Насіпрал

Інструкція: інформація для користувача

Насіпрал 0,3 мг/мл назальний спрей, розчин

Іпратропію бромід
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Насіпрал і для чого застосовується
2. Що вам слід знати, перш ніж застосовувати Насіпрал
3. Як застосовувати Насіпрал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Насіпрал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Насіпрал і для чого його застосовують

Діючою речовиною Насіпралу є іпратропію бромід, речовина, яка зменшує носову секрецію (антимускаринові агенти для місцевого застосування).
Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування ринореї (текучий ніс), пов’язаної з алергійним та неалергійним ринітом у дорослих, підлітків та дітей віком понад 6 років.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Насіпрала

Не застосовуйте Насіпрал

• якщо Ви маєте алергію на іпратропію бромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

• Закривайте очі під час застосування Насіпрала в ніс. Не розпилюйте препарат безпосередньо в очі. Якщо Насіпрал потрапив у Ваші очі, негайно промийте їх холодною водою. Можуть виникнути проблеми зі зором та підвищена світлочутливість протягом декількох годин.
• Обережність слід дотримувати пацієнтам із збільшеним простатом, порушенням функції сечового міхура, глаукомою (захворювання очей, спричинене підвищенням внутрішньоочного тиску) або затримкою сечі.
• Якщо Ви вже приймаєте інші лікарські засоби, ознайомтеся також з розділом «Інші лікарські засоби та Насіпрал».
• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Насіпрала.

Діти та підлітки
Не застосовувати дітям віком молодше 6 років.
Інші лікарські засоби та Насіпрал

• Не відомо про взаємодію з антигістамінними засобами, деконгестантами або внутрішньоносовими кортикостероїдами для носового застосування.
• Існує ризик підвищення побічних реакцій при одночасному застосуванні з іншими антихолінергічними препаратами (пероральними або інгаляційними).
• Також існує ризик взаємодії з сальбутамолом (речовина, що міститься в деяких препаратах, які використовуються для лікування астми).
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
З метою обережності слід уникати застосування Насіпрала під час вагітності та годування грудьми.
Дослідження на тваринах з іпратропію бромідом не виявили негативного впливу на фертильність.
Клінічні дані щодо впливу іпратропію броміду на фертильність людини відсутні.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування Насіпрала можуть виникнути запаморочення, труднощі з фокусуванням зору або розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Насіпрал містить бензалконію хлорид (консервант)
Бензалконію хлорид може викликати подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
Цей лікарський засіб містить 17,5 мкг бензалконію хлориду на кожне дозування, що еквівалентно 0,25 мг/мл.

3. Як застосовувати Насіпрал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі

• 2 дози в кожну ніздрю 2–3 рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Підлітки віком старше 12 років: 2 дози в кожну ніздрю 2–3 рази на добу.
• Діти віком від 6 до 12 років: 2 дози в кожну ніздрю двічі на добу.
• Не застосовувати у дітей молодше 6 років.

Спосіб застосування

1. Зніміть захисний ковпачок.
2. Перше застосування або якщо спрей не використовувався понад 2 тижні: тримайте основу флакона великим пальцем, а білу плечову частину — вказівним і середнім пальцями (мал. 1). Тримайте флакон вертикально, не спрямовуючи його в бік очей. Різко та швидко натисніть 7 разів. Дозувальний пристрій тепер готовий до застосування. Якщо спрей не використовувався понад 24 години до 2 тижнів, пристрій потрібно знову зарядити. Для цього достатньо двох натискань.
3. Перед застосуванням Насіпралу висмикайте ніс, щоб очистити ніздрі.
4. Закрийте одну ніздрю, притиснувши палець до боку носа, і введіть наконечник назального спрея в протилежну ніздрю. Нахиліть голову трохи вперед і тримайте флакон вертикально (мал. 2).
5. Різко та швидко натисніть. Після кожного впорскування глибоко вдихніть через ніс і видихніть через рот.
6. Після впорскування в ніздрю та видалення флакона нахиліть голову назад, щоб розчин покрив усю слизову оболонку носа.
7. Повторіть дії, описані в пунктах 4–6, для іншої ніздрі.
8. Надіньте захисний ковпачок.

Мал. 1 Мал. 2
Якщо наконечник назального спрея засмітився, зніміть пластиковий захисний ковпачок. Тримайте наконечник назального спрея під теплою проточною водою приблизно хвилину. Просушіть наконечник, перезарядьте дозувальний пристрій спрея та знову надіньте пластиковий захисний ковпачок.

Якщо ви застосували більше Насіпралу, ніж потрібно
Симптоми: можуть виникнути сухість у роті, порушення акомодації зору та прискорення серцевого ритму.
Якщо ви застосували більше Насіпралу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до національного центру проти отруєнь.

Якщо ви забули застосувати Насіпрал
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів можна пояснити антихолінергічними властивостями Насіпраля.
Як і будь-який лікувальний засіб для місцевого застосування, Насіпрал може викликати місцеве подразнення. Побічні ефекти встановлено на підставі даних клінічних досліджень та фармаконагляду під час використання препарату після його реєстрації.

Найчастішими побічними ефектами є кровотеча з носа, сухість у носі, головний біль, нежить та подразнення горла.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Алергії (гіперчутливість та анафілактичні реакції):

• Симптоми можуть включати свербіж або кропив’янку (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

• У важких випадках симптоми включають набряк рота, язика, губ і/або обличчя, висип на шкірі, раптову задишку (бронхоспазм), зниження артеріального тиску та стискання горла (ларингоспазм, набряк глотки) (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• Прискорення серцевого ритму, нерегулярний серцевий ритм (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• Порушення серцевого ритму (швидке або нерегулярне серцебиття) (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть використання Насіпраля.

Поширено: може виникати у до 1 особи з 10

• Головний біль
• Кровотеча з носа, сухість у носі, нежить
• Подразнення горла

Непоширено: може виникати у до 1 особи з 100

• Запаморочення
• Почуття нездужання (нудота), відчуття печіння
• Порушення рухливості шлунково-кишкового тракту
• Виразки в роті
• Сухість у роті, сухість у горлі
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• Порушення акомодації (зору), розширені зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, біль у очах, розмите зору, веселкові обриси навколо предметів, подразнення або почервоніння очей, набряк рогівки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Насіпрал

Не заморожувати.
Зберігати у картонній коробці, щоб уникнути можливої випадкової активації.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цю флакон-подачу більше 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Насіпрал

• Діюча речовина: іпратропію бромід безводний 0,3 мг (= 0,31 мг іпратропію броміду моногідрату)/мл.
• Інші складові: натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію едетат, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Насіпралу та вміст упаковки
Спрей назальний, розчин: флакон 20 мл із помпою-дозатором для назального спрею. Один мл розчину
містить 300 мкг іпратропію броміду безводного (відповідає 310 мкг іпратропію броміду
моногідрату). Кожне впорскування містить 21 мкг діючої речовини безводної (22 мкг моногідрату).
Один флакон містить 240 доз.
Насіпрал доступний у упаковках по 20 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Геппенгайм
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Бельгія: Nasipral 0,3 mg/ml neusspray, oplossing / 0,3 mg/ml solution pour pulvérisation
nasale / 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung
Італія: Nasipral 0,3 mg/ml spray nasale, soluzione
Австрія: Ipratropiumbromid Infectopharm 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung
Іспанія: Nasipral 0,3 mg/ml solución para pulverizacion nasal