Натрия ацетат Монико: подробная информация

ПРИЛОЖЕНИЕ
Изменения, касающиеся лекарственного средства SODIO ACETATO MONICO с кодом процедуры N1B/2015/3508, указанные в настоящем уведомлении, приведены ниже.
Текущая АНАЛОГИЧНАЯ ИНСТРУКЦИЯ изменяется следующим образом:
Инструкция: информация для пользователя

НАТРИЯ АЦЕТАТ МОНИКО

3 мэкв/мл концентрат для раствора для инфузий
Натрия ацетат тригидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое НАТРИЯ АЦЕТАТ МОНИКО и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён НАТРИЯ АЦЕТАТ МОНИКО
Как применять НАТРИЯ АЦЕТАТ МОНИКО
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить НАТРИЯ АЦЕТАТ МОНИКО
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое НАТРИЯ АЦЕТАТ МОНИКО и для чего он применяется

НАТРИЯ АЦЕТАТ МОНИКО — это солевой (электролитический) раствор для внутривенного введения, содержащий
активное вещество — натрия ацетат.
Этот препарат показан для поступления в организм натрия и ацетата с целью восстановления правильной концентрации солей в жидкостях организма и нормализации pH крови в случае значительного повышения количества кислот (умеренная метаболическая ацидозия).

2. Что необходимо знать перед применением Натрия ацетат Монико

Не используйте Натрия ацетат Монико

если у вас аллергия на ацетат натрия, на схожие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность, при которой нарушена способность печени метаболизировать ацетат-ион);
если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен Натрия ацетат Монико.
Этот препарат должен вводиться с особой осторожностью и под тщательным контролем врача в следующих случаях:

если у вас заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность);
если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность, снижение функции почек);
если у вас наблюдается отек, вызванный накоплением жидкости и задержкой солей (задержка соли). Отек может поражать ноги, лодыжки (периферические отеки) или легкие (отек легких);
если вы принимаете лекарственные средства:
повышающие или понижающие силу сердечных сокращений (препараты с кардиотропным инотропным действием),
применяемые для лечения воспалений и аллергий (кортикостероиды),
стимулирующие выработку стероидных гормонов (кортикотропные препараты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Натрия ацетат Монико»);
если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
если вы беременны и страдаете от состояния, называемого преэклампсией, которое характеризуется повышенным артериальным давлением, отеками из-за накопления жидкости и наличием белка в моче;
если у вас имеются другие состояния, при которых организм задерживает большое количество натрия (задержка натрия);
если у вас повышено содержание щелочных веществ в крови (повышение pH, метаболический и респираторный алкалоз);
если у вас имеются не тяжелые заболевания печени (легкая или умеренная печеночная недостаточность).

Во время лечения врач будет контролировать количество жидкости в организме,
содержание солей (электролитов) в крови (плазменную осмолярность) и регуляцию кислотно-щелочного
равновесия в крови.
Другие лекарственные средства и Натрия ацетат Монико
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Этот препарат следует применять с осторожностью, если вы принимаете лекарства для лечения
воспалений (кортикостероиды) или препараты, содержащие натрий (соли натрия), поскольку они
мешают организму выводить натрий и воду, вызывая накопление жидкости (отек) и повышение
артериального давления (гипертензия).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, используйте этот препарат только в случае крайней
необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Натрия ацетат Монико

Этот препарат будет вводиться Вам медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Этот препарат будет вводиться Вам внутривенно (в вену) капельно после соответствующего разведения.
Врач подберёт дозировку и скорость введения в зависимости от: возраста, массы тела, состояния здоровья, объёма жидкости в организме, содержания солей (электролитов) в крови (плазменной осмолярности) и уровня кислотных веществ в крови (кислотно-щелочного равновесия).
Если Вы применили Натрия ацетат Монико в большем количестве, чем необходимо
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что Вам будет введена слишком большая доза.
После введения чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия);
увеличение объёма циркулирующей крови в организме (гиперволемия). При значительном повышении уровня натрия в крови может развиться потеря жидкости внутренними органами (обезвоживание), особенно головным мозгом, а также накопление внеклеточной жидкости, затрагивающей кровообращение в головном мозге, лёгких и периферических тканях, что может привести к скоплению жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк) или отёкам ног и лодыжек (периферические отёки).

Если Вы считаете, что Вам ввели слишком большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)

повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия);
увеличение объема циркулирующей в организме крови (гиперволемия);
нарушение уровня жидкостей и веществ в крови (гипоосмолярность);
головная боль (цефалгия);
головокружение;
беспокойство;
лихорадка, слабость;
раздражительность;
мышечная ригидность;
судороги;
кома и смерть;
сонливость, спутанность сознания;
затрудненное дыхание (одышка);
остановка дыхания (респираторная остановка);
отек, вызванный накоплением жидкости вокруг легких (легочный отек), либо в области ног и лодыжек (периферический отек);
жажда, снижение выделения слюны и слез;
тошнота, рвота, диарея;
боли в животе (абдоминальная боль);
учащение сердцебиения (тахикардия);
нарушения функции почек (почечная недостаточность);
повышение (гипертензия) или понижение (гипотензия) артериального давления;
инфекция, боль и раздражение в месте введения препарата;
нарушения кровообращения, вызванные образованием тромбов (тромбоз);
воспаление вены в месте введения препарата (флебит);
повреждение и гибель тканей, в которые был введен препарат (тканевая некроз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Натрия ацетат Монико

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке и плотно закрытой оригинальной таре. Не охлаждайте и не замораживайте.
Медицинский и медсестринский персонал знают способы хранения препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Натрия ацетат Монико

Действующее вещество — натрия ацетат тригидрат.
10 мл раствора содержат 4,08 г натрия ацетата тригидрата.
30 мл раствора содержат 12,25 г натрия ацетата тригидрата. (каждый мл содержит 3 мэкв натрия и ацетата)
Вспомогательные вещества: вода для инъекций (pH: 7,1 – 7,7).

Описание внешнего вида Натрия ацетата Монико и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 5 или 10 ампул по 10 мл концентрата для раствора для инфузий.
Упаковка, содержащая 10 флаконов из стекла по 30 мл концентрата для раствора для инфузий.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка
Взрослым
Начальная доза — от 2 до 5 мэкв/кг массы тела в течение 4–8 часов в зависимости от тяжести ацидоза. Дозу затем корректируют с учётом концентрации бикарбоната в крови или результатов газового анализа крови (повышение до 20–22 ммоль/л).
Детям
Начальная доза — 1 мэкв/кг, вводимая внутривенно медленной инфузией, с разведением раствора до концентрации 0,5 мэкв/мл, с максимальной суточной дозой до 8 мэкв/кг массы тела, чтобы избежать чрезмерного снижения внутричерепного давления и возможных внутричерепных кровоизлияний.
У детей безопасность и эффективность препарата Натрия ацетат Монико не установлена.
Пожилым
У пациентов старше 60 лет максимальная суточная доза составляет 90–100 мэкв ацетата.
Рекомендуется НЕ проводить полную коррекцию ацидоза в первые 24 часа, чтобы избежать алкалоза, связанного с чрезмерной гиперкомпенсацией со стороны дыхания.

Передозировка
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс.
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, и при необходимости обеспечить соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.
В таких случаях рекомендуется внутривенное введение 5% раствора глюкозы или гипотонических или изотонических растворов натрия хлорида (которые являются гипотоническими для пациента с гипернатриемией).
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При натриемии выше 200 ммоль/л может потребоваться проведение диализа.

Несовместимость
Растворы, пригодные для разведения Натрия ацетата Монико: 0,9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор) или 5% раствор глюкозы.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Препарат предназначен для однократного непрерывного применения; остаток раствора использовать нельзя.
Раствор следует разводить сразу после вскрытия ёмкости; разведённый раствор необходимо использовать немедленно.
Хорошо взбалтывать при приготовлении разведения и перед введением. Не использовать лекарственное средство, если раствор не является прозрачным, бесцветным или содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для обеспечения стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.