Напроксен натрия ХКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Напроксен натрия ХКС 550 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Напроксен натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных нежелательных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напроксен натрия ХКС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Напроксена натрия ХКС
3. Как принимать Напроксен натрия ХКС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Напроксен натрия ХКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Напроксен натрия ХКС и для чего он применяется

Напроксен натрия ХКС содержит в качестве действующего вещества напроксен натрия, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Напроксен натрия ХКС применяется для:

• лечения боли от слабой до умеренной интенсивности,
• симптоматического лечения ревматоидного артрита (воспаление суставов, включая суставы рук и ног, с отеком и болью), остеоартрита (хроническое заболевание, вызывающее повреждение хрящевой ткани), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаление, поражающее суставы позвоночника),
• облегчения боли при менструации,
• облегчения боли при острой мигрени,
• лечения боли, обусловленной кровотечением, связанной с установкой внутриматочного устройства (ВМС).

2. Что необходимо знать перед приемом Напроксен натрия ХКС

Не принимайте Напроксен натрия ХКС:

• если у вас аллергия на напроксен натрия или любой из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у вас возникали затруднения дыхания (бронхиальная астма), сыпь (крапивница) или воспаление слизистой оболочки носа (ринит) при приеме ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, нестероидных антиревматических средств);
• если в настоящее время у вас язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки, либо если ранее у вас уже были такие состояния;
• если у вас ранее возникали эпизоды желудочно-кишечного кровотечения или перфорации во время приема НПВП;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности;
• если у вас язвенный колит (заболевание кишечника);
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность (нарушение функции печени) или почечная недостаточность (нарушение функции почек);
• если вы принимаете другие препараты этого типа (нестероидные противовоспалительные средства).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Напроксен натрия ХКС сообщите врачу или фармацевту.

• Важно использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для контроля симптомов.
• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или длительной болью в животе и/или калом черного цвета, а также могут возникать без предшествующих симптомов.
• Если у вас ранее было желудочное или дуоденальное кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата.
• Риск усиливается при применении высоких доз и длительного лечения у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка.
• Если у вас есть или были ранее проблемы с желудком, поскольку Напроксен натрия ХКС может вызывать раздражение желудка, кровотечение или язвы. Врач подберет наиболее подходящую дозу.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препарат Напроксен натрия ХКС может ухудшить течение этих заболеваний.
• Если у вас бронхиальная астма или аллергические заболевания (например, ринит или назальные полипы), поскольку Напроксен натрия ХКС может вызвать затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек, печени или сердца.
• Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови или повышающие риск возникновения язв, такие как оральные антикоагулянты или противопластинчатные средства, включая ацетилсалициловую кислоту. Вам также следует проконсультироваться с врачом относительно применения других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Если у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции, поскольку Напроксен натрия ХКС может маскировать типичные признаки и симптомы инфекционного процесса.
• Если во время лечения Напроксеном натрия ХКС вы испытываете боль в желудке и/или замечаете, что кал стал черным, необходимо прекратить прием препарата.
• Если у вас возникают нарушения зрения во время лечения.
• Данный препарат следует с осторожностью применять у пациентов, соблюдающих бессолевую диету, и у пациентов с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Напроксен натрия ХКС может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием.
Препараты, подобные Напроксену натрия ХКС, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при повышенном артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Кроме того, препараты этой группы могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или артериальной гипертензией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Напроксен натрия ХКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные средства.
В результате взаимодействия с некоторыми другими препаратами действие Напроксена натрия ХКС или других препаратов может усиливаться или ослабляться. Это возможно при одновременном применении:

• препаратов, нейтрализующих кислотность желудка (антациды или колестирамин);
• препаратов, предотвращающих свертывание крови (варфарин);
• препаратов, предотвращающих образование тромбов в крови (аспирин/ацетилсалициловая кислота);
• препаратов, применяемых для лечения диабета (сульфонилмочевины);
• препаратов, применяемых для лечения эпилепсии (производные гидантоина);
• препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления (антагонисты рецепторов ангиотензина или блокаторы и диуретики);
• препаратов, усиливающих мочеотделение (фуросемид);
• препаратов, применяемых для лечения психических расстройств (литий);
• препаратов, применяемых для лечения злокачественных заболеваний (метотрексат);
• препаратов, применяемых для лечения боли и воспаления суставов (стероиды и кортикостероиды).

Напроксен натрия ХКС и пища, напитки
Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости, желательно во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Напроксен натрия ХКС не следует принимать во время беременности, родов и грудного вскармливания.
Поскольку применение препаратов, подобных напроксену, связано с повышенным риском врожденных пороков развития, прием препарата в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется, если он не является абсолютно необходимым. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.
В третьем триместре беременности применение Напроксена натрия ХКС противопоказано.
Женщины репродуктивного возраста должны учитывать, что препараты, подобные напроксену, могут снижать способность к зачатию.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Напроксен натрия ХКС следует применять с осторожностью у пациентов, чья профессиональная деятельность требует повышенного внимания, особенно если у них во время лечения возникают головокружение или нарушения зрения.

Напроксен натрия ХКС содержит натрий
Данный препарат содержит 2,17 ммоль (или 50,00 мг) натрия на одну дозу. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как принимать Напроксен натрия ХКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети старше 16 лет
Обычная суточная доза — 1 или 2 таблетки (550 мг или 1100 мг напроксена натрия).
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка (550 мг напроксена натрия), затем по половине таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6–8 часов в зависимости от тяжести состояния. Врач может изменить дозировку.

Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая начальная доза — 550 мг напроксена натрия (1 таблетка) два раза в день (утром и вечером) или 1100 мг напроксена натрия (2 таблетки) один раз в день.

Острые приступы подагры
Рекомендуемая начальная доза — 825 мг напроксена натрия (1 таблетка и половина), затем по 275 мг напроксена натрия (половина таблетки) каждые 8 часов до ослабления приступа.

Дисменорея (менструальные боли)
Рекомендуемая начальная доза — 550 мг напроксена натрия (1 таблетка), затем по 275 мг напроксена натрия (половина таблетки) каждые 6–8 часов при необходимости.

Мигрень
Рекомендуемая начальная доза — 825 мг напроксена натрия (1 таблетка и половина) при первых симптомах, затем 275 мг напроксена натрия (половина таблетки) через полчаса.

Меноррагия (боль, связанная с чрезмерным менструальным кровотечением)
Рекомендуемая начальная суточная доза — от 825 мг напроксена натрия (1 таблетка и половина) до 1375 мг напроксена натрия (2 таблетки и половина), разделённая на две дозы, затем суточная доза от 550 мг напроксена натрия (1 таблетка) до 1100 мг напроксена натрия (2 таблетки), разделённая на две дозы, в течение максимум четырёх дней.

Дети и подростки младше 16 лет
Напроксен натрия ХКС не предназначен для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Пожилые пациенты
Доза должна быть снижена у пожилых пациентов. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной и/или печеночной недостаточностью доза должна быть снижена. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения
Этот препарат принимается перорально.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, желательно во время еды.
Всегда принимайте самую низкую эффективную дозу.

Если вы приняли Напроксен натрия ХКС в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Напроксена натрия ХКС, чем следовало, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают сонливость, изжогу, диспепсию, тошноту, рвоту и, в некоторых случаях, судороги. При случайной или преднамеренной передозировке необходимо провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50–100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает всасывание препарата.

Если вы забыли принять Напроксен натрия ХКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Принимайте препарат примерно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять препарат в положенное время, примите его как можно скорее, как только вспомните.

Если вы прекращаете лечение Напроксеном натрия ХКС
Если вы принимаете напроксен натрия для кратковременного облегчения боли, прекращение приёма возможно безопасно, как только боль исчезнет. При длительном лечении необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приёма.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны побочные эффекты при лечении препаратом Напроксен натрия ХКС, с очень редкой частотой (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

Заболевания желудочно-кишечного тракта: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты при применении напроксена натрия носят желудочно-кишечный характер (поражение желудка и кишечника).
Могут возникать воспаление, кровотечение (в некоторых случаях смертельное, особенно у пожилых пациентов), пептическая язва, перфорация и непроходимость верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта (пищеварительного тракта). Отмечались случаи эзофагита (воспаление пищевода), гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаление поджелудочной железы), стоматита (воспаление слизистой оболочки полости рта), а также ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Также отмечались случаи изжоги, диспепсии (нарушения пищеварения), болей в животе, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (газообразования), гематемезиса (рвота кровью) и мелены (чёрный дёгтеобразный стул).

Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы: агранулоцитоз (увеличение/уменьшение некоторых видов лейкоцитов), апластическая и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Нарушения иммунной системы: анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк кожи, слизистых оболочек и внутренних органов).

Нарушения обмена веществ и питания: гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови).

Психические нарушения: нарушение концентрации внимания, депрессия, нарушения сна.

Заболевания нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, нарушение когнитивных функций, асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга), судороги, бессонница.

Заболевания глаз: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва), отёк диска зрительного нерва.

Заболевания уха и лабиринта: нарушения слуха, тиннитус (шум в ушах), потеря слуха (снижение слуха).

Заболевания сердца: сердцебиение, застойная сердечная недостаточность (нарушение насосной функции сердца), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление). Препараты, подобные напроксену натрия, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сосудистые заболевания: васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отёк.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения: астма, эозинофильная пневмония, одышка (нехватка воздуха), отёк лёгких.

Инфекции и инвазии: асептический менингит.

Печеночные и билиарные заболевания: гепатит (воспаление печени), желтуха (пожелтение кожи).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: кровотечение в кожу, зуд, капиллярные кровоизлияния, кожные высыпания, повышенное потоотделение, выпадение волос, шелушение кожи, лишай плоский (кожное заболевание, характеризующееся мелкими узелками), пустулёзные реакции, покраснение кожи, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание с характерными кожными проявлениями, сыпью и покраснением кожи), очень тяжёлые пузырные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (сыпь, напоминающая карту) и токсический эпидермальный некролиз, аллергические реакции, фотосенсибилизация, включая редкие случаи, когда кожа приобретает вид, характерный для поздней кожной порфирии, псевдопорфирию (дефектные печеночные ферменты) или буллёзный эпидермолиз. При появлении симптомов хрупкости кожи, пузырей или других признаков псевдопорфирии лечение должно быть немедленно прекращено, а пациент — обследован.

Заболевания скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боли в мышцах, мышечная усталость.

Заболевания почек и мочевыводящих путей: кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с пожелтением мочи), нефритический синдром, заболевания почек, почечная недостаточность, папиллярный некроз почек (гибель клеток, образующих почечные сосочки, вследствие нарушения метаболизма).

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы: бесплодие.

Системные заболевания и состояния в месте введения: общее недомогание, пириексия (озноб и лихорадка), жажда, боль в горле.

Диагностические исследования: отклонения в результатах тестов функции печени, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия.

Препараты, подобные напроксену натрия, редко могут быть связаны с поражением печени (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Напроксен натрия ХКС

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Состав Напроксен натрия ХКС

• Действующее вещество: напроксен натрия. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 550 мг напроксена натрия, что эквивалентно 500 мг напроксена.
• Вспомогательные вещества: поливидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000 и индигоцен (Е132) — в пленочном покрытии таблетки. См. раздел 2 «Напроксен натрия ХКС содержит натрий».

Описание внешнего вида Напроксен натрия ХКС и содержимое упаковки
Таблетки — овальные, слегка двояковыпуклые, с пленочным покрытием, голубого цвета, маркированные с одной стороны.
Размеры: 18 × 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные части.
Таблетки с пленочным покрытием выпускаются в упаковках по 10 × 1, 16 × 1, 30 × 1, 40 × 1 и 60 × 1 таблетка(ок) в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгия

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства: