НАСОНЕКС

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЇ

Буклет інструкції: інформація для користувача

НАСОНЕКС 50 мікрограмів/доза назальний спрей, суспензія

Мометазону фуроат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке НАСОНЕКС і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати НАСОНЕКС
3. Як застосовувати НАСОНЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАСОНЕКС
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАСОНЕКС і для чого він призначений

Що таке НАСОНЕКС?
НАСОНЕКС назальний спрей містить мометазону фуроат, що належить до групи лікарських засобів,
які називаються кортикостероїдами. Коли мометазону фуроат розпорошують у ніс, це може допомогти зменшити
запалення (набряк і подразнення носа), чхання, свербіж та такі стани, як закладеність носа
або виділення з носа.
Для чого призначений НАСОНЕКС?
Синусова гарячка та персистуючий риніт
НАСОНЕКС застосовується для лікування симптомів синусової гарячки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та персистуючого риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.
Синусова гарячка, що виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів, а також цвілевих грибків і спор.
Персистуючий риніт спостерігається протягом усього року, а симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних чинників, зокрема пилкового кліща, шерсті тварин (або перхоті), пір'я
та деяких продуктів харчування. НАСОНЕКС зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа, полегшуючи таким чином чхання, свербіж та такі стани, як закладеність носа або виділення з носа, спричинені синусовою гарячкою або персистуючим ринітом.
Назальні поліпи
НАСОНЕКС застосовується для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.
Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа, які, як правило, уражають обидві ніздрі.
НАСОНЕКС зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення розмірів поліпів, полегшуючи відчуття закладеності носа та покращуючи носове дихання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НАСОНЕКСУ

Не застосовуйте НАСОНЕКС

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мометазону фуроату або до будь-якої з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є нелікована носова інфекція. Застосування НАСОНЕКСУ під час нелікованої носової інфекції, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Вам слід почекати, доки інфекція не пройде, перш ніж починати застосовувати назальний спрей.
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на носі або отримали травму носа. Не застосовуйте назальний спрей, доки проблема з носом не вирішиться.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням НАСОНЕКСУ

• якщо Ви хворіли або хворієте на туберкульоз.
• якщо Ви маєте будь-яке інше інфекційне захворювання.
• якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди, як перорально, так і ін’єкційно.
• якщо Ви маєте муковисцидоз.

Під час застосування НАСОНЕКСУ зверніться до лікаря

• якщо Ваша імунна система не працює належним чином (важко боротися з інфекціями) і якщо Ви мали контакт з людиною, хворою на корь або вітряну віспу. Уникайте контакту з людьми, які мають ці інфекції.
• якщо у Вас є інфекція носа або горла.
• якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб кілька місяців або довше.
• якщо у Вас тривале подразнення носа або горла.

Застосування назальних спреїв на основі кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу може призводити до розвитку побічних ефектів через всмоктування ліків у організм.
Якщо у Вас виникає свербіж або подразнення очей, лікар може призначити інші методи лікування, які можна застосовувати разом з НАСОНЕКСОМ.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.
Діти
Якщо назальні спреї на основі кортикостероїдів застосовуються у високих дозах і протягом тривалого часу, вони можуть спричиняти побічні ефекти, наприклад, затримку росту у дітей.
Рекомендується регулярно перевіряти зріст дітей, які тривалий час отримують назальні кортикостероїди, і повідомляти лікаря, якщо Ви помітили зміни.
Інші лікарські засоби та НАСОНЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїдні ліки для лікування алергії, перорально або ін’єкційно, лікар може порадити Вам припинити це лікування, коли Ви починаєте застосовувати НАСОНЕКС. При припиненні прийому пероральних або ін’єкційних кортикостероїдів деякі люди можуть мати побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м’язах, слабкість і депресія. Вам також може здатися, що Ви починаєте розвивати інші алергії, наприклад свербіж, сльозотечу або червоні сверблячі плями на шкірі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви помітили будь-який із цих ефектів.
Деякі ліки можуть посилювати дію НАСОНЕКСУ, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність та годування груддю
Інформація щодо застосування НАСОНЕКСУ у вагітних жінок обмежена або відсутня. Невідомо, чи проникає мометазону фуроат у грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація щодо впливу НАСОНЕКСУ на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутня.
НАСОНЕКС містить бензалконію хлорид
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати НАСОНЕКС

Застосовуйте НАСОНЕКС суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте препарат у дозах, що перевищують рекомендовані, частіше або довше, ніж призначив лікар.

Лікування сінної лихоманки та постійного алергічного риніту

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років

Звичайна доза — два спрею в кожну ніздрю один раз на добу.

• Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо поліпшення не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем, який може порадити збільшити дозу; максимальна добова доза — чотири спрею в кожну ніздрю один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років

Звичайна доза — один спрей в кожну ніздрю один раз на добу.

У деяких пацієнтів дія НАСОНЕКСУ може відчутися вже через 12 годин після першого застосування; однак повний терапевтичний ефект може не настати раніше ніж через два дні. Тому необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного ефекту лікування.

Якщо ви або ваша дитина страждаєте від тяжкої форми сінної лихоманки, лікар може порадити починати застосовувати НАСОНЕКС за кілька днів до очікуваного початку сезону пилку — це допоможе запобігти появі симптомів сінної лихоманки.

Назальні поліпи

Застосування у дорослих старше 18 років

Звичайна початкова доза — два спрею в кожну ніздрю один раз на добу.

• Якщо через 5–6 тижнів симптоми не покращуються, дозу можна збільшити до двох спреїв в кожну ніздрю двічі на добу. Коли симптоми будуть під контролем, лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо симптоми не поліпшуються протягом 5–6 тижнів після початку застосування подвійної добової дози, зверніться до лікаря.

Як підготувати назальний спрей до застосування

Назальний спрей НАСОНЕКС має захисний ковпачок від пилу, який захищає дозатор і зберігає його чистоту. Пам’ятайте знімати його перед застосуванням спрею та надягати після використання.

Якщо ви використовуєте спрей вперше, необхідно заповнити помпу 10 разів, доки не з’явиться рівномірний струмінь:

1. Акуратно струсіть флакон.
2. Покладіть вказівний та середній пальці по обидва боки дозатора, великий палець — під основу флакона. Не проколюйте носовий аплікатор.
3. Щоб заповнити спрей, спрямуйте дозатор від себе і натисніть на нього 10 разів, доки не з’явиться рівномірний струмінь. Якщо ви не використовували спрей протягом 14 днів або більше, необхідно заповнити помпу 2 рази, доки не з’явиться рівномірний струмінь.

Як застосовувати назальний спрей

1. Акуратно струсіть флакон і зніміть захисний ковпачок. (Малюнок 1)
2. Акуратно висмикніть ніс.
3. Закрийте одну ніздрю і введіть дозатор у другу, як показано на малюнку. (Малюнок 2) Нахиліть голову трохи вперед, тримаючи флакон вертикально.
4. Почніть повільно вдихати через ніс і натисніть один раз пальцем, щоб впорснути один спрей у ніс.
5. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, щоб впорснути другий спрей у ту саму ніздрю, якщо це необхідно.
6. Вийміть дозатор з ніздрі та видихніть через рот.
7. Повторіть кроки з 3 по 6 для іншої ніздрі. (Малюнок 3)

Після використання препарату ретельно протріть дозатор чистим рушником або серветкою та надіньте захисний ковпачок.

Як чистити назальний спрей

• Дуже важливо регулярно чистити назальний спрей, інакше він може працювати неналежним чином.
• Зніміть захисний ковпачок і акуратно вийміть дозатор.
• Промийте дозатор і захисний ковпачок теплою водою, потім ополосніть під проточною водою.
• Не намагайтеся прочистити носовий аплікатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити аплікатор і призвести до неправильної дози лікарського засобу.
• Дайте ковпачку та дозатору висохнути в теплому місці.
• Встановіть дозатор назад на флакон і надіньте захисний ковпачок.
• Після чищення перед першим використанням спрей необхідно знову заповнити щонайменше двома спреями.

Якщо ви використали більше НАСОНЕКСУ, ніж слід

Повідомте лікареві, якщо ви випадково застосували більше, ніж слід.

У рідкісних випадках тривале застосування або застосування стероїдів у високих дозах може впливати на рівень певних гормонів. У дітей цей ефект може вплинути на ріст і розвиток.

Якщо ви забули застосувати НАСОНЕКС

Якщо ви забули використати назальний спрей у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати згідно з інструкцією. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування НАСОНЕКСОМ

У деяких пацієнтів полегшення симптомів може настати вже через 12 годин після першого застосування НАСОНЕКСУ; однак повний терапевтичний ефект може не настати раніше ніж через два дні. Дуже важливо регулярно застосовувати спрей. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, доки цього не скаже лікар.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати негайно виражені реакції гіперчутливості (алергічні).
Ці реакції можуть бути серйозними. Ви повинні припинити застосування НАСОНЕКСУ та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, язика або гортані
• труднощі при ковтанні
• кропив’янка
• утруднене дихання або труднощі з диханням

Коли назальні спреї на основі кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникати побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти
Більшість людей не мають проблем із застосуванням назального спрею. Однак деякі люди після застосування НАСОНЕКСУ або інших назальних спреїв на основі кортикостероїдів можуть відчувати:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль
• чхання
• носові кровотечі (епістаксис) [відзначалися дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10) у людей із назальними поліпами, яким застосовували по два спрею НАСОНЕКСУ в кожну ніздрю двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• інфекції дихальних шляхів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищення внутрішньоочного тиску (глазур) і/або катаракти, що призводять до порушень зору
• ушкодження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• труднощі з диханням та/або задиха
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НАСОНЕКС

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не зберігайте флакон при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Флакон слід використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття. Відкривайте по одному флакону за раз.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НАСОНЕКС

• Діючою речовиною є мометазону фурат. Кожен спрей містить 50 мікрограмів мометазону фурату у вигляді моногідрату.
• Допоміжні речовини: дисперсна целюлоза, гліцерол, натрію цитрат, моногідрат лимонної кислоти, полісорбат 80, бензалконію хлорид, очищена вода.
• Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду на спрей.

Опис зовнішнього вигляду НАСОНЕКС та вміст упаковки
НАСОНЕКС — це назальний спрей, суспензія.
Кожен флакон містить 60 або 140 спрейв.
Флакони по 60 спрейв поставляються в індивідуальній упаковці.
Флакони по 140 спрейв поставляються в упаковках по 1, 2 або 3 флакони.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Італія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Австрія: Nasonex aquosum – Nasenspray
Бельгія, Хорватія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія,
Італія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словенія, Швеція, Великобританія:
Nasonex
Болгарія, Чехія, Румунія, Словаччина: NASONEX
Латвія: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija
Португалія: Nasomet
Іспанія: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal