Інструкція: інформація для пацієнта

Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ 550 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ
Як застосовувати Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ і для чого воно призначено

Цей лікарський засіб містить діючу речовину напроксен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»), що використовуються для зменшення болю, спричиненого запаленням.
Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ показаний для зменшення болю середньої або помірної інтенсивності, спричиненого запаленнями кісток і м’язів, зокрема для лікування:

аутоімунного захворювання, що уражає суглоби, яке називається ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний артрит;
запальних захворювань суглобів (дегенеративний остеоартрит, анкілозуючий спондиліт, подагра);
гострих болів у м’язах і кістках (розтягнення, вивихи, травми, поперековий, шийний біль, теносиновіти, фіброзити);
менструальних болів (дисменорея);
запалень, що виникають після травми або після хірургічних операцій (післятравматичні та післяопераційні).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ

Не приймайте Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ

якщо Ви маєте алергію на напроксен, подібні речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші ліки, що використовуються для зняття болю (анальгетики), інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або протиревматичні препарати; або якщо у Вас виникли алергічні реакції після застосування цих ліків, такі як астма, подразнення шкіри (крурчина), запалення носа (риніт), захворювання носа, що характеризується наявністю вузлів (поліпоз носа), набряк тканин через накопичення рідини (ангіоедема);
якщо у Вас були в минулому кровотеча або перфорація шлунка або кишечника після застосування цього лікарського засобу;
якщо у Вас є або були в минулому кровотеча, перфорація або ураження (виразка) шлунка або кишечника;
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з серцем (серйозна серцева недостатність), печінкою (серйозна печенева недостатність) або нирками (серйозна ниркова недостатність);
якщо Ви страждаєте на набряк через накопичення рідини (ангіоедема);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для сприяння виділенню сечі (діуретики);
якщо у Вас є кровотеча або існує ризик її виникнення, і Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
якщо Ви страждаєте на астму;
якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності або годуєте грудьми.

Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком
молодше 18 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ.
Приймайте цей лікарський засіб у найменших дозах та протягом найкоротшого часу, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу у таких випадках:

якщо Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
якщо Ви страждаєте або страждали на алергічні реакції, оскільки цей лікарський засіб може спричинити астму, утруднення дихання (бронхоспазм) або інші алергічні прояви;
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання шлунка або кишечника (виразка, кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту, хронічні запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви похилого віку, оскільки це збільшує ризик уражень або кровотеч шлунка або кишечника. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити добову дозу;
якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити проблеми шлунку або кишечника, або ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові у судинах (антикоагулянти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ»);
якщо Ви страждаєте на захворювання серця (серцева недостатність), підвищений тиск крові (гіпертензія), проблеми з кровопостачанням ніг (периферична артеріальна хвороба) або мозку (цереброваскулярна хвороба, інсульт) або вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас підвищений тиск крові, високий рівень холестерину, цукровий діабет або Ви палите). Повідомте лікаря перед використанням Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ, оскільки це може збільшити ризик інфаркту або інсульту;
якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові, оскільки цей лікарський засіб може збільшити ризик кровотеч;
якщо Ви страждаєте на захворювання нирок;
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки;
якщо Ви використовуєте внутрішньоматковий контрацептивний засіб, оскільки його ефективність може зменшитися;
якщо Ви проходите аналіз сечі, оскільки прийом цього лікарського засобу може вплинути на результати аналізу; лікар повідомить Вас, чи потрібно припинити прийом цього лікарського засобу за 48 годин до аналізу сечі.

Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря у таких випадках:

якщо у Вас виникли симптоми алергічної реакції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка або кишечника, зокрема кровотечі (геморагії) або ураження (виразки) шлунка або кишечника;
якщо у Вас виникло захворювання шкіри, що характеризується подразненням, ураженнями або утворенням пухирів. Серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), повідомлялися у зв’язку з застосуванням Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ;
якщо у Вас виникли проблеми зі зором.

Під час застосування цього лікарського засобу звертайте увагу на такі стани:

цей лікарський засіб може приховувати симптоми деяких інфекцій;
у разі тривалого болю або лихоманки, почервоніння або набряку болючої ділянки або появи нових симптомів зверніться за порадою до лікаря;
тривалий прийом цього лікарського засобу може спричинити порушення зору. Якщо Ви приймаєте цей препарат довгий час, рекомендуються періодичні перевірки зору;
обмежте вживання алкоголю, оскільки алкоголь збільшує ризик виникнення побічних ефектів.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте один із наведених нижче ліків, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ:

ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ;
аспірин/ацетилсаліцилова кислота для запобігання утворенню згортків крові;
препарати гідантоїну, що використовуються для лікування епілепсії, барбітурати, що використовуються як седативні засоби, або сульфаніламіди, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
пропранолол та інші бета-блокатори, ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця, оскільки їх ефект може зменшитися;
літій, що використовується для лікування депресії та подібних захворювань;
пробенецид, лікарський засіб, що використовується для сприяння виведенню сечової кислоти з сечею;
метотрексат, хіміотерапевтичний агент, оскільки його токсичність може збільшитися;
кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування запальних станів; оскільки вони збільшують ризик токсичних ефектів Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ на шлунок та кишечник;
антикоагулянти (наприклад, варфарин, дікумарол) або антиагреганти, ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові у судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ліки, що використовуються для лікування депресії, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотеч шлунка або кишечника;
інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II або діуретики (наприклад, фуросемід), ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або захворювань серця, оскільки Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ може зменшити їх ефект. У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки необхідно вживати достатню кількість води та контролювати функцію нирок;
циклоспорин та такролімус, ліки, що використовуються для лікування захворювань імунної системи;
сульфанілуреї, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету;
дигоксин, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань серця;
хінолонові антибіотики, ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотеч як у Вас, так і у дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Вам не слід приймати Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ в перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності напроксен може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколишньої дитини амніотичної рідини (олігогідрамніон) або спричиняючи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, оскільки напроксен проникає в грудне молоко.
Фертильність
Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте завагітніти, повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може зменшити фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення, сонливість, запаморочення або депресію, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це відповідає 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 550 мг (1 таблетка). Надалі можна продовжувати лікування, застосовуючи по 550 мг (1 таблетка) кожні 12 годин або по 275 мг кожні 6–8 годин, залежно від поради лікаря.
Як застосовувати Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ
Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Особам, які мають проблеми зі шлунком, рекомендується приймати таблетку під час їжі.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар визначить, чи потрібно зменшити дозу.
Якщо ви випадково прийняли більше Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ, ніж слід
Після прийому надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: оніміння, сонливість, печія, труднощі з травленням (диспепсія), нудота, блювота, діарея або судоми.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. також розділ 2.
алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська висипка, яка зазвичай з’являється в тих самих місцях при повторному прийомі препарату і може мати вигляд круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри, висипка з пухирцями (крапивниця), свербіж.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

відчуття спраги;
посилене відчуття серцебиття (серцебиття).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

алергічна реакція (анафілактична реакція). Деякі симптоми алергічної реакції: раптове зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцебиття, незвичайна втому, тривожність, хвилювання, запаморочення, непритомність, утруднення дихання або ковтання, свербіж (особливо на підошвах ніг або долонях), подразнення та почервоніння шкіри з набряком або без нього (особливо на руках, ногах, статевих органах, обличчі, очах, губах або вухах), синюшно-фіолетове забарвлення шкіри (цианоз), пітливість, нудота, блювота, біль у животі, діарея, гарячка;
запалення кишечника (коліт), запалення та ураження ротової порожнини (виразкова стоматит), запалення підшлункової залози (панкреатит);
випадіння волосся (алопеція), запалення шкіри, що піддається впливу світла (дерматит світлочутливості), ураження шкіри (синдром Лайєла або токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона), утворення червоних набрякліх вузлів під шкірою (еритема вузлувата);
зміни показників функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
порушення настрою (депресія), труднощі з концентрацією, відчуття нездужання, запалення мозку (асептичний менінгіт), когнітивні порушення;
зміни кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз, лейкопенія, гранулоцитопенія, еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх клітин крові (апластична анемія), руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
серйозні проблеми з серцем (застійна серцева недостатність), запалення кровоносних судин (васкуліт), прискорення серцебиття (тахікардія);
запалення легень із накопиченням еозинофілів (еозинофільна пневмонія), скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм), запалення альвеол легень (альвеоліт), набряк горла (набряк голосової заслінки), астма, утруднення дихання (диспнея);
підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

шкірні реакції, що характеризуються подразненням та утворенням пухирів (бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз);
запалення печінки (серйозний гепатит).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

нудота, блювота, діарея, виділення газів з кишечника (метеоризм), порушення травлення (диспепсія), запор (запор, ступіт), печія (пірозис), біль у животі, головний біль (цефалгія), запаморочення (вертиго), запалення ротової порожнини (стоматит), біль у шлунку (епігастральний біль);
виділення крові з блювотою (гематемезис), виділення темного калу (мелена), виразки, перфорації або кровотечі у шлунку або кишечнику, токсична дія на нирки та печінку (нефротоксичність, гепатотоксичність), алергічні реакції (реакції гіперчутливості);
погіршення запалення кишечника (коліт та хвороба Крона);
запалення шлунка (гастрит).
підвищення артеріального тиску (гіпертензія), проблеми з серцем (серцева недостатність);
набряк через накопичення рідини в організмі (набряк);
інфаркт міокарда, інсульт;
подразнення шкіри (висипання, крапивниця), синці (екхімози), пітливість, розрив капілярів під шкірою (пурпура), свербіж;
набряк через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк);
потемніння шкіри (некроз шкіри), підвищення чутливості шкіри до світла (фотосенсибілізація, включаючи псевдопорфірію або епідермоліз бульозний);
запалення нирок (гломерулонефрит, інтерстиціальний нефрит), втрати білка з сечею (нефрозовий синдром), наявність крові в сечі (гематурія), ураження нирок (некроз сосочків),
накопичення рідини в різних частинах тіла (затримка рідини), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), проблеми з нирками (ниркова недостатність);
відчуття порожнечі в голові, порушення сну (нестримість або сонливість), судоми, труднощі з концентрацією, сплутаність свідомості та оглушення;
біль у м’язах (міалгія), слабкість м’язів;
порушення зору (порушення зору), порушення слуху, зниження слуху, дзвін у вухах (тинітус), набряк ніг та стегон (периферичний середній набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від тепла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ

Діюча речовина — натрію напроксен. Кожна таблетка містить 550 мг натрію напроксену (еквівалентно 500 мг напроксену).
Інші компоненти: кислота стеаринова, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза типу LF, гіпромелоза 2910, поліетиленгліколь 8000, титану діоксид, барвник індинго.

Опис зовнішнього вигляду Напроксену натрію DOC ДЖЕНЕРИЧІ та вміст упаковки
Упаковка містить 30 таблеток у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Мілано - Італія.
Виробник
Lachifarma S.r.l. Лабораторія хімічно-фармацевтична Салентіно - S.S. 16 Зона Індустріале - 73010 Золліно (Лечче) – Італія.