Наропіна

Інструкція: інформація для користувача

Наропіна 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій, 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ропівакаїну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати Наропіну, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Наропіна та для чого вона застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Наропіни
3. Як застосовують Наропіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Наропіну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Наропіна і для чого використовується

Назва лікарського засобу — «Наропіна розчин для ін’єкцій» або «Наропіна розчин для інфузій».

• Містить лікарську речовину під назвою ropivacaina cloridrato.
• Відноситься до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики.
• Застосовується у вигляді ін’єкції або інфузії залежно від способу використання.

Наропіна 7,5 мг/мл та 10 мг/мл застосовується у дорослих та дітей старше 12 років для знеболення
(анестезії) певних ділянок тіла. Використовується для запобігання виникненню болю або полегшення болю.
Може застосовуватися для:

• Анестезії ділянок тіла під час хірургічного втручання, включаючи кесарів розтин.
• Зняття болю під час пологів, після хірургічного втручання або після травми.

Наропіна 2 мг/мл застосовується у дорослих та дітей будь-якого віку для лікування гострого болю.
Знеболює (анестезує) певні ділянки тіла, наприклад, після хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати Наропіна

Не приймайте Наропіна:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ропівакаїну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів препарату Наропіна (див. розділ 6: Інші відомості).
• Якщо Ви маєте алергію до будь-якого іншого місцевого анестетика з тієї ж групи (наприклад, лідокаїну або бупівакаїну).
• Якщо Вам повідомили, що у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія).
• У судину крові для анестезії певної ділянки тіла або у шийку матки для полегшення болю під час пологів. Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під будь-який з наведених вище випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Наропіна.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Наропіна:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками, оскільки лікар може потребувати змінити дозу Наропіна.
• якщо Вам повідомили, що у Вас або у члена Вашої сім’ї є рідкісне захворювання крові під назвою «порфірія» — у цьому випадку лікар може призначити інший анестетик.
• Повідомте лікареві про всі захворювання або медичні проблеми, які були у минулому.

Особливу увагу слід приділити:

• Новонародженим дітям, оскільки вони більш чутливі до Наропіна.
• Дітям до 12 років включно, оскільки деякі ін’єкції для знеболення певних ділянок тіла не досліджувалися у молодших дітей.
• Дітям до 12 років включно, оскільки застосування ін’єкцій Наропіна 7,5 мг/мл та 10 мг/мл для знеболення ділянок тіла не досліджувалося. Дози Наропіна 2 мг/мл та 5 мг/мл можуть бути більш придатними.

Інші ліки та Наропіна
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що без рецепта, а також рослинні препарати. Наропіна може впливати на механізм дії інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Наропіна.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Інші місцеві анестетики.
• Потужні знеболюючі засоби, такі як морфін або кодеїн.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), наприклад, лідокаїн або мексилетин. Лікар повинен знати про прийом цих ліків, щоб встановити правильну дозу Наропіна.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Ліки від депресії (наприклад, флувоксамін).
• Антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин). Організм довше виводить Наропіна, якщо приймати ці ліки. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, слід уникати тривалого застосування Наропіна.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Невідомо, чи впливає ропівакаїну гідрохлорид на вагітність або чи проникає в грудне молоко.
Якщо Вам вводять цей препарат під час вагітності, може зменшитися частота серцевих скорочень у дитини (так звана частота серцевих скорочень плода), тому лікар буде контролювати частоту серцевих скорочень плода.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Наропіна може спричинити сонливість та вплинути на швидкість реакції. Після отримання Наропіна не слід керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами до наступного дня.

Важливі відомості про деякі допоміжні речовини Наропіна:
2 мг/мл:
Цей лікарський засіб містить 33,87 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу/розчин об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,69% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.
Цей лікарський засіб містить 67,74 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу/розчин об’ємом 20 мл. Це відповідає 3,39% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.
Цей лікарський засіб містить 338,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу/розчин об’ємом 100 мл. Це відповідає 16,93% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.
Цей лікарський засіб містить 677,40 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу/розчин об’ємом 200 мл. Це відповідає 33,9% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно вводити 1 або більше пакетів розчину для інфузії об’ємом 200 мл на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

7,5 мг/мл:
Цей лікарський засіб містить 29,54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 10-мл ампулу. Це відповідає 1,48% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.
Цей лікарський засіб містить 59,08 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 20-мл ампулу. Це відповідає 2,95% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.

10 мг/мл:
Цей лікарський засіб містить 27,96 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній 10-мл ампулі. Це відповідає 1,40% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.
Цей лікарський засіб містить 55,92 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній 20-мл ампулі. Це відповідає 2,80% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.

3. Як застосовувати Наропіну

Наропіну вам введе лікар. Доза, яку застосовує лікар, залежатиме від типу знеболення, яке необхідно. Вона також залежатиме від вашої статури, віку та стану здоров’я.
Наропіну вводитимуть у вигляді ін’єкції або інфузії. Місце введення препарату залежатиме від причини, чому застосовують Наропіну. Лікар введе Наропіну в одне з таких місць:

• У ділянку тіла, яку необхідно знеболити.
• У зону поблизу ділянки тіла, яку необхідно знеболити.
• У зону, віддалену від ділянки тіла, яку необхідно знеболити. Це відбувається у разі епідуральної або інфузійної ін’єкції (у ділянку навколо спинного мозку). Коли Наропіну застосовують одним із зазначених вище способів, вона перешкоджає нервам передавати сигнали болю до мозку. Ви не відчуватимете больового, гарячого або холодного, але можете відчувати інші відчуття, наприклад тиск або дотик. Лікар знає, як правильно застосовувати цей препарат.

Якщо ви ввели забагато Наропіни, ніж потрібно
Серйозні побічні ефекти, спричинені застосуванням надмірної дози Наропіни, потребують спеціального лікування, і лікар зможе впоратися з такими ситуаціями.
Першими ознаками надмірної дози Наропіни зазвичай є:

• Почуття запаморочення або розгубленості.
• Оніміння губ та ділянки навколо рота.
• Оніміння язика.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми зі зором.

Щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів, лікар припинить введення Наропіни, як тільки з’являться ці ознаки. Це означає, що якщо виникне один із зазначених вище випадків або якщо ви вважаєте, що отримали забагато Наропіни, ви повинні негайно повідомити лікаря.
Найсерйозніші побічні ефекти від застосування надмірної дози Наропіни включають порушення мовлення, м’язові спазми, тремтіння, дрож, епілептичні напади (судоми) та втрату свідомості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Наропіна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Несподівані алергічні реакції, небезпечні для життя (такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними,
вони виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають раптове виникнення
висипу, свербіж або висип з набряками (крурчі); набряк обличчя, губ,
язика або інших частин тіла; утруднене дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням; відчуття втрати свідомості.
Якщо ви вважаєте, що Наропіна викликає алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені (впливають на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Зниження тиску (гіпотензія). Може спричинити запаморочення або сплутаність свідомості.
• Почуття нудоти (нудота).

Поширені (впливають на 1–10 пацієнтів з 100)

• Парестезія.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Уповільнене або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія).
• Підвищений тиск (гіпертензія).
• Блювота.
• Утруднення сечовипускання.
• Підвищення температури тіла (лихоманка) або тремтіння (озноб).
• Біль у спині.

Не поширено (впливають на 1–10 пацієнтів з 1000)

• Тривога.
• Знижена чутливість шкіри.
• Втрати свідомості.
• Утруднення дихання.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково зроблено в судину або якщо введено надмірну дозу Наропіни (див. також «Якщо ви отримали більше Наропіни, ніж мали»). До них належать епілептичні напади (приступи), запаморочення або сплутаність свідомості, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, порушення мовлення, м’язова ригідність і тремор.

Рідкісні (впливають на 1–10 пацієнтів з 10 000)

• Зупинка серця (серцевий напад).
• Нерегулярне серцебиття (аритмія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром Горнера.

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Відчуття оніміння через подразнення нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай не триває довго.
• Непрохані м’язові рухи (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, відзначені при застосуванні інших місцевих анестетиків, які можуть виникнути також при застосуванні Наропіни:

• Ураження нервів. Рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000), це може призвести до постійних порушень.
• Якщо надмірну дозу Наропіни введено в спинномозкову рідину, може виникнути відчуття втрати чутливості всього тіла (анестезія).
• Епідуральна ін’єкція (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, який називається синдромом Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю потовиділення потових залоз. Самочинно зникне після припинення лікування.

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження тиску,
що трапляється рідше у дітей (впливає на 1–10 дітей з 100), та блювоти, яка трапляється частіше у дітей (впливає на більше ніж 1 дитину з 10).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Наропіну

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30ºC. Не заморожувати.
• Як правило, Наропіну зберігає лікар або лікарня, які також несуть відповідальність за якість препарату, якщо його не використовують відразу після відкриття. Лікарський засіб необхідно оглянути візуально перед застосуванням. Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий, практично вільний від частинок, а ємність не пошкоджена.
• Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування Наропіни, яка можливо, не була використана.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Наропіна
Діючою речовиною є гідрохлорид ропівакаїну.
Наропіна випускається в таких дозуваннях: 2 мг, 7,5 мг або 10 мг гідрохлориду ропівакаїну на 1 мл розчину.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлоридна та/або натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Наропіни та вміст упаковки
Наропіна — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій або інфузій.
Розчин для ін’єкцій Наропіна 2 мг/мл, 7,5 мг/мл та 10 мг/мл доступний у:

• флаконах із поліпропілену по 10 мл (Polyamp) у пачках по 5 або 10 штук;
• флаконах із поліпропілену по 20 мл (Polyamp) у пачках по 5 або 10 штук.

Розчин Наропіна для інфузій 2 мг/мл доступний у:

• пакетах із поліпропілену по 100 мл (Polybag) у пачках по 5 штук;
• пакетах із поліпропілену по 200 мл (Polybag) у пачках по 5 штук.

Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія

Виробник
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, 151 36 Södertälje, Швеція
Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 Rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Німеччина, Ірландія, Люксембург, Нідерланди: Naropin
Франція: Naropeine
Італія: Наропіна
Великобританія (Північна Ірландія): Ropivacaine Hydrochloride
______________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників або

працівників охорони здоров’я.
Інформація обмежена виключно тим, що необхідно для
введення, правильного приготування та маніпулювання продуктом, і не підходить для прийняття рішення щодо застосування продукту.
Будь ласка, зверніться до Резюме характеристик продукту для отримання додаткової
інформації.

1. Продукт

Наропіна 2-7,5-10 мг/мл розчин для ін'єкцій.
Наропіна 2 мг/мл розчин для інфузії.

2. Підготовка

У лужних розчинах можуть виникати випадання в осад, оскільки ропівакаїн погано розчинний при pH
вище за 6,0.
Лікарський засіб містить максимум 3,7 мг натрію на мл, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Розчин для інфузії Наропіна 2 мг/мл, що міститься в пакетах із поліпропілену (Polybag), хімічно та фізично сумісний із такими лікарськими засобами. Сумісність із іншими розчинами, відмінними від наведених нижче, не досліджувалася:

* Діапазон концентрацій, наведений у таблиці, є ширшим, ніж той, що використовується на практиці. Епідуральні інфузії Наропіни/суфентанілу цитрату, Наропіни/морфіну сульфату та Наропіни/клонідину гідрохлориду не досліджувалися в клінічних дослідженнях.

3. Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Наропіна повинна застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у проведенні регіонарної анестезії, або під їхнім наглядом.
Наропіна не містить консервантів і призначена для одноразового використання. Будь-які залишки розчину мають бути утилізовані.
Первинну упаковку, що залишилася цілою, не слід піддавати повторній стерилізації. Блистерну упаковку у стерильній упаковці слід використовувати
у випадках, коли потрібна стерильність також і зовнішньої поверхні ампули.
Термін придатності після першого відкриття
З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо,
умови та терміни зберігання перед застосуванням повинні бути визначені користувачем, проте не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.
Суміші є стабільними з хімічного та фізичного погляду протягом 30 днів, якщо зберігаються при температурі від 20 до 30 °C.
Дозування — Дорослі та підлітки старше 12 років
Наведена нижче таблиця є орієнтовною при виборі рекомендованих доз для найпоширеніших типів блокади. Доза, що застосовується, має бути найменшою, необхідною для досягнення ефективної блокади. Дозу, що вводиться, слід вибирати з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта.

Наведені в таблиці дози вважаються необхідними для створення адекватного блоку та повинні розглядатися як орієнтир для застосування у дорослих. Проте можуть виникати індивідуальні відмінності у термінах початку дії та тривалості. У стовпчику «доза» наведені середні діапазони доз. Слід звертатися до довідкової літератури щодо аспектів, що впливають на конкретні техніки блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
*Щодо блокади великих нервів, рекомендована доза може бути вказана лише для блокади плечового сплетіння.
Для інших типів блокади великих нервів можуть знадобитися нижчі дози. Проте на даний момент немає досвіду щодо конкретних рекомендованих доз для інших видів блокади.

1. Слід вводити поступово зростаючі дози, починаючи з дози близько 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) протягом 3–5 хвилин. За необхідності можна використовувати ще дві додаткові дози до загальної суми 50 мг.
2. n/a = не застосовується.
3. Доза для блокади великих нервів має бути адаптована відповідно до місця введення та стану пацієнта. Блокади міжхребцевого та надключичного бравіального сплетіння можуть супроводжуватися більшою частотою серйозних побічних реакцій, незалежно від використаного місцевого анестетика (див. розділ «Особливі застереження»).
   Загалом, хірургічна анестезія (наприклад, при епідуральному введенні) вимагає використання вищих концентрацій та доз. Рекомендується використовувати Наропіна 10 мг/мл для епідуральної анестезії під час хірургічних втручань, коли потрібен повний моторний блок. Для аналгезії (наприклад, при епідуральному введенні для лікування гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози.
   Спосіб застосування — Дорослі та підлітки старше 12 років
   Для уникнення внутрішньосудинного введення рекомендується ретельно аспірувати перед і під час ін’єкції.
   Коли необхідно ввести велику дозу, рекомендується виконати пробну дозу 3–5 мл лідокаїну з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, тоді як випадкове внутрішньооболонкове введення може бути виявлене ознаками спинального блоку.
   Аспірацію слід проводити перед і під час введення препарату, який має бути введений повільно або фракціонованими дозами зі швидкістю 25–50 мг/хвилину, при цьому необхідно уважно спостерігати за життєвими показниками пацієнта та підтримувати вербальний контакт. Якщо з’являться симптоми токсичності, введення слід негайно припинити.
   Коли виконуються тривалі блокади, як за допомогою безперервної епідуральної інфузії, так і при повторному введенні болюсів, слід враховувати можливий ризик досягнення токсичних плазмових концентрацій або викликання місцевого ушкодження нервової тканини.
   Кумулятивні дози до 675 мг ропівакаїну, введені протягом 24 годин для хірургічної анестезії та післяопераційної аналгезії, добре переносилися у дорослих, так само як і безперервні епідуральні інфузії до 28 мг/год протягом 72 годин у післяопераційному періоді.
   У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози — до 800 мг/добу — із відносно низькою частотою побічних реакцій.
   Для лікування післяопераційного болю рекомендується така техніка: якщо блокада не була виконана раніше операції, проводять епідуральну блокаду за допомогою Наропіна 7,5 мг/мл, введеного через епідуральний катетер. Подальшу аналгезію підтримують інфузією Наропіна 2 мг/мл: у більшості випадків помірного до тяжкого післяопераційного болю інфузія 6–14 мл (12–28 мг/год) забезпечує адекватну аналгезію, лише з незначним і непрогресуючим моторним блоком. Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 дні. У будь-якому разі слід уважно контролювати аналгезуючий ефект, щоб вилучити катетер, як тільки інтенсивність болю це дозволить. При цій техніці спостерігалося значне зниження потреби у застосуванні опіоїдів.
   Коли виконуються тривалі блокади периферичних нервів, як за допомогою безперервної інфузії, так і при повторних ін’єкціях, слід оцінювати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або викликання місцевого ушкодження нервової тканини.
   При кесаревому розтинні не задокументовано застосування Наропіна у концентраціях понад 7,5 мг/мл.
   Педіатрична популяція
   Дозування — Епідуральна блокада: Педіатричні пацієнти віком від 0 (доношенні новонароджені) до 12 років

Доза, вказана в таблиці, має вважатися орієнтиром для застосування в педіатрії. Можуть знадобитися індивідуальні корективи. У дітей із підвищеною масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Об’єм для окремого каудального епідурального блоку та об’єм для болюсних епідуральних доз не повинні перевищувати 25 мл для кожного пацієнта. Слід звертатися до довідкової літератури щодо аспектів, що впливають на конкретні методики блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
a) У діапазоні доз, наведених у таблиці, менші дози рекомендуються для торакальних епідуральних блоків, тоді як більші дози — для поперекових або каудальних епідуральних блоків.
b) Рекомендовано для поперекових епідуральних блоків. Доброю практикою є зменшення болюсної дози при епідуральній аналгезії в торакальній ділянці.
Таблиця 3 Блокади периферичних нервів: немовлята та діти віком від 1 до 12 років
Конц. Об’єм Доза
мг/мл мл/кг мг/кг
ЛІКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ
(пері- та постоперативного)
Одноразове введення для блокади 2,0 0,5–0,75 1,0–1,5
периферичних нервів
наприклад, блокада стегново-пахової гілки, блокада плечового сплетення, блокада простору під фасцією клубової кістки
Множинні блокади 2,0 0,5–1,5 1,0–3,0
Неперервна інфузія для блокади 2,0 0,1–0,3 мл/кг/год 0,2–0,6 мг/кг/год
периферичних нервів у дітей віком від 1 до 12 років
Інфузія до 72 годин
Доза, вказана в таблиці, має вважатися орієнтиром для застосування в педіатрії. Можуть знадобитися індивідуальні корективи. У дітей із підвищеною масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до довідкової літератури щодо аспектів, що впливають на конкретні методики блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
Спосіб застосування — діти віком від 0 до 12 років
Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. Під час ін’єкції за життєвими показниками пацієнта необхідно ретельно спостерігати. Якщо виникнуть ознаки токсичності, введення слід негайно припинити.
Рекомендовано поступове введення розрахованої дози місцевого анестетика незалежно від шляху введення.
Застосування ропівакаїну 7,5 мг/мл та 10 мг/мл може бути пов’язане з системною та центральною токсичністю у дітей. Для цих груп пацієнтів більш доцільними є нижчі концентрації (2 мг/мл та 5 мг/мл).
Дози для периферичної блокади у немовлят та дітей надають орієнтири для застосування у дітей без тяжких захворювань. Для дітей із тяжкими захворюваннями рекомендуються менші дози та ретельний моніторинг.
Одноразові ін’єкції для блокади периферичних нервів (наприклад, блокада стегново-пахової гілки, блокада плечового сплетення, блокада простору під фасцією клубової кістки) не повинні перевищувати 2,5–3,0 мг/кг.
Досвід застосування ропівакаїну у недоношених дітей відсутній.

Інструкція з використання: інформація для споживача

Наропіна 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

ропівакаїну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати Наропіна, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Наропіна і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Наропіна
3. Як застосовують Наропіна
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Наропіна
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Наропіна і для чого вона призначена

Назва лікарського засобу — «Наропіна розчин для ін'єкцій».

• Містить діючу речовину, відому як ropivacaina cloridrato.
• Відноситься до групи лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики.

Наропіна 5 мг/мл застосовується:

• У дорослих для знеболення (анестезії) ділянки тіла, де планується хірургічне втручання. Наропіну вводять у нижню частину хребта. Біль швидко зникає від талії і нижче на обмежений період часу (зазвичай від 1 до 2 годин). Це відомо як «спинальна анестезія (або спинальний блок)».
• У дітей віком від 1 до 12 років для знеболення ділянок тіла. Використовується для запобігання виникненню болю або зняття болю.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Наропіни

Не приймайте Наропіну:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ропівакаїну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів препарату Наропіна (див. розділ 6: Інші відомості).
• якщо Ви маєте алергію до будь-якого іншого місцевого анестетику з тієї ж групи (наприклад, лідокаїну або бупівакаїну).
• якщо Вам діагностували зниження об’єму крові (гіповолемію).
• у судину крові для анестезії певної ділянки тіла або в шийку матки для зменшення болю під час пологів. Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під один із наведених випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Наропіни.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Наропіни:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками, оскільки лікар може потребувати змінити дозу Наропіни.
• якщо Вам діагностували рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія», або якщо воно є у когось із членів Вашої сім’ї — у цьому випадку лікар може призначити інший анестетик.

Повідомте свого лікаря про всі минулі захворювання або медичні стани.
Потрібно бути особливо обережним:

• у дітей, оскільки ін’єкції Наропіни в нижню частину хребта не досліджувалися у дітей.
• у дітей віком молодше 1 року, оскільки ін’єкції Наропіни для знеболення ділянок тіла не досліджувалися у немовлят.

Інші лікарські засоби та Наропіна
Повідомте лікареві, чи приймаєте Ви зараз або нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта, а також фітотерапевтичні засоби. Наропіна може впливати на дію інших препаратів, а деякі ліки можуть впливати на дію Наропіни.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• інші місцеві анестетики;
• сильні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн;
• ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії), наприклад лідокаїн або мексилетин. Лікар повинен знати про прийом цих препаратів, щоб визначити правильну дозу Наропіни.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• ліки від депресії (наприклад, флуоксомін);
• антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин). Організм довше виводить Наропіну, якщо Ви приймаєте ці препарати. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, слід уникати тривалого застосування Наропіни.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи впливає ропівакаїну гідрохлорид на вагітність або чи проникає в грудне молоко. Якщо цей препарат застосовується під час вагітності, він може знижувати частоту серцевих скорочень у дитини (так звана частота серцевих скорочень плода), тому лікар буде контролювати частоту серцевих скорочень плода.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Наропіна може спричиняти сонливість та впливати на швидкість реакції. Після отримання Наропіни Ви не повинні керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами до наступного дня.

Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин Наропіни
Цей лікарський засіб містить 31,51 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на ампулу об’ємом 10 мл. Це еквівалентно 1,58% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Наропіну

Наропіну вам введе лікар. Доза, яку застосовує лікар, залежатиме від виду знеболення, яке вам необхідне. Вона також залежатиме від вашої статури, віку та стану здоров’я.
Наропіну вам введуть у вигляді

• ін’єкції в нижню частину хребта
• ін’єкції в ділянку поблизу тієї частини тіла, яку необхідно знеболити.

Коли Наропіну вводять в організм, вона перешкоджає нервам передавати сигнали болю до мозку. Ви не відчуватимете болю, тепла чи холоду, але можете відчувати інші відчуття, наприклад тиск або дотик.
Лікар знає, як правильно застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо ви застосували більше Наропіни, ніж потрібно
Серйозні небажані ефекти внаслідок застосування надмірної дози Наропіни потребують спеціального лікування, і лікар зможе впоратися з такими ситуаціями. Перші ознаки надмірної дози Наропіни зазвичай такі:

• Почуття запаморочення або розгубленості.
• Оніміння губ та ділянки навколо рота.
• Оніміння язика.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми зі зором (зорові функції).

Щоб зменшити ризик серйозних небажаних ефектів, лікар припинить введення Наропіни, як тільки з’являться ці ознаки. Це означає, що якщо виникне один із перелічених вище станів або якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Наропіни, ви повинні негайно повідомити лікаря.
Найсерйозніші небажані ефекти внаслідок надмірної дози Наропіни включають порушення мови, м’язові спазми, тремтіння, дриждення, епілептичні напади (приступи) та втрату свідомості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Наропіна може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звертати увагу:
Несподівані тяжкі алергічні реакції, небезпечні для життя (такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними,
вони спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають раптову
висипку, свербіж або висип з набряками (крур’ю), набряк обличчя, губ,
язика або інших частин тіла; задиху, свистяче дихання або утруднене дихання; відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Наропіна викликає алергічну реакцію, негайно повідомте
лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені (впливають на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія). Може спричинити запаморочення або сплутаність свідомості.
• Погане самопочуття (нудота).

Поширені (впливають на від 1 до 10 пацієнтів з 100)

• Парестезія.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Уповільнення або прискорення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія).
• Підвищений тиск (гіпертензія).
• Погане самопочуття (блювота).
• Утруднення сечовипускання.
• Підвищення температури (лихоманка) або тремтіння (озноб).
• Біль у спині.

Рідкісні (впливають на від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

• Тривожність.
• Зниження чутливості шкіри.
• Винесення.
• Утруднене дихання.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково зроблено в судину або якщо введено надмірну дозу Наропіни (див. також вище «Якщо ви отримали більше Наропіни, ніж мали»). До них належать напади епілепсії (судоми), запаморочення або сплутаність свідомості, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору (зір), порушення мовлення, м’язова ригідність і тремор.

Дуже рідкісні (впливають на від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

• Зупинка серця (серцевий напад).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром Горнера.

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Відчуття оніміння через подразнення нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай не триває довго.
• Неспричинені м’язові рухи (дискінезія).

Побічні ефекти, пов’язані з ін’єкцією Наропіни в нижню частину хребта, можуть
зустрічатися частіше, ніж при інших процедурах місцевої анестезії, незалежно від того, який місцевий анестетик використовується.
Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками і які можуть виникати також при застосуванні
Наропіни:

• Ураження нервів. Рідко (у 1–10 пацієнтів з 10 000) це може призводити до постійних порушень.
• Якщо надмірну дозу Наропіни введено в спинномозкову рідину, може виникнути повна втрата чутливості всього тіла (анестезія).
• Епідуральна ін’єкція (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, який називається синдромом Горнера. Він характеризується звуженням зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю потовиділення потовими залозами. Самостійно зникне після припинення лікування.

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, яке трапляється рідше у дітей (у 1 дитини з 100), та поганого самопочуття, яке трапляється частіше у дітей (у більше ніж 1 дитини з 10).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Наропіну

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.
• Як правило, Наропіну зберігають лікар або лікарня, які також несуть відповідальність за якість продукту, якщо його не використовують одразу після відкриття. Перед використанням лікарський засіб необхідно перевірити візуально. Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий, майже вільний від частинок, а ємність неушкоджена.
• Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування Наропіни, яка залишилася невикористаною.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Наропіна
Діючою речовиною є ропівакаїну гідрохлорид. Наропіна 5 мг/мл містить 5 мг ропівакаїну гідрохлориду на мл розчину.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Наропіни та вміст упаковки
Наропіна — це прозорий безбарвний ін'єкційний розчин.
Ін'єкційний розчин Наропіна 5 мг/мл доступний у:

• флаконах із поліпропілену по 10 мл (Polyamp) у упаковках по 5 або 10 шт.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, 151 36 Södertälje, Швеція
Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 Rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Німеччина, Люксембург, Нідерланди: Naropin
Франція: Naropeine
Італія: Наропіна
__________________________________________________________________________
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників.
Інформація обмежена виключно тим, що необхідно для введення, правильного приготування та маніпулювання продуктом, і не підходить для прийняття рішення щодо застосування цього продукту.
Будь ласка, зверніться до Зведення характеристик продукту для отримання додаткової інформації.

1. Продукт

Наропіна 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

2. Підготовка

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна розбавляти або змішувати з іншими лікарськими засобами.
У лужних розчинах можуть виникати осади, оскільки ропівакаїн погано розчинний при рН, що перевищує 6,0.
Лікарський засіб містить не більше 3,5 мг натрію на мл, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

Наропіна 5 мг/мл не містить консервантів і призначена для одноразового використання. Будь-які залишки розчину повинні бути утилізовані.
Лікарський засіб слід візуально перевірити перед застосуванням. Розчин можна використовувати тільки якщо він
прозорий, практично вільний від частинок, а упаковка не пошкоджена.
Непошкоджений контейнер не повинен піддаватися повторній стерилізації. Блістерну упаковку слід вибирати у випадках, коли потрібна стерильність також і зовнішньої поверхні ампули.
Внутрішньотілова доза для хірургічної анестезії.
Дозування
Наведена нижче таблиця є орієнтиром щодо дозування для внутрішньотілової блокади у дорослих.
Доза, яку слід застосовувати, має бути найнижчою, необхідною для досягнення ефективної блокади.
Дозу, що застосовується, слід вибирати з урахуванням досвіду лікаря та знання клінічного стану пацієнта.

Дози, зазначені в таблиці, є необхідними для створення адекватного блокування, і мають вважатися орієнтовними для застосування у дорослих. Проте можуть спостерігатися індивідуальні відмінності у термінах початку дії та тривалості. У стовпчику «Доза» наведені діапазони доз, які зазвичай є необхідними. Слід звертатися до довідкової літератури щодо аспектів, що впливають на конкретні методики блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
Спосіб застосування
Для уникнення випадкового внутрішньосудинного введення рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції.
Аспірування слід проводити перед і під час введення основної дози, яку необхідно вводити повільно, зі швидкістю 25–50 мг/хв, уважно спостерігаючи за життєвими показниками пацієнта та підтримуючи вербальний контакт.
Якщо виникнуть симптоми токсичності, ін’єкцію слід негайно припинити.
Інтратекальне введення слід проводити після того, як підтверджене розташування підпаутинного простору та виявлено прозору спинномозкову рідину (СМР), що витікає з голки або виявляється при аспіруванні.
Педіатрична популяція
Інтратекальне застосування не досліджувалося ні у немовлят, ні у дітей.
Безпека та ефективність ропівакаїну 5 мг/мл для блокади периферичних нервів не встановлені у немовлят віком до 1 року.
Наропіна 5 мг/мл не затверджена для застосування у дітей віком до 1 року. Особливу увагу слід приділяти новонародженим через незрілість метаболічних шляхів.
Значні коливання концентрацій ропівакаїну в плазмі, виявлені в клінічних дослідженнях у новонароджених, свідчать про можливе підвищення ризику системної токсичності у цій віковій групі.
Одноразове введення для однієї блокади периферичних нервів
Педіатрична популяція

Доза, вказана в таблиці, має вважатися орієнтиром для застосування в педіатрії.
Можуть знадобитися індивідуальні корективи.
У дітей із підвищеною масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла.
Слід звертатися до довідкових джерел щодо факторів, що впливають на специфічні техніки блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
Дози для периферичних блокад у немовлят і дітей надають орієнтири для застосування у дітей без тяжких захворювань. У дітей із тяжкими захворюваннями рекомендуються більш обережні дози та ретельний моніторинг.
Наропіна 5 мг/мл не затверджена для застосування у дітей віком до 1 року; застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документоване.
Спосіб введення
Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції. Під час ін’єкції необхідно уважно спостерігати за життєвими показниками пацієнта.
Якщо виникнуть симптоми токсичності, введення слід негайно припинити.
Рекомендується поступове введення розрахованої дози місцевого анестетика.
При використанні ехографічно керованих технік часто можуть знадобитися нижчі дози (див. розділ 5.2).
Підвищені загальні концентрації у плазмі спостерігалися, коли ропівакаїн 5 мг/мл застосовувався в дозах 3,5 мг/кг (0,7 мг/мл) без розвитку системних токсичних подій.
Для блокад рекомендується використовувати нижчі концентрації ропівакаїну, коли необхідні великі об’єми понад дозу 3 мг/кг (0,6 мл/кг) (наприклад, блокада фасціального простору клубово-поперекового м’яза).