Octan sodu Monico

ZAŁĄCZNIK
Zmiany dotyczące specjalności lekowej SODIO ACETATO MONICO o kodzie postępowania
N1B/2015/3508, dotyczące niniejszego powiadomienia, podano poniżej.
Obecny ULOTKA DLA PACJENTA będzie brzmieć następująco:
Ulotka: informacje dla użytkownika

SODIO ACETATO MONICO

3 mEq/ml/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego
Sodio acetato triidrato
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest SODIO ACETATO MONICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem SODIO ACETATO MONICO
3. Jak stosować SODIO ACETATO MONICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SODIO ACETATO MONICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO ACETATO MONICO i do czego służy

SODIO ACETATO MONICO to roztwór soli (elektrolitowy) do wstrzykiwania do żyły, zawierający substancję czynną sodio acetato.
Lek ten wskazany jest do uzupełnienia w organizmie sodu i octanu w celu przywrócenia prawidłowego stężenia soli w płynach oraz przywrócenia normalnego pH krwi w przypadku znaczącego wzrostu ilości kwasów (umiarkowana acidoza metaboliczna).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem SODIO ACETATO MONICO

Nie stosuj SODIO ACETATO MONICO

• jeśli jest alergiczny na octan sodu, inne podobne substancje lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma poważne zaburzenia wątroby (ciężką niewydolność wątroby, z niemożnością metabolizowania jonu octanowego);
• jeśli ma obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem SODIO ACETATO MONICO.
Ten lek powinien być podawany z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy serca (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca);
• jeśli ma poważne zaburzenia nerek (ciężką niewydolność nerek, obniżoną czynność nerek);
• jeśli występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów, z zatrzymaniem soli (zatrzymanie soli). Obrzęk może dotyczyć nóg, kostek (obrzęk obwodowy), albo płuc (obrzęk płuc);
• jeśli przyjmuje leki:
• zwiększające lub zmniejszające siłę skurczu serca (leki o działaniu inotropowym serca),
• stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii (glikokortykosteroidy),
• stymulujące produkcję hormonów steroidowych (kortykotropiny) (zobacz punkt „Inne leki i SODIO ACETATO MONICO”);
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli jest w ciąży i ma stan zwany przedrzucawką, charakteryzowany podwyższonym ciśnieniem krwi, obrzękiem spowodowanym gromadzeniem się płynów i obecnością białka w moczu;
• jeśli ma inne stany, które występują, gdy organizm zatrzymuje dużo sodu (zatrzymanie sodu);
• jeśli ma zwiększoną ilość substancji zasadowych we krwi (wzrost pH, alkalosis metaboliczna i oddechowa);
• jeśli ma niepoważne zaburzenia wątroby (łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby).

Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował ilość płynów w organizmie,
stężenie soli (elektrolitów) we krwi (osmolarność osocza) oraz równowagę kwasowo-zasadową we krwi (równowagę kwasowo-zasadową).
Inne leki i SODIO ACETATO MONICO
Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli przyjmuje się leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy) lub leki zawierające sód (sole sodowe), ponieważ mogą one uniemożliwiać organizmowi wydalanie sodu i wody, powodując gromadzenie się płynu (obrzęk) i wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, stosuj ten lek tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować SODIO ACETATO MONICO

Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany dożylnie (w formie wlewu) po odpowiednim rozcieńczeniu.
Lekarz dostosuje dawkę i prędkość przepływu w zależności od: wieku, masy ciała, stanu zdrowia, ilości płynów w organizmie, stężenia soli (elektrolitów) we krwi (osmolarność osocza) oraz poziomu substancji kwasowych we krwi (równowaga kwasowo-zasadowa).
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę SODIO ACETATO MONICO
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że zostanie podana dawka zbyt duża.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić:

• podwyższenie stężenia sodu we krwi (hipernatremia);
• zwiększenie objętości krwi krążącej w organizmie (hiperwolemia). Jeśli poziom sodu we krwi wzrośnie zbyt znacznie, może dojść do utraty płynów przez narządy wewnętrzne (odwodnienie), w szczególności mózgu, oraz do gromadzenia się płynów pozakomórkowych, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, prowadząc do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płuc) lub do obrzęków kończyn dolnych i kostek (obrzęk obwodowy).

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą ilość tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się z prośbą o poradę do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość których nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie poziomu sodu we krwi (hipernatremia);
• zwiększenie objętości krwi krążącej w organizmie (hiperwolemia);
• zaburzenia stężenia płynów i substancji we krwi (hipoosmolarność);
• ból głowy (cefalea);
• zawroty głowy;
• niepokój;
• gorączka, osłabienie;
• podrażnienie;
• sztywność mięśni;
• drgawki;
• śpiączka i śmierć;
• senność, dezorientacja;
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół płuc (obrzęk płucny) lub w obrębie nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez;
• nudności, wymioty, biegunka;
• bóle brzucha (bóle brzuszne);
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• podwyższenie (nadciśnienie) lub obniżenie (hipotensja) ciśnienia krwi;
• infekcja, ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia leku;
• zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi (tromboza);
• zapalenienie żył w miejscu wstrzyknięcia (flebita);
• uszkodzenie i śmierć tkanki, do której podano lek (martwica tkanek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO ACETATO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i oryginalnym pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani
nie zamrażać.
Personel medyczny i pielęgniarski zna odpowiednie zasady przechowywania tego leku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO ACETATO MONICO

• Substancją czynną jest sodio acetato triidrato.
• 10 ml roztworu zawiera 4,08 g sodio acetato triidrato.
• 30 ml roztworu zawiera 12,25 g sodio acetato triidrato. (każdy ml zawiera 3 mEq sodu i acetatu)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań (pH: 7,1 - 7,7).

Opis wyglądu SODIO ACETATO MONICO i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 5 lub 10 fiolki po 10 ml koncentratu do roztworu do wlewania.
Opakowanie zawierające 10 butelek szklanych po 30 ml koncentratu do roztworu do wlewania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENEZJA/MESTRE – Włochy

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Dorośli
Dawka początkowa 2–5 mEq/kg masy ciała podana w ciągu 4–8 godzin, w zależności od nasilenia acidosis. Dawkę należy następnie dostosować na podstawie stężenia bikarbonianu we krwi lub wyników analizy gazów tętniczych (wzrost o 20–22 mmol/L).
Dzieci
Dawka początkowa 1 mEq/kg podana w formie powolnej infuzji dożylnej, z rozcieńczeniem roztworu do stężenia 0,5 mEq/ml, maksymalnie do dawki 8 mEq/kg masy ciała na dobę, aby uniknąć nadmiernej redukcji ciśnienia śródczaszkowego oraz możliwych krwawień śródmózgowych.
W przypadku dzieci bezpieczeństwo i skuteczność octanu sodu nie zostały ustalone.
Osoby starsze
U osób powyżej 60. roku życia maksymalna dawka to 90–100 mEq octanu na dobę.
Zaleca się NIE osiągać pełnej korekcji acidosis w pierwszych 24 godzinach, aby uniknąć alkalozy spowodowanej nadmierną kompensacją oddechową.

Przedawkowanie
Leczenie
Natychmiastowe przerwanie infuzji oraz wdrożenie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia nadmiernie podanych jonów i przywrócenia równowagi kwasowo-zasadowej, jeśli to konieczne.
Pacjent powinien być poddany ciągłej obserwacji pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów i skutków ubocznych związanych z podanym lekiem, a w razie potrzeby należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe i wspierające.
W takich przypadkach zaleca się podawanie dożylne glukozy 5% lub roztworów chlorku sodu hipotonicznych lub izotonicznych (które u pacjenta z hipernatremią są hipotoniczne).
W przypadku bardzo wysokiego stężenia sodu można stosować moczopędy pętlowe.
Stężenie sodu powyżej 200 mmol/l może wymagać dializy.

Niezgodność
Roztwory stosowane do rozcieńczania octanu sodu MONICO: chlorek sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny) lub glukoza 5%.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Preparat przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego, ciągłego podania; ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio po otwarciu pojemnika; rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Dobrze wymieszać podczas przygotowywania roztworu i tuż przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.