Nasonex

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

NASONEX 50 microgramos/dosis spray nasal, suspensión

Furoato de mometasona
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted antes de usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nasonex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nasonex
3. Cómo usar Nasonex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nasonex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nasonex y para qué sirve

¿Qué es Nasonex?
Nasonex spray nasal contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Cuando se pulveriza mometasona furoato en la nariz, puede ayudar a reducir la inflamación (hinchazón e irritación nasal), los estornudos, el picor y los síntomas de congestión o secreción nasal.

¿Para qué sirve Nasonex?

Fiebre del heno y rinitis perenne
Nasonex se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno (también denominada rinitis alérgica estacional) y de la rinitis perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad.

La fiebre del heno que aparece en ciertas épocas del año es una reacción alérgica provocada por la inhalación de pólenes de árboles, hierba, malezas y también de mohos y esporas fúngicas.

La rinitis perenne está presente durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos elementos, como el ácaro del polvo doméstico, el pelo de los animales (o caspa), las plumas y ciertos alimentos. Nasonex reduce la hinchazón y la irritación nasal, aliviando así los estornudos, el picor y la congestión o secreción nasal provocadas por la fiebre del heno o la rinitis perenne.

Pólipos nasales
Nasonex se utiliza para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos a partir de 18 años de edad.

Los pólipos nasales son pequeñas formaciones que crecen en la mucosa nasal y normalmente afectan a ambas fosas nasales. Nasonex reduce la inflamación nasal, provocando una reducción progresiva del tamaño de los pólipos, aliviando así la sensación de obstrucción nasal y mejorando la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar Nasonex

No use Nasonex

• si es alérgico (hipersensible) al mometasona furoato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de Nasonex durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a usar el spray nasal.
• si recientemente ha tenido una operación nasal o ha sufrido un traumatismo nasal. No debe usar el spray nasal hasta que el problema nasal haya sanado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nasonex

• si padece o ha padecido tuberculosis.
• si padece cualquier otra infección.
• si está tomando otros corticosteroides, ya sea por vía oral o inyectable.
• si tiene fibrosis quística.

Durante el uso de Nasonex, consulte al médico

• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (dificultad para combatir infecciones) y si entra en contacto con una persona que tenga sarampión o varicela. Evite el contacto con personas que padezcan estas infecciones.
• si tiene una infección en la nariz o garganta.
• si está utilizando este medicamento durante varios meses o más tiempo.
• si tiene una irritación persistente en la nariz o garganta.

El uso prolongado de sprays nasales con corticosteroides a dosis elevadas puede provocar el desarrollo de efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Si padece picor u otros síntomas de irritación en los ojos, el médico podría recetarle otros tratamientos para usar junto con Nasonex.
Contacte con el médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
Si se utilizan a dosis elevadas y durante largos períodos de tiempo, los sprays nasales con corticosteroides pueden causar algunos efectos adversos, como por ejemplo un retraso en el crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal y debe informar al médico si observa cambios.
Otros medicamentos y Nasonex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Si está tomando otros medicamentos corticosteroides para tratar alergias, ya sea por vía oral o inyectable, el médico podría aconsejarle que interrumpa ese tratamiento cuando comience a usar Nasonex. Al interrumpir el tratamiento con corticosteroides orales o inyectables, algunas personas pueden experimentar efectos adversos, como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. Asimismo, podría tener la sensación de que desarrolla otras alergias, como picor, lagrimeo o manchas rojas y con picor en la piel. Consulte al médico si nota cualquiera de estos efectos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Nasonex y el médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
La información sobre el uso de Nasonex en mujeres embarazadas es escasa o inexistente. No se sabe si la mometasona furoato pasa a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información disponible sobre los efectos de Nasonex sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Nasonex contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante largos períodos.

3. Cómo utilizar Nasonex

Utilice Nasonex siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. No utilice dosis superiores, más frecuentes o durante más tiempo del prescrito por su médico.
Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Una vez que los síntomas estén controlados, su médico puede recomendarle reducir la dosis.
• Si no nota ninguna mejoría, consulte con su médico, quien podría indicarle aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años de edad
La dosis habitual es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
En algunos pacientes, Nasonex comienza a aliviar los síntomas en las 12 horas siguientes a la administración de la primera dosis; sin embargo, el beneficio completo del tratamiento puede no observarse en los primeros dos días. Por ello, debe continuar el uso regular para obtener el máximo beneficio del tratamiento.
Si usted o su hijo padecen una fiebre del heno severa, su médico podría recomendarle comenzar a utilizar Nasonex algunos días antes del inicio previsto de la temporada de polen: esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno.
Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años de edad
La dosis inicial habitual es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Si tras 5 o 6 semanas los síntomas no están controlados, la dosis puede aumentarse a dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Cuando los síntomas estén controlados, su médico podría recomendarle reducir la dosis.
• Si los síntomas no mejoran tras 5 o 6 semanas desde el inicio de la administración dos veces al día, contacte con su médico.

Cómo preparar el spray nasal para su uso
El spray nasal Nasonex lleva un tapón protector contra el polvo que protege el pulverizador y lo mantiene limpio. Recuerde retirarlo antes de usar el spray y volver a colocarlo después de su uso.
Si utiliza el spray por primera vez, deberá cebra la bomba 10 veces hasta que observe un chorro uniforme:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque el índice y el dedo medio a ambos lados del pulverizador y el pulgar debajo de la base del frasco. No perforar el aplicador nasal.
3. Para cebra el spray, dirija el pulverizador lejos de usted y presione 10 veces con los dedos hasta obtener un chorro uniforme. Si no ha utilizado el spray durante 14 días o más, deberá cebra la bomba 2 veces hasta que observe un chorro uniforme.

Cómo utilizar el spray nasal

1. Agite suavemente el frasco y retire el tapón protector contra el polvo. (Figura 1)
2. Sopre suavemente la nariz.
3. Cierre una fosa nasal e introduzca el pulverizador en la otra, tal como se muestra. (Figura 2) Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Comience a inhalar suavemente o lentamente por la nariz y administre una pulverización en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos.
5. Espire por la boca. Repita el paso 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal, si es necesario.
6. Retire el pulverizador de la fosa nasal y espire por la boca.
7. Repita los pasos del 3 al 6 para la otra fosa nasal. (Figura 3)

Después de usar el producto, limpie cuidadosamente el pulverizador con un pañuelo o un trapo limpio y vuelva a colocar el tapón protector contra el polvo.
Cómo limpiar el spray nasal

• Es importante limpiar regularmente el spray nasal, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retire el tapón protector contra el polvo y saque suavemente el pulverizador.
• Lave el pulverizador y el tapón protector contra el polvo con agua tibia, luego enjuáguelos con agua corriente.
• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo un alfiler u otro objeto punzante, ya que esto podría dañar el aplicador nasal y evitar que reciba la dosis correcta del medicamento.
• Deje secar el tapón protector y el pulverizador en un lugar cálido.
• Vuelva a colocar el pulverizador en el frasco y coloque de nuevo el tapón protector contra el polvo.
• Tras la limpieza, el spray deberá volver a cebra con al menos 2 pulverizaciones antes del primer uso.

Si utiliza más Nasonex del que debe
Informe a su médico si ha utilizado accidentalmente más de lo indicado.
En casos raros, el uso prolongado o en dosis elevadas de esteroides puede afectar los niveles de ciertas hormonas. En los niños, este efecto podría influir en el crecimiento y desarrollo.
Si olvida utilizar Nasonex
Si olvida utilizar el spray nasal a la hora indicada, hágalo tan pronto como se acuerde y continúe luego según lo habitual. No utilice una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nasonex
En algunos pacientes, los síntomas comenzarán a mejorar tras 12 horas de la administración de la primera dosis de Nasonex; sin embargo, el beneficio terapéutico completo puede no observarse antes de dos días. Es muy importante que utilice el spray nasal regularmente. No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, hasta que su médico se lo indique.
Para cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el uso de Nasonex y solicitar asistencia médica
inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón en la cara, la lengua o la faringe
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración jadeante o dificultad para respirar

Cuando los sprays nasales basados en corticosteroides se utilizan en dosis altas durante largos períodos de
tiempo, es posible que se produzcan efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no tienen problemas con el uso del spray nasal. Sin embargo, algunas personas,
tras el uso de Nasonex u otros sprays nasales basados en corticosteroides, pueden presentar:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos
• sangrado nasal (epistaxis) [ocurrido muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con dos pulverizaciones de Nasonex en cada fosa nasal dos veces al día]
• dolor en la nariz o garganta
• úlceras en la nariz
• infecciones de las vías respiratorias

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales
• lesión en el tabique nasal que separa las fosas nasales
• alteraciones del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y/o disnea
• visión borrosa

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Nasonex

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conserve el frasco a una temperatura superior a 25 °C. No congele.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• El frasco debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura. Abra un frasco cada vez.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nasonex

• El principio activo es mometasona furoato. Cada pulverización contiene 50 microgramos de mometasona furoato como monohidrato.
• Los excipientes son celulosa dispersable, glicerol, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua purificada.
• Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por pulverización.

Descripción del aspecto de Nasonex y contenido del envase
Nasonex es un spray nasal, suspensión.
Cada frasco contiene 60 o 140 pulverizaciones.
Los frascos de 60 pulverizaciones se suministran en envases individuales.
Los frascos de 140 pulverizaciones se suministran en envases de 1, 2 ó 3 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia
Productor:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Nasonex aquosum – Nasenspray
Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido: Nasonex
Bulgaria, República Checa, Rumanía, República Eslovaca: NASONEX
Letonia: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija
Portugal: Nasomet
España: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal