Naropina

Folleto informativo: Información para el usuario

Naropina 2 mg/ml solución inyectable/para perfusión, 7,5 mg/ml solución inyectable, 10 mg/ml solución inyectable

ropivacaína clorhídrico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar la administración de Naropina, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Naropina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Naropina
3. Cómo se administra Naropina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naropina
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Naropina y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es "Naropina solución inyectable" o "Naropina solución para perfusión".

• Contiene un principio activo denominado clorhidrato de ropivacaína.
• Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
• Se le administrará bien como inyección, bien como perfusión, según la forma en que se utilice.

Naropina 7,5 mg/ml y 10 mg/ml se utiliza en adultos y en niños mayores de 12 años para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo. Se utiliza para prevenir la aparición del dolor o para aliviarlo. Puede emplearse para:

• Anestesiar partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica, incluido el parto por cesárea.
• Aliviar el dolor durante el parto, después de una intervención quirúrgica o tras un traumatismo.

Naropina 2 mg/ml se utiliza en adultos y en niños de todas las edades para el tratamiento del dolor agudo. Adormece (anestesia) partes del cuerpo, por ejemplo, tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar Naropina

No tome Naropina:

• Si es alérgico (hipersensible) a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de Naropina (ver sección 6: Información adicional).
• Si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivacaína).
• Si le han indicado que tiene una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).
• En un vaso sanguíneo para anestesiar una zona específica del cuerpo o en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto. Si no está seguro de si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico antes de recibir Naropina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Naropina:

• Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, ya que es posible que su médico deba ajustar la dosis de Naropina.
• Si le han indicado que usted o un familiar tiene una enfermedad rara de la sangre denominada "porfiria", en cuyo caso su médico podría administrarle un anestésico diferente.
• Informe a su médico sobre cualquier enfermedad o trastorno médico previo que padezca.

Debe tener especial precaución:

• En recién nacidos, ya que son más sensibles a Naropina.
• En niños hasta 12 años inclusive, ya que ciertas inyecciones para anestesiar zonas del cuerpo no han sido evaluadas en niños más pequeños.
• En niños hasta 12 años inclusive, ya que el uso de inyecciones de Naropina 7,5 mg/ml y 10 mg/ml para anestesiar zonas del cuerpo no ha sido evaluado. Las dosis de Naropina 2 mg/ml y 5 mg/ml pueden ser más adecuadas.

Otros medicamentos y Naropina
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica y los productos herbales. Naropina puede influir en el mecanismo de acción de otros fármacos y algunos medicamentos pueden afectar a Naropina.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros anestésicos locales.
• Analgésicos potentes, como morfina o codeína.
• Medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (arritmia), como la lidocaína y la mexiletina. Su médico debe conocer el uso de estos medicamentos para poder determinar la dosis correcta de Naropina.

Además, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la depresión (como la fluvoxamina).
• Antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la enoxacina). El organismo tarda más tiempo en eliminar Naropina si se toman estos medicamentos. Si está tomando alguno de estos fármacos, debe evitarse el uso prolongado de Naropina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la ropivacaína clorhidrato afecta al embarazo o pasa a la leche materna.
Si este medicamento se le administra durante el embarazo, puede reducir la frecuencia cardíaca del bebé (conocida como frecuencia cardíaca fetal), por lo que su médico monitorizará dicha frecuencia.

Conducción y uso de máquinas
Naropina puede provocar somnolencia y afectar a su capacidad de reacción. Después de recibir Naropina, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.

Información importante sobre algunos excipientes de Naropina:
2 mg/ml:
Este medicamento contiene 33,87 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial/solución de 10 ml. Esto equivale al 1,69 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 67,74 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial/solución de 20 ml. Esto equivale al 3,39 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 338,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial/solución de 100 ml. Esto equivale al 16,93 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 677,40 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial/solución de 200 ml. Esto equivale al 33,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita 1 o más bolsas de 200 ml de solución para perfusión al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

7,5 mg/ml:
Este medicamento contiene 29,54 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 10 ml. Esto equivale al 1,48 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 59,08 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 20 ml. Esto equivale al 2,95 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

10 mg/ml:
Este medicamento contiene 27,96 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 1,40 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 55,92 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 20 ml. Esto equivale al 2,80 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Naropina

Naropina se le administrará por un médico. La dosis que el médico le administre dependerá del tipo de alivio del dolor que precise. Asimismo, dependerá de su constitución física, edad y estado general de salud.
Naropina se le administrará en forma de inyección o perfusión. La zona del cuerpo donde se administre dependerá de la razón por la que se está administrando Naropina. El médico administrará Naropina en uno de los siguientes lugares:

• La zona del cuerpo que deba anestesiarse.
• La zona cercana a la parte del cuerpo que deba anestesiarse.
• Una zona alejada de la parte del cuerpo que deba anestesiarse. Esto ocurre cuando se realiza una inyección o perfusión epidural (en una zona alrededor de la médula espinal). Cuando Naropina se utiliza de alguna de las formas descritas anteriormente, impide que los nervios transmitan señales de dolor al cerebro. No sentirá dolor, ni sensación de calor o frío, pero podrá experimentar otras sensaciones como presión o tacto. El médico sabrá cuál es la forma correcta de administrar el medicamento.

Si toma más Naropina de la que debe
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Naropina requieren un tratamiento especial, y su médico está capacitado para manejar estas situaciones.
Los primeros signos de una dosis excesiva de Naropina suelen ser los siguientes:

• Sensación de mareo o confusión mental.
• Adormecimiento de los labios y alrededor de la boca.
• Adormecimiento de la lengua.
• Problemas auditivos.
• Problemas visuales (visión).

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de Naropina tan pronto como aparezcan estos síntomas. Esto significa que, si experimenta alguno de los casos mencionados anteriormente, o si cree que ha recibido demasiada Naropina, debe informar inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos más graves derivados de una dosis excesiva de Naropina incluyen trastornos del habla, espasmos musculares, temblores, temblor, crisis epilépticas (convulsiones) y pérdida de conciencia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Naropina puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos importantes que deben vigilarse:
Reacciones alérgicas repentinas y potencialmente graves (como anafilaxia, incluido shock anafiláctico) son raras,
y afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000. Los posibles síntomas incluyen aparición repentina de
erupción cutánea, sensación de picor o erupción con ronchas (urticaria); hinchazón del rostro, labios,
lengua u otras partes del cuerpo; respiración agitada, sibilante o dificultad respiratoria; sensación de
pérdida de conocimiento.
Si cree que Naropina está provocando una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Presión baja (hipotensión). Puede provocar mareo o confusión mental.
• Sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)

• Parestesia.
• Mareo.
• Cefalea.
• Latido cardíaco lento o acelerado (bradicardia, taquicardia).
• Presión alta (hipertensión).
• Vómitos.
• Dificultad para orinar.
• Temperatura elevada (fiebre) o aparición de temblores (escalofríos).
• Dolor de espalda.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• Ansiedad.
• Disminución de la sensibilidad de la piel.
• Desmayo.
• Dificultad respiratoria.
• Baja temperatura corporal (hipotermia).
• Algunos síntomas pueden presentarse si la inyección se ha administrado por error en un vaso sanguíneo o si se ha administrado una dosis excesiva de Naropina (ver también “Si recibe más Naropina de la que debe”). Estos incluyen crisis epilépticas (convulsiones), mareo o confusión mental, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales (visión), trastornos del habla, rigidez muscular y temblor.

Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• Paro cardíaco.
• Latido cardíaco irregular (arritmia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Horner.

Otros posibles efectos adversos incluyen:

• Insensibilidad, debida a la irritación de los nervios provocada por la aguja o por la inyección. Normalmente no es duradera.
• Movimientos musculares involuntarios (discinesia).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que también podrían presentarse con
Naropina, son:

• Daño nervioso. Raramente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000), esto puede causar problemas permanentes.
• Si se administra una dosis excesiva de Naropina en el líquido espinal, es posible que todo el cuerpo quede insensible (anestesiado).
• La administración de una inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios espinales) puede provocar una interrupción de un nervio que va desde el cerebro a la cabeza y al cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que a veces puede causar una afección denominada síndrome de Horner. Esta se caracteriza por una reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Esta condición desaparecerá espontáneamente cuando se interrumpa el tratamiento.

Niños
En los niños, los efectos adversos son los mismos que en los adultos, excepto la disminución de la presión
arterial, que afecta con menor frecuencia a los niños (afecta de 1 a 10 niños de cada 100), y los vómitos, que ocurren
más frecuentemente en los niños (afectan a más de 1 niño de cada 10).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Naropina

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. No congele.
• Normalmente, Naropina será conservada por el médico o por el hospital, que también son responsables de la calidad del producto si no se utiliza inmediatamente después de su apertura. El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es transparente, prácticamente libre de partículas y si el recipiente está intacto.
• También son responsables de la eliminación adecuada de cualquier Naropina que pudiera quedar sin utilizar.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Naropina
El principio activo es ropivacaína clorhidrato.
Naropina se presenta en las siguientes concentraciones: 2 mg, 7,5 mg o 10 mg de ropivacaína clorhidrato por ml de solución.
Los excipientes son cloruro sódico, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Naropina y contenido del envase
Naropina es una solución inyectable o para perfusión transparente e incolora.
Naropina solución inyectable 2 mg/ml, 7,5 mg/ml y 10 mg/ml está disponible en:

• viales de polipropileno de 10 ml (Polyamp) en envases de 5 o de 10 unidades.
• viales de polipropileno de 20 ml (Polyamp) en envases de 5 o de 10 unidades.

Naropina solución para perfusión 2 mg/ml está disponible en:

• bolsas de polipropileno de 100 ml (Polybag) en envases de 5 unidades.
• bolsas de polipropileno de 200 ml (Polybag) en envases de 5 unidades.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, 151 36 Södertälje, Suecia
Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 Rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Alemania, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos: Naropin
Francia: Naropeine
Italia: Naropina
Reino Unido (Irlanda del Norte): Ropivacaine Hydrochloride
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o

personales sanitarios.
La información se limita únicamente a lo necesario para la
administración, la correcta preparación y manipulación del producto, y no es adecuada para decidir sobre la administración del mismo.
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener más
información.

1. Producto

Naropina 2-7,5-10 mg/ml solución inyectable.
Naropina 2 mg/ml solución para perfusión.

2. Preparación

En soluciones alcalinas puede producirse precipitación, ya que la ropivacaína es poco soluble a pH
superior a 6,0.
El medicamento contiene como máximo 3,7 mg de sodio por ml, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.
La solución para perfusión de Naropina 2 mg/ml contenida en las bolsas de polipropileno (Polybag) es compatible desde el punto de vista químico y físico con los siguientes medicamentos. No se han estudiado compatibilidades con otras soluciones distintas de las indicadas a continuación:

* El intervalo de valores de concentración indicado en la tabla es más amplio de lo utilizado en la
práctica clínica. Las infusiones epidurales de Naropina/sufentanilo citrato, Naropina/morfina sulfato y
Naropina/clonidina clorhidrato no han sido evaluadas en estudios clínicos.

3. Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

Naropina debe utilizarse únicamente por médicos expertos en anestesia regional o bajo su supervisión.
Naropina es sin conservantes y de un solo uso. Cualquier solución sobrante debe eliminarse.
El envase primario intacto no debe reesterilizarse. El envase en blíster estéril debe elegirse en los casos en que se requiera esterilidad también en la superficie externa del vial.
Validez tras la primera apertura
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera así, las condiciones y tiempos de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y en ningún caso deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Las mezclas son estables desde el punto de vista químico y físico durante 30 días, si se conservan a una temperatura comprendida entre 20 y 30 °C.
Posología - Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La siguiente tabla es una guía para las dosis recomendadas en los tipos más comunes de bloqueo. La dosis a utilizar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La dosis a administrar debe elegirse en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.

Las dosis indicadas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deben tomarse como orientación para su uso en adultos. No obstante, pueden presentarse variaciones individuales en cuanto al inicio de la acción y duración. En la columna «dosis» se indican los intervalos de dosis habitualmente necesarios. Se debe consultar la bibliografía de referencia tanto respecto a los factores que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como en relación con las necesidades individuales del paciente.
*En relación con el bloqueo de los nervios principales, puede recomendarse una dosis únicamente para el bloqueo del plexo braquial.
Para otros tipos de bloqueo de los nervios principales, pueden requerirse dosis más bajas. Sin embargo, actualmente no existe experiencia con dosis específicas recomendadas para otros tipos de bloqueo.

1. Se deben administrar dosis crecientes, comenzando con una dosis de aproximadamente 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) durante un período de 3-5 minutos. Si fuera necesario, pueden administrarse dosis adicionales hasta un total de 50 mg.
2. n/a = no aplicable.
3. La dosis para el bloqueo de los nervios principales debe adaptarse según el sitio de administración y el estado del paciente. Los bloqueos del plexo braquial interscaleno y supraclavicular pueden asociarse con una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado (ver sección Advertencias especiales).
   En general, la anestesia quirúrgica (por ejemplo: administración epidural) requiere el uso de concentraciones y dosis más elevadas. Se recomienda el uso de Naropina 10 mg/ml para anestesias epidurales en intervenciones quirúrgicas donde se requiera un bloqueo motor completo. Se recomiendan concentraciones y dosis más bajas para la analgesia (por ejemplo: administración epidural para el tratamiento del dolor agudo).
   Método de administración – Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad
   Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Cuando deba inyectarse una dosis elevada, se recomienda administrar una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína con adrenalina (epinefrina). Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por el aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que una inyección intratecal accidental puede reconocerse por signos de bloqueo espinal.
   La aspiración debe realizarse antes y durante la administración del medicamento, que debe inyectarse lentamente o en dosis fraccionadas, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, vigilando estrechamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo contacto verbal. Si aparecieran síntomas de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
   Cuando se realicen bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión epidural continua o mediante administración en bolas repetidas, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal local.
   Dosis acumuladas hasta 675 mg de ropivacaína administradas en un período de 24 horas para anestesia quirúrgica y analgesia en el período postoperatorio han sido bien toleradas en adultos, así como infusiones epidurales continuas de hasta 28 mg/h durante 72 horas en el período postoperatorio.
   En un número limitado de pacientes se han administrado dosis más altas, hasta 800 mg/día, con un número relativamente bajo de reacciones adversas.
   Para el tratamiento del dolor postoperatorio se recomienda la siguiente técnica: salvo que ya se haya inducido antes de la intervención, se realiza un bloqueo epidural con Naropina 7,5 mg/ml administrada mediante catéter epidural. La analgesia se mantiene posteriormente mediante infusión de Naropina 2 mg/ml: en la mayoría de los casos de dolor postoperatorio, de moderado a grave, la infusión de 6-14 ml (12-28 mg/h) mantiene una analgesia adecuada, con solo un bloqueo motor leve y no progresivo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. En cualquier caso, debe realizarse un seguimiento cuidadoso del efecto analgésico con el fin de retirar el catéter tan pronto como la intensidad del dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa en la necesidad de utilizar opioides.
   Cuando se realicen bloqueos prolongados de nervios periféricos, ya sea mediante infusión continua o mediante inyecciones repetidas, deben evaluarse los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de causar daño neuronal local.
   No se ha documentado el uso de Naropina en concentraciones superiores a 7,5 mg/ml en el parto por cesárea.
   Población pediátrica
   Posología – Bloqueo epidural: Pacientes pediátricos de 0 (recién nacidos a término) a 12 años de edad

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como una guía para el uso en pediatría. Pueden ser necesarias variaciones individuales. En pacientes pediátricos con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción progresiva de la dosis, que debe basarse en el peso ideal. El volumen para un solo bloqueo caudal epidural y el volumen para las dosis en bolo epidural no debe superar los 25 ml para cada paciente. Se debe consultar la bibliografía de referencia tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como respecto a las necesidades individuales del paciente.
a) En el intervalo de dosis indicado, se recomiendan las dosis menores para los bloqueos epidurales torácicos, mientras que se recomiendan las dosis superiores para los bloqueos epidurales lumbares o caudales.
b) Recomendado para los bloqueos epidurales lumbares. Es buena práctica reducir la dosis del bolo para la analgesia torácica epidural.
Tabla 3 Bloqueos de los nervios periféricos: Lactantes y niños de 1 hasta 12 años
Conc. Volumen Dosis
mg/ml ml/kg mg/kg
TRATAMIENTO DEL DOLOR
AGUDO
(peri- y postoperatorio)
Inyección única para bloqueo de los nervios 2,0 0,5-0,75 1,0-1,5
periféricos
por ejemplo, bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial, bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca
Bloqueos múltiples 2,0 0,5-1,5 1,0-3,0
Infusión continua para bloqueo de los nervios 2,0 0,1-0,3 mL/kg/h 0,2-0,6 mg/kg/h
periféricos en niños de 1 a 12 años
Infusión hasta 72 horas
La dosis indicada en la tabla debe considerarse como una guía para el uso en pediatría. Pueden ser necesarias variaciones individuales. En pacientes pediátricos con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción progresiva de la dosis, que debe basarse en el peso ideal. Se debe consultar la bibliografía de referencia tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como respecto a las necesidades individuales del paciente.
Método de administración - Pacientes pediátricos de 0 a 12 años de edad
Para evitar la administración intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Los parámetros vitales del paciente deben mantenerse bajo estricta vigilancia durante la inyección. Si aparecieran signos de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
Se recomienda administrar de forma progresiva la dosis calculada de anestésico local, independientemente de la vía de administración.
El uso de ropivacaína 7,5 mg/ml y 10 mg/ml puede asociarse con eventos tóxicos sistémicos y centrales en los niños. Son más adecuadas concentraciones bajas (2 mg/ml y 5 mg/ml) para la administración en estas poblaciones.
Las dosis para el bloqueo periférico en lactantes y niños proporcionan orientaciones para su uso en niños sin enfermedades graves. Se recomiendan dosis más conservadoras y un monitoreo cuidadoso en niños con enfermedades graves.
Las inyecciones únicas para el bloqueo de los nervios periféricos (por ejemplo, bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial, bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca) no deben superar los 2,5 – 3,0 mg/kg.
El uso de ropivacaína en niños prematuros no está documentado.

Folleto informativo: Información para el usuario

Naropina 5 mg/ml solución inyectable

clorhidrato de ropivacaína
Lea atentamente este prospecto antes de usar Naropina porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Naropina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Naropina
3. Cómo se administra Naropina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naropina
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Naropina y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es "Naropina solución inyectable".

• Contiene un principio activo denominado clorhidrato de ropivacaína.
• Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.

Naropina 5 mg/ml se utiliza:

• En adultos para anestesiar (adormecer) la zona del cuerpo donde se va a realizar una intervención quirúrgica. Naropina se inyecta en la parte inferior de la columna vertebral. El alivio del dolor se produce rápidamente desde la cintura hacia abajo, durante un período limitado (habitualmente de 1 a 2 horas). Esto se conoce como "bloqueo espinal (o raquídeo)".
• En niños de 1 a 12 años para anestesiar áreas del cuerpo. Se utiliza para prevenir la aparición del dolor o para aliviar el dolor existente.

2. Qué debe saber antes de usar Naropina

No use Naropina:

• si es alérgico (hipersensible) a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de Naropina (ver sección 6: Información adicional).
• si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivacaína).
• si le han indicado que tiene una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).
• si se va a inyectar en un vaso sanguíneo para anestesiar una zona específica del cuerpo o en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto. Si no está seguro de si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico antes de recibir Naropina.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Naropina:

• si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de Naropina.
• si le han diagnosticado a usted o a un familiar una enfermedad sanguínea rara denominada "porfiria"; en este caso, su médico podría administrarle un anestésico diferente.

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad o trastorno médico previo.
Debe tener especial precaución:

• en niños, ya que las inyecciones de Naropina en la parte baja de la columna vertebral no han sido evaluadas en esta población.
• en niños menores de 1 año, ya que las inyecciones de Naropina para anestesiar áreas del cuerpo no han sido evaluadas en lactantes.

Otros medicamentos y Naropina
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los que no requieren receta médica y los productos a base de plantas. Naropina puede influir en el mecanismo de acción de otros fármacos, y algunos medicamentos pueden afectar a Naropina.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales.
• analgésicos potentes, como morfina o codeína.
• medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (arritmia), como la lidocaína o la mexiletina. Su médico debe conocer el uso de estos medicamentos para poder determinar la dosis adecuada de Naropina.

Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la depresión (como la fluvoxamina).
• antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la enoxacina). Su organismo elimina Naropina más lentamente si toma estos medicamentos. Si está tomando alguno de ellos, debe evitarse el uso prolongado de Naropina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No se sabe si la ropivacaína clorhidrato afecta al embarazo o pasa a la leche materna. Si este medicamento se le administra durante el embarazo, podría reducir la frecuencia cardíaca del bebé (conocida como frecuencia cardíaca fetal); por ello, su médico monitorizará dicha frecuencia.

Conducción y uso de máquinas
Naropina puede causar somnolencia y afectar a su capacidad de reacción. Tras recibir Naropina, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.

Información importante sobre algunos excipientes de Naropina
Este medicamento contiene 31,51 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 10 ml. Esto equivale al 1,58 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Naropina

Naropina se le administrará por un médico. La dosis que el médico le administre dependerá del tipo de alivio del dolor necesario. Asimismo, dependerá de su constitución física, edad y estado general de salud.
Naropina se le administrará en forma de:

• inyección en la parte inferior de la columna vertebral
• inyección en la zona cercana a la parte del cuerpo que deba anestesiarse.

Cuando Naropina se inyecta en el organismo, impide que los nervios transmitan los mensajes de dolor al cerebro. No sentirá dolor, ni calor ni frío, pero podrá experimentar otras sensaciones, como presión o tacto.
El médico sabrá cuál es la forma correcta de administrar el medicamento.
Si toma más Naropina de la que debe
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Naropina requieren un tratamiento especial y el médico está capacitado para manejar estas situaciones. Los primeros signos de una dosis excesiva de Naropina suelen ser los siguientes:

• Sensación de mareo o confusión mental.
• Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca.
• Entumecimiento de la lengua.
• Problemas de audición.
• Problemas visuales (visión).

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de Naropina tan pronto como aparezcan estos signos. Esto significa que, si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente, o si cree haber recibido demasiada Naropina, debe informar inmediatamente al médico.
Los efectos adversos más graves derivados de una dosis excesiva de Naropina incluyen alteraciones del habla, espasmos musculares, temblores, convulsiones (crisis) y pérdida de conciencia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Naropina puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos importantes que deben vigilarse:
Reacciones alérgicas inesperadas y potencialmente mortales (como anafilaxia, incluido shock anafiláctico) son raras,
y afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000. Los posibles síntomas incluyen aparición repentina de
erupción cutánea, sensación de picor o erupción con hinchazón (urticaria); hinchazón de la cara, labios,
lengua u otras partes del cuerpo; dificultad para respirar, respiración sibilante o respiración dificultosa; sensación de
pérdida de conocimiento. Si cree que Naropina está provocando una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Presión baja (hipotensión). Puede provocar mareo o confusión mental.
• Sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)

• Parestesia.
• Mareo.
• Cefalea.
• Latido cardíaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia).
• Presión alta (hipertensión).
• Sensación de malestar (vómitos).
• Dificultad para orinar.
• Temperatura elevada (fiebre) o aparición de temblores (escalofríos).
• Dolor de espalda.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• Ansiedad.
• Disminución de la sensibilidad de la piel.
• Desmayo.
• Dificultad para respirar.
• Baja temperatura corporal (hipotermia).
• Algunos síntomas pueden presentarse si la inyección se ha realizado por error en un vaso sanguíneo o si se ha administrado una dosis excesiva de Naropina (ver también más arriba “Si recibe más Naropina de la debida”). Estos incluyen crisis epilépticas (convulsiones), mareo o confusión mental, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales (visión), trastornos del habla, rigidez muscular y temblores.

Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• Paro cardíaco (arresto cardíaco).
• Latido cardíaco irregular (arritmia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Horner.

Otros posibles efectos adversos incluyen:

• Insensibilidad, debido a la irritación de los nervios provocada por la aguja o la inyección. Normalmente no es duradero.
• Movimientos musculares involuntarios (discinesia).

Los efectos adversos asociados a la inyección de Naropina en la parte más baja de la columna vertebral pueden
presentarse con mayor frecuencia que en otros procedimientos de anestesia local, independientemente del anestésico local
utilizado.
Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales, que podrían también ser provocados por
Naropina, son:

• Daño nervioso. Rara vez (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000), esto puede causar problemas permanentes.
• Si se administra una dosis excesiva de Naropina en el líquido espinal, es posible que todo el cuerpo se vuelva insensible (anestesiado).
• Recibir una inyección epidural (inyección en el espacio alrededor de los nervios espinales) puede causar una interrupción de una vía nerviosa que va desde el cerebro hacia la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que en ocasiones puede provocar una afección denominada síndrome de Horner. Esta se caracteriza por reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Esta condición desaparecerá espontáneamente cuando se interrumpa el tratamiento.

Niños
En los niños, los efectos adversos son iguales a los de los adultos, excepto por la presión baja, que ocurre con menos frecuencia en niños (afecta a 1 de cada 100 niños) y la sensación de malestar, que ocurre con mayor frecuencia en niños (afecta a más de 1 de cada 10 niños).
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico
o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Naropina

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No conserve a temperatura superior a 30 °C. No congele.
• Habitualmente, Naropina será conservada por el médico o por el hospital, que también son responsables de la calidad del producto si no se utiliza inmediatamente después de su apertura. El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es transparente, prácticamente libre de partículas y si el envase está intacto.
• También son responsables de la eliminación adecuada de cualquier Naropina que pudiera quedar sin utilizar.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Naropina
El principio activo es ropivacaína clorhidrato. Naropina 5 mg/ml contiene 5 mg de ropivacaína clorhidrato por ml de solución.
Los excipientes son cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Naropina y contenido del envase
Naropina es una solución inyectable transparente e incolora.
Naropina solución inyectable 5 mg/ml está disponible en:

• viales de polipropileno de 10 ml (Polyamp) en envases de 5 o 10 unidades.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia
Productor
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, 151 36 Södertälje, Suecia
Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 Rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Alemania, Luxemburgo, Países Bajos: Naropin
Francia: Naropeine
Italia: Naropina
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios.
La información proporcionada se limita únicamente a lo necesario para la administración, preparación y manipulación adecuadas del producto, y no es adecuada para decidir sobre la administración del mismo.
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener más información.

1. Producto

Naropina 5 mg/ml solución inyectable

2. Preparación

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe diluirse ni mezclarse con otros productos medicinales.
En soluciones alcalinas pueden producirse precipitaciones, ya que la ropivacaína es poco soluble a pH superior a 6,0.
El medicamento contiene como máximo 3,5 mg de sodio por ml; esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

3. Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

Naropina 5 mg/ml es sin conservantes y de uso único. Cualquier residuo de la solución debe eliminarse.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es clara, prácticamente libre de partículas y si el recipiente no está dañado.
No debe reesterilizarse el recipiente intacto. El envase en blíster debe elegirse en aquellos casos en los que se requiera esterilidad también en la superficie externa del frasco.
Administración intratecal para anestesia quirúrgica.
Posología
La siguiente tabla es una guía para la dosificación del bloqueo intratecal en adultos.
La dosis a utilizar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz.
La dosis a administrar debe elegirse en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.

Las dosis indicadas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deben tomarse como guía para su uso en adultos. Sin embargo, pueden presentarse variaciones individuales en cuanto al inicio de la acción y la duración. En la columna "Dosis" se indican los intervalos de dosis habitualmente necesarios. Se debe consultar la bibliografía de referencia tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como respecto a las necesidades individuales del paciente.
Método de administración
Para evitar una inyección intravascular accidental, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección.
La aspiración debe realizarse antes y durante la administración de la dosis principal, que debe inyectarse lentamente, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, vigilando estrechamente los parámetros vitales del paciente y manteniendo el contacto verbal.
Si aparecieran síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.
La inyección intratecal debe realizarse tras haber identificado el espacio subaracnoideo y observar que el líquido cefalorraquídeo (LCR) fluye de forma clara desde la aguja espinal o se detecta mediante aspiración.
Población pediátrica
La administración intratecal no ha sido estudiada ni en lactantes ni en niños.
La seguridad y eficacia de la ropivacaína 5 mg/ml para el bloqueo de nervios periféricos no han sido establecidas en lactantes menores de 1 año de edad.
Naropina 5 mg/ml no está autorizada para su uso en niños menores de 1 año. Debe tenerse especial precaución con los neonatos debido a la inmadurez de sus vías metabólicas.
Las amplias variaciones en las concentraciones plasmáticas de ropivacaína observadas en estudios clínicos realizados en neonatos sugieren que puede existir un mayor riesgo de toxicidad sistémica en este grupo de edad.
Inyección única para bloqueo individual de nervios periféricos
Población pediátrica

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como una guía para el uso en pediatría.
Pueden ser necesarias variaciones individuales.
En pacientes pediátricos con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción progresiva de la
dosificación, que debe basarse en el peso ideal.
Se debe consultar la bibliografía de referencia tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas
específicas de bloqueo como respecto a las necesidades individuales del paciente.
Las dosis para el bloqueo periférico en lactantes y niños proporcionan orientaciones para su uso en niños sin
enfermedades graves. Se recomiendan dosis más conservadoras y un control cuidadoso en niños con
enfermedades graves.
Naropina 5 mg/ml no está autorizada para su uso en niños menores de 1 año; el uso de ropivacaína en niños
prematuros no ha sido documentado.
Modo de administración
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Los parámetros vitales del paciente deben vigilarse estrechamente durante la inyección.
Si aparecieran síntomas de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
Se recomienda la administración gradual de la dosis calculada de anestésico local.
Con las técnicas guiadas por ecografía, a menudo pueden requerirse dosis más bajas (ver sección 5.2).
Se han observado concentraciones plasmáticas totales elevadas cuando se ha utilizado ropivacaína 5 mg/ml a dosis de 3,5 mg/kg (0,7 mg/ml) sin que hayan aparecido eventos tóxicos sistémicos.
Para los bloqueos, se recomienda utilizar concentraciones más bajas de ropivacaína cuando se requieran volúmenes altos superiores a 3 mg/kg de dosis (0,6 ml/kg) (por ejemplo, bloqueo del compartimento de la fascia iliaca).