Инструкция по применению: информация для пациента

Насвикал 30 мг/мл раствор для инъекций

Кеторолак трометамин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку
она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Насвикал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Насвикала
Как применяют Насвикал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Насвикал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Насвикал и для чего он применяется

Насвикал содержит кеторолака трометамин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные/противоревматические средства (НПВС)», которые обладают различными свойствами, включая важную роль в контроле боли.
Насвикал применяется:

для кратковременного лечения (максимум 2 дня) умеренной и тяжелой острой боли после хирургического вмешательства (послеоперационная боль), вводимого в мышцу (внутримышечно) или через вену (внутривенно);
в качестве вспомогательного средства к терапии, основанной на опиоидных препаратах, при обширных хирургических вмешательствах или при очень сильной боли, вводимого внутривенно;
для лечения боли, вызванной почечной коликой.

2. Что следует знать перед применением Насвикала

Не применяйте Насвикал:

если у вас аллергия на кеторолак-трометамин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас слабая или длительная по времени боль (хроническая боль);
если у вас аллергия на другие НПВП;
если у вас ранее возникали аллергические реакции, даже тяжелые и внезапные (анафилактические реакции), на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или другие лекарственные средства той же группы (ингибиторы синтеза простагландинов);
если у вас имеются внутриносовые узелки каплевидной формы (полный или частичный полипоз носа);
если у вас отек конечностей, лица, рта или языка (ангионевротический отек);
если у вас затрудненное дыхание (бронхоспазм, астма);
если у вас в анамнезе были кровотечения, перфорация или повреждение желудка или кишечника, а также боль и жжение в желудке или кишечнике (активная пептическая язва);
если у вас серьезные проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность);
если у вас было или подозревается кровоизлияние в мозг (цереброваскулярное кровотечение);
если у вас снижено количество крови (гиповолемия) или недостаток воды в организме (дегидратация);
если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек (умеренная или тяжелая почечная недостаточность — сывороточный креатинин менее 1,8 мг/дл);
если у вас тяжелое повреждение или воспаление печени (цирроз печени или тяжелые гепатиты);
если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза, нарушения свертываемости крови);
если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты);
если вы одновременно принимаете аспирин (ацетилсалициловую кислоту), другие НПВП, соли лития (при психических расстройствах), пробенецид (при лечении подагры) или пентоксифиллин (для улучшения кровообращения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Насвикал»);
если вы принимаете лекарства, значительно усиливающие выделение мочи (диуретики);
если вы хотите предотвратить боль (анальгезию) до или во время хирургического вмешательства;
если вы перенесли операцию с высоким риском кровотечения (кровотечение или неполная остановка кровотечения);
если вы ребенок или подросток младше 16 лет;
если вы находитесь в третьем триместре беременности, перед родами (в родах), во время родов или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если требуется особый путь введения (нейроаксиальное применение: эпидурально или интратекально).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Насвикала:

если у вас есть или были заболевания желудка или кишечника, поскольку риск токсичности высок, особенно при применении Насвикала вне показаний и/или в течение длительного времени (см. также разделы «Что такое Насвикал и для чего он применяется», «Не используйте Насвикал» и «Как применять Насвикал»);
если вы принимаете другие противовоспалительные лекарства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Насвикал»);
если вы пожилой или очень слабый пациент, поскольку у вас могут чаще возникать побочные эффекты, вызванные Насвикалом, такие как кровотечение и перфорация желудка и кишечника;
если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона);
если вы принимаете противовоспалительные гормоны (пероральные кортикостероиды), лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты, такие как варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или лекарства, такие как аспирин или аналоги (см. раздел «Другие лекарственные средства и Насвикал»);
если у вас возникают тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, бронхоспазм, покраснение кожи, кожные высыпания, снижение давления, отек горла и отек конечностей, лица, рта или языка), которые могут возникать у пациентов с наличием или отсутствием анамнеза аллергии на Насвикал, другие НПВП или аспирин;
если у вас в анамнезе отек конечностей, лица, рта или языка (ангионевротический отек) или затрудненное дыхание (бронхоспазм, астма), а также наличие каплевидных узелков в носу (носовые полипы);
если у вас повышенное артериальное давление и/или сердце не обеспечивает достаточный кровоток (умеренная или легкая застойная сердечная недостаточность);
если у вас заболевания сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца), ног (периферическая артериопатия) или мозга (цереброваскулярная патология);
если у вас повышен уровень жиров в крови (гиперлипидемия);
если у вас сахарный диабет;
если вы курите;
если у вас проблемы с почками;
если у вас проблемы с печенью;
если у вас нарушения свертываемости крови;
если у вас возникают кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная сыпь, поражение слизистых оболочек) или любые другие признаки аллергии;
если вы планируете беременность;
если у вас проблемы с фертильностью или вы проходите обследование по поводу бесплодия.

Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до применения Насвикала, поскольку Насвикал может в некоторых случаях ухудшать заживление раны в кишечнике после операции.
Насвикал не вызывает привыкания. При резкой отмене препарата синдрома отмены не наблюдалось.
Хотя при применении Насвикала не было выявлено увеличения частоты таких событий, как инфаркт миокарда, такой риск полностью исключить нельзя.
Внимание: Насвикал нельзя рассматривать как обычное обезболивающее средство и его необходимо применять только под строгим контролем врача.
Не используйте Насвикал для лечения слабой или хронической боли.

Дети и подростки
Насвикал противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Насвикал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение Насвикала следует избегать при использовании:

нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и лекарственных средств той же группы, что и аспирин (АСК), поскольку они увеличивают риск тяжелых побочных эффектов;
кортикостероидов (гормонов, применяемых при воспалениях), поскольку они увеличивают риск тяжелых повреждений и кровотечений в желудке и кишечнике (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
антикоагулянтов (лекарств, разжижающих кровь), поскольку Насвикал может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, гепарин и декстраны;
антиагрегантов (аспирин или аналогичные препараты) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (лекарства от депрессии), поскольку они могут увеличить риск кровотечения из желудка и кишечника и удлинить время кровотечения;
пентоксифиллина (лекарство для улучшения кровообращения), поскольку оно усиливает склонность к кровотечениям;
пробенецида (лекарство от подагры), поскольку он увеличивает концентрацию и длительность пребывания Насвикала в организме;
метотрексата (лекарство от опухолей, артрита и заболеваний иммунной системы), поскольку он дольше задерживается в организме, что может повысить его токсичность;
лития (лекарство при психических расстройствах), поскольку его концентрация в крови может повыситься при одновременном приеме с Насвикалом;
диуретиков, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (лекарства для снижения артериального давления), поскольку их эффект может ослабнуть при совместном применении с Насвикалом и увеличиться риск повреждения почек у некоторых пациентов с дегидратацией или у пожилых людей с уже нарушенной функцией почек;
фуросемида (лекарство, увеличивающее выделение мочи), поскольку его эффект ослабевает.

Насвикал уменьшает необходимость применения опиоидных препаратов для контроля боли после хирургического вмешательства.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Насвикал в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у новорожденного. Может повлиять на вашу склонность к кровотечениям и на склонность к кровотечениям у вашего ребенка, а также привести к более поздним или более длительным родам.
Не следует принимать Насвикал в первые 6 месяцев беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и по рекомендации врача. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в кратчайшие сроки. Прием Насвикала более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамниос), или к сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Применение Насвикала противопоказано в последние 3 месяца беременности (третий триместр), во время родовой деятельности и родов.
Не используйте Насвикал в первом и втором триместрах беременности, за исключением строго обоснованных случаев.
Если вы планируете беременность или находитесь в первом или втором триместре беременности, доза и продолжительность лечения Насвикалом должны быть минимально возможными.
Если вы способны к зачатию, вы должны избегать беременности до начала лечения и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Лактация
Это лекарственное средство проникает в грудное молоко. Не используйте Насвикал в период лактации.

Фертильность
Применение Насвикала может снизить фертильность и не рекомендуется при планировании беременности. Если у вас возникают трудности с зачатием или вы проходите обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены Насвикала.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Насвикала возможно появление сонливости, головокружения, вертиго, нарушений сна (бессонницы) или нарушений настроения (депрессии). Если у вас возникают эти или другие подобные побочные эффекты, избегайте выполнения деятельности, требующей концентрации внимания.
Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.

Насвикал содержит этанол
Это лекарственное средство содержит 100 мг спирта (этанола) в каждом миллилитре, что соответствует 10% по массе/объему. Количество этанола в одной ампуле объемом 1 мл этого лекарственного средства эквивалентно 2,5 мл пива и 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом лекарственном средстве не вызывает значимых эффектов.
Насвикал содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Насвикал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медицинским персоналом. Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу с учётом тяжести боли и вашей реакции на лечение.
Продолжительность терапии не должна превышать 2 дней при быстром введении (болюсно) и 1 день при медленном введении (непрерывная инфузия).
Внутримышечное введение (в мышцу)
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, затем дозы по 10–30 мг повторяют по мере необходимости каждые 4–6 часов, но не более 90 мг в сутки, используя наименьшую эффективную дозу.
Продолжительность терапии не должна превышать 2 дней.
Врач сообщит вам, как перейти с инъекционной терапии на пероральную терапию препаратом Насвикал (не должна быть превышена общая суточная доза 90 мг, при этом максимальная пероральная доза не должна превышать 40 мг).
Врач снизит дозу у пациентов с массой тела менее 50 кг.
Внутривенное введение (в вену)
Внутривенное применение препарата разрешено только в больницах и лечебных учреждениях.
Взрослым
При острой сильной боли рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, затем дозы по 10–30 мг повторяют по мере необходимости каждые 4–6 часов, используя наименьшую эффективную дозу. При необходимости лечение может продолжаться с более длительными интервалами, но суточная доза не должна превышать 90 мг.
Почечная колика
При почечной колике рекомендуемая доза — один флакон 30 мг для внутримышечного или внутривенного введения.
Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение препарата противопоказано у лиц младше 16 лет.
Если вы применили Насвикал в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме избыточной дозы Насвикала немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Некоторые симптомы передозировки могут включать боль в животе, тошноту, рвоту, учащённое дыхание (гипервентиляция), повреждение слизистой оболочки желудка или кишечника и/или воспаление, которое может сопровождаться кровотечением (пептическая язва и/или эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушение функции почек, тяжёлые и быстрые общие аллергические реакции (анафилактоидные реакции). Редко могут наблюдаться повышение артериального давления, нарушения функции почек (острая почечная недостаточность), затруднение дыхания (респираторная депрессия) и кома.
Лечение: специфических антидотов нет. При необходимости проводится симптоматическая и поддерживающая терапия с применением обычных мер безопасности (вызов рвоты, промывание желудка, приём активированного угля).
Диализ не удаляет кеторолак в значимой степени из кровотока.
Если вы забыли применить Насвикал
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении Насвикал могут возникать следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление оболочек, окружающих головной мозг (асептический менингит)
снижение уровня одного из видов клеток крови (тромбоцитопения)
красные пятна на теле (пурпура)
кровотечение из носа
тяжелые и быстрые общие аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции)
аллергические реакции, такие как сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм)
расширение кровеносных сосудов
приливы
высыпания на коже (сыпь)
отек горла (ларингеальный отек)
потеря аппетита
повышение уровня калия и снижение уровня натрия в крови
нарушение мышления
нарушения настроения (депрессия)
нарушения сна (бессонница)
тревожность, раздражительность, нервозность
тяжелые нарушения психического равновесия (психотические реакции)
необычные сновидения
галлюцинации
эйфория
снижение способности к концентрации
снижение чувствительности и скорости рефлексов (состояние оцепенения)
спутанность сознания
головная боль
головокружение
судороги
нарушение чувствительности кожи, покалывание (парестезия)
избыточная двигательная активность (гиперкинезия)
нарушения вкуса
нарушения зрения, изменение зрения
звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
головокружение
нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение)
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение функции сердца (сердечная недостаточность)
отек
повышение или снижение артериального давления
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность)
синяки (гематомы)
покраснение
бледность
кровотечение из раны после операции
инфаркт миокарда
поражение сосудов головного мозга (инсульт)
скопление жидкости в легких (отек легких)
затруднение дыхания (одышка, астма)
повреждение стенки желудка или кишечника, которое может сопровождаться перфорацией и кровотечением (пептическая язва, язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение)
тошнота
рвота
диарея
выделение газов из анального отверстия (вздутие живота)
запор (констипация)
боль/дискомфорт в области желудка (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности
кровь в кале (мелена) и из конечной части кишечника (ректальное кровотечение)
рвота с кровью
воспаление полости рта (стоматит, язвенный стоматит) и пищевода
отрыжка
воспаление поджелудочной железы
сухость во рту
ухудшение воспаления участка кишечника, называемого толстой кишкой (обострение колита), или желудка (гастрит)
ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона)
воспаление печени
пожелтение кожи и глаз (холестатическая желтуха)
нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
быстрое появление отека ног, рук, лица или языка (ангионевротический отек)
воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит)
потливость
высыпания на коже с покраснением и припухлостями (макулопапулезная сыпь)
крапивница, зуд
реакции с образованием пузырей, включая заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона, с тяжелыми поражениями кожи, рта и других частей тела, сопровождающееся высокой температурой, рвотой, диареей и болями в суставах
отмирание кожи (токсический эпидермальный некролиз)
боли в мышцах
увеличение объема мочи, увеличение частоты мочеиспускания, снижение объема мочи
заболевания почек (почечная недостаточность, уремо-гемолитический синдром, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, боль в боку)
бесплодие у женщин
мышечная слабость (астения)
лихорадка
реакции в месте введения
боль в груди
чрезмерная жажда
увеличение времени кровотечения и нарушение некоторых анализов крови (повышение уровня мочевины, повышение креатинина, нарушение показателей функции печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Насвикал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Насвикал

Действующее вещество — кеторолака трометамина. В одной ампуле объёмом 1 мл содержится 30 мг кеторолака трометамина.
Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Насвикал и содержимое упаковки
Насвикал выпускается в виде раствора для инъекций для внутримышечного или внутривенного применения.
Доступен в следующей упаковке:
30 мг/мл раствор для инъекций: 3 ампулы по 1 мл.

Регистрационный держатель I.B.N. SAVIO S.r.l. – Via del Mare, 36 – 00071 Пomezia (RM)

Производитель и окончательный контролёр Savio Industrial S.r.l. – Via E. Bazzano, 14 – Ronco Scrivia (GE)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Внимание: раствор для инъекций содержит этанол, поэтому применение препарата по нейроаксиальным путям (эпидурально или интратекально) противопоказано.
Насвикал совместим с аминофиллином, ксилокаином, морфином, меоперидином, дофамином, инсулином и гепарином, если их смешивают в одном инфузионном растворе в капельнице для внутривенного введения,
но не может смешиваться в одном шприце с морфином, меоперидином, прометазином или гидроксизином.
Инъекции должны проводиться в строгом соответствии с правилами стерилизации, асептики и антисептики.
Доза, вводимая пациенту, должна быть минимальной эффективной дозой с учётом тяжести боли и индивидуальной реакции больного.