Напроксену натрію HCS

Інструкція: інформація для користувача

Напроксену натрію HCS 550 мг таблетки в оболонці

Напроксену натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям. Він може бути для них небезпечним, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Напроксену натрію HCS і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Напроксену натрію HCS
3. Як приймати Напроксену натрію HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Напроксену натрію HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Напроксену натрію HCS і для чого воно призначається

Напроксену натрію HCS містить активну речовину — напроксену натрію, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Напроксену натрію HCS застосовується для:

• лікування болю від легкої до помірної інтенсивності,
• симптоматичного лікування ревматоїдного артриту (запалення суглобів, у тому числі кистей і стоп, із набряком і болем), остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), гострих нападів підагри та анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта),
• полегшення менструальних болів,
• полегшення болю під час гострої мігрені,
• лікування болю, пов’язаного з кровотечею, що виникає після встановлення внутріматкового пристрою (ВМП).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Напроксену натрію HCS

Не приймайте Напроксену натрію HCS:

• якщо Ви маєте алергію на напроксен натрію або на будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас виникали труднощі з диханням (бронхіальна астма), висипання (крурпіння) або запалення слизової оболонки носа (риніт) під час прийому ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ, нестероїдних антиреуматичних засобів);
• якщо Ви зараз маєте або раніше мали більше одного разу: виразку або кровотечу з шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у Вас були епізоди шлунково-кишкового кровотечіння або перфорації під час прийому НПЗЗ;
• якщо Ви страждаєте на важку серцеву недостатність;
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності;
• якщо Ви страждаєте на виразковий коліт (захворювання кишечника);
• якщо Ви страждаєте на важку печінкову недостатність (порушення функції печінки) або ниркову недостатність (порушення функції нирок);
• якщо Ви приймаєте інші ліки цього типу (нестероїдні протизапальні засоби).

Застереження та обережність
Повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Напроксену натрію HCS.

• Важливо використовувати найнижчу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін для контролю симптомів.
• Якщо у Вас виникла або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх попереджувальних симптомів.
• Якщо у Вас раніше було шлункове або дуоденальне кровотечіння або перфорація травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування у пацієнтів із анамнезом шлункової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар оцінить можливість призначення захисних засобів для шлунка.
• Якщо Ви маєте або мали проблеми зі шлунком, оскільки Напроксену натрію HCS може спричинити подразнення шлунка, кровотечіння або виразки. Лікар порадить Вам найбільш підходящу дозу.
• Якщо Ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки лікарський засіб Напроксену натрію HCS може погіршити ці стани.
• Якщо Ви страждаєте на астму або алергічні захворювання (наприклад, риніт або носові поліпи), оскільки Напроксену натрію HCS може спричинити труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Вам також слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому інших ліків, які можуть збільшити ризик таких кровотечінь, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо Ви маєте або підозрюєте наявність інфекції, оскільки Напроксену натрію HCS може приховувати типові ознаки та симптоми інфекційних процесів.
• Якщо під час лікування Напроксеном натрію HCS Ви відчуваєте біль у шлунку та/або помічаєте чорний кал, необхідно припинити прийом Напроксену натрію HCS.
• Якщо Ви страждаєте на порушення зору під час лікування.
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом солі, та у тих, хто має історію проблем з травленням.

Напроксену натрію HCS може ускладнити вагітність. Вам слід повідомити лікаря, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.
Ліки, подібні до Напроксену натрію HCS, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо Ви маєте проблеми з серцем, історію інсульту або вважаєте, що наражаєтеся на ризик цих станів (наприклад, високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або паління), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Крім того, ці ліки можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або високим тиском (гіпертонія).

Інші ліки та Напроксену натрію HCS
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
Через взаємодію з деякими іншими ліками ефект Напроксену натрію HCS або цих ліків може посилюватися або послаблюватися. Це може відбуватися при одночасному застосуванні:

• ліків, що використовуються для нейтралізації кислотності шлунка (антациди або колестирамін);
• ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (варфарин);
• ліків, що використовуються для запобігання утворенню згортків у крові (аспірин/ацетилсаліцилова кислота);
• ліків, що використовуються для лікування цукрового діабету (сульфонілсечовини);
• ліків, що використовуються для лікування епілепсії (похідні гідантоїну);
• ліків, що використовуються для лікування високого тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину або блокатори та діуретики);
• ліків, що підвищують сечовиділення (фуросемід);
• ліків, що використовуються для лікування психічних розладів (літій);
• ліків, що використовуються для лікування злоякісних захворювань (метотрексат);
• ліків, що використовуються для лікування болю та запалення суглобів (стероїди та кортикостероїди).

Напроксену натрію HCS та їжа і напої
Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, бажано під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Напроксену натрію HCS не слід приймати під час вагітності, пологів або годування грудьми.
Оскільки застосування ліків, подібних до напроксену, пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У таких випадках дозування та тривалість повинні бути зведені до мінімуму.
На третьому триместрі застосування Напроксену натрію HCS є протипоказане.
Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки, подібні до напроксену, можуть бути пов’язані зі зниженою здатністю до зачаття.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Напроксену натрію HCS слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, чия професія вимагає уваги, особливо якщо під час лікування цим лікарським засобом у них виникали запаморочення або порушення зору.

Напроксену натрію HCS містить натрій
Цей лікарський засіб містить 2,17 ммоль (або 50,00 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Напроксену натрію HCS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти старше 16 років
Звичайна добова доза становить 1 або 2 таблетки (550 мг або 1100 мг натрію напроксену).
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка (550 мг натрію напроксену), потім — півтаблетки
(275 мг натрію напроксену) кожні 6–8 годин залежно від тяжкості стану. Лікар може змінити цю дозу.
Ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондиліт
Рекомендована початкова доза — 550 мг натрію напроксену (1 таблетка) двічі на добу (вранці та ввечері) або 1100 мг натрію напроксену (2 таблетки) один раз на добу.
Гострі напади подагри
Рекомендована початкова доза — 825 мг натрію напроксену (1,5 таблетки), потім — 275 мг натрію напроксену (півтаблетки) кожні 8 годин до полегшення нападу.
Дисменорея (менструальний біль)
Рекомендована початкова доза — 550 мг натрію напроксену (1 таблетка), потім — 275 мг натрію напроксену (півтаблетки) кожні 6–8 годин за необхідності.
Мігрень
Рекомендована початкова доза — 825 мг натрію напроксену (1,5 таблетки) при перших ознаках нападу, потім — 275 мг натрію напроксену (півтаблетки) через півгодини.
Менорагія (біль, пов’язаний із надмірним менструальним кровотечінням)
Рекомендована початкова добова доза — від 825 мг натрію напроксену (1,5 таблетки) до 1375 мг натрію напроксену (2,5 таблетки), розділена на дві дози, потім — добова доза від 550 мг натрію напроксену (1 таблетка) до 1100 мг натрію напроксену (2 таблетки), розділена на дві дози, протягом максимум чотирьох днів.
Діти та підлітки молодше 16 років
Напроксену натрію HCS не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 16 років.
Літні люди
Дозу слід знизити у літніх пацієнтів, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Зверніться до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з нирковою і/або печінковою недостатністю
У пацієнтів із легкою або помірною нирковою або печінковою недостатністю дозу слід знизити та застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води, бажано під час їжі.
Завжди застосовуйте найнижчу ефективну дозу.
Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію HCS, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію HCS, ніж передбачено, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Симптоми передозування включають сонливість, печію в шлунку, погане травлення, нудоту, блювоту та, в деяких випадках, судоми. При випадковому або навмисному передозуванні необхідно провести промивання шлунка та симптоматичне лікування. Швидке введення 50–100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує всмоктування лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Напроксену натрію HCS
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Приймайте лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня. Якщо ви забули прийняти ліки в призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте.
Якщо ви припините лікування Напроксену натрію HCS
Якщо ви приймаєте натрію напроксен для короткотривалого знімання болю, припинити прийом можна безпечно, як тільки він перестане бути необхідним. Якщо лікування призначено на довгий термін, перед припиненням слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти можуть виникати під час лікування цим лікарським засобом, із дуже рідкісною частотою (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

Захворювання шлунково-кишкового тракту: найпоширеніші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Напроксену натрію, мають гастроінтестинальний характер (впливають на шлунок і кишечник).
Можливі запалення, кровотечі (у деяких випадках смертельні, особливо у літніх людей), шлунково-кишкові виразки, перфорація та обструкція верхнього або нижнього відділів шлунково-кишкового тракту. Були випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки порожнини рота), а також погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки кислотного рефлюксу, диспепсії (порушення травлення), розладів у животі, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (гази), гематемези (блювота кров’ю) та мелени (чорний дьогтеподібний стіл).

Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи: агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних видів лейкоцитів), апластична та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних пластинок, білих кров’яних пластинок і тромбоцитів у крові), еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Порушення імунної системи: анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизових оболонок і внутрішніх органів).

Порушення обміну речовин і харчування: гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію в крові).

Психіатричні розлади: труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Захворювання нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, когнітивні порушення, асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку), судоми, безсоння.

Захворювання очей: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт (запалення зорового нерва), ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва за очним яблуком), папіледема.

Захворювання вуха та лабіринту: порушення слуху, шум у вухах (тинітус), втрата слуху (зниження слуху).

Захворювання серця: серцебиття, застійна серцева недостатність (нездатність серця виконувати свою функцію насоса), гіпертензія (високий тиск). Ліки, подібні до Напроксену натрію, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Захворювання судин: васкуліт (запалення кровоносних судин), набряки.

Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння: астма, еозинофільна пневмонія, задишка, набряк легень.

Інфекції та інвазії: асептичний менінгіт.

Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).

Захворювання шкіри та підшкірних тканин: кровотечі шкіри, свербіж, капілярні кровотечі, висипи, пітливість, випадіння волосся, шелушіння шкіри, ліхен планус (шкірне захворювання, що характеризується дрібними вузликовими висипами), гнійні висипання, почервоніння шкіри, системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання з характерними шкірними проявами, висипом і почервонінням шкіри), дуже серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (мапоподібний шкірний висип) та токсична епідермальна некроліз, алергія, реакції фоточутливості, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває вигляду, характерний для пізньої шкірної порфірії, псевдопорфірії (дефектні печінкові ферменти) або епідермолізу бульозну. Якщо виникають симптоми, що свідчать про зниження міцності шкіри, виникнення буль, або інші ознаки псевдопорфірії, лікування слід припинити та припинити спостереження за пацієнтом.

Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини: біль у м’язах, м’язова слабкість.

Захворювання нирок та сечовидільної системи: кров у сечі, інтерстиціальний нефрит (запалення нирок із жовтувато-бурим забарвленням), нефритичний синдром, захворювання нирок, ниркова недостатність, ниркова папілярна некроза (загибель клітин, що утворюють ниркові папіли, внаслідок порушення обміну речовин).

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз: безпліддя.

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: нездужання, пірексія (озноб і лихоманка), спрага, біль у горлі.

Діагностичні дослідження: аномальні результати тестів функції печінки, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія.

Лікарські засоби, подібні до Напроксену натрію, рідко можуть бути пов’язані із ураженням печінки (можуть стосуватися до 1 людини з 1000).

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Напроксену натрію HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Цей лікарський засіб не потребує жодних особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Напроксену натрію HCS

• Діючою речовиною є натрію напроксен. Кожна плівково вкрита таблетка містить 550 мг натрію напроксену, що відповідає 500 мг напроксену.
• Інші інгредієнти: полівінілпіролідон K30, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарат магнію — у ядрі таблетки; гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000 та індоціаніній кармін (Е132) — у плівковому покритті таблетки. Див. розділ 2 «Напроксену натрію HCS містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Напроксену натрію HCS та вміст упаковки
Таблетки — це блакитні, овальні, трохи двоопуклі таблетки із плівковим покриттям, марковані з одного боку.
Розмір: 18 x 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Плівково вкриті таблетки доступні в упаковках по 10 x 1, 16 x 1, 30 x 1, 40 x 1 та 60 x 1 таблетка(и) у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія

Місцевий представник в Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами: