Наропина

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Наропина 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий, 7,5 мг/мл раствор для инъекций, 10 мг/мл раствор для инъекций

ропивакаина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем применять Наропина, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Наропина и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Наропина
3. Как применяют Наропина
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Наропина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Наропина и для чего она применяется

Название препарата — «Наропина раствор для инъекций» или «Наропина раствор для инфузий».

• Содержит лекарственное вещество под названием гидрохлорид ропивакаина.
• Относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
• Вводится либо в виде инъекции, либо в виде инфузии в зависимости от способа применения.

Наропина 7,5 мг/мл и 10 мг/мл применяется у взрослых и детей старше 12 лет для обезболивания
(анестезии) отдельных участков тела. Используется для предотвращения возникновения боли или для облегчения боли.
Может применяться для:

• Обезболивания участков тела во время хирургического вмешательства, включая кесарево сечение.
• Облегчения боли во время родов, после хирургической операции или после травмы.

Наропина 2 мг/мл применяется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острой боли.
Обеспечивает обезболивание (анестезию) отдельных участков тела, например, после хирургических вмешательств.

2. Что следует знать перед применением Наропина

Не применяйте Наропин:

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) к гидрохлориду ропивакаина или к любому другому компоненту препарата Наропин (см. раздел 6: Другая информация).
• При аллергии на любой другой местный анестетик из той же группы (например, лидокаин или бупивакаин).
• Если вам сообщили, что у вас снижена объем циркулирующей крови (гиповолемия).
• При введении в кровеносный сосуд для анестезии определённой области тела или в шейку матки для облегчения боли во время родов.
  Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом перед применением Наропина.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Наропина:

• При наличии заболеваний сердца, печени или почек, поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу Наропина.
• Если вам или вашим родственникам ранее ставили диагноз редкого наследственного заболевания крови, называемого «порфирия», в этом случае врач может назначить другой анестетик.
• Сообщите врачу обо всех ранее перенесённых заболеваниях или медицинских проблемах.

Следует соблюдать особую осторожность:

• У новорождённых детей, поскольку они более чувствительны к действию Наропина.
• У детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку некоторые виды инъекций для обезболивания определённых областей тела не изучались у маленьких детей.
• У детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку применение инъекций Наропина в концентрациях 7,5 мг/мл и 10 мг/мл для обезболивания не изучалось. Дозировки Наропина 2 мг/мл и 5 мг/мл могут быть более подходящими.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Наропин
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Наропин может влиять на механизм действия других лекарств, а некоторые препараты могут влиять на действие Наропина.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Другие местные анестетики.
• Сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин.
• Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), например, лидокаин или мексилетин. Врач должен быть проинформирован о приёме этих препаратов, чтобы правильно определить дозу Наропина.

Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты при депрессии (например, флувоксамин).
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин). При одновременном приёме этих препаратов организм медленнее выводит Наропин. Если вы принимаете один из этих препаратов, следует избегать длительного применения Наропина.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли в грудное молоко.
Если вам вводят Наропин во время беременности, возможно снижение частоты сердечных сокращений у плода (так называемая частота сердечных сокращений плода), поэтому врач будет контролировать частоту сердечных сокращений плода.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Наропин может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. После введения Наропина не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами до следующего дня.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Наропин:

2 мг/мл:
Этот препарат содержит 33,87 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле/растворе объёмом 10 мл. Это эквивалентно 1,69% максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Этот препарат содержит 67,74 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле/растворе объёмом 20 мл. Это эквивалентно 3,39% максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Этот препарат содержит 338,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле/растворе объёмом 100 мл. Это эквивалентно 16,93% максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Этот препарат содержит 677,40 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле/растворе объёмом 200 мл. Это эквивалентно 33,9% максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется введение одной или нескольких капельниц с раствором объёмом 200 мл в день на протяжении длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

7,5 мг/мл:
Этот препарат содержит 29,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это эквивалентно 1,48% максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Этот препарат содержит 59,08 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 20 мл. Это эквивалентно 2,95% максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

10 мг/мл:
Этот препарат содержит 27,96 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это эквивалентно 1,40% максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Этот препарат содержит 55,92 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 20 мл. Это эквивалентно 2,80% максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Наропина

Наропина будет вводиться вам врачом. Доза, которую назначит врач, зависит от того, какой тип обезболивания необходим. Она также зависит от телосложения, возраста и общего состояния здоровья.
Наропина будет вводиться в виде инъекции или инфузии. Место введения препарата будет зависеть от причины, по которой проводится анестезия. Врач введёт Наропина в одну из следующих областей:

• В область тела, которую необходимо анестезировать.
• В зону рядом с областью тела, которую необходимо анестезировать.
• В область, удалённую от той части тела, которую необходимо анестезировать. Это происходит в случае эпидуральной или инфузионной инъекции (в область вокруг спинного мозга). Когда Наропина применяется одним из вышеуказанных способов, она препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Вы не будете чувствовать боль, жар или холод, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться. Врач определит наиболее подходящий способ введения препарата.

Если вы получили больше Наропина, чем нужно
Тяжёлые побочные эффекты, вызванные передозировкой Наропина, требуют специального лечения, и лечащий врач сможет справиться с такими ситуациями.
Первыми признаками передозировки Наропина обычно являются:

• Ощущение головокружения или спутанности сознания.
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Нарушения зрения.

Чтобы снизить риск тяжёлых побочных эффектов, врач прекратит введение Наропина, как только появятся эти симптомы. Это означает, что если у вас возникнет один из перечисленных выше симптомов или вы почувствуете, что получили слишком много Наропина, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
Наиболее тяжёлые побочные эффекты при передозировке Наропина включают нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, тремор, эпилептические припадки (судороги) и потерю сознания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Наропина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание:
Тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции (например, анафилаксия, включая анафилактический шок), возникают редко и наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы; отек лица, губ, языка или других частей тела; одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание; ощущение потери сознания.
Если вы считаете, что Наропина вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10)

• Пониженное артериальное давление (гипотензия). Может вызывать головокружение или спутанность сознания.
• Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 100)

• Парестезия.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Замедленный или учащенный сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Рвота.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Повышенная температура тела (лихорадка) или появление озноба (дрожь).
• Боль в спине.

Нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000)

• Тревожность.
• Снижение чувствительности кожи.
• Обморок.
• Затрудненное дыхание.
• Пониженная температура тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно введена в кровеносный сосуд или если была введена слишком большая доза Наропины (см. также раздел «Если вы получили больше Наропины, чем нужно»). К ним относятся эпилептические припадки (судороги), головокружение или спутанность сознания, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность и тремор.

Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000)

• Остановка сердца (кардиостоп).
• Нарушение ритма сердца (аритмия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром Горнера.

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Потерю чувствительности, вызванную раздражением нервов иглой или инъекцией. Обычно это непродолжительное явление.
• Непроизвольные мышечные движения (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков и которые могут возникать также при применении Наропины:

• Повреждение нервов. Редко (у 1–10 пациентов из 10 000) это может привести к постоянным нарушениям.
• При введении чрезмерной дозы Наропины в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия).
• Эпидуральная инъекция (введение препарата в пространство вокруг спинномозговых нервов) может привести к нарушению нервного пути, идущего от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда вызывает состояние, называемое синдромом Горнера. Это состояние характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и нарушением потоотделения. Оно исчезает самостоятельно после прекращения лечения.

Дети
У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением снижения артериального давления, которое встречается реже (у 1–10 детей из 100), и рвоты, которая наблюдается у детей чаще (у более чем 1 ребенка из 10).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Наропина

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
• Как правило, Наропин хранится у врача или в больнице, которые несут ответственность за сохранение качества препарата, если он не используется сразу после вскрытия. Перед применением лекарственный препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц и если упаковка не повреждена.
• Они также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Наропина.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Наропина
Действующее вещество: ропивакаина гидрохлорид.
Наропина выпускается в следующих дозировках: 2 мг, 7,5 мг или 10 мг ропивакаина гидрохлорида на 1 мл раствора.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота и/или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Наропины и содержимое упаковки
Наропина — прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий.
Раствор для инъекций Наропина 2 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10 мг/мл выпускается в:

• полипропиленовых ампулах по 10 мл (Polyamp) в упаковках по 5 или 10 шт.;
• полипропиленовых ампулах по 20 мл (Polyamp) в упаковках по 5 или 10 шт.

Раствор для инфузий Наропина 2 мг/мл выпускается в:

• полипропиленовых пакетах по 100 мл (Polybag) в упаковках по 5 шт.;
• полипропиленовых пакетах по 200 мл (Polybag) в упаковках по 5 шт.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производитель
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, 151 36 Сёдертелье, Швеция
Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 Rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Франция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Австрия, Бельгия, Германия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды: Naropin
Франция: Naropeine
Италия: Наропина
Великобритания (Северная Ирландия): Ropivacaine Hydrochloride
______________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников или

сотрудников здравоохранения.
Информация ограничена исключительно тем, что необходимо для
введения, правильного приготовления и обращения с препаратом, и не подходит для принятия решения о назначении препарата.
Пожалуйста, ознакомьтесь с аннотацией для получения дополнительной
информации.

1. Продукт

Наропина 2-7,5-10 мг/мл, раствор для инъекций.
Наропина 2 мг/мл, раствор для инфузии.

2. Подготовка

В щелочных растворах может выпадать в осадок, поскольку ропивакаин плохо растворим при pH выше 6,0.
Препарат содержит не более 3,7 мг натрия на 1 мл, что следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.
Раствор для инфузий Наропина 2 мг/мл, содержащийся в пакетах из полипропилена (Polybag), химически и физически совместим со следующими лекарственными средствами. Совместимость с другими растворами, кроме перечисленных ниже, не изучалась:

* Указанный в таблице диапазон значений концентрации является более широким, чем применяется на практике. Эпидуральные инфузии Наропина с суфентанилом цитратом, Наропина с морфином сульфатом и Наропина с клонидином гидрохлоридом не оценивались в клинических исследованиях.

3. Инструкции по применению, обращению и утилизации

Наропина должна применяться только врачами, имеющими опыт в проведении регионарной анестезии, или под их наблюдением.
Наропина не содержит консервантов и предназначена для однократного применения. Остатки раствора подлежат уничтожению.
Первичную упаковку нельзя повторно стерилизовать. Необходимо выбирать стерильную упаковку в виде блистера в тех случаях, когда требуется обеспечение стерильности также и наружной поверхности флакона.
Срок годности после первого вскрытия
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если это невозможно, условия и сроки хранения до использования лежат в ответственности пользователя и в любом случае не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.
Смеси химически и физически стабильны в течение 30 дней, если хранятся при температуре от 20 до 30 °C.
Дозировка — взрослые и подростки старше 12 лет
Ниже приведена таблица, содержащая рекомендуемые дозы для наиболее распространённых видов блокад. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного блока. Выбор дозы должен основываться на опыте врача и знании клинического состояния пациента.

Указанные в таблице дозы являются необходимыми для обеспечения адекватного блокирования и должны рассматриваться как ориентир при применении у взрослых. Тем не менее, могут наблюдаться индивидуальные различия в сроках начала действия и продолжительности эффекта. В колонке «доза» приведены интервалы доз, которые обычно требуются. Следует обращаться к справочной литературе как по вопросам, влияющим на конкретные методики блокады, так и по индивидуальным потребностям пациента.
*Что касается блокады крупных нервов, рекомендованная доза может указываться только для блокады плечевого сплетения.
Для других видов блокад крупных нервов могут потребоваться более низкие дозы. Однако в настоящее время отсутствует опыт применения специфических рекомендованных доз для других типов блокад.

1. Необходимо вводить постепенно увеличивающиеся дозы, начиная с дозы около 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) в течение 3–5 минут. При необходимости можно дополнительно ввести ещё две дозы, в общей сложности до 50 мг.
2. н/п = не применимо.
3. Доза для блокады крупных нервов должна подбираться с учётом места введения и состояния пациента. Блокады межлестничного и надключичного плечевого сплетения могут сопровождаться более высокой частотой серьёзных побочных реакций независимо от применяемого местного анестетика (см. раздел «Специальные предупреждения»).
   В целом, для хирургической анестезии (например, при эпидуральном введении) требуются более высокие концентрации и дозы. Рекомендуется применение Наропина 10 мг/мл для эпидуральной анестезии при хирургических вмешательствах, при которых требуется полная моторная блокада. Для анальгезии (например, при эпидуральном введении при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.
   Способ введения — взрослые и подростки старше 12 лет
   Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед и во время инъекции. При необходимости введения высокой дозы рекомендуется выполнить пробную инъекцию 3–5 мл лидокаина с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному учащению сердцебиения, а случайное внутритекальное введение — по признакам спинальной блокады.
   Аспирацию необходимо проводить перед и во время введения препарата, который должен вводиться медленно или фракционно со скоростью 25–50 мг/минуту, при тщательном контроле жизненных показателей пациента и поддержании вербального контакта. При появлении симптомов токсичности введение необходимо немедленно прекратить.
   При выполнении длительных блокад, как при непрерывной эпидуральной инфузии, так и при повторных болюсных введениях, следует учитывать возможный риск достижения токсических концентраций в плазме или развития локального нейронального повреждения.
   Кумулятивные дозы до 675 мг ропивакаина, вводимые в течение 24 часов для хирургической анестезии и послеоперационной анальгезии, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии до 28 мг/ч в течение 72 часов в послеоперационном периоде.
   У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно низким числом побочных реакций.
   Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если блокада не была проведена ранее до операции, выполняют эпидуральную блокаду с использованием Наропина 7,5 мг/мл, вводимого через эпидуральный катетер. Далее анальгезию поддерживают инфузией Наропина 2 мг/мл: при большинстве случаев послеоперационной боли умеренной и тяжёлой степени инфузия в дозе 6–14 мл (12–28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию, лишь с незначительной и не прогрессирующей моторной блокадой. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады — 3 дня. В любом случае, необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект с целью удаления катетера сразу, как только интенсивность боли это позволит. При использовании данной методики отмечалось значительное снижение потребности в опиоидах.
   При выполнении длительных блокад периферических нервов, как при непрерывной инфузии, так и при повторных инъекциях, необходимо оценивать риски достижения токсической концентрации в плазме или возникновения локального нейронального повреждения.
   Применение Наропина в концентрациях выше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не документировано.
   Детская популяция
   Дозировка — Эпидуральная блокада: Пациенты в возрасте от 0 (доношенные новорождённые) до 12 лет

Указанная в таблице доза должна рассматриваться как руководство к применению в педиатрии. Могут потребоваться индивидуальные корректировки. У педиатрических пациентов с высокой массой тела часто необходимо постепенно снижать дозу, ориентируясь на идеальную массу тела. Объём однократного каудального эпидурального блока и объём болюсных доз при эпидуральной анестезии не должен превышать 25 мл для каждого пациента. Следует обращаться к руководящим источникам как по аспектам, влияющим на конкретные методики проведения блокад, так и по индивидуальным потребностям пациента.
a) В диапазоне указанных доз меньшие дозы рекомендуются при торакальных эпидуральных блокадах, а более высокие — при поясничных или каудальных эпидуральных блокадах.
b) Рекомендовано для поясничных эпидуральных блокад. Целесообразно снижать дозу болюсного введения при торакальной эпидуральной аналгезии.

Таблица 3. Блокады периферических нервов: младенцы и дети в возрасте от 1 до 12 лет
Конц. Объём Доза
мг/мл мл/кг мг/кг
ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ
(пери- и постоперационной)
БОЛИ
Однократная инъекция для блокады 2,0 0,5–0,75 1,0–1,5
периферических нервов
например, блокада подвздошно-пахового нерва,
плечевого сплетения, блокада
фасциального влагалища подвздошно-поясничной мышцы
Множественные блокады 2,0 0,5–1,5 1,0–3,0
Непрерывная инфузия для блокады 2,0 0,1–0,3 мл/кг/ч 0,2–0,6 мг/кг/ч
периферических нервов у детей в возрасте
от 1 до 12 лет
Инфузия до 72 часов

Указанная в таблице доза должна рассматриваться как руководство к применению в педиатрии. Могут потребоваться индивидуальные корректировки. У педиатрических пациентов с высокой массой тела часто необходимо постепенно снижать дозу, ориентируясь на идеальную массу тела. Следует обращаться к руководящим источникам как по аспектам, влияющим на конкретные методики проведения блокад, так и по индивидуальным потребностям пациента.

Способ введения — Пациенты в возрасте от 0 до 12 лет
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация до и во время инъекции. Во время введения необходимо тщательно контролировать жизненно важные параметры пациента. При появлении признаков токсичности введение должно быть немедленно прекращено.
Рекомендуется постепенное введение рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.
Применение ропивакаина 7,5 мг/мл и 10 мг/мл может быть связано с системной и центральной токсичностью у детей. Для применения у данной категории пациентов более подходят низкие концентрации (2 мг/мл и 5 мг/мл).
Дозы для проведения блокад периферических нервов у младенцев и детей являются ориентировочными и предназначены для детей без тяжёлых заболеваний. У детей с тяжёлыми заболеваниями рекомендуются более консервативные дозы и тщательный мониторинг.
Однократные инъекции для блокады периферических нервов (например, блокада подвздошно-пахового нерва, плечевого сплетения, блокада фасциального влагалища подвздошно-поясничной мышцы) не должны превышать 2,5–3,0 мг/кг.
Опыт применения ропивакаина у недоношенных детей отсутствует.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Наропина 5 мг/мл раствор для инъекций

ропивакаина гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок перед применением Наропина, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Наропина и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Наропина
3. Как Наропина вам вводится
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Наропина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Наропина и для чего она применяется

Название лекарственного препарата — «Наропина раствор для инъекций».

• Содержит лекарственное вещество под названием гидрохлорид ропивакаина.
• Относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.

Наропина 5 мг/мл применяется:

• У взрослых для обезболивания (анестезии) участка тела, на котором должна быть проведена хирургическая операция. Препарат вводится в нижнюю часть позвоночного канала. Обезболивание наступает быстро и распространяется от талии и ниже на ограниченный период времени (обычно от 1 до 2 часов). Это так называемый «спинальный блок (спинальная анестезия)».
• У детей в возрасте от 1 до 12 лет для обезболивания (анестезии) отдельных областей тела. Применяется для блокады возникновения боли или для облегчения боли.

2. Что нужно знать перед применением Наропина

Не применяйте Наропина:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду ропивакаина или к любому другому компоненту препарата Наропина (см. раздел 6: Другая информация).
• если у вас аллергия на любой другой местный анестетик из той же группы (например, лидокаин или бупивакаин).
• если вам было диагностировано снижение объема крови (гиповолемия).
• при введении в кровеносный сосуд для анестезии определённой области тела или в шейку матки для облегчения боли во время родов. Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом до применения Наропина.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Наропина:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу Наропина.
• если вам или кому-либо из вашей семьи был поставлен диагноз редкого заболевания крови, называемого «порфирия», в этом случае врач может назначить вам другой анестетик.

Сообщите своему врачу обо всех ранее имевшихся заболеваниях или медицинских проблемах.
Особую осторожность следует соблюдать:

• у детей, поскольку инъекции Наропина в нижнюю часть позвоночника не изучались у детей.
• у детей в возрасте младше 1 года, поскольку инъекции Наропина для обезболивания определённых областей тела не изучались у самых маленьких детей.

Другие лекарственные средства и Наропина
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что без рецепта, а также фитопрепараты. Наропина может влиять на действие других лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Наропина.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие местные анестетики.
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин.
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), например лидокаин и мексилетин. Врачу необходимо знать о приёме этих препаратов, чтобы правильно определить дозу Наропина.

Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения депрессии (например, флуоксомин).
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин). При приёме этих препаратов организм медленнее выводит Наропина. Если вы принимаете одно из этих лекарств, следует избегать длительного применения Наропина.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко. Если вам вводят этот препарат во время беременности, возможно снижение частоты сердечных сокращений у ребёнка (так называемая частота сердечных сокращений плода), поэтому врач будет контролировать частоту сердечных сокращений плода.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Наропина может вызывать сонливость и влиять на скорость реакции. После введения Наропина вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами до следующего дня.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Наропина
Этот препарат содержит 31,51 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 10 мл. Это эквивалентно 1,58% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Наропина

Наропина будет введена вам врачом. Доза, применяемая врачом, зависит от типа необходимого обезболивания.
Она также зависит от телосложения, возраста и состояния здоровья.
Наропина будет введена вам в виде:

• инъекции в нижнюю часть позвоночника
• инъекции в область рядом с той частью тела, которую необходимо анестезировать.

Когда Наропина вводится в организм, она препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Вы не будете ощущать боль, жару или холод, но можете ощущать другие ощущения, такие как давление или прикосновение.
Врач знает правильный способ введения препарата.
Если вы получили больше Наропина, чем следовало
Тяжелые побочные эффекты, вызванные передозировкой Наропина, требуют специального лечения, и ваш врач сможет справиться с такими ситуациями. Первые признаки передозировки Наропина обычно следующие:

• ощущение головокружения или спутанности сознания;
• онемение губ и области вокруг рта;
• онемение языка;
• нарушения слуха;
• нарушения зрения.

Чтобы снизить риск серьезных побочных эффектов, врач прекратит введение Наропина, как только появятся эти признаки. Это означает, что если у вас возникнет один из перечисленных выше симптомов или вы почувствуете, что получили слишком много Наропина, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
Наиболее тяжелые побочные эффекты при передозировке Наропина включают нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, тремор, эпилептические припадки (судороги) и потерю сознания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Наропина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание:
Тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции (такие как анафилаксия, включая анафилактический шок) встречаются редко,
и затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление
сыпи, зуда или высыпаний с отеками (крапивница); отек лица, губ,
языка или других частей тела; одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание; ощущение потери сознания. Если вы считаете, что Наропина вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (встречается более чем у 1 пациента из 10)

• Пониженное артериальное давление (гипотензия). Может вызывать головокружение или спутанность сознания.
• Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (встречается у от 1 до 10 пациентов из 100)

• Парестезия.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Замедленный или учащенный сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Ощущение недомогания (рвота).
• Затрудненное мочеиспускание.
• Повышенная температура тела (лихорадка) или появление озноба (дрожь).
• Боль в спине.

Нечасто (встречается у от 1 до 10 пациентов из 1 000)

• Тревожность.
• Снижение чувствительности кожи.
• Обморок.
• Затрудненное дыхание.
• Пониженная температура тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно сделана в кровеносный сосуд или если была введена слишком большая доза Наропины (см. также выше «Если вы получили больше Наропины, чем следовало»). К ним относятся эпилептические припадки (судороги), головокружение или спутанность сознания, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность и тремор.

Редко (встречается у от 1 до 10 пациентов из 10 000)

• Остановка сердца (кардиопауза).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром Горнера.

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Потерю чувствительности, вызванную раздражением нервов вследствие укола иглой или инъекции. Обычно это не продолжается долго.
• Непроизвольные мышечные движения (дискинезия).

Побочные эффекты, связанные с введением Наропины в нижнюю часть позвоночника, могут
встречаться чаще, чем при других процедурах местной анестезии, независимо от используемого местного анестетика.
Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые могут быть вызваны и Наропиной:

• Повреждение нервов. Редко (встречается у от 1 до 10 пациентов из 10 000), это может привести к постоянным нарушениям.
• При введении слишком большой дозы Наропины в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия).
• Введение эпидуральной инъекции (инъекция в пространство вокруг спинномозговых нервов) может вызвать нарушение нервного пути, идущего от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Это состояние характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения на соответствующей стороне лица. Оно разрешается спонтанно после прекращения лечения.

Дети
У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления, которое встречается реже у детей (у 1 из 10 детей из 100) и ощущения недомогания, которое встречается чаще у детей (у более чем 1 из 10 детей).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Наропина

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 ºC. Не замораживать.
• Как правило, Наропина хранится у врача или в больнице, которые несут ответственность за сохранение качества препарата, если он не используется немедленно после вскрытия. Перед применением лекарственный препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически свободный от частиц, и если упаковка не повреждена.
• Ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Наропина также лежит на враче или больнице.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Наропина
Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина. Наропина 5 мг/мл содержит 5 мг гидрохлорида ропивакаина в 1 мл раствора.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Наропины и содержимое упаковки
Наропина — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Наропина, раствор для инъекций 5 мг/мл, выпускается в:

• флаконах из полипропилена по 10 мл (Polyamp) в упаковках по 5 или 10 шт.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия
Производитель
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, 151 36 Сёдертелье, Швеция
Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 Rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Франция
Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Германия, Люксембург, Нидерланды: Naropin
Франция: Naropeine
Италия: Наропина
__________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и специалистов здравоохранения.
Информация ограничена только теми сведениями, которые необходимы для введения, правильного приготовления и обращения с препаратом, и не предназначена для принятия решения о назначении препарата.
Просьба ознакомиться с Резюме характеристик препарата для получения дополнительной информации.

1. Продукт

Наропина 5 мг/мл раствор для инъекций

2. Подготовка

В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя разводить или смешивать с другими лекарственными средствами.
В щелочных растворах может наблюдаться выпадение осадка, поскольку ропивакаин плохо растворим при pH выше 6,0.
Препарат содержит максимум 3,5 мг натрия на мл; это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Указания по применению, обращению и утилизации

Наропина 5 мг/мл не содержит консервантов и предназначена для однократного использования. Любые остатки раствора должны быть уничтожены.
Перед применением лекарственное средство необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически свободный от частиц, а упаковка не повреждена.
Целостность контейнера не должна быть нарушена повторной стерилизацией. Упаковка в блистере должна выбираться в тех случаях, когда требуется обеспечение стерильности также и внешней поверхности ампулы.
Внутритечальное введение для хирургической анестезии.
Способ применения и дозы
Ниже приведена таблица с рекомендациями по дозировке для спинальной анестезии у взрослых.
Доза, подлежащая применению, должна быть наименьшей из необходимых для достижения эффективного блока.
Выбор дозы должен основываться на опыте врача и знании клинического состояния пациента.

Указанные в таблице дозы являются необходимыми для достижения адекватного блока и должны рассматриваться как руководство по применению у взрослых. Тем не менее, могут наблюдаться индивидуальные различия в отношении времени начала действия и продолжительности эффекта. В колонке «Доза» указаны интервалы доз, обычно необходимые для достижения требуемого эффекта. Следует обращаться к справочной литературе как в отношении аспектов, влияющих на конкретные методики блокады, так и в отношении индивидуальных потребностей пациента.

Метод введения
Во избежание случайной внутрисосудистой инъекции рекомендуется тщательно проводить аспирацию до и во время введения препарата.
Аспирацию необходимо проводить до и во время введения основной дозы, которую следует вводить медленно со скоростью 25–50 мг/минуту, тщательно контролируя жизненные показатели пациента и поддерживая с ним вербальный контакт.
При появлении симптомов токсичности инъекцию необходимо немедленно прекратить.
Спинальную инъекцию следует проводить только после того, как будет определено субарахноидальное пространство и спинномозговая жидкость (СМЖ) будет выделяться прозрачной из иглы или будет обнаружена при аспирации.

Детская популяция
Спинальное введение не изучалось ни у младенцев и новорождённых, ни у детей.
Безопасность и эффективность ропивакаина 5 мг/мл для блокады периферических нервов не установлены у детей в возрасте до 1 года.
Препарат Наропина 5 мг/мл не одобрен для применения у детей в возрасте до 1 года. Особую осторожность следует соблюдать у новорождённых из-за незрелости метаболических путей.
Широкий разброс концентраций ропивакаина в плазме, наблюдавшийся в клинических исследованиях у новорождённых, позволяет предположить повышенный риск системной токсичности у этой возрастной группы.

Однократное введение для одиночной блокады периферических нервов
Детская популяция

Доза, указанная в таблице, должна рассматриваться как ориентир для применения в педиатрии.
Могут потребоваться индивидуальные изменения.
У педиатрических пациентов с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы, которое должно основываться на идеальной массе тела.
Следует обращаться к справочной литературе как по вопросам, касающимся специфических техник блокады, так и по вопросам, связанным с индивидуальными потребностями пациента.
Дозы для периферических блокад у младенцев и детей приведены в качестве руководства для применения у детей без тяжелых заболеваний. Более консервативные дозы и тщательный мониторинг рекомендуются для детей с тяжелыми заболеваниями.
Наропина 5 мг/мл не утверждена для применения у детей в возрасте до 1 года; применение ропивакаина у недоношенных детей не документировано.
Способ введения
Для предотвращения внутрисосудистого введения рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции. Показатели жизненно важных функций пациента должны находиться под тщательным наблюдением в ходе инъекции.
Если появляются симптомы токсичности, введение должно быть немедленно прекращено.
Рекомендуется постепенное введение рассчитанной дозы местного анестетика.
При использовании ультразвуковых методик нередко требуются более низкие дозы (см. раздел 5.2).
Повышенные общие плазменные концентрации отмечались при применении ропивакаина 5 мг/мл в дозах 3,5 мг/кг (0,7 мл/кг) без развития системных токсических явлений.
При проведении блокад рекомендуется использовать более низкие концентрации ропивакаина, когда требуются большие объёмы, превышающие дозу 3 мг/кг (0,6 мл/кг) (например, блокада в области фасции бедра).