Naproxeno sódico HCS

Folleto informativo: Información para el usuario

Naproxeno sódico HCS 550 mg comprimidos recubiertos con película

Naproxeno sódico
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de un posible efecto adverso no mencionado en este folleto. Véase la sección 4.

Contenido del folleto

1. Qué es Naproxeno sódico HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Naproxeno sódico HCS
3. Cómo tomar Naproxeno sódico HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Naproxeno sódico HCS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naproxeno sódico HCS y para qué se utiliza

Naproxeno sódico HCS contiene como principio activo naproxeno sódico, una sustancia perteneciente al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Naproxeno sódico HCS se utiliza para:

• el tratamiento del dolor de leve a moderado,
• el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones, incluidas las de las manos y los pies, con hinchazón y dolor), osteoartritis (trastorno crónico que provoca daños en el cartílago), ataques agudos de gota y espondilitis anquilosante (inflamación que afecta a las articulaciones de la columna vertebral),
• el alivio del dolor menstrual,
• el alivio del dolor por migraña aguda,
• el tratamiento del dolor asociado a hemorragia tras la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU).

2. Qué debe saber antes de tomar Naproxeno sódico HCS

No tome Naproxeno sódico HCS:

• si es alérgico al naproxeno sódico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido dificultad para respirar (asma bronquial), erupción cutánea (urticaria) o inflamación de la mucosa nasal (rinitis) durante la toma de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, antirreumáticos no esteroideos);
• si padece o ha padecido en más de una ocasión: úlcera o sangrado gástrico o duodenal;
• si ha tenido episodios de sangrado o perforación gastrointestinal durante la toma de AINE;
• si padece insuficiencia cardíaca grave;
• si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo;
• si padece colitis ulcerosa (una enfermedad intestinal);
• si padece insuficiencia hepática grave (alteraciones hepáticas) o insuficiencia renal (alteraciones renales);
• si está tomando otros medicamentos de este tipo (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Naproxeno sódico HCS.

• Es importante utilizar la dosis eficaz más baja durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas.
• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, que puede manifestarse con dolor abdominal intenso o persistente y/o con heces de color negro, o incluso sin síntomas previos.
• Si ha tenido previamente sangrado gástrico o duodenal o ha sufrido una perforación del aparato digestivo durante la toma de un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
• Este riesgo aumenta cuando se utilizan dosis elevadas y tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en personas mayores. En estos casos, el médico valorará la posibilidad de asociar agentes protectores gástricos.
• Si padece o ha padecido problemas estomacales, ya que Naproxeno sódico HCS puede causar irritación gástrica, sangrado o úlceras. El médico le recomendará la dosis más adecuada.
• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que el medicamento Naproxeno sódico HCS puede empeorar estas afecciones.
• Si padece asma o trastornos alérgicos (como rinitis o pólipos nasales), ya que Naproxeno sódico HCS puede provocar dificultad respiratoria (broncoespasmo).
• Si padece problemas graves de riñón, hígado o corazón.
• Si está tomando simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación sanguínea o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o agentes antiagregantes plaquetarios tipo ácido acetilsalicílico. También debe consultar al médico sobre el uso de otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrados, como corticosteroides y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• Si padece o cree tener una infección, ya que Naproxeno sódico HCS puede enmascarar los signos y síntomas típicos de procesos infecciosos.
• Si durante el tratamiento con Naproxeno sódico HCS nota dolor abdominal y/o observa heces de coloración oscura, debe interrumpir inmediatamente la toma de Naproxeno sódico HCS.
• Si padece trastornos visuales durante el tratamiento.
• Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes que siguen una dieta baja en sal y que tienen antecedentes de problemas digestivos.

Naproxeno sódico HCS puede dificultar la concepción. Debe informar al médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para quedar embarazada.
Medicamentos como Naproxeno sódico HCS pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamiento prolongado. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, colesterol alto o tabaquismo), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Además, este tipo de medicamentos puede provocar retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o hipertensión (presión arterial alta).

Otros medicamentos y Naproxeno sódico HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Como resultado de la interacción con otros medicamentos, el efecto de Naproxeno sódico HCS o de esos medicamentos puede aumentar o disminuir. Esto ocurre con:

• medicamentos utilizados para neutralizar la acidez gástrica (antiácidos o colestiramina),
• medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea (warfarina),
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre (aspirina/ácido acetilsalicílico),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (sulfonilureas),
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (derivados de la hidantoína),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (antagonistas del receptor de la angiotensina o bloqueantes y diuréticos),
• medicamentos que aumentan la micción (furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (litio),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades malignas (metotrexato),
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación articular (esteroides y corticosteroides).

Naproxeno sódico HCS con alimentos y bebidas
Tome las tabletas con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha un embarazo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Naproxeno sódico HCS no debe tomarse durante el embarazo, el parto ni la lactancia.
Dado que la administración de medicamentos como el naproxeno se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas, no se recomienda su uso durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. En tales casos, la dosis y la duración deben limitarse al mínimo posible.
Durante el tercer trimestre, la administración de Naproxeno sódico HCS está contraindicada.
Las mujeres en edad fértil deben tener en cuenta que los medicamentos como el naproxeno se han asociado con una reducción de la capacidad de concepción.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Naproxeno sódico HCS debe utilizarse con precaución en pacientes cuya ocupación requiera atención, especialmente si han notado mareos o alteraciones visuales durante el tratamiento con este medicamento.

Naproxeno sódico HCS contiene sodio
Este medicamento contiene 2,17 mmol (o 50,00 mg) de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Naproxeno sódico HCS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 16 años de edad
La dosis diaria habitual es de 1 o 2 comprimidos (550 mg o 1100 mg de naproxeno sódico). La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico), seguida de medio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 6-8 horas, según la gravedad del cuadro. Su médico podría modificar esta dosis.

Artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante
La dosis inicial recomendada es de 550 mg de naproxeno sódico (1 comprimido) dos veces al día (mañana y noche) o 1100 mg de naproxeno sódico (2 comprimidos) una vez al día.

Ataques agudos de gota
La dosis inicial recomendada es de 825 mg de naproxeno sódico (1 comprimido y medio), seguida de 275 mg de naproxeno sódico (medio comprimido) cada 8 horas hasta que el ataque remita.

Dismenorrea (dolor menstrual)
La dosis inicial recomendada es de 550 mg de naproxeno sódico (1 comprimido), seguida de 275 mg de naproxeno sódico (medio comprimido) cada 6-8 horas si es necesario.

• Migraña*
  La dosis inicial recomendada es de 825 mg de naproxeno sódico (1 comprimido y medio) al primer síntoma, seguida de 275 mg de naproxeno sódico (medio comprimido) después de media hora.

Menorragia (dolor asociado a un flujo menstrual excesivo)
La dosis diaria inicial recomendada es entre 825 mg de naproxeno sódico (1 comprimido y medio) y 1375 mg de naproxeno sódico (2 comprimidos y medio), dividida en dos dosis, seguida de una dosis diaria entre 550 mg de naproxeno sódico (1 comprimido) y 1100 mg de naproxeno sódico (2 comprimidos), dividida en dos dosis, durante un período máximo de cuatro días.

Niños y adolescentes menores de 16 años de edad
Naproxeno sódico HCS no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.

Ancianos
La dosis debe reducirse en pacientes de edad avanzada, y debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve posible. Consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes con insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia renal o hepática leve a moderada, la dosis debe reducirse y debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve posible. Consulte a su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua y preferiblemente con alimentos.
Tome siempre la dosis eficaz más baja posible.

Si toma más Naproxeno sódico HCS de lo que debe
Si ha tomado más Naproxeno sódico HCS de lo indicado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, ardor de estómago, indigestión, náuseas, vómitos y, en algunos casos, convulsiones. En caso de sobredosis accidental o intencionada, debe realizarse una lavado gástrico y se debe establecer un tratamiento sintomático. La administración rápida de 50-100 g de carbón activado en forma de suspensión acuosa reduce la absorción del medicamento.

Si olvida tomar Naproxeno sódico HCS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día. Si olvida tomarlo a la hora prevista, hágalo tan pronto como se acuerde.

Si interrumpe el tratamiento con Naproxeno sódico HCS
Si toma naproxeno sódico para aliviar el dolor a corto plazo, puede interrumpir la toma de forma segura tan pronto como ya no lo necesite. Cuando el tratamiento ha sido prescrito a largo plazo, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento, con una
frecuencia muy rara (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):
Patologías gastrointestinales: los efectos adversos más comunes observados con naproxeno sódico son
de naturaleza gastrointestinal (que afectan al estómago y al intestino).
Pueden producirse inflamación, hemorragia (en algunos casos fatal, especialmente en personas
mayores), úlcera péptica, perforación y obstrucción del tracto gastrointestinal superior o inferior
(tracto digestivo). Se han notificado casos de esofagitis (inflamación del esófago), gastritis
(inflamación del revestimiento del estómago), pancreatitis (inflamación del páncreas), estomatitis
(inflamación de la mucosa oral) y empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn.
También se han notificado casos de acidez gástrica, dispepsia (trastornos de la digestión), trastornos
abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, flatulencia (gases), hematemesis (vómito de
sangre) y melena (heces negras alquitranadas).
Patologías del sistema hematopoyético y linfático: agranulocitosis (aumento/disminución de ciertos
glóbulos blancos), anemia aplásica y hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos
blancos y plaquetas en sangre), eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre),
leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del
recuento de plaquetas).
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave), edema
angioneurótico (hinchazón de la piel, de la mucosa y de los órganos internos).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio
en sangre).
Trastornos psiquiátricos: dificultad de concentración, depresión, trastornos del sueño.
Patologías del sistema nervioso: vértigo, somnolencia, dolor de cabeza, disfunción cognitiva,
meningitis aséptica (inflamación de las meninges), convulsiones, insomnio.
Patologías oculares: trastornos visuales, opacidad corneal, papilitis óptica (inflamación de la
papila), neuritis retrobulbar (inflamación del nervio óptico) y papiledema.
Patologías del oído y del laberinto: trastornos de la audición, tinnitus (zumbidos en los oídos),
pérdida de audición (disminución de la audición).
Patologías cardíacas: palpitaciones, insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para
cumplir su función de bombeo), hipertensión (presión alta). Medicamentos como el naproxeno sódico
pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Patologías vasculares: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), edema.
Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas: asma, neumonitis eosinofílica, disnea (falta de
aire), edema pulmonar.
Infecciones e infestaciones: meningitis aséptica.
Patologías hepatobiliares: hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (amarilleamiento de la piel).
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo: sangrado cutáneo, prurito, hemorragia capilar,
erupciones cutáneas, sudoración, pérdida de cabello, descamación de la piel, liquen plano
(enfermedad cutánea caracterizada por pequeños nódulos), reacción con formación de pústulas,
enrojecimiento de la piel, lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune con signos cutáneos
típicos, erupción cutánea y enrojecimiento de la piel), reacciones con formación de ampollas muy
graves como el síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea con aspecto de mapa) y necrólisis
epidérmica tóxica, alergia, reacciones de fotosensibilidad, incluidos casos raros en los que la piel
presenta un aspecto similar al de la porfiria cutánea tardía, pseudoporfiria (enzimas hepáticos
defectuosos) o epidermólisis ampollosa. Si se presentan fragilidad cutánea, ampollas u otros síntomas
indicativos de pseudoporfiria, el tratamiento y el seguimiento del paciente deben interrumpirse.
Patologías del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo: dolor muscular, fatiga muscular.
Patologías renales y urinarias: sangre en la orina, nefritis intersticial (inflamación renal con
coloración marrón-amarillenta), síndrome nefrítico, enfermedad renal, insuficiencia renal, necrosis
papilar renal (muerte de las células que forman las papilas renales como consecuencia de alteraciones
del metabolismo).
Patologías del sistema reproductivo y de la mama: infertilidad.
Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración: malestar general,
pirexia (escalofríos y fiebre), sed, dolor de garganta.
Exámenes diagnósticos: valores anormales en las pruebas de función hepática, aumento de la
creatinina sérica, hiperaldosteronemia.
Medicamentos como el naproxeno sódico pueden estar raramente asociados con daño hepático (pueden
afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto
adverso que no esté mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Naproxeno sódico HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Naproxeno sódico HCS

• El principio activo es naproxeno sódico. Cada comprimido recubierto con película contiene 550 mg de naproxeno sódico, equivalente a 500 mg de naproxeno.
• Los demás ingredientes son povidona K30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 y carmín índigo (E132) en el recubrimiento del comprimido. Ver apartado 2 "Naproxeno sódico HCS contiene sodio".

Descripción del aspecto de Naproxeno sódico HCS y contenido del envase
Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película ovalados, ligeramente biconvexos, de color azul, marcados en un lado. Dimensiones: 18 x 8 mm.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en cajas que contienen 10 x 1, 16 x 1, 30 x 1, 40 x 1 y 60 x 1 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: