Насипрал

Инструкция по применению: информация для пользователя

Насипрал 0,3 мг/мл назальный спрей, раствор

Ипратропия бромид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Насипрал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Насипрала
3. Как применять Насипрал
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Насипрал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Насипрал и для чего он применяется

Действующим веществом Насипрала является бромид ипратропия, вещество, которое уменьшает выделения из носа (местные антихолинергические средства).
Этот препарат показан для симптоматического лечения ринореи (сопли) при аллергическом и неаллергическом рините у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Насипрала

Не используйте Насипрал

• если у вас аллергия на ипратропия бромид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Закрывайте глаза во время введения Насипрала в нос. Не распыляйте препарат непосредственно в глаза. Если Насипрал попал в глаза, немедленно промойте их холодной водой. После этого возможно временное нарушение зрения и повышенная чувствительность к свету в течение нескольких часов.
• С осторожностью применять у пациентов с увеличением предстательной железы, нарушением мочеиспускания, глаукомой (заболевание глаза, вызванное повышением внутриглазного давления) или задержкой мочи.
• Если вы уже принимаете другие лекарственные средства, ознакомьтесь также с разделом «Другие лекарственные средства и Насипрал».
• Перед применением Насипрала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Не применять у детей младше 6 лет.
Другие лекарственные средства и Насипрал

• Взаимодействия с антигистаминными препаратами, сосудосуживающими средствами или интраназальными кортикостероидами для местного применения в носу не установлены.
• Существует риск усиления побочных реакций при одновременном применении с другими антихолинергическими препаратами (пероральными или ингаляционными).
• Также существует риск взаимодействия с сальбутамолом (содержится в некоторых препаратах, применяемых при лечении бронхиальной астмы).
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность
В целях предосторожности применение Насипрала во время беременности и лактации следует избегать.
Доклинические исследования с ипратропия бромидом не выявили негативного влияния на фертильность.
Клинические данные по влиянию ипратропия бромида на фертильность отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время применения Насипрала возможно появление головокружения, затруднения фокусировки зрения или помутнения зрения. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Насипрал содержит бензалкония хлорид (консервант)
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Данное лекарственное средство содержит 17,5 мкг бензалкония хлорида на одно распыление, что эквивалентно 0,25 мг/мл.

3. Как применять Насипрал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым

• По 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2–3 раза в день.

Применение у детей и подростков

• Подростки старше 12 лет: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2–3 раза в день.
• Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю дважды в день.
• Не применять у детей младше 6 лет.

Способ применения

1. Снимите защитный колпачок от пыли.
2. При первом использовании или если спрей не использовался более 2 недель: держите флакон за основание большим пальцем, а за белое плечо — указательным и средним пальцами (рис. 1). Держите флакон вертикально, не направляя его на глаза. Сильным и быстрым движением нажмите 7 раз. Насос теперь заряжен и готов к использованию. Насос необходимо перезарядить, если препарат не использовался более 24 часов и до 2 недель. Для перезарядки достаточно 2 впрыскиваний.
3. Перед применением Насипрала высморкайтесь, чтобы очистить носовые ходы.
4. Закройте одну ноздрю, прижав палец к боковой стороне носа, и вставьте наконечник носового распылителя в противоположную ноздрю. Наклоните голову немного вперёд и держите флакон прямо (рис. 2).
5. Сильным и быстрым движением нажмите. После каждого впрыскивания глубоко вдохните через нос и выдохните через рот.
6. После впрыскивания в ноздрю и извлечения флакона слегка откиньте голову назад, чтобы раствор покрыл всю слизистую оболочку носа.
7. Повторите действия, описанные в пунктах 4–6, для другой ноздри.
8. Наденьте защитный колпачок обратно.

Рис. 1 Рис. 2
Если наконечник носового распылителя засорился, снимите пластиковый защитный колпачок от пыли. Держите наконечник носового распылителя под тёплой проточной водой около одной минуты. Высушите наконечник носового распылителя, перезарядите насос спрея и снова наденьте пластиковый защитный колпачок.
Если вы применили Насипрал в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы: могут возникнуть сухость во рту, нарушения аккомодации глаз и учащение сердцебиения.
Если вы применили Насипрал в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в национальный центр по борьбе с отравлениями.
Если вы забыли применить Насипрал
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Большинство побочных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами Насипрала.
Как и при любом местном лечении, Насипрал может вызывать местное раздражение. Побочные эффекты
были выявлены на основании данных клинических исследований и фармаконадзора в ходе пострегистрационного
применения препарата.
Наиболее частыми побочными эффектами являются кровотечение из носа, сухость в носу, головная боль,
дискомфорт в носу и раздражение горла.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:
Аллергии (гиперчувствительность и анафилактические реакции):

• Симптомы могут включать зуд или крапивницу (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• В тяжелых случаях симптомы включают отек рта, языка, губ и/или лица, кожную сыпь, внезапные трудности с дыханием (бронхоспазм), снижение артериального давления и сужение горла (ларингоспазм, отек глотки) (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Учащение сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Ощущение сердцебиения (быстрый или нерегулярный сердечный ритм) (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился любой из этих симптомов. Прекратите
использование Насипрала.
Часто: может встречаться у до 1 человека из 10

• Головная боль
• Кровотечение из носа, сухость в носу, дискомфорт в носу
• Раздражение горла

Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100

• Головокружение
• Ощущение недомогания (тошнота), ощущение жжения
• Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта
• Язвы во рту
• Сухость во рту, сухость в горле
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Нарушения аккомодации (зрительные), расширенные зрачки, повышенное внутриглазное давление, глаукома, боль в глазу, нечеткость зрения, ореолы вокруг источников света, раздражение или покраснение глаз, отек роговицы

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Насипрала

Не замораживать.
Хранить в картонной коробке, чтобы избежать возможного случайного срабатывания.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот флакон более 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Насипрал

• Действующее вещество: ипратропия бромид безводный — 0,3 мг (= 0,31 мг ипратропия бромида моногидрата)/мл.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия эдетат, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Насипрала и состав упаковки
Назальный спрей, раствор: флакон объёмом 20 мл с дозирующим насосом для назального спрея. Один мл раствора содержит 300 мкг ипратропия бромида безводного (что соответствует 310 мкг ипратропия бромида моногидрата). Каждое впрыскивание выделяет 21 мкг безводного действующего вещества (22 мкг моногидрата). Один флакон содержит 240 доз.
Насипрал выпускается в упаковках объёмом 20 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Хеппенхайм
Германия
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Nasipral 0,3 mg/ml neusspray, oplossing / 0,3 mg/ml solution pour pulvérisation nasale / 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung
Италия: Nasipral 0,3 mg/ml spray nasale, soluzione
Австрия: Ipratropiumbromid Infectopharm 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung
Испания: Nasipral 0,3 mg/ml solución para pulverizacion nasal