NAROPINA

Ulotka: Informacje dla użytkownika

Naropina 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ropivacaina cloridrato
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Naropina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem leku Naropina
3. Jak stosuje się lek Naropina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naropina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naropina i do czego służy

Nazwa leku brzmi „Naropina roztwór do wstrzykiwania” lub „Naropina roztwór do infuzji”.

• Zawiera substancję czynną zwaną ropiwakaina chlorowodorek.
• Należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi.
• Będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja, w zależności od sposobu zastosowania.

Naropina 7,5 mg/ml i 10 mg/ml stosowana jest u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w celu znieczulenia
(anestezji) określonych części ciała. Służy zapobieganiu odczuwaniu bólu lub złagodzeniu bólu.
Może być stosowana w celach:

• Znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego, w tym cięcia cesarskiego.
• Łagodzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub po urazie.

Naropina 2 mg/ml stosowana jest u dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu bólu ostrego.
Znieczula (anestezjuje) określone części ciała, np. po zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Naropina

Nie przyjmuj Naropina:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy lub którykolwiek z innych składników leku Naropina (zobacz punkt 6: Inne informacje).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z tej samej klasy anestetyków miejscowych (np. lidokainę lub bupiwakainę).
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz obniżoną objętość krwi (hipowolemia).
• Do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Naropina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Naropina:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Naropina.
• Jeśli lekarz poinformował Cię lub członka Twojej rodziny o rzadkiej chorobie krwi zwanej „porfirią”, w takim przypadku lekarz może podać inny anestetyk.
• Powiadom lekarza o wszystkich chorobach lub zaburzeniach medycznych, które występowały u Ciebie wcześniej.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• U noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie Naropina.
• U dzieci do 12. roku życia włącznie, ponieważ niektóre rodzaje zastrzyków znieczulających określone obszary ciała nie były oceniane u młodszych dzieci.
• U dzieci do 12. roku życia włącznie, ponieważ zastosowanie zastrzyków Naropina o stężeniu 7,5 mg/ml i 10 mg/ml w celu znieczulenia określonych obszarów ciała nie zostało ocenione. Dawkowanie Naropina o stężeniu 2 mg/ml i 5 mg/ml może być bardziej odpowiednie.

Inne leki i Naropina
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Naropina może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Naropina.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne anestetyki lokalne.
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmii), takie jak lidokaina czy meksylityna. Lekarz musi znać informacje o przyjmowaniu tych leków, aby ustalić odpowiednią dawkę Naropina.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w depresji (np. fluwoksymina).
• Antibiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna). Organizm potrzebuje dłuższego czasu na wydalenie Naropina, jeśli przyjmujesz te leki. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania Naropina.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na rozwój ciąży lub czy przechodzi do mleka matki.
Jeśli ten lek zostanie Ci podany w czasie ciąży, może spowodować spadek częstości akcji serca u dziecka (tzw. częstość akcji serca płodu), dlatego lekarz będzie monitorował tę częstość.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Naropina może powodować uczucie senności i wpływać na szybkość reakcji. Po podaniu Naropina nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać narzędzi lub maszyn aż do dnia następnego.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w leku Naropina:
2 mg/ml:
Ten lek zawiera 33,87 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce/roztworze o objętości 10 ml. Odpowiada to 1,69% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 67,74 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce/roztworze o objętości 20 ml. Odpowiada to 3,39% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 338,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce/roztworze o objętości 100 ml. Odpowiada to 16,93% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 677,40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce/roztworze o objętości 200 ml. Odpowiada to 33,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 1 lub więcej worków z roztworem do infuzji o objętości 200 ml dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności przestrzegania diety o niskiej zawartości sodu.

7,5 mg/ml:
Ten lek zawiera 29,54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o objętości 10 ml. Odpowiada to 1,48% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 59,08 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o objętości 20 ml. Odpowiada to 2,95% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

10 mg/ml:
Ten lek zawiera 27,96 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości 10 ml. Odpowiada to 1,40% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 55,92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości 20 ml. Odpowiada to 2,80% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Naropinę

Naropinę podaje lekarz. Dawkę lekarz dobrać będzie w zależności od rodzaju potrzebnej analgezji. Będzie ona również zależeć od budowy ciała, wieku oraz stanu zdrowia.
Naropinę podaje się w postaci wstrzyknięcia lub infuzji. Miejsce podania zależy od powodu, dla którego stosuje się Naropinę. Lekarz poda Naropinę w jednym z następujących miejsc:

• W obszarze ciała, który ma zostać znieczulony.
• W okolicy blisko obszaru ciała, który ma zostać znieczulony.
• W miejscu oddalonym od obszaru ciała, który ma zostać znieczulony. Ma to miejsce w przypadku wstrzyknięcia do przestrzeni okołomózgowej lub infuzji (w okolicę rdzenia kręgowego). Gdy Naropina jest stosowana w jeden z powyższych sposobów, zapobiega ona przekazywaniu przez nerwy sygnałów bólu do mózgu. Nie będzie Pan/Pani odczuwał(a) bólu ani uczucia ciepła lub zimna, ale może odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk. Lekarz wie, w jaki sposób należy poprawnie podać lek.

Jeśli podano więcej Naropiny niż należało
Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Naropiny wymagają specjalnego leczenia, a lekarz jest w stanie poradzić sobie z taką sytuacją.
Pierwsze objawy zbyt dużej dawki Naropiny zwykle to:

• Odczucie zawrotów głowy lub zamroczenia.
• Niewraźność warg i wokół ust.
• Niewraźność języka.
• Problemy słuchowe.
• Problemy wzrokowe (widzenie).

Aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Naropiny, gdy tylko pojawią się powyższe objawy. Oznacza to, że jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli uważa Pan/Pani, że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę Naropiny, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Najpoważniejsze działania niepożądane wynikające z podania zbyt dużej dawki Naropiny obejmują zaburzenia mowy, skurcze mięśni, drżenie, dreszcze, napady padaczkowe (drapanie) oraz utratę przytomności.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Naropina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania niepożądane wymagające uwagi:
Nagłe, groźne dla życia reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny) są rzadkie
i występują u 1–10 użytkowników na 10 000. Możliwe objawy obejmują nagłe wystąpienie
osypki, uczucie swędzenia lub osypki z napuchnięciami (krztusy); obrzęk twarzy, warg,
języka lub innych części ciała; duszność, świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie
utraty przytomności.
Jeśli podejrzewa się, że Naropina powoduje reakcję alergiczną, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Obniżone ciśnienie (hipotensja). Może powodować zawroty głowy lub dezorientację.
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności).

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)

• Parestezje.
• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.
• Spowolnione lub przyśpieszone tętno (bradykardia, tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie (nadciśnienie).
• Wymioty.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub drżenie (dreszcze).
• Ból pleców.

Nieczościwe (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000)

• Lęk.
• Zmniejszona wrażliwość skóry.
• Omdlenie.
• Trudności z oddychaniem.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo wykonany w naczyniu krwionośnym lub podano zbyt dużą dawkę Naropiny (zobacz również „Jeśli otrzyma więcej Naropiny niż powinien”). Obejmują one napady padaczkowe (drugi), zawroty głowy lub dezorientację, mrowienie warg i okolic ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia (wzroku), zaburzenia mowy, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• Zatrzymanie krążenia (arrest serca).
• Nieregularne tętno (arytmia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Hornera.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Niewrażliwość, spowodowaną podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo.
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezie).

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych środków przeciwbólowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Naropiny, to:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000) może to prowadzić do trwałych problemów.
• Jeśli podano zbyt dużą dawkę Naropiny do płynu mózgowo-rdzeniowego, całe ciało może stać się niewrażliwe (znieczulone).
• Wykonanie znieczulenia do przestrzeni okołorównowej (zastrzyk do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych) może prowadzić do przerwania drogi nerwowej prowadzącej od mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może powodować stan zwany zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej oraz brakiem potu w gruczołach potowych. Stan ten ustępuje samoczynnie po zakończeniu leczenia.

Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżenia ciśnienia, które występuje rzadziej u dzieci (dotyczy od 1 do 10 dzieci na 100) oraz wymiotów, które występują częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 dziecko na 10).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Naropina

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie WAŻNY DO. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie mrozić.
• Zwykle lek Naropina jest przechowywany przez lekarza lub szpital, którzy odpowiadają również za jakość produktu, jeśli nie jest on stosowany natychmiast po otwarciu. Produkt leczniczy należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, praktycznie wolny od cząstek oraz gdy opakowanie jest nienaruszone.
• Odpowiadają oni również za właściwe usunięcie ewentualnie niewykorzystanego leku Naropina.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Naropina
Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.
Naropina dostępna jest w następujących dawkach: 2 mg, 7,5 mg lub 10 mg chlorowodorku ropiwakainy na ml roztworu.
Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny Naropiny i zawartość opakowania
Naropina to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub do wlewania.
Naropina roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml, 7,5 mg/ml i 10 mg/ml dostępna jest w:

• fiolkach z polipropylenu o pojemności 10 ml (Polyamp) w opakowaniach zawierających 5 lub 10 sztuk.
• fiolkach z polipropylenu o pojemności 20 ml (Polyamp) w opakowaniach zawierających 5 lub 10 sztuk.

Naropina roztwór do wlewania 2 mg/ml dostępna jest w:

• workach z polipropylenu o pojemności 100 ml (Polybag) w opakowaniach zawierających 5 sztuk.
• workach z polipropylenu o pojemności 200 ml (Polybag) w opakowaniach zawierających 5 sztuk.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, 151 36 Södertälje, Szwecja
Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 Rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie
(Północna Irlandia)
z następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Holandia: Naropin
Francja: Naropeine
Włochy: Naropina
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia): Ropivacaine Hydrochloride
______________________________________________________________________________

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub innych pracowników służby zdrowia.

Informacje te ograniczają się wyłącznie do kwestii związanych z podawaniem, odpowiednim przygotowaniem i manipulowaniem produktem i nie są wystarczające do podjęcia decyzji o jego stosowaniu.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z ulotką produktu.

1. Produkt

Naropina 2-7,5-10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
Naropina 2 mg/ml roztwór do infuzji.

2. Przygotowanie

W roztworach alkalicznych może dojść do wytrącania się osadu, ponieważ ropiwakaina słabo rozpuszcza się przy pH wyższym niż 6,0.
Lek zawiera maksymalnie 3,7 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.
Roztwór do wlewu kroplowego Naropina 2 mg/ml zawarty w workach z polipropylenu (Polybag) jest chemicznie i fizycznie kompatybilny z następującymi lekami. Kompatybilność z innymi roztworami niż wymienione poniżej nie była badana:

* Zakres wartości stężeń podany w tabeli jest szerszy niż stosowany w praktyce klinicznej. Infuzje zewnąrzopajowe Naropina/sufentanilu cytrynianu, Naropina/morfiny siarczanu i Naropina/klonidyny chlorowodorku nie były oceniane w badaniach klinicznych.

3. Instrukcje dotyczące użytkowania, manipulacji i usuwania

Naropina powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w zakresie znieczuleń regionalnych lub pod ich nadzorem.
Naropina nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.
Nie należy ponownie sterylizować nienaruszonego opakowania pierwotnego. W przypadkach, gdy wymagana jest sterylność również powierzchni zewnętrznej fiolki, należy wybrać opakowanie blisterowe sterylne.
Ważność po pierwszym otwarciu
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy tak się nie dzieje, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, przy czym nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.
Mieszanki są stabilne pod względem chemicznym i fizycznym przez 30 dni, jeśli są przechowywane w temperaturze od 20 do 30°C.
Dawkowanie – dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Poniższa tabela stanowi wskazówkę dotyczącą zalecanych dawek w najczęstszych rodzajach blokad. Dawka do zastosowania powinna być najniższą niezbędną do osiągnięcia skutecznego bloku. Dawka do podania powinna być dobrana na podstawie doświadczenia lekarza oraz znajomości stanu klinicznego pacjenta.

Dawki podane w tabeli są uważane za niezbędne do uzyskania odpowiedniego bloku i należy je traktować jako wskazówki dotyczące stosowania u dorosłych. Mogą jednak występować indywidualne różnice pod względem czasu początku działania i trwania efektu. W kolumnie „dawka” podano zakres dawek średnio potrzebnych. Należy zasięgnąć porady literatury fachowej zarówno w kwestiach wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
*W odniesieniu do blokady większych nerwów, dawkę podano wyłącznie dla blokady splotu ramiennego.
W przypadku innych rodzajów blokady większych nerwów mogą być wymagane niższe dawki. Obecnie jednak nie istnieje doświadczenie w zakresie zalecanych dawek dla innych rodzajów blokady.

1. Należy podawać dawki wzrastające, rozpoczynając od dawki około 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) w ciągu 3–5 minut. W razie potrzeby można podać dodatkowe dwie dawki, aż do łącznej dawki 50 mg.
2. n/a = nie dotyczy.
3. Dawka dla blokady większych nerwów musi być dostosowana zgodnie z miejscem podania i stanem pacjenta. Blokady splotu międzykrętkowego i podobojczykowego splotu ramiennego mogą wiązać się z wyższą częstością występowania poważnych działań niepożądanych, niezależnie od zastosowanego leku przeciwbólowego miejscowego (zobacz punkt Ostrzeżenia szczególne).
   Ogólnie rzecz biorąc, znieczulenie chirurgiczne (np. podawane podpajęczynówkowo) wymaga zastosowania wyższych stężeń i dawek. Zaleca się stosowanie Naropiny 10 mg/ml do znieczuleń podpajęczynówkowych w zabiegach chirurgicznych, w których wymagany jest pełny blok motoryczny. Do znieczulenia (np. podpajęczynówkowego w celu leczenia bólu ostrzego) zaleca się niższe stężenia i dawki.
   Sposób podania – dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat
   Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania. Gdy należy podać dużą dawkę, zaleca się wykonanie dawki testowej 3–5 ml lidokainy z adrenalina (epinefryną). Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, podczas gdy przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej może objawiać się objawami blokady rdzenia kręgowego.
   Aspirację należy wykonywać przed i podczas podawania leku, który należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach frakcjonowanych, z szybkością 25–50 mg/min, pod ścisłym nadzorem parametrów życiowych pacjenta i przy utrzymaniu kontaktu werbalnego. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, podawanie należy natychmiast przerwać.
   Podczas wykonywania długotrwałych blokad, zarówno za pomocą ciągłej infuzji podpajęczynówkowej, jak i powtarzanych wstrzyknięć, należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń plazmatycznych lub wywołania uszkodzenia nerwowego lokalnego.
   Dawki skumulowane do 675 mg ropiwakainy podane w ciągu 24 godzin na potrzeby znieczulenia chirurgicznego i znieczulenia w okresie popołożnym były dobrze tolerowane u dorosłych, podobnie jak ciągłe infuzje podpajęczynówkowe do 28 mg/h przez 72 godziny w okresie popołożnym.
   U ograniczonej liczby pacjentów podawano wyższe dawki, aż do 800 mg/dzień, z relatywnie niską liczbą działań niepożądanych.
   W leczeniu bólu popołożnego zaleca się następującą technikę: chyba że blokada została już wcześniej wywołana przed zabiegiem, wykonuje się blokadę podpajęczynówkową za pomocą Naropiny 7,5 mg/ml podawaną przez kaniulę podpajęczynówkową. Znieczulenie utrzymuje się następnie za pomocą infuzji Naropiny 2 mg/ml: w większości przypadków bólu popołożnego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, infuzja 6–14 ml (12–28 mg/h) zapewnia odpowiednie znieczulenie, przy jednoczesnym tylko lekkim i niemieszczącym się bloku motorycznym. Maksymalny czas trwania blokady podpajęczynówkowej to 3 dni. Należy jednak dokładnie monitorować efekt znieczulenia, aby możliwie szybko usunąć kaniulę, gdy tylko nasilenie bólu na to pozwoli. Przy zastosowaniu tej techniki zaobserwowano istotne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.
   Podczas wykonywania długotrwałych blokad nerwów obwodowych, zarówno za pomocą ciągłej infuzji, jak i powtarzanych wstrzyknięć, należy ocenić ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia plazmatycznego lub spowodowania uszkodzenia nerwowego lokalnego.
   Nie udokumentowano stosowania Naropiny w stężeniach wyższych niż 7,5 mg/ml w znieczuleniu podczas cesarskiego cięcia.
   Populacja pediatryczna
   Dawkowanie – blokada podpajęczynówkowa: pacjenci pediatryczni w wieku od 0 (noworodki dojrzałe) do 12 lat

Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę dotyczącą stosowania w pediatrii. Może być konieczna indywidualna modyfikacja dawki. U dzieci o wysokiej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszenie dawki, które powinno opierać się na masie ciała idealnej. Objętość pojedynczego bloku jawniczo-epiduralnego oraz objętość dawek bolusowych podawanych drogą jawniczo-epiduralną nie powinna przekraczać 25 ml u każdego pacjenta. Należy zasięgnąć informacji z literatury referencyjnej zarówno dotyczącej czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
a) W zakresie dawek podanym w tabeli, niższe dawki zaleca się w przypadku blokad torakalnych, a wyższe – w przypadku blokad lędźwiowych lub jawniczych.
b) Zalecane w blokadach lędźwiowych. Dobrą praktyką jest zmniejszenie dawki bolusowej w analgezji torakalnej metodą jawniczą.
Tabela 3 Blokady nerwów obwodowych: niemowlęta i dzieci od 1 do 12 roku życia
Stęż. Objętość Dawka
mg/ml ml/kg mg/kg
LECZENIE BÓLU OSTREGO
(okołochirurgiczne i pozachirurgiczne)
Pojedyncza iniekcja w celu blokady nerwów 2,0 0,5–0,75 1,0–1,5
obwodowych
np. blokada nerwu ileoinguinalnego, blokada
pleksusu brachialnego, blokada przestrzeni
fascyjnej mięśnia biodrowo-lędźwiowego
Blokady wielokrotne 2,0 0,5–1,5 1,0–3,0
Infuzja ciągła w celu blokady nerwów 2,0 0,1–0,3 ml/kg/h 0,2–0,6 mg/kg/h
obwodowych u dzieci od 1 do 12 roku życia
Infuzja do 72 godzin
Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę dotyczącą stosowania w pediatrii. Może być konieczna indywidualna modyfikacja dawki. U dzieci o wysokiej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszenie dawki, które powinno opierać się na masie ciała idealnej. Należy zasięgnąć informacji z literatury referencyjnej zarówno dotyczącej czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Sposób podania – Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do 12 lat
Aby uniknąć podania do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania. Parametry życiowe pacjenta należy ścisłe monitorować podczas wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie.
Zaleca się stopniowe podawanie obliczonej dawki leku przeciwbólowego, niezależnie od drogi podania.
Stosowanie ropiwakainy w stężeniu 7,5 mg/ml i 10 mg/ml może wiązać się z wystąpieniem zdarzeń toksycznych o działaniu ogólnoustrojowym i ośrodkowym u dzieci. W tych grupach populacyjnych bardziej odpowiednie są niższe stężenia (2 mg/ml i 5 mg/ml).
Dawki stosowane w blokadach obwodowych u niemowląt i dzieci stanowią wskazówki dotyczące stosowania u dzieci bez ciężkich chorób. U dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej oszczędne dawki oraz dokładne monitorowanie.
Pojedyncze iniekcje w celu blokady nerwów obwodowych (np. blokada nerwu ileoinguinalnego, blokada pleksusu brachialnego, blokada przestrzeni fascyjnej mięśnia biodrowo-lędźwiowego) nie powinny przekraczać 2,5–3,0 mg/kg.
Doświadczenie dotyczące stosowania ropiwakainy u wcześniaków jest ograniczone.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Naropina 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ropiwakaina chlorowodorek
Przed zastosowaniem leku Naropina należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Naropina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Naropina
3. Jak stosuje się lek Naropina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naropina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naropina i do czego służy

Nazwa leku to „Naropina roztwór do wstrzykiwań”.

• Zawiera substancję czynną zwaną ropiwakainy chlorowodorek.
• Należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi.

Naropina 5 mg/ml jest stosowana:

• U dorosłych w celu znieczulenia (anestezji) obszaru ciała, w którym ma być wykonany zabieg chirurgiczny. Naropina jest wstrzykiwana w dolną część kręgosłupa. Ból jest szybko wygaszany od talii w dół na ograniczony czas (zazwyczaj od 1 do 2 godzin). Jest to tzw. „blokady rdzeniowej (spinalnej)”.
• U dzieci w wieku od 1 do 12 lat w celu znieczulenia (anestezji) określonych obszarów ciała. Stosowana jest w celu zapobiegania wystąpieniu bólu lub złagodzeniu bólu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Naropina

Nie przyjmuj Naropina:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Naropina (zobacz punkt 6: Inne informacje).
• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek z grupy miejscowych środków znieczulających z tej samej klasy (np. lidokainę lub bupiwakainę).
• jeśli lekarz stwierdził, że masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia).
• bezpośrednio do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu. Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku Naropina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Naropina:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku Naropina.
• jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpisz na rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, w takim przypadku lekarz może podać inny znieczulający środek.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich chorobach lub stanach medycznych, które występowały u Ciebie wcześniej.
Należy zachować szczególną ostrożność:

• u dzieci, ponieważ zastrzyki leku Naropina w dolną część kręgosłupa nie były oceniane u dzieci.
• u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ zastrzyki leku Naropina w celu znieczulenia określonych obszarów ciała nie były oceniane u najmłodszych dzieci.

Inne leki i Naropina
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym bez recepty, a także suplementy ziołowe. Naropina może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Naropina.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne środki znieczulające miejscowe.
• silne środki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina.
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmii), takie jak lidokaina i meksytydyna. Lekarz musi znać informacje o przyjmowanych przez Ciebie lekach, aby móc dobrać odpowiednią dawkę leku Naropina.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w depresji (np. fluwoksyminę).
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacynę). Organizm potrzebuje dłuższego czasu na wydalenie leku Naropina, jeśli przyjmujesz te leki. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania leku Naropina.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub przechodzi do mleka matki. Jeśli ten lek zostanie Ci podany w czasie ciąży, może spowodować spadek częstości akcji serca u dziecka (tzw. częstość akcji serca płodu), dlatego lekarz będzie monitorować częstość akcji serca płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Naropina może powodować uczucie senności i wpływać na szybkość reakcji. Po podaniu leku Naropina nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn aż do następnego dnia.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w leku Naropina
Ten lek zawiera 31,51 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,58% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego człowieka.

3. Jak stosować Naropinę

Naropina zostanie podana Ci przez lekarza. Dawkę stosowaną przez lekarza dobiera się w zależności od rodzaju potrzebnego złagodzenia bólu. Bierze się również pod uwagę budowę ciała, wiek oraz stan fizyczny.
Naropina zostanie podana w postaci:

• wstrzyknięcia w dolną część kręgosłupa
• wstrzyknięcia w obszar w pobliżu części ciała, która ma zostać znieczulona.

Gdy Naropina jest wstrzykiwana do organizmu, zapobiega ona przekazywaniu przez nerwy sygnałów bólu do mózgu. Nie będzie Pani/Pan odczuwał(a) bólu, ani uczucia ciepła lub zimna, ale może odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.
Lekarz wie, jaki jest właściwy sposób podania leku.
Jeśli podano więcej Naropiny niż należało
Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Naropiny wymagają specjalnego leczenia, a lekarz prowadzący jest w stanie poradzić sobie z takimi sytuacjami. Pierwsze objawy zbyt dużej dawki Naropiny są zazwyczaj następujące:

• Odczucie zawrotów głowy lub dezorientacja.
• Niewrażliwość warg i wokół ust.
• Niewrażliwość języka.
• Problemy słuchowe.
• Problemy wzrokowe (widzenie).

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Naropiny, gdy tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli ma Pani/Pan wrażenie, że podano zbyt dużą dawkę Naropiny, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Najcięższe działania niepożądane wynikające z podania zbyt dużej dawki Naropiny obejmują zaburzenia mowy, skurcze mięśni, drżenie, tremor, napady padaczkowe (drapanie) i utratę przytomności.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Naropina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę:
Nagłe reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie dla życia (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie,
dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 10 000. Możliwe objawy obejmują nagły początek
wysypki, uczucie świądu lub wysypki z obrzękami (koprzyca); obrzęk twarzy, warg,
języka lub innych części ciała; oraz duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; uczucie
utrata świadomości. Jeśli podejrzewa się, że Naropina powoduje reakcję alergiczną, należy natychmiast
poinformować lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może powodować zawroty głowy lub dezorientację.
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności).

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)

• Parestezja.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Spowolnione lub przyspieszone tętno (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty).
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub drżenie (dreszcze).
• Ból pleców.

Niec often (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000)

• Lęk.
• Zmniejszona wrażliwość skóry.
• Omdlenie.
• Trudności w oddychaniu.
• Niska temperatura ciała (hipotermia).
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo wykonany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Naropiny (zobacz również powyżej „Jeśli otrzyma więcej Naropiny niż powinien”). Obejmują one napady padaczkowe (drapanie), zawroty głowy lub dezorientację, mrowienie warg i wokół ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia (wzroku), zaburzenia mowy, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• Zatrzymanie akcji serca (arrestus kardiakus).
• Nieregularne tętno (arytmia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Hornera.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Utratę wrażliwości spowodowaną podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo.
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezja).

Działania niepożądane związane z podawaniem Naropiny w dolnej części kręgosłupa mogą występować częściej niż przy innych procedurach z zastosowaniem znieczulenia lokalnego, niezależnie od użytego środka znieczulającego lokalnego.
Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych anestetykach lokalnych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Naropiny, to:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000), może to prowadzić do trwałych problemów.
• Jeśli podano zbyt dużą dawkę Naropiny do płynu mózgowo-rdzeniowego, całe ciało może stać się niewrażliwe (znieczulone).
• Podanie zastrzyku do przestrzeni okołomiazgowej (zastrzyk do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych) może prowadzić do przerwania przewodzenia nerwowego z mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może powodować stan zwany zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej i brakiem potliwości gruczołów potowych. Stan ten ustępuje samoczynnie po zakończeniu leczenia.

Dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (dotyczy 1 na 100 dzieci) oraz uczucia niedobrego samopoczucia, które występuje częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 na 10 dzieci).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Naropina

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie PRZED. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30ºC. Nie zamrażać.
• Zwykle lek Naropina jest przechowywany przez lekarza lub szpital, którzy ponoszą również odpowiedzialność za jakość produktu, jeśli nie jest on stosowany natychmiast po otwarciu. Produkt leczniczy należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przejrzysty, praktycznie wolny od cząstek oraz gdy opakowanie jest nienaruszone.
• Są oni również odpowiedzialni za prawidłowe usuwanie ewentualnych niewykorzystanych ilości leku Naropina.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Naropina
Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy. Naropina 5 mg/ml zawiera 5 mg chlorowodorku ropiwakainy w 1 ml roztworu.
Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Naropiny i zawartości opakowania
Naropina to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór do wstrzykiwania Naropina 5 mg/ml jest dostępny w:

• fiolkach z polipropylenu o pojemności 10 ml (Polyamp) w opakowaniach zawierających 5 lub 10 sztuk.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Włochy
Producent
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, 151 36 Södertälje, Szwecja
Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 Rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Niemcy, Luksemburg, Holandia: Naropin
Francja: Naropeine
Włochy: Naropina
__________________________________________________________________________
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia.
Informacje te ograniczają się wyłącznie do tego, co jest wymagane do podania, prawidłowego
przygotowania i manipulowania produktem, i nie są odpowiednie do podejmowania decyzji o podawaniu produktu.
Proszę zapoznać się z ulotką produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji.

1. Produkt

Naropina 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

2. Przygotowanie

W przypadku braku badań zgodności tego leku nie wolno go rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami.
W roztworach o odczynie zasadowym mogą wystąpić wytrącenia, ponieważ ropiwakaina słabo rozpuszcza się w pH powyżej 6,0.
Lek zawiera maksymalnie 3,5 mg sodu na ml, co należy brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

3. Instrukcje dotyczące użytkowania, manipulacji i usuwania

Naropina 5 mg/ml jest bez konserwantów i przeznaczona do jednorazowego użytku. Każda pozostała ilość roztworu powinna zostać usunięta.
Lekarstwo należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, praktycznie wolny od cząstek oraz gdy pojemnik nie jest uszkodzony.
Nieuszkodzonego pojemnika nie wolno poddawać ponownej sterylizacji. Opakowanie blisterowe należy wybrać w przypadkach, gdy wymagana jest sterylność również powierzchni zewnętrznej fiolki.
Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej w celu znieczulenia chirurgicznego.
Dawkowanie
Poniższa tabela stanowi wskazówkę dawkowania blokady podpajęczynówkowej u dorosłych.
Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do uzyskania skutecznego bloku.
Dawkę należy dobrać na podstawie doświadczenia lekarza oraz znajomości stanu klinicznego pacjenta.

Dawki podane w tabeli są uważane za niezbędne do uzyskania odpowiedniego bloku i należy je traktować jako wskazówki dotyczące stosowania u dorosłych. Mogą jednak występować indywidualne różnice pod względem czasu początku działania i jego trwania. W kolumnie „Dawka” podano średnie zakresy dawek, które są zwykle wymagane. Należy się odnieść do literatury fachowej zarówno w odniesieniu do czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.

Metoda podania
Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, zaleca się dokładne aspirację przed i podczas wstrzyknięcia.
Aspirację należy wykonywać przed i podczas podawania głównej dawki, którą należy wstrzykiwać powoli, z prędkością 25–50 mg/min, pod ściślejszą kontrolą parametrów życiowych pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.
W przypadku wystąpienia objawów toksyczności wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.
Wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej należy wykonać po zidentyfikowaniu przestrzeni podpajęczynówkowej i uzyskaniu przezroczystej wydzieliny płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) z igły lub potwierdzeniu jej obecności poprzez aspirację.

Populacja pediatryczna
Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej nie zostało zbadane ani u niemowląt i niemowląt, ani u dzieci.
Bezpieczeństwo i skuteczność ropiwakainy 5 mg/ml w blokowaniu nerwów obwodowych nie zostały ustalone u niemowląt w wieku poniżej 1 roku.
Naropina 5 mg/ml nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Szczególną ostrożność należy zachować u noworodków z powodu niedojrzałości dróg metabolicznych.
Szerokie wahania stężeń ropiwakainy we krwi obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u noworodków sugerują zwiększony ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u tej grupy wiekowej.

Pojedyncze wstrzyknięcie w celu pojedynczej blokady nerwów obwodowych
Populacja pediatryczna

Dawkę podaną w tabeli należy traktować jako wskazówkę do stosowania w pediatrii.
Może być konieczna indywidualna modyfikacja dawki.
U dzieci z wysoką masą ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszenie dawki, która powinna być oparta na masie ciała idealnej.
Należy zasięgnąć informacji z literatury fachowej zarówno w zakresie czynników wpływających na specyficzne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawki stosowane w blokach obwodowych u niemowląt i dzieci stanowią wytyczne do stosowania u dzieci bez poważnych chorób. U dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej konserwatywne dawki oraz dokładne monitorowanie stanu.
Naropina 5 mg/ml nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia; stosowanie ropiwakainy u wcześniaków nie zostało udokumentowane.
Sposób podania
W celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych zaleca się dokładne aspirację przed i podczas wstrzykiwania. Podczas wstrzykiwania należy dokładnie monitorować parametry życiowe pacjenta.
W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie.
Zaleca się stopniowe podawanie obliczonej dawki leku przeciwbólowego miejscowego.
Przy zastosowaniu technik przewodnictwa ultradźwiękowego często mogą być potrzebne niższe dawki (patrz punkt 5.2).
Obserwowano wysokie stężenia ropiwakainy w osoczu, gdy stosowano ją w dawkach 3,5 mg/kg (0,7 mg/ml) bez wystąpienia toksycznych objawów systemowych.
W przypadku blokad zaleca się stosowanie niższych stężeń ropiwakainy, gdy są potrzebne duże objętości przekraczające dawkę 3 mg/kg (0,6 ml/kg) (np. blok przestrzeni pasma biodrowego).