NASIPRAL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nasipral 0,3 mg/ml natrysk do nosa, roztwór

Ipratropium bromide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Nasipral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nasipral
3. Jak stosować lek Nasipral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nasipral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nasipral i do czego służy

Substancją czynną w leku Nasipral jest ipratropio bromek, substancja zmniejszająca wydzielanie śluzu z nosa
(antycholineryki do stosowania miejscowego w nosie).
Lek ten jest wskazany w leczeniu objawowym rynorii (kapiącego nosa) związanej z nieżytami nosa alergicznym i niealergicznym u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nasipral

Nie stosować leku Nasipral

• jeśli jest uczulony na bromek ipratropiumu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zamykaj oczy podczas stosowania leku Nasipral w nosie. Nie stosować bezpośrednio w oczy. Jeśli lek Nasipral dostanie się do oczu, należy natychmiast przepłukać je zimną wodą. Może wystąpić problem ze wzrokiem oraz zwiększona wrażliwość na światło przez kilka godzin.
• Ostrożność należy zachować u pacjentów z powiększoną prostatą, obturacją pęcherza moczowego, jaskrą (chorobą oka spowodowaną wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego) lub zatrzymaniem moczu.
• Jeśli już stosujesz inne leki, przeczytaj również punkt „Inne leki i Nasipral”.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Nasipral.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Nasipral

• Nie znane są interakcje z antyhistaminikami, dekongestantami lub kortykosteroidami do stosowania miejscowego w nosie.
• Istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych, jeśli lek stosuje się jednocześnie z innymi lekami antycholinergicznymi (doustnymi lub wziewnymi).
• Istnieje również ryzyko interakcji z salbutamolem (zawartym w niektórych lekach stosowanych w leczeniu astmy).
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz stosować jakiekolwiek inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Z uwagi na środki ostrożności, stosowanie leku Nasipral w czasie ciąży i karmienia piersią należy unikać.
Badania przedkliniczne z udziałem bromku ipratropiumu nie wykazały niekorzystnych skutków na płodność.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu bromku ipratropiumu na płodność.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas stosowania leku Nasipral może wystąpić zawroty głowy, trudności w skupieniu wzroku lub zamazane widzenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Lek Nasipral zawiera benzalkonium chlorurek (substancję konserwującą)
Benzalkonium chlorurek może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Ten lek zawiera 17,5 mcg benzalkonium chlorureku w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/ml.

3. Jak stosować Nasipral

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli

• 2 dawkowania w każdym nosie podawane 2–3 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Młodzież powyżej 12. roku życia: 2 dawkowania w każdym nosie podawane 2–3 razy dziennie.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2 dawkowania w każdym nosie podawane dwa razy dziennie.
• Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Sposób podania

1. Usuń osłonę przeciwkurzową.
2. Aktywacja pompy przy pierwszym użyciu lub jeśli nie była stosowana przez ponad 2 tygodnie: trzymaj butelkę w dłoni, opierając kciuk o jej podstawę, a palec wskazujący i środkowy o białe ramię (Rys. 1). Trzymaj butelkę prosto, nie skierowaną w stronę oczu. Naciskaj energicznie i szybko przez siedem razy. Pompa jest teraz naładowana i gotowa do użytku. Pompa musi być ponownie naładowana, jeśli nie była używana przez więcej niż 24 godziny, a maksymalnie do dwóch tygodni. Wystarczy dwa dawkowania, aby naładować pompę.
3. Przed użyciem Nasipral przewiedź nos, aby oczyścić nozdrza.
4. Zamknij jedno nozdrze, przykładając palec do boku nosa, a następnie włóż końcówkę dozownika do drugiego nozdrza. Nachyl głowę lekko do przodu i trzymaj butelkę prosto (Rys. 2).
5. Naciśnij energicznie i szybko. Po każdym dawkowaniu głęboko wdychaj przez nos i wydychaj przez usta.
6. Po dawkowaniu do nozdrza i usunięciu butelki, odchyl głowę do tyłu, aby roztwór pokrył całą błonę śluzową nosa.
7. Powtórz czynności opisane w punktach 4–6 dla drugiego nozdrza.
8. Załóż ponownie osłonę przeciwkurzową.

Rys. 1 Rys. 2
Jeśli końcówka dozownika nosowego się zatka, usuń plastikową osłonę przeciwkurzową. Trzymaj końcówkę dozownika nosowego pod ciepłą bieżącą wodą przez około minutę. Wysusz końcówkę dozownika nosowego, naładuj ponownie pompę dozującą i załóż ponownie plastikową osłonę przeciwkurzową.
Jeśli zażyjesz więcej Nasipral niż należy
Objawy: może wystąpić suchość w ustach, zaburzenia akomodacji wzroku oraz zwiększenie częstości akcji serca.
Jeśli zażyłeś więcej Nasipral niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub krajowym ośrodkiem przeciwdziałania zatruciom.
Jeśli zapomnisz zażyć Nasipral
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Większość działań niepożądanych może być spowodowana właściwościami antycholinergicznymi Nasipralu.
Jak każde leczenie miejscowe, Nasipral może powodować miejscowe podrażnienie. Działania niepożądane
zostały zidentyfikowane na podstawie danych pochodzących ze badań klinicznych i farmakosygnalizacji
podczas użytkowania leku po dopuszczeniu do obrotu.
Najczęstsze działania niepożądane to krwawienie z nosa, suchość nosa, ból głowy, nieprzyjemne uczucie
w nosie oraz podrażnienie gardła.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Alergie (nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne):

• Objawy mogą obejmować swędzenie lub pokrzywkę (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• W przypadkach ciężkich objawy obejmują obrzęk jamy ustnej, języka, warg i/lub twarzy, wysypkę skórną, nagłe trudności w oddychaniu (bronchospazm), obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zwężenie gardła (laryngospazm, obrzęk gardła) (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Przyspieszenie rytmu serca, nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przerwij
stosowanie leku Nasipral.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból głowy
• Krwawienie z nosa, suchość nosa, nieprzyjemne uczucie w nosie
• Podrażnienie gardła

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Omdlenie (zawroty głowy)
• Uczucie niedoboru (nudności), uczucie pieczenia
• Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
• Obrzęki jamy ustnej
• Suchość jamy ustnej, suchość gardła
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Zaburzenia akomodacji (wzroku), rozszerzone źrenice, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból oka, zamazane widzenie, obwody wokół obrazów, podrażnienie lub zaczerwienienie oczu, obrzęk rogówki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nasipral

Nie zamrażać.
Przechowuj opakowanie w tekturowej puszce, aby uniknąć przypadkowego uruchomienia.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego flakonika dłużej niż przez 3 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nasipral

• Substancją czynną jest bezwodny bromek ipratropium 0,3 mg (= 0,31 mg monohydratu bromku ipratropium)/ml.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, chlorek benzalkonium, edetat sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Nasipral
Aerosol do nosa, roztwór: fiolka o pojemności 20 ml z pompką dawkującą do wersji natryskowej. Jeden ml roztworu zawiera 300 mcg bezwodnego bromku ipratropium (odpowiada 310 mcg monohydratu bromku ipratropium). Każda dawka zawiera 21 mcg bezwodnej substancji czynnej (22 mcg monohydratu). Fiolka zawiera 240 dawek.
Nasipral jest dostępny w opakowaniach o pojemności 20 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Belgia: Nasipral 0,3 mg/ml neusspray, oplossing / 0,3 mg/ml solution pour pulvérisation nasale / 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung
Włochy: Nasipral 0,3 mg/ml spray nasale, soluzione
Austria: Ipratropiumbromid Infectopharm 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung
Hiszpania: Nasipral 0,3 mg/ml solución para pulverizacion nasal