Інструкція: інформація для пацієнта

НАСВІКАЛ 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Кеторолаку трометаміну
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Насвікал і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Насвікал
Як застосовують Насвікал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Насвікал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Насвікал і для чого його застосовують

Насвікал містить кеторолаку трометаміну. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«нестероїдні протизапальні/протиревматичні засоби (НПЗЗ)», що мають багато функцій, серед яких
важлива роль у контролі болю.
Насвікал застосовують:

для короткотривалого лікування (максимум 2 дні) гострого болю після хірургічного втручання (післяопераційний біль) середньої та вираженої інтенсивності, вводять у м’яз (внутр’яшньом’язово) або вену (внутрішньовенно);
як допоміжний засіб до терапії, що ґрунтується на опіоїдних засобах, у разі великого хірургічного втручання або дуже сильного болю, вводять внутрішньовенно;
для лікування болю, спричиненого нирковими коліками.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Насвікал

Не приймайте Насвікал:

якщо Ви маєте алергію на кеторолаку трометаміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас слабкий або тривалий біль (хронічний біль);
якщо Ви маєте алергію на інші НПЗП;
якщо у Вас були алергічні реакції, навіть серйозні та раптові (анапілактичні реакції) на аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) або інші ліки цієї ж групи (інгібітори синтезу простагландинів);
якщо у Вас є краплеподібні вирости всередині носа (повна або часткова синдром поліпозного риносинуситу);
якщо у Вас набряк ніг, рук, обличчя, рота або язика (ангіоедема);
якщо Ви важко дихаєте (бронхоспазм, астма);
якщо у Вас була історія кровотечі, перфорації або ураження шлунку чи кишки, або біль і печія в шлунку чи кишечнику (активна пептична виразка);
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність);
якщо у Вас була кровотеча в мозок або підозра на кровотечу (цереброваскулярна кровотеча);
якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія) або нестача води (дегідратація);
якщо у Вас середні або тяжкі проблеми з нирками (середня або важка ниркова недостатність — сироваткова креатиніна нижче 1,8 мг/дл);
якщо у Вас тяжке ураження або запалення печінки (цироз печінки або тяжкі гепатити);
якщо Ви схильні до кровотечі (геморагічна діатеза, порушення згортання крові);
якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (антикоагулянти);
якщо Ви одночасно приймаєте аспірин (ацетилсаліцилову кислоту), інші НПЗП, солі літію (для психічних розладів), пробенецид (для лікування подагри) або пентоксифілін (для покращення кровообігу) (див. «Інші ліки та Насвікал»);
якщо Ви приймаєте ліки, які сильно підвищують утворення сечі (діуретики);
якщо Ви хочете запобігти болю (аналгезія) до або під час хірургічного втручання;
якщо Ви перенесли операцію з високим ризиком кровотечі (кровотеча або неповна гемостаза);
якщо Ви дитина або підліток молодше 16 років;
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (третій триместр вагітності), народжуєте (пологи), або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо потрібен особливий шлях введення (нейроаксіальне застосування: епідурально або інтратекально).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Насвікал:

якщо у Вас є або були захворювання шлунку або кишечника, оскільки ризик токсичності високий, особливо якщо Ви використовуєте Насвікал поза межами затверджених показань і/або тривалий час (див. також «Що таке Насвікал і для чого він призначений», «Не використовуйте Насвікал» та «Як приймати Насвікал»);
якщо Ви приймаєте інші протизапальні ліки (див. «Інші ліки та Насвікал»);
якщо Ви літня людина або дуже слабкі, оскільки Ви можете легше мати побічні ефекти від Насвікал, такі як кровотеча та перфорація шлунку та кишечника;
якщо у Вас хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви приймаєте протизапальні гормони (пероральні кортикостероїди), ліки для розрідження крові (антикоагулянти, такі як варфарин), ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ліки, подібні до аспірину або аналогів (див. «Інші ліки та Насвікал»);
якщо у Вас були серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції, спазм бронхів, почервоніння шкіри, висипання, зниження тиску, набряк горла та набряк ніг, рук, обличчя, рота або язика), які можуть виникати у пацієнтів з або без історії алергії на Насвікал, інші НПЗП або аспірин;
якщо у Вас була історія набряку ніг, рук, обличчя, рота або язика (ангіоедема) або труднощі з диханням (бронхоспазм, астма) та наявність краплеподібних виростів у носі (назальні поліпи);
якщо у Вас високий тиск крові та/або Ваше серце не забезпечує достатньо крові (легка або помірна застійна серцева недостатність);
якщо у Вас захворювання судин серця (хронічна ішемічна хвороба серця), ніг (периферична артеріопатія) або мозку (цереброваскулярна патологія);
якщо у Вас високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
якщо Ви палите;
якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас проблеми з печінкою;
якщо у Вас проблеми з кровотечею;
якщо у Вас шкірні реакції (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, висипання, ураження слизових оболонок) або будь-які інші ознаки алергії;
якщо Ви плануєте вагітність;
якщо у Вас проблеми з фертильністю або Ви проходить обстеження на фертильність.

Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед застосуванням Насвікал, оскільки Насвікал іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
Насвікал не викликає залежності. Симптоми абстиненції після раптового припинення лікування не спостерігалися.
Хоча Насвікал не показав збільшення ризику таких подій, як інфаркт міокарда, цей ризик не можна виключити.
Увага: Насвікал не можна вважати простим засобом від болю і його слід застосовувати лише під суворим контролем лікаря.
Не використовуйте Насвікал для лікування слабкого або хронічного болю.

Діти та підлітки
Насвікал протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Насвікал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Слід уникати одночасного застосування Насвікал з:

нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП) та ліками з тією ж групи, що й аспірин (АСК), оскільки це збільшує ризик серйозних побічних ефектів;
кортикостероїдами (гормони, що використовуються при запаленнях), оскільки це збільшує ризик серйозних ушкоджень та кровотеч у шлунку та кишечнику (див. «Попередження та застереження»);
антикоагулянтами (ліки для розрідження крові), оскільки Насвікал може посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин, гепарин та декстран;
антиагрегантами (аспірин або подібні ліки) та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії), оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі з шлунка та кишечника та подовжити час кровотечі;
пентоксифіліном (ліки для покращення кровообігу), оскільки це збільшує схильність до кровотечі;
пробенецидом (ліки від подагри), оскільки це збільшує кількість та тривалість перебування Насвікал в організмі;
метотрексатом (ліки від раку, артриту та захворювань імунної системи), оскільки він довше залишається в організмі, що може збільшити його токсичність;
літієм (ліки від психічних розладів), оскільки його рівень у крові може збільшитися при одночасному прийомі з Насвікал;
діуретиками, інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину II (ліки для зниження тиску крові), оскільки їх дія може зменшитися при одночасному застосуванні з Насвікал, а також збільшитися ризик ушкодження нирок у деяких дегідратованих пацієнтів або літніх людей із вже порушеною функцією нирок;
фуросемідом (ліки для підвищення утворення сечі), оскільки його дія зменшується.

Насвікал зменшує потребу у застосуванні опіоїдних засобів для контролю болю після хірургічного втручання.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймайте Насвікал на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Це може вплинути на Вашу схильність до кровотечі та схильність Вашої дитини до кровотечі, а також призвести до більш пізнього або тривалого пологового періоду.
Не приймайте Насвікал протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. Якщо Насвікал приймати більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками плода, що можуть зменшити рівень навколоплідних вод (олігогідроамніон) або призвести до звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потриватиме більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Застосування Насвікал протипоказане на останніх трьох місяцях вагітності (третій триместр), під час пологової діяльності та пологів.
Не використовуйте Насвікал у першому та другому триместрах вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Якщо Ви плануєте вагітність або перебуваєте у першому або другому триместрі вагітності, доза та тривалість лікування Насвікал повинні бути якомога нижчими.
Якщо Ви в репродуктивному віці, Вам слід уникати можливої вагітності перед початком лікування та використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування.

Годування груддю
Цей лікарський засіб проникає в материнське молоко. Не використовуйте Насвікал під час періоду годування груддю.

Фертильність
Застосування Насвікал може зменшити фертильність, і його не рекомендовано при плануванні вагітності. Якщо у Вас виникають труднощі з завагітнінням або Ви проходить обстеження на безпліддя, слід розглянути припинення застосування Насвікал.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Насвікал може виникнути сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (безсоння) або порушення настрою (депресія). Якщо Ви відчуваєте ці або інші подібні побічні ефекти, уникайте виконання діяльності, що вимагає уваги.
Тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та використання механізмів.

Насвікал містить етанол
Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі, що відповідає 10% маси/об’єму. Кількість алкоголю в одній ампулі об’ємом 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна 2,5 мл пива та 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Насвікал містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Насвікал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медичним працівником. Лікар призначить вам найнижчу ефективну дозу залежно від тяжкості болю та вашої реакції на лікування.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 дні у разі швидкого введення (болюс) та 1 день у разі повільного введення (постійна інфузія).
Внутрішньом’язове введення (у м’яз)
Дорослі
Рекомендована початкова доза становить 10 мг, потім дози 10–30 мг повторюють кожні 4–6 годин за необхідності, але не більше ніж 90 мг на добу, використовуючи найменшу ефективну дозу.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 дні.
Лікар повідомить вам, як перейти з ін’єкційної терапії на пероральну терапію препаратом Насвікал (щодобова доза не повинна перевищувати 90 мг, пам’ятайте, що максимальна пероральна доза не повинна перевищувати 40 мг).
Лікар відповідно знизить дозу пацієнтам із масою тіла менше 50 кг.
Внутрішньовенне введення (у вену)
Внутрішньовенне застосування препарату дозволено лише у лікарнях та закладах охорони здоров’я.
Дорослі
При сильному гострому болі рекомендована початкова доза становить 10 мг, потім дози 10–30 мг повторюють кожні 4–6 годин за необхідності, використовуючи найменшу ефективну дозу. За необхідності лікування може продовжуватися з більш тривалими інтервалами, але загальна доза не повинна перевищувати 90 мг на добу.
Ниркові коліки
Якщо у вас ниркові коліки, рекомендована доза — одна ампула 30 мг для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення.
Літні люди (віком 65 років і старші)
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування препарату протипоказане дітям віком молодше 16 років.
Якщо ви застосували Насвікал у більшій кількості, ніж слід
У разі передозування Насвікалом негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Деякі симптоми передозування можуть включати біль у животі, нудоту, блювоту, часте дихання (гіпервентиляція), ураження стінки шлунка або кишки і/або запалення, яке може супроводжуватися кровотечею (пептична виразка і/або ерозивний гастрит, шлунково-кишкове кровотечення), порушення функції нирок, тяжкі та швидкі загальні алергічні реакції (анапілактоїдні реакції). Рідко можуть виникнути підвищення тиску крові, проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність), утруднення дихання (респіраторна депресія) та кома.
Лікування: специфічних антидотів не існує. Може бути застосовано симптоматична та підтримуюча терапія разом із звичайними заходами безпеки (викликання блювоти, промивання шлунка, введення активованого вугілля).
Діаліз не виводить кеторолак значущим чином з крові.
Якщо ви забули застосувати Насвікал
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні Насвікал можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

запалення оболонок, що оточують мозок (асептичний менінгіт)
зниження певного типу клітин, присутніх у крові (тромбоцитопенія)
червоні плями на тілі (пурпура)
кровотеча з носа
тяжкі та швидкі загальні алергічні реакції (анапілаксія, анафілактоїдні реакції)
алергічні реакції, такі як звуження бронхів, що призводять до утруднення дихання (бронхоспазм)
розширення кровоносних судин
припливи
висип на шкірі (висипання)
набряк горла (ларингеальний набряк)
втрата апетиту
підвищення рівня калію та зниження рівня натрію в крові
незвичайне мислення
порушення настрою (депресія)
порушення сну (безсоння)
тривожність, дратівливість, нервозність
тяжкі порушення психічної рівноваги (психотичні реакції)
незвичайні сни
галюцинації
ейфорія
знижена здатність концентруватися
зниження чутливості та швидкості рефлексів (стан торпору)
сплутаність свідомості
головний біль
запаморочення
судоми
порушення чутливості шкіри, поколювання (парестезія)
надмірна рухливість (гіперкінезія)
порушення смаку
порушення зору, змінений зір
дзвін у вухах (тинітус), втрата слуху
запаморочення
нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття)
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), знижена функція серця (серцева недостатність)
набряк (едема)
підвищення або зниження артеріального тиску
проблеми з серцем (серцева недостатність)
синці (гематоми)
почервоніння
блідість
кровотеча з рани після операції
інфаркт міокарда
ураження судин мозку (інсульт)
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
утруднення дихання (диспнея, астма)
ураження стінки шлунка або кишки, яке може супроводжуватися перфорацією та кровотечею (пептична виразка, виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча)
нудота
блювота
діарея
виділення газів із анального отвору (метеоризм)
запор (констипація)
біль/неприємні відчуття в області шлунка (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення
кров у калі (мелена) та з кінцевої частини кишки (ректальна кровотеча)
блювота з кров’ю
запалення ротової порожнини (стоматит, виразковий стоматит) та стравоходу
відрижка
запалення підшлункової залози
сухість у роті
погіршення запалення ділянки кишки, що називається товстою кишкою (загострення коліту), або шлунка (гастрит)
погіршення хронічного запального захворювання кишки (хвороба Крона)
запалення печінки
жовтяниця шкіри та очей (холестатична жовтяниця)
погіршення функції печінки (печінкова недостатність)
швидке набрякання ніг, рук, обличчя або язика (ангіоневротичний набряк)
запалення шкіри зі шелушінням (ексфоліативний дерматит)
пітливість
висип на шкірі з почервонінням та набряками (макуло-папульозне висипання)
кропив’янка, свербіж
реакції з утворенням пухирів, включаючи захворювання, що називається синдромом Стівенса-Джонсона, з тяжкими ураженнями шкіри, рота та інших частин тіла, підвищеною температурою, блювотою, діареєю та болями в суглобах
відмеряння шкіри (токсична епідермальна некроліза)
болі в м’язах
підвищення кількості сечі, підвищення частоти сечовипускання, зниження кількості сечі
захворювання нирок (ниркова недостатність, уремо-гемолітичний синдром, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, нефротичний синдром, біль у бічці)
безпліддя у жінок
слабкість м’язів (астенія)
лихоманка
реакції на місці введення
біль у грудях
надмірна спрага
збільшення часу кровотечі та зміни в деяких аналізах крові (підвищення сечовини, підвищення креатиніну, зміни в тестах функції печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Насвікал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Насвікал

Діючою речовиною є кеторолаку трометамін. Одна ампула об'ємом 1 мл містить 30 мг кеторолаку трометаміну.
Інші компоненти: етанол, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Насвікал та вміст упаковки
Насвікал випускається у вигляді розчину для ін'єкцій, призначеного для внутрішньом'язового або внутрішньовенного застосування.
Доступний у такій упаковці:
30 мг/мл розчин для ін'єкцій: 3 ампули по 1 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. SAVIO S.r.l. – Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Виробник та остаточний контролер
Savio Industrial S.r.l. – Via E. Bazzano, 14 – Ronco Scrivia (GE)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Увага: розчин для ін'єкцій містить етанол, тому застосування у нейроаксіальному шляху (епідурально або інтратекально) є протипоказаним.
Насвікал сумісний з амінофіліном, ксилокаїном, морфіном, меоперидином, допаміном, інсуліном та гепарином, які сумішуються разом у розчині, що міститься в інфузійному мішечку для внутрішньовенного введення,
але не може бути змішаний у шприці з морфіном, меоперидином, прометазином або гідроксизином.
Ін'єкції слід виконувати з дотриманням суворих правил стерильності, асептики та антисептики.
Доза, що вводиться, має бути найменшою ефективною дозою з урахуванням тяжкості болю та реакції пацієнта.