Naproxeno sódico Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

NAPROXENO SÓDICO DOC Generici 550 mg comprimidos recubiertos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NAPROXENO SÓDICO DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NAPROXENO SÓDICO DOC Generici
3. Cómo tomar NAPROXENO SÓDICO DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NAPROXENO SÓDICO DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NAPROXENO SÓDICO DOC Generici y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo naproxeno, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (“AINE”), utilizados para reducir el dolor causado por inflamaciones.
NAPROXENO SÓDICO DOC Generici está indicado para aliviar dolores de intensidad moderada o media provocados por
inflamaciones de los huesos y músculos, especialmente en el tratamiento de:

• una enfermedad autoinmune que afecta a las articulaciones, denominada artritis reumatoide, incluida la juvenil;
• enfermedades inflamatorias de las articulaciones (artrosis degenerativas, espondilitis anquilosante, gota);
• dolores agudos de músculos y huesos (desgarros, esguinces, traumatismos, lumbago, cervicalgia, tenosinovitis y fibrositis);
• dolores menstruales (dismenorrea);
• inflamaciones que aparecen tras un traumatismo o tras intervenciones quirúrgicas (post-traumáticas y post-operatorias).

2. Qué debe saber antes de tomar NAPROXENO SÓDICO DOC Generici

No tome NAPROXENO SÓDICO DOC Generici

• si es alérgico al naproxeno, a sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros medicamentos utilizados para reducir el dolor (analgésicos), a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o antirreumáticos; o si tras el uso de estos medicamentos ha presentado reacciones alérgicas, como asma, irritación de la piel (urticaria), inflamación de la nariz (rinitis), una afección nasal caracterizada por la presencia de nódulos (pólipos nasales), hinchazón de los tejidos debido a la acumulación de líquidos (angioedema);
• si ha tenido previamente hemorragia o perforación del estómago o del intestino tras el uso de este medicamento;
• si padece o ha padecido previamente hemorragia, perforación o lesión (úlcera) del estómago o del intestino;
• si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si padece un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave), del hígado (insuficiencia hepática grave) o de los riñones (insuficiencia renal grave);
• si padece hinchazón debido a la acumulación de líquidos (angioedema);
• si está tomando medicamentos utilizados para favorecer la emisión de orina (diuréticos);
• si tiene una pérdida de sangre (hemorragia) en curso, o está en riesgo de esta condición y está tomando medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
• si padece asma;
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo o si está amamantando.

NAPROXENO SÓDICO DOC Generici no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NAPROXENO SÓDICO DOC Generici.
Tome este medicamento en las dosis más bajas y durante breves periodos de tiempo para reducir la aparición de efectos indeseados.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento en los siguientes casos:

• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si padece o ha padecido reacciones alérgicas, ya que este medicamento podría provocar asma, dificultad para respirar (broncoespasmo) u otras manifestaciones alérgicas;
• si padece o ha padecido trastornos del estómago o del intestino (úlcera, hemorragias o perforaciones gastrointestinales, enfermedades inflamatorias crónicas del intestino como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si es mayor, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o en el intestino. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis diaria;
• si está tomando medicamentos que pueden causar problemas en el estómago o en el intestino o medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos (anticoagulantes) (véase el apartado “Otros medicamentos y NAPROXENO SÓDICO DOC Generici”);
• si padece problemas del corazón (insuficiencia cardíaca), presión arterial alta (hipertensión), problemas en el flujo sanguíneo hacia las piernas (enfermedad arterial periférica) o al cerebro (enfermedad cerebrovascular, ictus) o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, niveles elevados de colesterol, diabetes o si fuma). Informe a su médico antes de usar NAPROXENO SÓDICO DOC Generici, ya que puede aumentar el riesgo de infarto o ictus;
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias;
• si padece problemas renales;
• si padece problemas hepáticos;
• si está utilizando un dispositivo intrauterino como método anticonceptivo, porque su eficacia podría disminuir;
• si debe someterse a un análisis de orina, ya que el uso de este medicamento podría interferir con los resultados de las pruebas; su médico le informará si es necesario suspender el uso de este medicamento 48 horas antes del análisis de orina.

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico en los siguientes casos:

• si desarrolla síntomas de una reacción alérgica (véase el apartado 4 “Posibles efectos indeseados”);
• si presenta cualquier síntoma inusual en el estómago o en el intestino, especialmente hemorragias (sangrado) o lesiones (úlceras) del estómago o del intestino;
• si presenta una afección cutánea caracterizada por irritación, lesiones o aparición de ampollas. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con NAPROXENO SÓDICO DOC Generici;
• si presenta problemas visuales.

Durante el uso de este medicamento, preste atención a las siguientes condiciones:

• este medicamento puede enmascarar los síntomas de ciertas infecciones;
• si el dolor o la fiebre persisten, o si aparece enrojecimiento o hinchazón en la zona afectada, o nuevos síntomas, consulte a su médico;
• el uso prolongado de este medicamento puede provocar trastornos visuales. Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, se recomiendan controles oculares periódicos;
• limite su consumo de alcohol, ya que el alcohol aumenta el riesgo de aparición de efectos indeseados.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y NAPROXENO SÓDICO DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque estos pueden interactuar con NAPROXENO SÓDICO DOC Generici:

• ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• aspirina/ácido acetilsalicílico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos hidantoínicos, utilizados para el tratamiento de la epilepsia, barbitúricos, utilizados como sedantes, o sulfamidas, utilizadas para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• propranolol y otros betabloqueantes, medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos del corazón, ya que su efecto puede disminuir;
• litio, utilizado para el tratamiento de la depresión y trastornos similares;
• probenecid, un medicamento utilizado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante la orina;
• metotrexato, un agente quimioterapéutico, ya que su toxicidad puede aumentar;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para el tratamiento de estados inflamatorios; ya que aumentan el riesgo de efectos tóxicos de NAPROXENO SÓDICO DOC Generici en el estómago y el intestino;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dicumarol) o antiagregantes, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago o en el intestino;
• inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II o diuréticos (por ejemplo, furosemida), medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que NAPROXENO SÓDICO DOC Generici puede reducir sus efectos. En este caso, consulte a su médico, ya que puede ser necesario aumentar la ingesta de agua y controlar la función renal;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades del sistema inmunitario;
• sulfonilureas, medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas del corazón;
• antibióticos quinolónicos, medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome NAPROXENO SÓDICO DOC Generici durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia al sangrado tanto suya como del bebé y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar NAPROXENO SÓDICO DOC Generici durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, el naproxeno puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
Si está amamantando, no tome este medicamento, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
Fertilidad
NAPROXENO SÓDICO DOC Generici puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por lo tanto, si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, si nota mareo, somnolencia, vértigo o depresión, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
NAPROXENO SÓDICO DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar NAPROXENO SÓDICO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 550 mg (1 comprimido). Posteriormente, es posible continuar el tratamiento
tomando 550 mg (1 comprimido) cada 12 horas o bien 275 mg cada 6 – 8 horas, según la indicación del médico.
Cómo tomar NAPROXENO SÓDICO DOC Generici
El comprimido debe tragarse entero, con un vaso de agua.
A las personas que tienen problemas de estómago, se recomienda tomar el comprimido durante las comidas.
Uso en ancianos
Si es una persona anciana, el médico determinará si es necesario reducir la dosis.
Si toma más NAPROXENO SÓDICO DOC Generici de lo que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento pueden aparecer entumecimiento, somnolencia,
ardor de estómago, dificultad para digerir (dispepsia), náuseas, vómitos, diarrea o convulsiones.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente al médico
o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar NAPROXENO SÓDICO DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa la toma de NAPROXENO SÓDICO DOC Generici y contacte inmediatamente con su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS). Véase también el apartado 2.
• Una reacción alérgica cutánea característica conocida como erupción fija por fármacos, que habitualmente reaparece en el mismo lugar o lugares tras una nueva exposición al medicamento y puede presentarse como manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas (urticaria), sensación de picor.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de sed;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica (reacción anafiláctica). Algunos de los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: caída repentina de la presión arterial, aceleración o ralentización del latido del corazón, fatiga inusual, ansiedad, agitación, mareo, desmayo, dificultad para respirar o tragar, picor (especialmente en la planta de los pies o en las palmas de las manos), irritación y enrojecimiento de la piel con o sin hinchazón (especialmente en manos, pies, genitales, cara, ojos, labios u orejas), coloración azul-violácea de la piel (cianosis), sudoración abundante, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, fiebre;
• inflamación del intestino (colitis), inflamación y lesión de la boca (estomatitis ulcerosa), inflamación del páncreas (pancreatitis);
• pérdida de cabello (alopecia), inflamación de la piel expuesta a la luz (dermatitis por fotosensibilidad), lesiones cutáneas (síndrome de Lyell o necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), aparición de nódulos rojos e hinchados bajo la piel (eritema nodoso);
• alteración de las pruebas de función hepática, coloración amarilla de la piel (ictericia);
• trastorno del estado de ánimo (depresión), dificultad de concentración, sensación de malestar, inflamación del cerebro (meningitis aséptica), alteraciones cognitivas;
• alteraciones en el número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, eosinofilia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de todas las células sanguíneas (anemia aplásica), destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• grave problema cardíaco (insuficiencia cardíaca congestiva), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia);
• inflamación de los pulmones con acumulación de eosinófilos (neumonitis eosinofílica), contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo), inflamación de los alvéolos pulmonares (alveolitis), hinchazón de la garganta (edema de laringe), asma, dificultad para respirar (disnea);
• aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia), reducción de la glucosa en sangre (hipoglucemia).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones cutáneas caracterizadas por irritación y aparición de ampollas (reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica);
• inflamación del hígado (hepatitis grave).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• náuseas, vómitos, diarrea, emisión de gases intestinales (flatulencia), trastornos de la digestión (dispepsia), estreñimiento (estipsis, constipación), ardor de estómago (pirosis), dolor abdominal, dolor de cabeza (cefalea), mareos (vértigo), inflamación de la boca (estomatitis), dolor de estómago (dolor epigástrico);
• pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), emisión de heces oscuras (melena), úlceras, perforaciones o hemorragias en el estómago o intestino, toxicidad renal y hepática (nefrotoxicidad, hepatotoxicidad), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad);
• empeoramiento de las inflamaciones intestinales (colitis y enfermedad de Crohn);
• inflamaciones del estómago (gastritis);
• aumento de la presión arterial (hipertensión), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• hinchazón debida a acumulación de líquidos en el organismo (edema);
• infarto de miocardio, ictus;
• irritaciones de la piel (erupción cutánea, urticaria), moretones (equimosis), sudoración, rotura de los capilares bajo la piel (púrpura), picor;
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (angioedema);
• coloración oscura de la piel (necrosis cutánea), aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilización, incluida pseudoporfiria o epidermólisis ampollosa);
• inflamación de los riñones (nefritis glomerular, nefritis intersticial), pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico), presencia de sangre en la orina (hematuria), lesiones renales (necrosis papilar);
• acumulación de líquidos en distintas partes del cuerpo (retención hídrica), exceso de potasio en sangre (hiperpotasemia), problemas renales (insuficiencia renal);
• sensación de cabeza vacía, trastornos del sueño (insomnio o somnolencia), convulsiones, dificultad de concentración, confusión y aturdimiento;
• dolor muscular (mialgia), debilidad muscular;
• trastornos de la vista (trastornos de la visión), trastornos auditivos, disminución de la audición, zumbido en el oído (tinnitus), hinchazón en pies y piernas (edema periférico medio).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NAPROXENO SÓDICO DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo del calor y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NAPROXENO SÓDICO DOC Generici

• El principio activo es naproxeno sódico. Cada comprimido contiene 550 mg de naproxeno sódico (equivalentes a 500 mg de naproxeno).
• Los demás componentes son: ácido esteárico, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa tipo LF, hipromelosa 2910, polietilenglicol 8000, dióxido de titanio, colorante indigotina.

Descripción del aspecto de NAPROXENO SÓDICO DOC Generici y contenido del envase
El envase contiene 30 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Milán - Italia.
Productor
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 Zona Industrial - 73010 Zollino (Lecce) – Italia.