Naproksyn sodowy HCS

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Naproxen sodowy HCS 550 mg tabletki powlekane

Naproxen sodowy
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszystkie możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Naproxen sodowy HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Naproxenu sodowego HCS
3. Jak przyjmować Naproxen sodowy HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Naproxen sodowy HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naproxen sodowy HCS i do czego służy

Naproxen sodowy HCS zawiera jako substancję czynną naproxen sodowy, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).
Naproxen sodowy HCS stosuje się do:

• leczenia bólu od łagodnego do umiarkowanego,
• leczenia objawowego reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, w tym stawów rąk i stóp, z obrzękiem i bólem), osteoarthrytu (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), napadow ostrej dny moczanowej oraz sztywne zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa),
• złagodzenia bólu menstruacyjnego,
• złagodzenia bólu spowodowanego migreną,
• leczenia bólu spowodowanego krwawieniem związanym z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Naproxenu sodowego HCS

Nie przyjmuj Naproxenu sodowego HCS:

• jeśli jesteś uczulony na naproxen sodowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś trudności z oddychaniem (astmę oskrzelową), wysypkę (koprzywki) lub zapalenie błony śluzowej nosa (rzężnicę) podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ, niesteroidowych leków przeciwbólowych);
• jeśli aktualnie cierpisz lub miałeś więcej niż jeden raz: owrzodzenie lub krwawienie ze żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli miałeś przypadki krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego podczas przyjmowania NLPZ;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
• jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelit);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (zmiany wątrobowe) lub niewydolność nerek (zmiany nerkowe);
• jeśli przyjmujesz inne leki tego typu (leków przeciwzapalnych niesteroidowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Naproxenu sodowego HCS poinformuj lekarza lub farmaceutę.

• Ważne jest, aby stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do kontrolowania objawów.
• Jeśli miałeś lub u ciebie rozwinie się owrzodzenie, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Jeśli wcześniej miałeś krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację układu pokarmowego podczas przyjmowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Ryzyko to zwiększa się przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii u pacjentów z wywiadem owrzodzenia żołądka oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leków ochronnych dla żołądka.
• Jeśli masz lub miałeś problemy żołądkowe, ponieważ Naproxen sodowy HCS może powodować podrażnienie żołądka, krwawienie lub owrzodzenia. Lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ lek Naproxen sodowy HCS może nasilić te stany.
• Jeśli cierpisz na astmę lub choroby alergiczne (np. rzężnicę, polipy nosa), ponieważ Naproxen sodowy HCS może powodować trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerek, wątroby lub serca.
• Jeśli równocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko owrzodzeń, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Powinieneś również skonsultować się z lekarzem w kwestii stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli masz lub podejrzewasz infekcję, ponieważ Naproxen sodowy HCS może maskować typowe objawy procesów zakaźnych.
• Jeśli podczas leczenia Naproxenem sodowym HCS odczuwasz ból w żołądku i/lub zauważasz stolce o czarnej barwie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Naproxenu sodowego HCS.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia wzroku.
• Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości soli oraz z wywiadem problemów przewodu pokarmowego.

Naproxen sodowy HCS może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Leki takie jak Naproxen sodowy HCS mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy sercowe, wywiad udaru lub uważasz, że jesteś narażony na te stany (np. nadciśnienie, cukrzyca, wysoki cholesterol lub palenie), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem (hipertensją).

Inne leki i Naproxen sodowy HCS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
W wyniku interakcji z niektórymi innymi lekami działanie Naproxenu sodowego HCS lub tych leków może być wzmocnione lub osłabione. Dotyczy to:

• leków stosowanych do zobojętniania kwasowości żołądka (środki przeciwwskrzynne lub cholestyramina),
• leków stosowanych do zapobiegania krzepnięciu krwi (warfaryna),
• leków stosowanych do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi (aspiryna/kwas acetylosalicylowy),
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (sulfonamidy),
• leków stosowanych w leczeniu epilepsji (pochodne hydantoiny),
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (antagoniści receptora angiotensyny lub blokery kanałów wapniowych i diuretyki),
• leków zwiększających wydzielanie moczu (furozemyd),
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (lit),
• leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych (metotreksat),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych stawów (sterydy i kortykosteroidy).

Naproxen sodowy HCS z pokarmami i napojami
Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Naproxen sodowy HCS nie powinien być stosowany w czasie ciąży, porodu ani karmienia piersią.
Ze względu na to, że podawanie leków takich jak naproxen wiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone do niezbędnego minimum.
W trzecim trymestrze podawanie Naproxenu sodowego HCS jest przeciwwskazane.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny wziąć pod uwagę fakt, że leki takie jak naproxen mogą być związane z obniżoną płodnością.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Naproxen sodowy HCS należy stosować z ostrożnością u pacjentów, których zawód wymaga czujności, a którzy podczas leczenia tym lekiem zauważyli zawroty głowy lub zaburzenia wzroku.

Naproxen sodowy HCS zawiera sód
Ten lek zawiera 2,17 mmol (lub 50,00 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Naproxen sodowy HCS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 16. roku życia
Zwykła dawka dzienna to 1 lub 2 tabletki (550 mg lub 1100 mg naproxenu sodowego). Zalecana dawka
początkowa to 1 tabletka (550 mg naproxenu sodowego), po której podaje się pół tabletki
(275 mg naproxenu sodowego) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów. Lekarz może dostosować dawkę.
Reumatoidalne zapalenie stawów, osteoarthryt, sztywniace zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka początkowa to 550 mg naproxenu sodowego (1 tabletka) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) lub 1100 mg naproxenu sodowego (2 tabletki) raz dziennie.
Ostre napady dny moczanowej
Zalecana dawka początkowa to 825 mg naproxenu sodowego (1,5 tabletki), po czym podaje się 275 mg naproxenu sodowego (pół tabletki) co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu.
Dysmenorea (ból menstruacyjny)
Zalecana dawka początkowa to 550 mg naproxenu sodowego (1 tabletka), po czym podaje się 275 mg naproxenu sodowego (pół tabletki) co 6–8 godzin w razie potrzeby.
Mięgocie
Zalecana dawka początkowa to 825 mg naproxenu sodowego (1,5 tabletki) przy pierwszych objawach, po czym po pół godzinie podaje się kolejne 275 mg naproxenu sodowego (pół tabletki).
Mienoragia (ból związany z nadmiernym krwawieniem miesięcznym)
Zalecana dzienna dawka początkowa to od 825 mg naproxenu sodowego (1,5 tabletki) do 1375 mg naproxenu sodowego (2,5 tabletki), podzielona na dwie dawki, po czym stosuje się dawkę dzienną od 550 mg naproxenu sodowego (1 tabletka) do 1100 mg naproxenu sodowego (2 tabletki), podzieloną na dwie dawki, przez maksymalnie cztery dni.
Dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia
Naproxen sodowy HCS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów w podeszłym wieku i stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji nerek lub wątroby dawkę należy zmniejszyć i stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Ten lek podaje się doustnie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody, najlepiej podczas posiłku.
Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę.
Jeśli wziąłeś więcej Naproxenu sodowego HCS niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej Naproxenu sodowego HCS niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania to senność, nadżeranie żołądka, niestrawność, nudności, wymioty i w niektórych przypadkach drgawki. W przypadku przypadkowego lub celowego przedawkowania należy przeprowadzić przemywanie żołądka i rozpocząć leczenie objawowe. Szybkie podanie 50–100 g węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej zmniejsza wchłanianie leku.
Jeśli zapomniałeś wziąć Naproxenu sodowego HCS
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Stosuj lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś wziąć leku o zaleconej porze, zrób to, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
Jeśli przerwiesz leczenie Naproxenem sodowym HCS
Jeśli stosujesz naproxen sodowy w celu krótkotrwałego złagodzenia bólu, można bezpiecznie przerwać jego przyjmowanie, gdy nie będzie już potrzebny. W przypadku długoterminowego leczenia należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić działania niepożądane, z bardzo rzadką częstością (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Choroby układu pokarmowego: najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z naproksenem sodowym mają charakter przewlekły (dotyczący żołądka i jelit).
Może dojść do stanu zapalnego, krwawienia (w niektórych przypadkach śmiertelnego, szczególnie u osób starszych), owrzodzenia żołądka, perforacji oraz obturacji przewodu pokarmowego górnego lub dolnego (przewód trawienny). Zanotowano przypadki zapalenia przełyku (zapalenie przełyku), zapalenia żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), zapalenia jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) oraz nasilenia się choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zanotowano również przypadki nadkwasoty, wzdęć (gazy), wymiotów, biegunki, zaparcia, wzdęć (gazy), hematemesis (wymioty krwią) i melena (czarne stolce).

Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego: agranulocytoza (zwiększenie/spadek liczby niektórych białych krwinek), anemia aplastyczna i hemolityczna (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna skóry, błony śluzowej i narządów wewnętrznych).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperkalcemia (zwiększona stężenie wapnia we krwi).

Zaburzenia psychiczne: trudności koncentracji, depresja, zaburzenia snu.

Choroby układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia poznawcze, zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych), drgawki, bezsenność.

Choroby oka: zaburzenia widzenia, mętnienie rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego (zapalenie tarczy), zapalenie nerwu wzrokowego za gałką oczną i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Choroby ucha i błędnika: zaburzenia słuchu, szumy w uszach, utrata słuchu (spadek słuchu).

Choroby serca: kołatanie serca, niewydolność serca (niedostateczność pompowa serca), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi). Leki takie jak naproksen sodowy mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Choroby układu naczyniowego: zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), obrzęki.

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej: astma, eozynofilowa zapalenie płuc, duszność, obrzęk płuc.

Infekcje i inwazje: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Choroby wątrobowo-żółciowe: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry).

Choroby skóry i tkanki podskórnej: krwawienie skóry, świąd, krwawienie naczyń włosowatych, wysypki skórne, nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry, łuszczycowe zapalenie skóry (choroba skórna składająca się z drobnych guzków), reakcje pęcherzykowe z ropą, zaczerwienienie skóry, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna z charakterystycznymi objawami skórnymi, wysypką i zaczerwienieniem skóry), bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (wysypka skórna przypominająca mapę) i toksyczna martwica nabłonka, uczulenie, reakcje fotosensoryczne, w tym rzadkie przypadki, w których skóra ma wygląd późnej porfirii skórnej, pseudoporfirii (wadliwe enzymy wątrobowe) lub bullosa epidermolysis. Jeśli wystąpią objawy takie jak podatność skóry na uszkodzenia, pęcherze lub inne objawy wskazujące na pseudoporfirię, leczenie i monitorowanie pacjenta należy przerwać.

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból mięśni, zmęczenie mięśni.

Choroby nerek i układu moczowego: krew w moczu, zapalenie nerek (zapalenie nerek z zabarwieniem brązowo-żółtym), zespół nefrytyczny, choroba nerek, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (śmierć komórek tworzących brodawki nerkowe w wyniku zaburzeń metabolizmu).

Choroby układu rozrodczego i gruczołu piersiowego: bezpłodność.

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania: niedowagę, gorączkę (dreszcze i gorączkę), pragnienie, ból gardła.

Badania diagnostyczne: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, wzrost kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia.

Leki takie jak naproksen sodowy mogą rzadko być związane z uszkodzeniem wątroby (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Naproxen sodowy HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Naproxen sodowy HCS

• Substancją czynną jest naproxen sodowy. Każda tabletka powlekana zawiera 550 mg naproxenu sodowego, co odpowiada 500 mg naproxenu.
• Pozostałe składniki to povidon K30, celuloza mikrokryształowa, talk, stearynian magnezu w jądrze tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 i barwnik indygo karminowy (E132) w powłoce tabletki. Zobacz punkt 2 „Naproxen sodowy HCS zawiera sód”.

Opis wyglądu leku Naproxen sodowy HCS i zawartość opakowania
Tabletki to nieco dwuwypukłe, owalne, niebieskie tabletki powlekane, oznaczone znakiem po jednej stronie. Wymiary: 18 x 8 mm.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 16 x 1, 30 x 1, 40 x 1 i 60 x 1 tabletę w blistrach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: