Ulotka: informacje dla pacjenta

NAPROXENE SODICO DOC Generici 550 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest NAPROXENE SODICO DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NAPROXENE SODICO DOC Generici
Jak stosować NAPROXENE SODICO DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NAPROXENE SODICO DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NAPROXENE SODICO DOC Generici i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną naproksen, należącą do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi („NLPZ”), stosowanymi w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
NAPROXENE SODICO DOC Generici wskazany jest do łagodzenia bólu o umiarkowanym lub średnim nasileniu spowodowanego zapaleniami kości i mięśni, w szczególności w leczeniu:

choroby autoimmunologicznej, która atakuje stawy, zwanej reumatoidalnym zapaleniem stawów, w tym postacią młodzieńczą;
zapalnych chorób stawów (zwyrodnienie stawów, szpotacenie kręgosłupa, dnia);
ostrych bóli mięśni i kości (rozwarstwienia, skręcenia, urazy, ból lędźwiowy, szyjny, zapalenia ścięgien i błon włóknistych);
bóli menstruacyjnych (dysmenorei);
stanów zapalnych pojawiających się po urazach lub po zabiegach chirurgicznych (powikłaniach pourazowych i pozabiegowych).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NAPROXENE SODICO DOC Generici

Nie przyjmuj NAPROXENE SODICO DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na napyksen, substancje podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne leki stosowane do łagodzenia bólu (leków przeciwbólowych), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub leki przeciwreumatyczne; lub jeśli po zażyciu tych leków wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak astma, podrażnienie skóry (pokrzywka), zapalenie nosa (rzężenie), choroba nosa charakteryzująca się obecnością guzków (polipowica nosa), obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem się płynów (angioobrzęk);
jeśli wcześniej miałeś krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita po zażyciu tego leku;
jeśli masz lub miałeś wcześniej krwawienie, przebicie lub uszkodzenie (wrzód) żołądka lub jelita;
jeśli cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca (ciężka niewydolność serca), wątroby (ciężka niewydolność wątroby) lub nerek (ciężka niewydolność nerek);
jeśli cierpisz na obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (angioobrzęk);
jeśli przyjmujesz leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu (moczopędniki);
jeśli aktualnie masz krwawienie (krwotok) lub jesteś w grupie ryzyka i przyjmujesz leki stosowane do rozcieńczania krwi (antykoagulancje);
jeśli cierpisz na astmę;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

NAPROXENE SODICO DOC Generici nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży w wieku
młodszym niż 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NAPROXENE SODICO DOC Generici.
Zażywaj ten lek w najniższych dawkach i przez możliwie krótki czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku w następujących przypadkach:

jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na reakcje alergiczne, ponieważ ten lek może powodować astmę, trudności w oddychaniu (bronchospazm) lub inne objawy alergii;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na dolegliwości żołądka lub jelita (wrzód, krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego, przewlekłe choroby zapalne jelita, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień żołądka lub jelita. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki dobowej;
jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować problemy żołądka lub jelita lub leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach (antykoagulancje) (zobacz punkt „Inne leki i NAPROXENE SODICO DOC Generici”);
jeśli cierpisz na problemy serca (niewydolność serca), nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie), problemy z przepływem krwi do nóg (chorobę tętnic obwodowych) lub do mózgu (chorobę mózgową, udar) lub uważasz, że możesz być w grupie ryzyka tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub palisz). Powiadom lekarza przed zażyciem NAPROXENE SODICO DOC Generici, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru;
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko krwawień;
jeśli cierpisz na problemy nerek;
jeśli cierpisz na problemy wątroby;
jeśli używasz wkładki wewnątrzmacicznej, ponieważ jej skuteczność może się zmniejszyć;
jeśli masz poddać się badaniu moczu, ponieważ przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki badań; lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku 48 godzin przed badaniem moczu.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skonsultuj się z lekarzem w następujących
przypadkach:

jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli pojawią się nietypowe objawy żołądka lub jelita, szczególnie krwawienia (krwotoki) lub uszkodzenia (wrzody) żołądka lub jelita;
jeśli pojawi się choroba skóry charakteryzująca się podrażnieniem, uszkodzeniami lub pęcherzami. Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zostały zgłoszone w związku z NAPROXENE SODICO DOC Generici;
jeśli pojawią się problemy ze wzrokiem.

Podczas stosowania tego leku zwróć uwagę na następujące stany:

ten lek może maskować objawy niektórych infekcji;
w przypadku utrzymywania się bólu, gorączki, zaczerwienienia lub obrzęku w bolesnym obszarze lub pojawienia się nowych objawów, skonsultuj się z lekarzem;
długotrwałe stosowanie tego leku może powodować zaburzenia wzroku. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, zaleca się okresowe badania wzroku;
ogranicz spożycie alkoholu, ponieważ alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i NAPROXENE SODICO DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, powiadom lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z NAPROXENE SODICO DOC Generici:

kwas acetylosalicylowy lub inne NSAID;
aspirynę/kwas acetylosalicylowy stosowaną do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi;
leki hydantoinowe, stosowane w leczeniu epilepsji, barbiturany, stosowane jako środki uspokajające, lub sulfonamidy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
propranolol i inne beta-blokery, leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, ponieważ ich działanie może się zmniejszyć;
lity, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
probenecyd, lek stosowany do zwiększenia wydalania kwasu moczowego z moczem;
metotreksat, środek chemioterapeutyczny, ponieważ jego toksyczność może wzrosnąć;
glikokortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych; ponieważ zwiększają ryzyko działań toksycznych NAPROXENE SODICO DOC Generici na żołądek i jelita;
antykoagulancje (np. warfaryna, dicoumarol) lub leki przeciwagregacyjne, leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawień z żołądka lub jelita;
inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II lub moczopędne (np. furosemid), leki stosowane do kontrolowania ciśnienia krwi lub chorób serca, ponieważ NAPROXENE SODICO DOC Generici może osłabić ich działanie. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne jest spożycie odpowiedniej ilości wody i kontrola czynności nerek;
cyklosporynę i tacrolymus, leki stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego;
sulfonamidy, leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
digoksynę, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca;
antybiotyki chinolonowe, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj NAPROXENE SODICO DOC Generici w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinno się przyjmować NAPROXENE SODICO DOC Generici w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży napyksen może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, ponieważ napyksen przechodzi do mleka matki.
Płodność
NAPROXENE SODICO DOC Generici może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, powinnaś poinformować lekarza, ponieważ ten lek może zmniejszać płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak zauważysz zawroty głowy, senność, oszołomienie lub depresję, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
NAPROXENE SODICO DOC Generici zawiera sód
Ten lek zawiera 50 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 2,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować NAPROXENE SODICO DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 550 mg (1 tabletka). Następnie, w zależności od zaleceń lekarza, leczenie można kontynuować przyjmując 550 mg (1 tabletkę) co 12 godzin lub 275 mg co 6 – 8 godzin.
Jak stosować NAPROXENE SODICO DOC Generici
Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Osobom mającym problemy żołądkowe zaleca się przyjmowanie tabletki podczas posiłku.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz ustali, czy konieczne jest zmniejszenie dawki.
Jeśli zażyjesz więcej NAPROXENE SODICO DOC Generici niż powinieneś
Po zażyciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić odrętwienie, senność, pieczenie żołądka, trudności trawienne (dyspepsja), nudności, wymioty, biegunka lub drgawki.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Jeśli zapomnisz zażyć NAPROXENE SODICO DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować NAPROXEN SODOWY DOC Generici i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz także punkt 2.
Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako stałe wysypki lekowe, które zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu lub tych samych miejscach po ponownym podaniu leku i mogą objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzami (koprą), uczuciem świądu.

Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

uczucie pragnienia;
zwiększona świadomość uderzeń serca (kołatanie serca).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna). Niektóre objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: nagłe obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie tętna, niezwykłą osłabienie, niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, omdlenie, trudności z oddychaniem lub połykaniem, świąd (szczególnie na podeszwach stóp lub na dłoniach), podrażnienie i zaczerwienienie skóry z lub bez obrzęku (zwłaszcza rąk, stóp, narządów płciowych, twarzy, oczu, warg lub uszu), niebiesko-fioletowe zabarwienie skóry (cyanosis), obfite pocenie się, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, gorączka;
zapalenie jelita (kolitis), zapalenienie i uszkodzenie jamy ustnej (stomatyt wrzodziejący), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
wypadanie włosów (alopatia), zapalenie skóry narażonej na światło (dermatyta fotosensybilizacyjna), uszkodzenia skóry (zespół Lyella lub toksyczna nekroliza naskórkowa, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona), pojawienie się czerwonych i opuchniętych guzków pod skórą (erytema nodosum);
zmiany w wynikach badań czynności wątroby, żółte zabarwienie skóry (żółtaczka);
zaburzenia nastroju (depresja), trudności z koncentracją, uczucie niedobytu, zapalenie mózgu (zapalenie opon mózgowych), zaburzenia poznawcze;
zmiany liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia, eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna), niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
poważny problem z sercem (niewydolność serca zastoinowa), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia);
zapalenie płuc z gromadzeniem się eozynofili (zapalenie płuc eozynofilowe), skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm), zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolity), obrzęk gardła (obrzęk krtani), astma, trudności z oddychaniem (dyspnia);
podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

reakcje skórne charakteryzujące się podrażnieniem i pojawieniem się pęcherzy (reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa);
zapalenie wątroby (ciężka zapalenie wątroby).

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

nudności, wymioty, biegunka, wydzielanie gazów z przewodu pokarmowego (wzdęcia), zaburzenia trawienia (dyspepsja), zaparcia (stypsa, zaparcia), palenie w żołądku (paliwo), ból brzucha, ból głowy (cefalea), zawroty głowy (zawroty głowy), zapalenie jamy ustnej (stomatyt), ból żołądka (ból nadbrzusza);
krwawienie z wymiotami (krwawienie z wymiotów), wydalenie ciemnych stolców (melena), owrzodzenia, przebicia lub krwawienia w żołądku lub jelitach, toksyczność nerek i wątroby (nefrotoksyczność, hepatotoksyczność), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości);
nasilenie się stanów zapalnych jelit (kolitis, choroba Crohna);
zapalenia żołądka (zapalenia żołądka).
podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), problemy z sercem (niewydolność serca);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie (obrzęk);
zawał serca, udar;
podrażnienia skóry (wysypka, kopa), siniaki (krwawienie podskórne), pocenie się, pęknięcie naczynek krwionośnych pod skórą (purpura), świąd;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (angioobrzęk);
ciemne zabarwienie skóry (martwica skóry), zwiększone wrażliwość skóry na światło (fotosensybilizacja, w tym pseudoporfiria lub bullosa epidermolysis);
zapalenie nerek (nefryt kłębuszkowy, nefryt śródmiąższowy), utrata białka z moczem (zespoł nefrotyczny), obecność krwi w moczu (hematuria), uszkodzenia nerek (martwica brodawki),
gromadzenie się płynu w różnych częściach ciała (zatrzymanie wody), nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia), problemy z nerkami (niewydolność nerek);
uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu (bezsenność lub senność), drgawki, trudności z koncentracją, dezorientacja i oszołomienie;
ból mięśni (mialgia), osłabienie mięśni;
zaburzenia wzroku (zaburzenia widzenia), zaburzenia słuchu, osłabienie słuchu, szum w uszach (tinnitus), obrzęk stóp i nóg (obrzęk obwodowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NAPROXENE SODICO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed ciepłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NAPROXENE SODICO DOC Generici

Substancją czynną jest naproxen sodowy. Każda tabletka zawiera 550 mg naproxenu sodowego (równowartość 500 mg naproxenu).
Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza typu LF, hipromeloza 2910, polietylenoglikol 8000, dwutlenek tytanu, barwnik indygotyna.

Opis wyglądu NAPROXENE SODICO DOC Generici i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Milano - Włochy.
Producent
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (Lecce) – Włochy.