Nasvical

Italia
Nombre comercial Nasvical
Forma farmacéutica solución para inyección
Principio activo / Dosificación
KETOROLAC TROMETAMOL
Tipo de receta Con receta médica – no renovable
Código ATC
M01AB15
Número de registro 038275
Fabricante I.B.N. SAVIO S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

NASVICAL 30 mg/ml solución inyectable

Ketorolac trometamina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

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  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Nasvical y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que le administren Nasvical
  3. Cómo se administra Nasvical
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Nasvical
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nasvical y para qué se utiliza

Nasvical contiene ketorolac trometamina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroides (AINE)" que ejercen diversas actividades, entre las cuales
una función importante en el control del dolor.
Nasvical se utiliza:

  • en el tratamiento a corto plazo (máximo 2 días ) del dolor agudo tras una intervención quirúrgica (dolor postoperatorio), de intensidad moderada a grave, administrado en un músculo (por vía intramuscular) o a través de una vena (por vía endovenosa);
  • como complemento a un tratamiento analgésico basado en derivados del opio, en casos de cirugías mayores o de dolor muy intenso, administrado por vía endovenosa;
  • en el tratamiento del dolor causado por cólicos renales.

2. Qué debe saber antes de usar Nasvical

No tome Nasvical:

  • si es alérgico al ketorolac trometamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si tiene un dolor leve o persistente en el tiempo (dolor de tipo crónico);
  • si es alérgico a otros AINE;
  • si ha tenido reacciones alérgicas incluso graves e inesperadas (reacciones anafilácticas) a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a otros medicamentos de la misma clase (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas);
  • si tiene nódulos en forma de gota dentro de la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal);
  • si tiene hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema);
  • si respira con dificultad (broncoespasmo, asma);
  • si ha tenido antecedentes de sangrado, perforación o lesión o si tiene dolor y ardor en el estómago o intestino (úlcera péptica activa);
  • si tiene problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca severa);
  • si ha tenido o se sospecha un sangrado cerebral (sangrado cerebrovascular);
  • si tiene una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o carencia de agua (deshidratación);
  • si tiene problemas renales moderados o graves (insuficiencia renal moderada o severa - creatinina sérica inferior a 1,8 mg/dl);
  • si tiene una lesión o inflamación grave del hígado (cirrosis hepática o hepatitis graves);
  • si tiene tendencia a sangrar fácilmente (diatesis hemorrágica, trastornos de la coagulación);
  • si está en tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
  • si está tomando simultáneamente aspirina (ácido acetilsalicílico), otros AINE, sales de litio (para trastornos de salud mental), probenecid (para el tratamiento de la gota) o pentoxifilina (para mejorar la circulación sanguínea) (ver “Otros medicamentos y Nasvical”);
  • si está en tratamiento con medicamentos que aumentan mucho la producción de orina (diuréticos);
  • si debe prevenir el dolor (analgésia) antes o durante una intervención quirúrgica;
  • si ha sufrido una intervención con alto riesgo de sangrado (hemorragia o hemostasia incompleta);
  • si es un niño o adolescente menor de 16 años;
  • si está en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre de embarazo), en trabajo de parto, dando a luz o lactando (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
  • si se requiere una vía de administración particular (uso por vía neuroaxial: epidural o intratecal).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Nasvical:

  • si tiene o ha tenido enfermedades del estómago o intestino, ya que el riesgo de toxicidad es elevado, especialmente si usa Nasvical fuera de las indicaciones autorizadas y/o durante períodos prolongados (ver también “Qué es Nasvical y para qué se utiliza”, “No use Nasvical” y “Cómo utilizar Nasvical”);
  • si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (ver “Otros medicamentos y Nasvical”);
  • si es anciano o está muy debilitado, ya que podría presentar con mayor facilidad algunos de los efectos adversos provocados por Nasvical, como sangrado y perforación del estómago y del intestino;
  • si tiene enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
  • si está tomando hormonas antiinflamatorias (corticosteroides orales), medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes como el warfarin), medicamentos contra la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) o medicamentos como la aspirina o análogos (ver “Otros medicamentos y Nasvical”);
  • si ha tenido reacciones alérgicas importantes (reacciones anafilácticas, espasmo bronquial, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, bajada de la presión, hinchazón de la garganta y de las piernas, brazos, cara, boca o lengua) que pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia a Nasvical, a otros AINE o a la aspirina;
  • si tiene antecedentes de hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema) o dificultad respiratoria (broncoespasmo, asma) y presencia de nódulos en forma de gota dentro de la nariz (pólipos nasales);
  • si tiene la presión arterial alta y/o su corazón no suministra sangre en cantidad adecuada (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada);
  • si tiene problemas en los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica crónica), de las piernas (arteriopatía periférica) o del cerebro (vasculopatía cerebral);
  • si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia);
  • si tiene diabetes;
  • si fuma;
  • si tiene problemas renales;
  • si tiene problemas hepáticos;
  • si tiene trastornos de sangrado;
  • si ha tenido reacciones en la piel (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa) o cualquier otro signo de alergia;
  • si está planeando un embarazo;
  • si tiene problemas de fertilidad o está realizando estudios sobre fertilidad.

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está por someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/utilizar Nasvical, ya que este medicamento puede empeorar ocasionalmente la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.
Nasvical no provoca dependencia. No se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento.
Aunque Nasvical no ha demostrado causar un aumento de eventos como el infarto de miocardio, no puede descartarse dicho riesgo.
Atención: Nasvical no puede considerarse un medicamento común contra el dolor y requiere ser utilizado bajo estricto control médico.
No utilice Nasvical para el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
Niños y adolescentes
Nasvical está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Nasvical
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el uso simultáneo de Nasvical con:

  • antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos de la misma clase que la aspirina (ASA), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos graves;
  • corticosteroides (hormonas utilizadas contra las inflamaciones), ya que aumentan el riesgo de lesiones graves y sangrado en el estómago y el intestino (ver “Advertencias y precauciones”);
  • anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), ya que Nasvical puede aumentar los efectos de los anticoagulantes, como el warfarin, la heparina y los dextranos;
  • agentes antiagregantes (aspirina o medicamentos similares) y los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (medicamentos contra la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado en el estómago y el intestino y prolongar el tiempo de sangrado;
  • pentoxifilina (medicamento para mejorar la circulación sanguínea), ya que provoca una mayor tendencia al sangrado;
  • probenecid (medicamento para la gota), ya que aumenta la cantidad y permanencia de Nasvical en el organismo;
  • metotrexato (medicamento para tumores, artritis y enfermedades del sistema inmunitario), ya que permanece más tiempo en el organismo, con posibilidad de aumentar su toxicidad;
  • litio (medicamento para trastornos de salud mental), ya que su concentración en sangre puede aumentar tras la administración conjunta con Nasvical;
  • diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial), ya que pueden tener un efecto reducido si se toman junto con Nasvical y aumentar el riesgo de daño renal en algunos pacientes deshidratados o ancianos con función renal ya comprometida;
  • furosemida (medicamento para aumentar la producción de orina), ya que su efecto se reduce.

Nasvical reduce la necesidad de usar medicamentos derivados del opio para controlar el dolor tras una intervención quirúrgica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No tome NASVICAL si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar su tendencia al sangrado y la del bebé, y hacer que el trabajo de parto sea más tardío o más prolongado de lo esperado.
No debe tomar NASVICAL durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si se necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debe usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, NASVICAL puede causar problemas renales en el feto que pueden reducir los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si se necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
El uso de Nasvical está contraindicado durante los últimos 3 meses de embarazo (tercer trimestre), durante el trabajo de parto y el parto.
No use Nasvical durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo en casos estrictamente necesarios.
Si está en edad fértil, debe evitar un embarazo antes de iniciar el tratamiento y usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. No use Nasvical durante el período de lactancia.
Fertilidad
El uso de Nasvical puede reducir la fertilidad y no se recomienda si está planeando un embarazo. Si tiene dificultades para quedar embarazada o está realizando estudios por infertilidad, debería considerar suspender Nasvical.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o alteraciones del estado de ánimo (depresión) con el uso de Nasvical. Si experimenta estos o cualquier otro efecto adverso similar, evite realizar actividades que requieran atención.
Por tanto, se recomienda tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Nasvical contiene etanol
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por mililitro, lo que equivale al 10% p/v. La cantidad de alcohol en una ampolla de 1 ml de este medicamento equivale a 2,5 ml de cerveza y 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Nasvical contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Nasvical

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le administrará por un médico o un profesional sanitario. El médico le recetará la dosis eficaz más baja en función de la gravedad del dolor y de su respuesta al tratamiento.
La duración del tratamiento no debe superar los 2 días en caso de administración rápida (en bolo) y 1 día en caso de administración lenta (infusión continua).
Administración intramuscular (en el músculo)
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que se repetirán cada 4-6 horas según sea necesario, hasta un máximo de 90 mg al día, utilizando la dosis mínima eficaz.
La duración del tratamiento no debe superar los 2 días.
El médico le indicará cómo pasar del tratamiento inyectable al tratamiento oral con Nasvical (no debe superarse la dosis total de 90 mg al día, recordando que la dosis oral máxima no debe superar los 40 mg).
El médico reducirá adecuadamente la dosis en pacientes con peso inferior a 50 kg.
Administración endovenosa (en la vena)
El uso endovenoso del preparado está reservado a hospitales y centros de atención médica.
Adultos
En caso de dolor agudo intenso, la dosis inicial recomendada es de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que se repetirán cada 4-6 horas según sea necesario, utilizando la dosis mínima eficaz. Si es necesario, el tratamiento puede continuar con intervalos más largos, pero en ningún caso debe superarse la dosis de 90 mg al día.
Cólicos renales
Si padece cólicos renales, la dosis recomendada es un vial de 30 mg para administración intramuscular o endovenosa.
Pacientes de edad avanzada (igual o superior a 65 años)
La dosis máxima diaria no debe superar en ningún caso los 60 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
El uso de este medicamento está contraindicado en menores de 16 años.
Si utiliza más Nasvical del que debe
Si toma una cantidad excesiva de Nasvical, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Algunos de los síntomas de sobredosificación pueden ser dolor abdominal, náuseas, vómitos, actos respiratorios frecuentes (hiperventilación), lesión de la pared del estómago o del intestino y/o inflamación que puede ir acompañada de pérdida de sangre (úlcera péptica y/o gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), disfunción renal, reacciones alérgicas graves y rápidas (reacciones anafilactoides). Rara vez pueden ocurrir aumento de la presión arterial, problemas renales (insuficiencia renal aguda), dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma.
Tratamiento: no existen antídotos específicos. Puede ser necesario aplicar un tratamiento sintomático y de soporte, junto con las medidas habituales de seguridad (inducción del vómito, lavado gástrico, administración de carbón activado).
La diálisis no elimina significativamente el ketorolac de la circulación sanguínea.
Si olvida utilizar Nasvical
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con Nasvical pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • inflamación de las membranas que rodean el cerebro (meningitis aséptica)
  • disminución de un tipo de células presentes en la sangre (trombocitopenia)
  • manchas rojas en el cuerpo (purpura)
  • sangrado nasal
  • reacciones alérgicas graves y rápidas de tipo generalizado (anafilaxia, reacciones anafilactoides)
  • reacciones alérgicas como contracción de los bronquios que provocan dificultad respiratoria (broncoespasmo)
  • dilatación de los vasos sanguíneos
  • sofocos
  • erupción cutánea (rash)
  • hinchazón de la garganta (edema laríngeo)
  • pérdida del apetito
  • aumento de los valores de potasio y disminución de los valores de sodio en sangre
  • pensamiento anormal
  • trastornos del estado de ánimo (depresión)
  • trastornos del sueño (insomnio)
  • ansiedad, irritabilidad, nerviosismo
  • alteraciones graves del equilibrio psíquico (reacciones psicóticas)
  • sueños anómalos
  • alucinaciones
  • euforia
  • disminución de la capacidad de concentración
  • disminución de la sensibilidad y de la rapidez de los reflejos (estados de torpor)
  • confusión
  • dolor de cabeza
  • mareo
  • convulsiones
  • alteración de la sensibilidad de la piel, hormigueo (parestesia)
  • exceso de movimiento (hipercinesia)
  • alteraciones del gusto
  • trastornos de la visión, visión alterada
  • zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
  • vértigo
  • latido cardíaco irregular o acelerado (palpitaciones)
  • disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca)
  • hinchazón (edema)
  • aumento o disminución de la presión sanguínea
  • problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
  • moretones (hematomas)
  • enrojecimiento
  • palidez
  • pérdida de sangre por la herida tras una operación
  • infarto de miocardio
  • lesión de los vasos cerebrales (ictus)
  • presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
  • dificultad respiratoria (disnea, asma)
  • lesión de la pared del estómago o del intestino, que puede llegar a perforarse y acompañarse de pérdida de sangre (úlcera péptica, úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal)
  • náuseas
  • vómitos
  • diarrea
  • expulsión de gases por el ano (flatulencia)
  • estreñimiento (constipación)
  • dolor/molestia en la zona del estómago (dispepsia), dolor/molestia abdominal, sensación de plenitud
  • sangre en las heces (melena) y por el extremo final del intestino (sangrado rectal)
  • vómito con sangre
  • inflamación de la boca (estomatitis, estomatitis ulcerosa) y del esófago
  • eructos
  • inflamación del páncreas
  • sequedad de boca
  • empeoramiento de la inflamación de una parte del intestino denominada colon (exacerbación de colitis), o del estómago (gastritis)
  • empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn)
  • inflamación del hígado
  • coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia colestásica)
  • disfunción hepática (insuficiencia hepática)
  • hinchazón rápida de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema)
  • inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
  • sudoración
  • erupción cutánea con enrojecimiento y bultos (rash máculo-papular)
  • urticaria, picor
  • reacciones con ampollas, incluida una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson con lesiones graves en la piel, la boca y otras partes del cuerpo, acompañadas de fiebre alta, vómitos, diarrea y dolores articulares
  • muerte de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
  • dolores musculares
  • aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia urinaria, disminución de la cantidad de orina
  • enfermedades renales (insuficiencia renal, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, retención urinaria, síndrome nefrótico, dolor en el costado)
  • infertilidad en mujeres
  • debilidad muscular (astenia)
  • fiebre
  • reacciones en el lugar de inyección
  • dolor en el pecho
  • sed excesiva
  • aumento del tiempo de sangrado y alteración de algunos análisis de sangre (aumento de la urea, aumento de la creatinina, alteración de las pruebas de función hepática).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nasvical

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nasvical

  • El principio activo es ketorolac trometamina. Un vial de 1 ml contiene 30 mg de ketorolac trometamina.
  • Los demás componentes son etanol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nasvical y contenido del envase
Nasvical se presenta en forma de solución inyectable para uso intramuscular o intravenoso.
Está disponible en el siguiente envase:
30 mg/ml solución inyectable: 3 viales de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. SAVIO S.r.l. – Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Productor y controlador final
Savio Industrial S.r.l. – Via E. Bazzano, 14 – Ronco Scrivia (GE)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Atención: la solución inyectable contiene etanol, por lo tanto está contraindicado su uso por vía
neuroaxial (epidural o intratecal).
Nasvical es compatible con aminofilina, xilocaína, morfina, meperidina, dopamina, insulina y
heparina mezcladas conjuntamente en solución contenida en una bolsa de perfusión para administración i.v.,
pero no puede mezclarse con morfina, meperidina, prometacina o hidroxizina en una misma jeringa.
Las inyecciones deben realizarse según rigurosas normas de esterilización, asepsia y antisepsia.
La dosis administrada debe ser la dosis más baja eficaz en relación con la intensidad del dolor y la
respuesta del paciente.