Назонекс

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Назонекс 50 микрограмм/доза назальный спрей, суспензия

Мометазона фуроат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Назонекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Назонекса
3. Как применять Назонекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Назонекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Назонекс и для чего он применяется

Что такое Назонекс?
Назонекс назальный спрей содержит мометазона фуроат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Когда мометазона фуроат распыляется в нос, он помогает уменьшить воспаление (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, а также заложенность или сильное выделение из носа.
Для чего применяется Назонекс?
Сенная лихорадка и хронический ринит
Назонекс применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и хронического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.
Сенная лихорадка, возникающая в определённые периоды года, является аллергической реакцией на вдыхание пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также плесени и грибковых спор.
Хронический ринит наблюдается круглый год, и его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным факторам, включая домашний пылевой клещ, шерсть животных (или перхоть), птичьи перья, а также некоторые продукты питания. Назонекс уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа, тем самым облегчая чихание, зуд, заложенность или сильное выделение из носа, вызванные сенной лихорадкой или хроническим ринитом.
Назальные полипы
Назонекс применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет.
Назальные полипы — это небольшие доброкачественные разрастания слизистой оболочки носа, которые, как правило, поражают обе ноздри. Назонекс уменьшает воспаление в носу, постепенно сокращая размер полипов, что способствует уменьшению ощущения заложенности носа и улучшению носового дыхания.

2. Что нужно знать перед применением Назонекс

Не используйте Назонекс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к мометазону фуроату или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если у вас имеется необработанная инфекция носа. Применение Назонекса при необработанной инфекции носа, например герпесе, может усугубить инфекцию. Вы должны дождаться полного выздоровления, прежде чем начинать применять назальный спрей;
• если вам недавно проводили операцию на носу или вы получили травму носа. Не следует использовать назальный спрей до полного заживления повреждённых тканей.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Назонекса:

• если у вас есть или ранее была туберкулёз;
• если у вас есть любая другая инфекция;
• если вы принимаете другие кортикостероиды, как перорально, так и в виде инъекций;
• если у вас муковисцидоз.

Во время применения Назонекса обратитесь к врачу:

• если ваша иммунная система работает неправильно (слабая способность бороться с инфекциями) и если вы имели контакт с больным корью или ветряной оспой. Избегайте контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями;
• если у вас появилась инфекция носа или горла;
• если вы используете это лекарственное средство в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у вас сохраняется раздражение носа или горла.

Длительное применение назальных спреев на основе кортикостероидов в высоких дозах может привести к развитию побочных эффектов вследствие всасывания препарата в организм.
Если у вас возникает зуд или раздражение глаз, врач может назначить дополнительные средства, которые следует применять одновременно с Назонексом.
Свяжитесь с врачом, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети
При длительном применении в высоких дозах назальные спреи на основе кортикостероидов могут вызывать побочные эффекты, например, замедление роста у детей.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию назальными кортикостероидами, и сообщать врачу о любых изменениях.

Другие лекарственные средства и Назонекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Если вы принимаете другие кортикостероидные препараты для лечения аллергии — перорально или в виде инъекций — врач может посоветовать прекратить этот курс лечения при начале применения Назонекса. При прекращении приёма пероральных или инъекционных кортикостероидов у некоторых людей могут возникнуть побочные эффекты, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Кроме того, может показаться, что у вас появляются новые аллергические реакции, такие как зуд, слезотечение или красные зудящие пятна на коже. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Назонекса, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и кормление грудью
Данные об использовании Назонекса у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Неизвестно, проникает ли мометазон фуроат в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сведения о влиянии Назонекса на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

Назонекс содержит бензалкония хлорид
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Назонекс

Применяйте Назонекс строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не превышайте дозировку, частоту применения или продолжительность лечения по сравнению с тем, что назначил врач.

Лечение сенной лихорадки и хронического ринита

Применение у взрослых и детей старше 12 лет

Обычная доза — по два впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день.

• Как только симптомы будут под контролем, врач может порекомендовать снизить дозу.
• Если вы не отмечаете улучшения состояния, обратитесь к врачу, который может назначить увеличение дозы. Максимальная суточная доза составляет четыре впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет

Обычная доза — по одному впрыскиванию в каждую ноздрю один раз в день.

У некоторых пациентов Назонекс начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения. Однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два дня. Поэтому важно продолжать регулярное применение препарата для достижения максимального эффекта.

Если вы или ваш ребёнок страдаете от тяжёлой формы сенной лихорадки, врач может порекомендовать начать применение Назонекса за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения. Это поможет предотвратить появление симптомов сенной лихорадки.

Назальные полипы

Применение у взрослых старше 18 лет

Обычная начальная доза — по два впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день.

• Если через 5–6 недель симптомы не уменьшились, дозу можно увеличить до двух впрыскиваний в каждую ноздрю дважды в день. Как только симптомы будут под контролем, врач может порекомендовать снизить дозу.
• Если после 5–6 недель двукратного ежедневного применения симптомы не улучшились, обратитесь к врачу.

Подготовка назального спрея к применению

Назонекс в форме назального спрея оснащён защитным колпачком, который предохраняет распылитель от загрязнений и сохраняет его чистоту. Перед применением спрея обязательно снимайте колпачок, а после использования — возвращайте его на место.

Если вы используете спрей впервые, необходимо запустить помпу, нажав на неё 10 раз, пока не появится равномерный распыл:

1. Аккуратно взболтайте флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы по бокам распылителя, а большой палец — под основание флакона. Не прокалывайте наконечник для носа.
3. Чтобы запустить спрей, направьте распылитель от себя и нажмите на него 10 раз, пока не появится равномерный распыл. Если вы не использовали спрей в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно запустить помпу, нажав на неё 2 раза, пока не появится равномерный распыл.

Как использовать назальный спрей

1. Аккуратно взболтайте флакон и снимите защитный колпачок. (Рисунок 1)
2. Аккуратно высморкайтесь.
3. Закройте одну ноздрю и введите распылитель в другую, как показано на рисунке. (Рисунок 2) Наклоните голову немного вперёд, держа флакон вертикально.
4. Начните медленно вдыхать через нос и один раз нажмите на распылитель, чтобы впрыснуть дозу в ноздрю.
5. Выдыхайте через рот. Повторите пункт 4, чтобы впрыснуть второе впрыскивание в ту же ноздрю, если это необходимо.
6. Извлеките распылитель из ноздри и выдыхайте через рот.
7. Повторите пункты с 3 по 6 для другой ноздри. (Рисунок 3)

После применения препарата тщательно очистите распылитель чистым платком или салфеткой и снова наденьте защитный колпачок.

Как чистить назальный спрей

• Очень важно регулярно чистить назальный спрей, иначе он может работать неправильно.
• Снимите защитный колпачок и аккуратно выньте распылитель.
• Промойте распылитель и защитный колпачок тёплой водой, затем ополосните под проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить наконечник для носа, вставляя иглу или другой острый предмет, так как это может повредить распылитель и привести к неправильной дозировке препарата.
• Оставьте защитный колпачок и распылитель сохнуть в тёплом месте.
• Установите распылитель обратно на флакон и снова наденьте защитный колпачок.
• После чистки перед первым применением необходимо снова запустить помпу, сделав не менее 2 впрыскиваний.

Если вы случайно применили Назонекс в большей дозе, чем положено

Сообщите об этом врачу, если вы случайно применили больше препарата, чем нужно.

В редких случаях длительное применение или приём в высоких дозах стероидов может повлиять на уровень некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

Если вы забыли применить Назонекс

Если вы забыли применить назальный спрей вовремя, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Назонексом

У некоторых пациентов симптомы начинают уменьшаться уже через 12 часов после первого применения Назонекса, однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два дня. Очень важно применять спрей регулярно. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, пока об этом не скажет врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические). Эти реакции могут быть тяжелыми. Вы должны прекратить использование Назонекса и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся следующие симптомы:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница
• одышка или затруднённое дыхание

При длительном применении назальных спреев на основе кортикостероидов в высоких дозах возможно возникновение побочных эффектов, обусловленных всасыванием препарата в организм.

Другие побочные эффекты
Большинство людей не испытывают проблем при использовании назального спрея. Однако у некоторых пациентов после применения Назонекса или других назальных спреев на основе кортикостероидов могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• чихание
• носовые кровотечения (эпистаксис) [очень часто наблюдались (могут затрагивать более 1 из 10 пациентов) у пациентов с назальными полипами, получавших по два впрыскивания Назонекса в каждый носовой ход дважды в день]
• боль в носу или горле
• язвы в носу
• инфекции дыхательных путей

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, вызывающие нарушения зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей ноздри
• нарушения вкуса и обоняния
• затруднение дыхания и/или одышка
• нечёткое зрение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Назонекса

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не храните флакон при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Флакон следует использовать в течение 2 месяцев после первой открывки. Открывайте по одному флакону за раз.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Назонекс

• Действующее вещество — мометазон фуроат. Каждый дозированный аэрозоль содержит 50 мкг мометазона фуроата в виде моногидрата.
• Вспомогательные вещества: диспергируемая целлюлоза, глицерол, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, очищенная вода.
• Данный лекарственный препарат содержит 0,02 мг бензалкония хлорида на один дозированный аэрозоль.

Описание внешнего вида Назонекса и содержание упаковки
Назонекс — назальный спрей, суспензия.
Каждый флакон содержит 60 или 140 дозированных аэрозолей.
Флаконы по 60 аэрозолей поставляются в индивидуальной упаковке.
Флаконы по 140 аэрозолей поставляются в упаковках по 1, 2 или 3 флакона.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рима
Италия

Производитель:
Organon Heist bv
Промышленная зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Nasonex aquosum – Nasenspray
Бельгия, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словения, Швеция, Великобритания: Nasonex
Болгария, Чехия, Румыния, Словакия: NASONEX
Латвия: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija
Португалия: Nasomet
Испания: NASONEX 50 микрограммов суспензия для назального распыления