NASONEX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKU

Ulotka dołączona do produktu leku: informacja dla użytkownika

NASONEX 50 mikrogramów/dawkowanie spray do nosa, zawiesina

Mometasoni furoas
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nasonex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nasonex
3. Jak stosować Nasonex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nasonex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nasonex i do czego służy

Co to jest Nasonex?
Nasonex w postaci sprayu do nosa zawiera furoat mometazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Gdy furoat mometazonu jest wstrzykiwany do nosa, może pomóc zmniejszyć stan zapalny (opuchliznę i podrażnienie nosa), kichanie, swędzenie oraz uczucie zatkania nosa lub silny wyciek z nosa.
Do czego służy Nasonex?
Katar sienny i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa
Nasonex stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (także zwanego sezonowym zapaleniem alergicznym błony śluzowej nosa) oraz przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.
Katar sienny pojawiający się w określonych porach roku jest reakcją alergiczną wywołaną wdychaniem pyłku drzew, traw, chwastów, a także grzybów i zarodników pleśni. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a jego objawy mogą być spowodowane uczuleniem na różne czynniki, w tym na roztocza domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra oraz niektóre produkty spożywcze. Nasonex zmniejsza opuchliznę i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc w ten sposób kichanie, swędzenie oraz uczucie zatkania nosa lub silny wyciek z nosa spowodowane katarze siennym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Polipy nosowe
Nasonex stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych od 18. roku życia.
Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa, które zazwyczaj pojawiają się w obu jamach nosowych. Nasonex zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co prowadzi do ulgi w uczuciu zatkania nosa i poprawia oddychanie przez nos.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nasonex

Nie stosuj Nasonex

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na mometasone furoate lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Nasonex podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim rozpocznie się stosowanie sprayu nosowego.
• jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub doznał urazu nosa. Nie należy stosować sprayu nosowego, dopóki problem z nosem nie ustąpi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nasonex

• jeśli choruje lub chorował na gruźlicę,
• jeśli choruje na jakąkolwiek inną infekcję,
• jeśli przyjmuje inne kortykosteroidy, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków,
• jeśli ma mukowiscydozę.

Podczas stosowania Nasonex należy skonsultować się z lekarzem

• jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo (utrudnia walkę z infekcjami) i jeśli miałby kontakt z osobą chorą na odpryskaczkę lub ospę wietrzną. Unikaj kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje.
• jeśli ma infekcję nosa lub gardła,
• jeśli stosuje ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej,
• jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Stosowanie sprayów nosowych zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach przez dłuższy czas może prowadzić do rozwoju działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.
W przypadku świądu lub podrażnienia oczu lekarz może zalecić inne leczenie do stosowania łącznie z Nasonex.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci
Stosowanie sprayów nosowych zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach przez dłuższy czas może powodować pewne działania niepożądane, np. opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami w formie nosowej oraz powiadomienie lekarza o wszelkich zmianach.
Inne leki i Nasonex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Jeśli przyjmuje inne leki kortykosteroidowe na alergię, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków, lekarz może zalecić przerwanie tego leczenia po rozpoczęciu stosowania Nasonex. Przy przerywaniu leczenia kortykosteroidami doustnymi lub w formie zastrzyków niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Może również wydawać się, że pojawiają się inne objawy alergii, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone, swędzące plamy na skórze. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Nasonex, a lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Brakuje danych lub są ograniczone informacje dotyczące stosowania Nasonex u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometasone furoate przenika do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu Nasonex na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nasonex zawiera benzalkonium chloridum
Benzalkonium chloridum może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Nasonex

Stosuj Nasonex zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższych dawek, częściej ani dłużej niż zalecił lekarz.
Leczenie kataru siennego i rinitu przewlekłego
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zwykła dawka to dwa zassnięcia w każdy nos raz dziennie.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie dostrzeżesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to cztery zassnięcia w każdy nos raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zwykła dawka to jedno zassnięcie w każdy nos raz dziennie.
U niektórych pacjentów Nasonex zaczyna łagodzić objawy już w ciągu 12 godzin po pierwszej dawce; jednak pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przez pierwsze dwa dni. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie, aby osiągnąć pełny efekt leczenia.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężki katar sienny, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania Nasonex kilka dni przed oczekiwanym rozpoczęciem sezonu pyłku – pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego.
Polipy nosowe
Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia
Zwykła początkowa dawka to dwa zassnięcia w każdy nos raz dziennie.

• Jeśli po 5 lub 6 tygodniach objawy nie są opanowane, dawkę można zwiększyć do dwóch zassnięć w każdy nos dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli objawy nie poprawią się po 5 lub 6 tygodniach od rozpoczęcia podwójnej dawki dziennie, skontaktuj się z lekarzem.

Jak przygotować spray do nosa do użytku
Spray do nosa Nasonex jest wyposażony w osłonkę przeciwkurzową, która chroni dyszę i utrzymuje ją w czystości. Pamiętaj, aby zdejmować ją przed użyciem sprayu i ponownie założyć po użyciu.
Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz napełnić pompę 10 razy, aż pojawi się równy strumień:

1. Delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palec wskazujący i środkowy po bokach dyszy, a kciuk pod dnem butelki. Nie przebijaj aplikatora do nosa.
3. Aby napełnić spray, skieruj dyszę w przeciwną stronę od siebie i naciskaj 10 razy palcami, aż pojawi się równy strumień. Jeśli nie używał(a)ś sprayu przez 14 dni lub dłużej, musisz ponownie napełnić pompę 2 razy, aż pojawi się równy strumień.

Jak stosować spray do nosa

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i zdejmij osłonkę przeciwkurzową. (Rysunek 1)
2. Delikatnie wydmuchaj nos.
3. Zamknij jedno nozdrze i wsuń dyszę do drugiego, jak pokazano na rysunku. (Rysunek 2) Należy lekko pochylić głowę do przodu, trzymając butelkę prosto.
4. Zacznij delikatnie lub powoli wdychać przez nos i podaj jedno zassnięcie sprayu do nosa, naciskając RAZ palcami.
5. Wydychaj przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugie zassnięcie do tego samego nozdrza, jeśli to konieczne.
6. Wyciągnij dyszę z nozdrza i wydychaj przez usta.
7. Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiego nozdrza. (Rysunek 3)

Po użyciu produktu dokładnie wyczyść dyszę czystym chusteczką lub szmatką i ponownie załóż osłonkę przeciwkurzową.
Jak czyścić spray do nosa

• Ważne jest regularne czyszczenie sprayu do nosa, w przeciwnym razie może nie działać poprawnie.
• Zdejmij osłonkę przeciwkurzową i delikatnie wyciągnij dyszę.
• Wymyj dyszę i osłonkę przeciwkurzową ciepłą wodą, a następnie przepłucz pod bieżącą wodą.
• Nie próbuj czyścić aplikatora do nosa, wtykając szpilkę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator i uniemożliwić podanie odpowiedniej dawki leku.
• Pozwól osłonce przeciwkurzowej i dyszy wyschnąć w ciepłym miejscu.
• Załóż ponownie dyszę na butelkę i załóż osłonkę przeciwkurzową.
• Po czyszczeniu spray należy ponownie napełnić, wykonując co najmniej 2 zassnięcia przy pierwszym użyciu.

Jeśli użyjesz więcej Nasonex niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo użyłeś więcej niż zalecana dawka.
W rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie lub stosowanie w wysokich dawkach steroidów może wpływać na poziom niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Jeśli zapomnisz zastosować Nasonex
Jeśli zapomniałeś(aś) zastosować spray do nosa o odpowiedniej porze, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Nasonexem
U niektórych pacjentów objawy zaczynają ustępować już po 12 godzinach od pierwszej dawki Nasonex; jednak pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przez pierwsze dwa dni. Bardzo ważne jest regularne stosowanie sprayu do nosa. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Te reakcje mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać stosowanie Nasonex i zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• duszność lub trudności w oddychaniu

Gdy doustne środki przeciwbólowe na bazie kortykosteroidów są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane
Większość osób nie ma problemów ze stosowaniem sprayu nosowego. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu Nasonex lub innych sprayów nosowych na bazie kortykosteroidów mogą doświadczyć:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa (epistaksa) [występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosowymi leczonych dwoma dawkami Nasonex w każdej nozdrzy dwa razy dziennie]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i/lub duszność
• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nasonex

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowuj flakonu w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na flakonie i opakowaniu po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Flakon należy używać w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia. Otwórz jeden flakon na raz.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nasonex

• Substancją czynną jest furoat mometasenu. Każde wstrzyśnięcie zawiera 50 mikrogramów furoatu mometasenu jako monohydratu.
• Substancjami pomocniczymi są: celuloza dyspergowalna, gliceryna, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, polisorbat 80, chlorku benzalkoniu, woda do wstrzykiwania.
• Lek ten zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniu na jedno wstrzyśnięcie.

Opis wyglądu Nasonex i zawartości opakowania
Nasonex to nosowy aerozol zawiesiny.
Każda butelka zawiera 60 lub 140 wstrzyśnięć.
Butelki zawierające 60 wstrzyśnięć są dostarczane w opakowaniach indywidualnych.
Butelki zawierające 140 wstrzyśnięć są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 butelki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Nasonex aquosum – Nasenspray
Belgia, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia,
Włochy, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania:
Nasonex
Bułgaria, Czechy, Rumunia, Słowacja: NASONEX
Łotwa: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija
Portugalia: Nasomet
Hiszpania: NASONEX 50 mikrogramów zawiesiny do wstrzykiwania nosowego