustarse posteriormente según las concentraciones sanguíneas de bicarbonato detectadas o según los resultados del análisis de gases en sangre (aumento de 20-22 mmol/L).
Niños
Dosis inicial de 1 mEq/kg administrada mediante perfusión intravenosa lenta, diluyendo la solución a 0,5 mEq/ml, hasta una dosis máxima de 8 mEq/kg de peso corporal al día, para evitar una disminución excesiva de la presión del líquido cefalorraquídeo y posibles hemorragias intracraneales.
En niños, la seguridad y eficacia del acetato sódico no han sido establecidas.
Pacientes ancianos
En pacientes mayores de 60 años, la dosis máxima es de 90-100 mEq de acetato al día.
Se recomienda NO lograr una corrección completa de la acidosis durante las primeras 24 horas, con el fin de evitar una alcalosis provocada por una hiperventilación excesiva.
Sobredosificación
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar un tratamiento correctivo para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base.
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, proporcionándole las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según las necesidades.
En estos casos, se recomienda la administración intravenosa de glucosa al 5% o soluciones de cloruro sódico hipotónicas o isotónicas (que resultan hipotónicas para el paciente hipernatrémico).
En caso de hipernatremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir el uso de diálisis.
Incompatibilidades
Soluciones que deben utilizarse para la dilución de acetato sódico MONICO: cloruro sódico 0,9% (solución fisiológica) o glucosa al 5%.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación.
El producto está indicado para una única administración ininterrumpida y el residuo eventual no debe utilizarse.
Diluir la solución inmediatamente después de abrir el recipiente; la solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Agitar bien durante la preparación de la dilución y antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión intravenosa.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la legislación local vigente.